Gyártó
STADA Hungary Kft.
OGYI kód
OGYI-T-23172 / 05
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Snup 1 mg/ml oldatos orrspray
felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyerekek számára
xilometazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Snup 1 mg/ml oldatos orrspray (a továbbiakban Snup orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Snup orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Snup orrsprayt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Snup orrsprayt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Snup orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Snup orrcsepp az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszer (dekongesztáns) és alfa szimpatomimetikus hatású xilometazolin hatóanyagot tartalmaz.
A xilometazolin érösszehúzó hatású, amelynek révén csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát.
A Snup orrspray alkalmazható
• az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentése megfázás, orrfolyás (vazomotoros rinitisz) és allergiás nátha (allergiás rinitisz) esetén.
• a váladék kiürülésének elősegítésére orrmelléküreg-gyulladás valamint a megfázáshoz társuló középfülgyulladás esetén.
A Snup 1 mg/ml oldatos orrspray felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyerekek számára.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Snup orrspray alkalmazása előtt
NE alkalmazza a Snup orrsprayt:
• ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• a krónikus orrnyálkahártya-gyulladás egyik formájában (rinitisz szikka)
• ha az orron keresztül végzett agyalapi mirigy-eltávolításon (transzfenoidális hipofizektómia) vagy a kemény agyhártyát is érintő egyéb műtéten esett át
• gyermekeknél 6 éves kor alatt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Egyedi esetekben a terápiás dózis alkalmazása esetén is beszámoltak súlyos mellékhatások (különösen légzésleállás) előfordulásáról. A túladagolást mindenképpen el kell kerülni.
A Snup orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha monoaminooxidáz-gátlóknak (MAO gátlóknak) nevezett gyógyszerekkel vagy egyéb olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek emelhetik a vérnyomását (lásd „Egyéb gyógyszerel és a Snup orrspray” pont
• ha emelkedett a szembelnyomása, főként, ha zártzugú zöld hályogban szenved
• ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben (pl. szívkoszorúér-betegség, hosszú QT szindróma) szenved, vagy magas a vérnyomása (hipertónia)
• ha mellékvesedaganata (feokromocitóma) van
• ha anyagcsere-betegségben, pl. pajzsmirigy-túlműködésben (hipertireózisban) vagy cukorbetegségben szenved
• ha prosztata-megnagyobbodása (prosztata hiperpláziája) van
• ha a porfíria nevű anyagcsere-betegsége van
Az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerek tartós használata az orrnyálkahártya krónikus duzzanatát és esetenként elvékonyodását okozhatják.
Tartós alkalmazás után a kezelést először az egyik orrnyílásban kell abbahagyni és azután a másikban. Várjon, amíg a duzzanat megszűnik és csak azután hagyja abba a kezelést a másik orrnyílás esetében, hogy a normál orrlégzést legalább részben fenntartsa.
Gyermekek
A Snup 1 mg/ml oldatos orrsprayt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Snup orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben a Snup orrsprayt egyidejűleg alkalmazza bizonyos gyógyszerekkel, pl. hangulatjavító hatóanyagokkal (tranilcipromin-típusú MAO gátlók vagy triciklikusos antidepresszánsok) vagy olyanokkal, amelyek növelhetik a vérnyomást, a szív- és érrendszer működésére gyakorolt hatások következtében vérnyomás-emelkedés jöhet létre.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Snup orrsprayt terhes nők és szoptató anyák nem alkalmazhatják, kivéve, ha a kezelőorvos javasolta miután gondosan értékelte a kezelés előnyeit és kockázatait, mivel a terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazás nem bizonyított. Mivel a túladagolás károsan befolyásolhatja a születendő gyermek vérellátását és csökkentheti az anyatej termelődését, az ajánlott adagot terhesség és szoptatás alatt tilos túllépni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírásnak megfelelően alkalmazva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Snup orrsprayt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adagot és az alkalmazás ajánlott időtartamát ne lépje túl.
Adagolás
A Snup 1 mg/ml oldatos orrspray:
Ha a kezelőorvos másképpen nem rendeli felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyerekek számára szükség esetén 1 befúvás Snup orrspray mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 3 szor.
Az alkalmazás módja
A Snup nazális alkalmazásra szolgál.
Megjegyzés
Távolítsa el a kupakot a szórófejről. Az első alkalmazás előtt legalább 5 adagot permetezzen a levegőbe, amíg egynemű permet képződik. A későbbi alkalmazásokkor az orrspray már készen áll az azonnali használatra.
Azonban ezt minden alkalommal meg kell ismételni az alábbiak szerint, ha a készítményt néhány napig nem használta:
• 4 14 nap kihagyás: 1 fújás a levegőbe
• több mint 14 nap kihagyás: 5 fújás a levegőbe
Közvetlenül a használat után tiszta, puha textíliával tisztítsa meg a szórófejet és helyezze vissza a kupakot.
Higiénés okokból és a fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt csak egy személy használja.
A kezelés időtartama
A Snup orrsprayt nem szabad 7 napnál hosszabb ideig alkalmazni, kivéve orvosi javaslatra.
A gyógyszer ismételt alkalmazása előtt várjon néhány napig.
Krónikus náthában szenvedő betegek az orrnyálkahártya-sorvadás kockázata miatt csak orvosi felügyelet mellett alkalmazhatják ezt a gyógyszert.
Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy a gyógyszer túl erősen vagy túl gyengén hat.
Ha az előírtnál több Snup orrsprayt alkalmazott
Forduljon azonnal kezelőorvosához. Jelentős mértékű túladagolás vagy véletlen alkalmazás esetén mérgezés alakulhat ki.
Az imidazol-származékokkal történt mérgezés klinikai képe megtévesztő lehet, mert a központi idegrendszer és a keringési rendszer izgalmi fázisai és szuppressziója válthatják egymást.
Különösen gyermekeknél a túladagolást gyakran követhetik elsősorban központi idegrendszeri hatások görcsökkel és kómával, lelassult szívverés, légzésleállás, valamint magas vérnyomás, amelyet alacsony vérnyomás követhet.
A központi idegrendszer gátlásának tünetei a testhőmérséklet-csökkenés, a letargia, az aluszékonyság és a kóma.
A következő tünetek szintén előfordulhatnak: pupillaszűkület (miózis), pupillatágulat (midriázis), láz, verejtékezés, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése az oxigénhiány miatt (cianózis), szívdobogásérzés, légzésdepresszió (felületes, lassú légzés), légzésleállás (apnoe), hányinger és hányás, pszichogén zavarok, vérnyomás-emelkedés vagy vérnyomáscsökkenés, szabálytalan szívverés, szapora vagy lassú szívverés, szívleállás, tüdőödéma (folyadékgyülem a tüdőben).
Mérgezés esetén azonnal forduljon orvoshoz, mert korházi megfigyelésre és kezelésre van szükség.
Ha elfelejtette alkalmazni a Snup orrsprayt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a készítmény alkalmazását az adagolási útmutatás szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori: 10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés
Nem gyakori: 100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet
• túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)
• az alkalmazás befejezése után erős orrdugulás érzése (a nyálkahártya duzzanata), orrvérzés
Ritka: 1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia)
• magas vérnyomás
Nagyon ritka: 10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• légzésleállás (a xilometazolin alkalmazásával kapcsolatban fiatal csecsemőknél és újszülötteknél jelentették)
• nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekeknél)
• fejfájás, görcsök (különösen gyermekeknél)
• szívritmuszavarok
• fáradtság (álmosság, szedáció)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Snup orrsprayt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontása után:
Az első felbontás után nem szabad 12 hónapnál hosszabb ideig használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Snup orrspray?
Snup 1 mg/ml oldatos orrspray:
- A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid.
1 ml oldatos orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Egy befúvás (kb. 0,09 ml oldat) 0,09 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát, tisztított víz.
Milyen a Snup orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat.
A Snup 1 mg/ml oldatos orrspray 10 ml es vagy 15 ml es tartályban és dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Xylomaris, 1mg/ml, neusspray, oplossing
Horvátország: Snup 1 mg/ml sprej za nos, otopina
Észtország: SINZYL
Németország: Nasenspray AL o.K. 0,1% Nasenspray, Lösung;
Magyarország: Snup 1 mg/ml oldatos orrspray
Lettország: SINZYL 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Litvánia: SINZYL 1 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Luxemburg: Xylomaris 1 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale
Portugália: SNUP
Románia: Snup 1 mg/ml spray nasal, solutie
Szlovénia: SNUP 1 mg/ml pršilo za nos, raztopina
Snup 1mg/ml oldatos orrspray
OGYI-T-23172/05 1×10 ml „3K-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály
OGYI-T-23172/06 1×10 ml „PFP N-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály
OGYI-T-23172/07 1×15 ml „3K-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály
OGYI-T-23172/08 1×15 ml „PFP N-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március
1. A GYÓGYSZER NEVE
Snup 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Snup 1 mg/ml oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Snup 0,5 mg/ml oldatos orrspray
1 ml oldatos orrspray 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Egy befúvás (kb. 0,09 ml oldat) 0,045 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Snup 1 mg/ml oldatos orrspray
1 ml oldatos orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Egy befúvás (kb. 0,09 ml oldat) 0,09 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentése megfázás, orrfolyás (rhinitis vasomotorica) és allergiás rhinitis esetén.
A váladék kiürülésének elősegítése a paranasalis sinusok gyulladása valamint a megfázáshoz társuló középfül gyulladás esetén.
Snup 0,5 mg/ml oldatos orrspray 2 6 éves korú gyerekek számára javallott.
Snup 1 mg/ml oldatos orrspray felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyerekek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Snup 0,5 mg/ml oldatos orrspray
2 6 éves korú gyerekek számára szükség esetén 1 befúvás mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 3 szor.
Snup 1 mg/ml oldatos orrspray
Felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyerekek:
Szükség esetén 1 befúvás mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 3 szor.
Az alkalmazás módja
A Snup nazális alkalmazásra szolgál.
Az első alkalmazás előtt legalább öt adagot permezetten a levegőbe, amíg egynemű permet képződik. A későbbi alkalmazásokkor az orrspray már készen áll az azonnali használatra.
Ezt minden alkalommal meg kell ismételni az alábbiak szerint, ha a készítményt néhány napig nem használták:
• 4 14 nap kihagyás: 1 fújás a levegőbe
• több mint 14 nap kihagyás: 5 fújás a levegőbe
Közvetlenül a használat után tiszta, puha textíliával tisztítsa meg a szórófejet és helyezze vissza a kupakot.
Higiénés okokból és a fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt csak egy személy használja.
A kezelés időtartama
A Snup ajánlott egyszeri adagját nem szabad naponta több mint 3 szor alkalmazni.
Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai választól függ.
A Snup orrspray t nem szabad 7 napnál hosszabb ideig alkalmazni, kivéve orvosi javaslatra. A gyógyszer ismételt alkalmazása előtt néhány napnak kell eltelni. Ha a beteg 7 napos kezelés után nem érzi jobban magát, vagy állapota súlyosbodik, a klinikai helyzetet újra kell értékelni. Tartós és túlzott alkalmazása reaktív vérbőséget vagy rebound hatásként orrdugulást okozhat (lásd 4.4 pont). Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Gyermekek esetében mindig orvossal kell megbeszélni a kezelés időtartamát.
Krónikus náthában szenvedő betegek az orrnyálkahártya atrophia kockázata miatt csak orvosi felügyelet mellett alkalmazhatják ezt a gyógyszert.
4.3 Ellenjavallatok
• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
• az orrnyálkahártya száraz gyulladása (rhinitis sicca)
• transsphenoidealis hypophysectomiá vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozás utáni állapotok
Snup 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Csecsemők és kisgyermekek 2 éves korig
Snup 1 mg/ml oldatos orrspray
Gyermekek 6 éves kor alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Egyedi esetekben a terápiás dózis alkalmazása esetén is beszámoltak mellékhatások (különösen apnoe) előfordulásáról. A túladagolást mindenképpen el kell kerülni.
A hosszú QT szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.
A xilometazolint csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni az alábbi esetekben:
• monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO gátlók) vagy egyéb potenciálisan vérnyomás-emelkedést okozó gyógyszerrel kezelt betegeknél
• fokozott szembelnyomás, különöse zárt zugú glaucoma esetén
• súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. koronária betegség, hypertonia) esetén
• phaeochromocytoma esetén
• anyagcserezavarok (pl. hyperthyreosis, diabetes mellitus) esetén
• porphyria esetén
• prostata hypertrophia esetén
Különösen tartós alkalmazás és túladagolás esetén decongestansok hatása csökkenhet. A decongestansok ilyen abúzusa az alábbi tüneteket okozhatja:
• az orrnyálkahártya reaktív vérbősége (rhinitis medicamentosa)
• az orrnyálkahártya atrophiája
Az orrlégzés legalább bizonyos mértékig történő fenntartása érdekében a szimpatomimetikus gyógyszert először az egyik orrlyukban kel elhagyni, majd a tünetek enyhülését követően a másik orrlyukban.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A xilometazolin és
• triciklusos antidepresszánsok
• tranilcipromin típusú monoaminooxidáz-gátlók
• vérnyomás-emelkedést előidéző gyógyszerek
egyidejű alkalmazása hypertoniát okozhat. A kombinált alkalmazást ezért el kell kerülni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség első trimeszterére vonatkozó korlátozott számú adat nem elegendő arra, hogy következtetést lehessen levonni a xilometazolin terhesség alatti és a magzatra/újszülött csecsemőre kifejtett nemkívánatos hatásaival kapcsolatban. Jelenleg egyéb megfelelő epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek a fenti terápiás dózisszintek felett reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). A xilometazolint terhességben csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni. Mivel a túladagolás károsíthatja a születendő gyermek vérellátását, terhesség alatt az ajánlott dózist tilos túllépni.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a xilometazolin átjut e az anyatejbe. Ezért a xilometazolint szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni. Mivel a túladagolás csökkenti az anyatej termelődését, terhesség alatt az ajánlott dózist tilos túllépni.
Termékenység
A xilometazolin-kezelésnek nincs ismert hatása a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírásnak megfelelően alkalmazva mellékhatások előfordulása nem várható.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ebben a pontban mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: túlérzékenységi reakció (angiooedema, bőrkiütés, viszketés)
Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekeknél)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: fejfájás, görcsök (különösen gyermekeknél)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: palpitatio, tachycardia
Nagyon ritka: arrhythmia
Érbetegségek és tünetek
Ritka: hypertonia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori: az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés
Nem gyakori: rebound hatásként duzzanat a dekongesztív hatás elmúltával, epistaxis
Nagyon ritka: apnoe (a xilometazolin alkalmazásával kapcsolatban fiatal csecsemőknél és újszülötteknél jelentették)
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Az imidazol származékokkal történt mérgezés klinikai képe megtévesztő lehet, mert a központi idegrendszer és a keringési rendszer izgalmi fázisai és szuppressziója válthatják egymást.
A központi rendszer izgalmának tünetei a szorongás, az agitatio, a hallucinációk és a görcsök.
A központi idegrendszer gátlásának tünetei a testhőmérséklet-csökkenés, a letargia, az aluszékonyság és a kóma.
Az következő tünetek szintén előfordulhatnak: miosis, mydriasis, verejtékezés, sápadtság, cyanosis, hányinger és hányás, tachycardia, bradycardia, arrhythmia, szívleállás, palpitatio, hypertonia, tüdőödéma, légzésdepresszió és apnoe, pszichogén zavarok.
Különösen gyermekeknél a túladagolást gyakran követhetik elsősorban központi idegrendszeri hatások görcsökkel és kómával, bradycardia, apnoe, valamint magas vérnyomás, amelyet alacsony vérnyomás követhet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nazális készítmények, lokális orrödéma-csökkentők és egyéb helyi hatású nasalis készítmények, szimpatomimetikumok önmagukban, ATC kód: R01AA07
A xilometazolin imidazol származék, alfa adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. Hatása általában 5 10 percen belül kialakul, a vérbőség csökkentésével és a váladék elvezetésének javításával elősegíti az orrlégzést.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A xilometazolin néhány percen belül kifejti hatását, ami néhány órán (átlagosan 6 8 órán) keresztül fennmarad.
A xilometazolin intranazális alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag mennyiség esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat fejtsen ki pl. a központi idegrendszerben vagy a keringési rendszerben.
Embereken végzett farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A kutyáknál intranazálisan ismételten adagolt xilometazolinnal elvégzett toxicitási vizsgálatok alapján az emberre nézve nem várható biztonságossági kockázat. A baktériumokon elvégzett in vitro mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel jártak. Karcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg teratogén hatásokat. A terápiás szinteket meghaladó dózisok embrioletális hatásúak voltak, vagy a magzati fejlődés ütemének csökkenését eredményezték. Patkányoknál gátolta a tejelválasztást. Nem állnak rendelkezésre kísérletes adatok a reprodukcióra gyakorolt esetleges káros hatásáról.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kálium-dihidrogén-foszfát
Tengervíz
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
Az első felbontás után nem szabad 12 hónapnál hosszabb ideig használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Polietilén palack 3K pumpa rendszerrel vagy PFP N pumpa rendszerrel.
Kiszerelések: 10 ml vagy 15 ml oldatos orrspray tartályban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Snup 0,5 mg/ml oldatos orrspray
OGYI-T-23172/01 1x10 ml „3K-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály
OGYI-T-23172/02 1x10 ml „PFP N-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály
OGYI-T-23172/03 1x15 ml „3K-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály
OGYI-T-23172/04 1x15 ml „PFP N-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály
Snup 1mg/ml oldatos orrspray
OGYI-T-23172/05 1x10 ml „3K-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály
OGYI-T-23172/06 1x10 ml „PFP N-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály
OGYI-T-23172/07 1x15 ml „3K-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály
OGYI-T-23172/08 1x15 ml „PFP N-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2017. március 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. május 29.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A TARTÁLY DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Snup 1 mg/ml oldatos orrspray
felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyerekek számára
xilometazolin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Egy befúvás (kb. 0,09 ml oldat) 0,09 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát, tengervíz, tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos orrspray
10 ml
15 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Nazális alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az első felbontás után nem szabad 12 hónapnál hosszabb ideig használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23172/05 1×10 ml „3K-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály
OGYI-T-23172/06 1×10 ml „PFP N-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály
OGYI-T-23172/07 1×15 ml „3K-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály
OGYI-T-23172/08 1×15 ml „PFP N-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Javallat: felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyerekek számára javallott az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentése megfázás, orrfolyás és allergiás nátha esetén, a váladék kiürülésének elősegítésére orrmelléküreg-gyulladás esetén, valamint a megfázáshoz társuló középfülgyulladás esetén.
Adagolás: Szükség esetén 1 befúvás mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 3 szor.
Nem szabad 7 napnál hosszabb ideig alkalmazni, kivéve orvosi javaslatra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Snup 1 mg/ml oldatos orrspray
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY 10 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Snup 1 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
STADA logó
OGYI-T-23172/05 1×10 ml „3K-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály
OGYI-T-23172/06 1×10 ml „PFP N-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY 15 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Snup 1 mg/ml oldatos orrspray
felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyerekek számára
xilometazolin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Egy befúvás (kb. 0,09 ml oldat) 0,09 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát, tengervíz, tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos orrspray
15 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Nazális alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23172/07 1×15 ml „3K-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály
OGYI-T-23172/08 1×15 ml „PFP N-system” adagolópumpával lezárt polietilén tartály
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Javallat: az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentése megfázás, orrfolyás és allergiás nátha esetén. A váladék kiürülésének elősegítésére orrmelléküreg-gyulladás esetén, valamint a megfázáshoz társuló középfülgyulladás esetén.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
