Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta
flurbiprofén
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
-
Milyen típusú gyógyszer a Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta (továbbiakban Strepfen szopogató tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
-
Tudnivalók a Strepfen szopogató tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Strepfen szopogató tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hatékonyan alkalmazható a baktériumok vagy vírusok által kiváltott torokgyulladás tüneteinek (fájdalom és nyálkahártya duzzanat) csökkentésére.
Gyorsan enyhíti a helyi tüneteket, az erős torokfájást. A készítmény a nyálkahártya irritációját csökkenti a bevételt követően 2 perccel a placebóhoz hasonlóan. A flurbiprofén fájdalomcsillapító hatása a bevétel után 12 perc múlva jelentkezik és 4 óráig tart.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Strepfen szopogató tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Strepfen szopogató tablettát
-
ha allergiás a flurbiprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-
ha Önnél korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedésével összefüggésben hörgőgörcs, asztma, orrnyálkahártya gyulladás, a bőr és nyálkahártya pl. arc, ajkak, torok gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata (angioödéma) vagy csalánkiütés jelentkezett.
-
gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén.
-
ha Önnél korábban nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedésével összefüggésben emésztőszervi vérzés vagy átfúródás (perforáció), súlyos bélgyulladás, vérzéses vagy vérképzőszervi betegség lépett fel.
-
súlyos máj- és veseelégtelenség, illetve súlyos szívelégtelenség esetén.
-
a terhesség utolsó harmadában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Strepfen szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Strepfen szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével
Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány, maximálisan 3 napon belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség, és orvoshoz kell fordulni.
A Strepfen szopogató tabletta egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
-
Szívműködési zavarok, ill. magas vérnyomás esetén, mert más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan folyadék-visszatartást és ödémát okozhat.
-
Vese- és májkárosodás esetén, mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentők a vesefunkciók romlását okozhatják.
-
A Strepfen szopogató tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.
-
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
-
Fokozott vérzékenységi hajlam esetén, mert a flurbiprofén megnyújthatja a vérzési időt.
-
Ha gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza) szenved.
-
Ha már volt, illetve jelenleg asztmás megbetegedése van.
A mellékhatások kockázata csökkenthető, ha szedése a lehetséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig történik.
Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél a Strepfen-kezelést azonnal meg kell szakítani.
Egyéb gyógyszerek és a Strepfen szopogató tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen a következő gyógyszerek szedését fontos megemlíteni:
-
acetilszalicilsav, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók),egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a nemkívánatos hatások kockázatát
-
vérhígító- vagy vérlemezke összecsapódás-gátló gyógyszerek (antikoagulánsok, pl. warfarin).
-
magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett ACE-gátlók, béta‑receptor blokkolók, angiotenzin-II antagonisták) és vízhajtó szerek (diuretikumok), mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények csökkenthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és megnőhet a vesekárosodás kockázata.
-
kortikoszteroidok,
-
szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek): növekedhet a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata.
-
szívglikozidok, mint pl. a digoxin
-
lítium (gyógyszer a mániás depresszió és a depresszió kezelésére), mivel fokozódhat a lítium hatása.
-
metotrexát (daganatos megbetegedés, illetve reuma elleni gyógyszer), mert fokozódhat a metotrexát hatása.
-
ciklosporin és takrolimusz (a transzplantációt követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére használt gyógyszerek), mert a vesekárosodás veszélye megnő.
-
mifepriszton (terhesség megszakítására használt szer), mivel a hatása csökkenhet
-
zidovudin (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményekkel történő együttes szedése esetén a HIV pozitív hemofíliás betegeknél nőhet az ízületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata.
-
kinolon antibiotikumok, mert az epileptikus görcsrohamok kockázata megnőhet
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A készítmény a terhesség utolsó három hónapjában nem alkalmazható.
A terhesség első 6 hónapjában kizárólag akkor és addig alkalmazható, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja. A lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Szoptatás
Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki, ezért nem valószínű, hogy hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre.
Termékenység
A Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkenthetik a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a készítmény alkalmazásának leállításával. Nem valószínű, hogy alkalomszerűen alkalmazott Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta befolyásolja a teherbeesés esélyét. Mindamellett, ha problémái vannak a teherbeeséssel, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha mellékhatásokat észlel, mint például fáradtság, szédülés, látási zavarok, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
A Strepfen szopogató tabletta glükózt és szacharóz tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
-
Hogyan kell alkalmazni a Strepfen szopogató tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 12 éven felüli serdülők:
3-6 óránként 1 tablettát kell lassan elszopogatni. 24 óra alatt legfeljebb 5 tabletta alkalmazható.
A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Amennyiben a tünetei 3 napon belül nem csökkennek vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
Alkalmazása gyermekeknél
12 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.
Időskorúak: nem szükséges az adagolás módosítása.
A Strepfen szopogató tablettát teljes feloldódásig folyamatosan szopogatni kell a szájnyálkahártya irritáció elkerülése érdekében.
A megadott adagot nem szabad túllépni.
Ha az előírtnál több Strepfen szopogató tablettát alkalmazott
Tünetek: hányinger, hányás, fejfájás, aluszékonyság, homályos látás és szédülés.
Ha az előírtnál több Strepfen szopogató tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához.
Kezelése: specifikus ellenszere nem ismeretes. Gyomormosás és amennyiben szükséges, a folyadékháztartás helyreállítása javasolt.
Ha elfelejtette alkalmazni a Strepfen szopogató tablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
FEJEZZE BE a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli:
● Az emésztőrendszeri vérzés jelei, mint például véres széklet, szurokszerű széklet, vérhányás vagy sötét, kávézacc-szerű részecskék a hányadékban.
● Nagyon ritka allergiás reakciók, mint például asztma, váratlan zihálás, nehézlégzés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, bőrreakciók (például csalánkiütés, viszkető kiütések), ájulás.
● Hasi tünetek, mint például erős fájdalom a has felső részén, emésztési zavar, gyomorégés, gyomorfájás vagy más szokatlan hasi tünet.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő tünetek bármelyikét, vagy egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat észlel. A mellékhatások a gyakoriságuk alapján kerülnek felsorolásra.
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 betegnél fordul elő)
● Kellemetlen érzés a szájban, például égő vagy melegség érzés ill. szájzsibbadás.
Nem gyakori (1000‑ből több mint 1 betegnél fordul elő)
● Bőrkiütések és viszketés
● Fejfájás, szédülés
● Hasi fájdalom, emésztési zavar, émelygés, gyomorégés.
Ritka (1000‑ből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő)
● Aluszékonyság
● Hasmenés, puffadás, székrekedés, hányás
Nagyon ritka (10 000-ből 1‑nél kevesebb beteget érint)
● Súlyos allergiás reakciók, mint például váratlan zihálás, légszomj, nehézlégzés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, vérnyomáscsökkenés, sokk. Asztma és a hörgőgörcs súlyosbodása.
● Nem fertőző agyhártyagyulladás: egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén aszeptikus meningitisz (nem fertőző agyhártyagyulladás) jelentkezhet. Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar.
● Ödéma (vizenyő), magas vérnyomás és szívelégtelenség.
A Strepfen 8,75 mg cukormentes szopogató tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata.
● Gyomorhurut, kiváltképp időseknél, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet). Amennyiben ezen tüneteket észleli azonnal hagyja abba készítmény alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség).
● Hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens‑Johnson szindróma (bőrkiütés és hólyagok, száj- és szemfekélyek).
● Veseelégtelenség, a veseszövet károsodása (amelyek jelentkezhetnek normálisnál kevesebb vagy több vizelet, zavaros vagy véres vizelet, hátfájás és/vagy vizenyőképződés (főleg a lábakban) formájában).
● Májműködés zavara, melynek tünete lehet a sárgaság.
● A vérképzés zavarai (anémia, fehérvérsejtek-, vérlemezkék számának csökkenése), melynek első jelei lehetnek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes fekélyei, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Strepfen szopogató tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Strepfen szopogató tabletta?
-
A készítmény hatóanyaga 8,75 mg flurbiprofén szopogató tablettánként.
-
Egyéb összetevők: levomentol, kálium-hidroxid, citrom-aroma, makrogol 300, méz, szacharóz szirup, glükóz szirup.
Milyen a Strepfen szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, halványsárga vagy világos barna, jellegzetes méz és citromillatú tabletta, mindkét oldalán „S” mélynyomású jelzéssel ellátva.
16 db, ill. 24 db szopogató tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH
Egyesült Királyság
Gyártó
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB
Egyesült Királyság
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Tel.: 06 1 880-1870 Fax: 06 1 250-8398
OGYI-T-8900/01 (16x)
OGYI-T-8900/13 (24x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május
