Torokfájás esetén antibakteriális, gomba- és vírusellenes hatású. Fájdalomcsillapító hatású is, már 5 perc elteltével. Cukormentes,
Már 4 éves kortól szedhető.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.
• Gyorsanenyhíti a helyitüneteket, a kínzó torokfájást
• 4 éves kortól adható
• Citrom ízű
• A hatóanyago kkombinációja antibakteriális, gomba- és vírusellenes hatású
• Fájdalomcsillapító hatású már 5 perc elteltével, akár 2 órán át.
• Nem tartalmaz antibiotikumot
Gyártó
Reckitt Benckiser Kft.
OGYI kód
OGYI-T-04519 / 02
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Strepsils citromízű cukormentes szopogató tabletta
amilmetakrezol, 2,4-diklór-benzil-alkohol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (Lásd 4. pont.)
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-6 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Strepsils citromízű cukormentes szopogató tabletta (továbbiakban Strepsils citromízű cukormentes tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Strepsils citromízű cukormentes tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Strepsils citromízű cukormentes tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Strepsils citromízű cukormentes tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Strepsils citromízű cukormentes tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Szopogatásra szánt, citromízű torokfertőtlenítő gyógyszerkészítmény.
Hatékonyan alkalmazható a torok-, garat-, mandulagyulladás, fogínygyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére, valamint a szájüregben végzett műtétek (mandula, fog, stb.) után a kellemetlen szájszag mérséklésére, ill. a másodlagos fertőzések megakadályozására.
Gyorsan enyhíti a helyi tüneteket, a kínzó torokfájást.
A gyulladás tünetei általában néhány (4 6) napon belül megszűnnek.
Amilmetakrezol és diklór benzil alkohol tartalma fertőtlenítő hatású.
A készítményt cukorbetegek is használhatják, mivel cukrot nem, csak izomaltot és maltit-szirupot tartalmaz édesítőszerként. Ezeknek enyhe hashajtó hatása lehet, ha naponta többet vesznek be belőle, így hasmenést okozhat. A maltit-szirup és az izomalt kalóriaértéke 2,3 kcal/g.
2. Tudnivalók a Strepsils citromízű cukormentes tabletta szedése előtt
Ne alkalmazza a Strepsils citromízű cukormentes tablettát:
Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A készítmény alkalmazása 4 éves életkor alatt a félrenyelés fokozott veszélye miatt nem javallt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A megadott dózist nem szabad túllépni.
Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1 héten belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, egyéb kezelésre van szükség, és orvoshoz kell fordulni.
Egyéb gyógyszerek és a Strepsils citromízű cukormentes tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Emberekre vonatkozó gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Strepsils citromízű cukormentes tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Strepsils citromízű cukormentes tabletta maltit-szirupot tartalmaz
A készítmény maltit szirupot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Strepsils citromízű cukormentes tabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Strepsils citromízű cukormentes tabletta benzil-alkoholt, citrált, citronellolt, d-limonént, gerániolt és linalolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,00062 mg benzil-alkohol aromaanyagot tartalmaz szpogató tablettánként, tartalmaz továbbá citrál, citronellol, d-limonén, gerániol és linalol aromaanyagokat is. A benzil-alkohol, a citrál, a citronellol, a d-limonén, a gerániol és a linalol allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Strepsils citromízű cukromentes tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
A tünetek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek.
Felnőttek:
1 szopogató tabletta naponta 5 alkalommal 2 3 órás időközönként.
Gyermekek és serdülők:
5 éves kor feletti gyermekeknek naponta 3 4 tabletta.
4 5 éves korú gyermekeknek naponta 3 tabletta.
4 éves kor alatti gyermekeknek nem adható a félrenyelés fokozott veszélye miatt.
Idősek:
Időskorban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.
Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A tablettát lassan kell elszopogatni, közvetlenül étkezés után.
A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1 2 órán át kerülni kell.
Ha az előírtnál több Strepsils citromízű cukormentes tablettát vett be
A Strepsils citromízű cukormentes tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.
Esetleges túladagolása a gyomor-bélrendszer diszkomfort érzését okozhatja.
Ha az előírtnál több Strepsils citromízű cukormentes tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Strepsils citromízű cukormentes tablettát
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben szokatlan tüneteket (pl. duzzanat a test bármely részén, bőrkiütés, hirtelen vérnyomásesés stb.) észlel, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és feltétlenül forduljon kezelőorvosához.
A Strepsils citromízű cukormentes tabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• allergiás reakció, melynek tünetei lehetnek: bőrirritáció, bőrpír, duzzadás, az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok megduzzadása, és emiatt légzési nehézség (angioödémának nevezett eltérés), hörgőgörcs, vérnyomásesés (hipotenzió) ájulással
• kiütés, kontakt bőrgyulladás
• emésztési zavar (gyomorégés a kezelés első napján)
Nem ismert:
• hasi fájdalom, émelygés, szájnyálkahártya-irritáció, a kezelés első két napján a nyelv égő, szúró érzése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Strepsils citromízű cukormentes tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C on tárolandó.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Strepsils citromízű cukormentes tabletta
A készítmény hatóanyagai: Egy szopogató tabletta 0,6 mg amilmetakrezolt, ill. 1,2 mg 2,4 diklór benzil alkoholt tartalmaz.
Egyéb összetevők: szacharin-nátrium, citromaroma, borkősav, maltit szirup, izomalt.
Milyen a Strepsils citromízű cukormentes tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Kerek, lapos, fehér vagy halványsárga, jellegzetes citromízű, mindkét oldalán Strepsils logóval ellátott szopogató tabletta.
Csomagolás: 24 db vagy 36 db szopogató tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország
Tel.: +36 1 880 1870
E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com
Gyártó:
RB NL Brands B.V.,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia
OGYI-T-4519/02 (24×)
OGYI-T-4519/14 (36×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február
1. A GYÓGYSZER NEVE
Strepsils citromízű cukormentes szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,6 mg amilmetakrezol, ill. 1,2 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol szopogató tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 460 mg maltit-szirup szopogató tablettánként.
0,00062 mg benzil-alkohol aromaanyag szopogató tablettánként, továbbá citrál, citronellol, d-limonén, gerániol és linalol aromaanyagok a citromaromában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta: kerek, lapos, fehér vagy halványsárga, jellegzetes citromízű, mindkét oldalán Strepsils logóval ellátott szopogató tabletták.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Száj- és garatinfekciók: pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossitis, stomatitis, ulceronecrotikus gingivitis, oralis moniliasis.
Szájüregben végzett műtétek után: pl. tonsillectomia, tályogmegnyitás, fogműtétek után az elfertőződés megakadályozása, a szájhigiénia fenntartása.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A tünetek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek.
Felnőttek:
1 szopogató tabletta naponta 5 alkalommal, 2-3 órás időközönként.
Gyermekek és serdülők:
5 éves kor kor feletti gyermekek: naponta 3-4 tabletta.
4-5 éves korú gyermekek: naponta 3 tabletta.
4 éves kor alatti gyermekek: alkalmazása ellenjavallt a félrenyelés fokozott veszélye miatt (lásd 4.3 pontban)
Idősek:
Időskorban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.
Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A tablettát lassan kell elszopogatni, közvetlenül étkezés után.
A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell.
4.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• 4 év alatti életkor, a félrenyelés fokozott veszélye miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A megadott dózist nem szabad túllépni.
Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1 héten belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, egyéb terápiás kezelésre van szükség.
Az esetleges félrenyelés elkerülésére a gyógyszer csak olyan korú gyermekeknek adható, akik elég idősek ahhoz, hogy felügyelet nélkül is elszopogassák a tablettát.
A készítményt cukorbetegek is használhatják, mivel cukrot nem, csak izomaltot és maltit-szirupot tartalmaz édesítőszerként. Ezeknek enyhe hashajtó hatása lehet, ha naponta többet vesznek be belőle, így hasmenést okozhat. A maltit-szirup és az izomalt kalóriaértéke 2,3 kcal/g.
Maltit-szirup tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Allergéneket tartalmazó aromaanyagok
Ez a gyógyszer benzil-alkohol, citrál, citronellol, d-limonén, gerániol és linalol aromaanyagokat tartalmaz. A benzil-alkohol, a citrál, a citronellol, a d-limonén, a gerániol és a linalol allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Humán gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül.
Csak akkor adható, ha a kezelőorvos gondos mérlegelése szerint a terápiás előny meghaladja az esetleges magzati kockázatot.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a 2,4 diklór benzil alkohol, amilmetakrezol vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok a fogamzóképességgel kapcsolatosan.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Strepsils citromízű, cukormentes szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja a tapasztalt 2,4 diklór benzil alkohol és az amilmetakrezol összes olyan tapasztalt nemkívánatos hatását, amely vény nélküli szokásos adagolás mellett, rövid távú alkalmazáskor kialakulhat. Krónikus állapotok kezelésekor, hosszú távú kezelések során további nemkívánatos mellékhatások fordulhatnak elő.
A gyógyszer használata során a következő mellékhatások fordulhatnak elő szervrendszerek és gyakoriság szerint. A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
Szervrendszeri besorolás Gyakoriság Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka túlérzékenységi reakció1
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka dyspepsia2
Nem ismert hasi fájdalom, émelygés, orális diszkomfort3
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka kiütés1, kontakt dermatitis, angiooedema
1 bőrirritáció, bőrpír, duzzadás, angiooedema, bronchospasmus, hypotensio ájulással)
2 gyomorégés a kezelés első napján
3 szájnyálkahártya-irritáció a kezelés első két napján, a nyelv égő, szúró érzése
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
4.9 Túladagolás
A Strepsils citromízű, cukormentes szopogató tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.
Esetleges túladagolása a gastrointestinalis tractus diszkomfort-érzését okozhatja.
A kezelés tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények/ antiszeptikumok,
ATC kód: R02A A20
Az antiszeptikus hatású 2,4 diklór benzil alkohol és az amilmetakrezol kombinációja antibakteriális (baktericid és bakteriosztatikus), gomba- és vírusellenes hatású. Ez a hatás in vitro 1 percen belül jelentkezett. Mind az amilmetakrezol, mind a 2,4 diklór benzil alkohol a helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan, reverzibilisen gátolja a depolarizáció-indukálta ioncsatornákat. A Strepsils készítmények egy placebokontrollos vizsgálatban az első perctől kezdve 2 órán át a torok érzéstelenítését okozták (p < 0,05).
A két hatóanyag kombinációja potencírozott antibakteriális hatást fejt ki, ezért a Strepsils szopogató tablettákban a hatóanyagok kisebb dózisa fejti ki ugyanazt a hatást, mint az egyes hatóanyagok önmagukban.
A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen is hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Candida albicans.
A Strepsils szopogató tabletták antibakteriális és gombaellenes hatását in vivo és in vitro vizsgálatokban is kimutatták. Az in vitro vírusellenes hatás kimutatható volt a burokkal rendelkező vírusok esetén is. A Strepsils szopogató tabletták elterjedt használata során nem csökkent a különféle kórokozók elleni hatékonyságuk, nem alakult ki rezisztencia.
Klinikai vizsgálatokban igazolták, hogy a Strepsils fájdalomcsillapító hatása, a torok fájdalmának a csökkenésében, a fájdalom és a nehéz nyelés enyhítésében már a bevételétől számított 5 perc elteltével kialakul és akár 2 órán keresztül tart. A torokfájdalom mértékét 2 órán keresztül vizsgálva (a 11 pontos, ún. Throat Soreness Scale skálán mérve), a Strepsils szopogató tabletta szignifikánsan csökkentette a torokfájdalmat (p < 0,05) és enyhítette a torokgyulladást (p < 0,05) a placebóhoz képest. A betegek két óra múlva is jelentős funkcionális javulásról számoltak be. 3 nappal a készítmény alkalmazása után is szignifikánsan (p < 0,05) nagyobb fájdalomcsillapító hatás volt megfigyelhető a hatóanyagot nem tartalmazó szopogató tablettához viszonyítva.
A Strepsils szopogató tabletta gyulladáscsökkentő hatása biztosítja a torokgyulladás enyhítését.
A 2,4-diklór benzil-alkoholnak helyi érzéstelenítő hatása is van.
A szopogató tabletták borkősav-tartalma fokozza az antibakteriális és antivirális hatást.
A szopogató tabletta torokfájás esetén azonnali fájdalomcsillapító hatású.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Szájon át történő biohasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy a Strepsils szopogató tabletták 2,4 diklór benzil alkohol- és amilmetakrezol-tartalma gyorsan felszabadul a tablettából, és a nyálban 3 4 percen belül eléri a maximális koncentrációt. A bevételt követő egy percen belül a nyál mennyisége megduplázódott, és fokozott nyáltermelést figyeltek meg a tabletta elszopogatása alatt, körülbelül 6 percen keresztül. A nyálban mérhető mennyiségű hatóanyag koncentráció volt kimutatható 20 30 perccel a tabletta elszopogatása után is, azaz a hatóanyagok hosszabb ideig megtalálhatóak a szájban és a toroknyálkahártyában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A 2,4 diklór benzil alkohol és amilmetakrezol akut orális toxicitása alacsony, biztonsági indexe széles. A javasolt dózisnál négyszer több tabletta is csak nagyon enyhe vesekárosodást okozott.
Naponta per os 200 és 400 mg/kg 2,4 diklór benzil alkohol adásakor (jóval meghaladja a maximális humán expozíciót) a vese és a máj tömege megnőtt patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban. A gyomor-epithelium dózisfüggő károsodását is megfigyelték. Fekélyes erosiók és necrosisok jelentkeztek, epithelium hyperplasiával és hyperkeratosissal. Ezeknek a nem-klinikai vizsgálatoknak a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
In vitro és in vivo genetikai toxikológiai vizsgálatokban a 2,4-diklór benzil alkohol, illetve az amilmetakrezol nem mutatott genotoxikus hatást. A genotoxicitási adatok és a Strepsils készítmények hosszú távú klinikai alkalmazása alapján a készítmény nem karcinogén.
Nyúlon végzett embriotoxicitási vizsgálatokban, illetve prospektív humán biztonságossági vizsgálatokban nem mutattak ki teratogén hatást. A nyulakon végzett vizsgálatokban a szokásosnál 50 szer nagyobb dózisban sem volt a Strepsils nek hatása a terhesség lefolyására, a magzati fejlődésre, ill. magzati malformációkra. A termékenységre illetve a peri és postnatalis fejlődésre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharin-nátrium,
Citromaroma,
Borkősav,
Maltit szirup,
Izomalt.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
24 db vagy 36 db szopogató tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4519/02 (24×)
OGYI-T-4519/14 (36×)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. január 18.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. február 17.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Strepsils citromízű cukormentes szopogató tabletta
amilmetakrezol,
2,4-diklór-benzil-alkohol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok: 0,6 mg amilmetakrezol, ill. 1,2 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol szopogató tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként maltit szirupot is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szopogató tabletta
24 db
36 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4519/02 (24×)
OGYI-T-4519/14 (36×)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Két antibakteriális, gomba- és vírusellenes hatóanyagot tartalmaz, melyek segítik a torokfájást és a szájüreg fertőzését okozó kórokozók elpusztítását.
A készítmény cukrot nem tartalmaz, ezért cukorbetegek is használhatják.
Javallatok:
Torok-, garat-, mandulagyulladás, fogínygyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás kezelése, szájüregi műtétek utáni állapot.
Ellenjavallatok:
Összetevőkkel szembeni túlérzékenység. 4 év alatti gyermekeknek félrenyelés veszélye miatt nem javallt.
Adagolás:
Felnőttek: Naponta 5 alkalommal, 2-3 óránként, 1-1 tabletta elszopogatva.
5 év feletti gyermekek: 3-4 tabletta naponta.
4-5 éves gyermekek: naponta 3 tabletta.
Ha tünetei 4 6 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások: kiütés, kontakt bőrgyulladás, a bőr alatti szövetek duzzanata, bőrpír, gyomorégés, a nyelv égő, szúró érzése a kezelés első két napján, hasi fájdalom, émelygés, allergiás reakció.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Strepsils citromízű cukormentes
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
19. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Gy.i.:
Kettős antibakteriális hatás. Enyhíti a torokfájást.
Cukormentes.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Strepsils citromízű cukormentes szopogató tabletta
amilmetakrezol,
2,4-diklór-benzil-alkohol
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Reckitt Benckiser Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
