1. A GYÓGYSZER NEVE
Talcid 0,5 g rágótabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg hidrotalcit rágótablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 360 mg mannitot tartalmaz rágótablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér színű, jellegzetes borsmenta illatú, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „Bayer kereszt” másik oldalán „Talcid” jelzéssel ellátott rágótabletta. Törési felülete fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Dyspepsia, akut és krónikus gastritis, ulcus ventriculi, ulcus duodeni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek tüneti kezelésre:
Dyspepsia és gastritis esetén:
Egyszeri adag 1‑2 rágótabletta (500‑1000 mg hidrotalcit), melyet szükség szerint lehet alkalmazni a gyomorpanaszok jelentkezésekor.
Ulcus ventriculi és duodeni esetén:
2 rágótabletta naponta 3‑4 alkalommal, 1‑2 órával étkezés után és lefekvés előtt.
A kezelést a teljes tünetmentességet követően még legalább 4 hétig folytatni kell.
A tablettákat el kell rágni.
A napi 6000 mg (12 rágótabletta) hidrotalcit mennyiséget nem szabad túllépni.
4.3 Ellenjavallatok
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Károsodott veseműködésű betegeknél (különösen a hemodializált betegeknél), Alzheimer‑kórban vagy a dementia más formáiban szenvedő betegeknél és alacsony foszfáttartalmú diétát tartó betegeknél kerülni kell a készítmény nagy adagban történő, illetve tartós alkalmazását.
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható székrekedés, valamint intestinalis obstructio és appendicitis gyanúja esetén.
A hidrotalcitot nem szabad savtartalmú ételekkel (pl. bor, gyümölcslé) egyszerre bevenni az alumínium‑hidroxid fokozott reszorpciója miatt.
A készítmény mannitot tartalmaz, amely enyhe hasmenést okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Talcid rágótabletta nem alkalmazható egyidejűleg az alábbi gyógyszerekkel, mert a felszívódásukat befolyásolhatja:
-
glikozidok;
-
tetraciklinek;
Általánosságban minden más gyógyszert és savtartalmú ételt (pl. bor, gyümölcslé) 1‑2 órával a Talcid rágótabletta alkalmazása előtt vagy után kell bevenni felszívódásuk megváltozásának elkerülése érdekében.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A többi gyógyszerhez hasonlóan terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazás esetén ki kell kérni az orvos tanácsát. A farmakokinetikai vizsgálatok alapján az alumínium‑vérszintek normál tartományban maradnak, ennek ellenére a Talcid rágótablettát terhesség alatt csak rövid ideig ajánlott használni, a magzat alumínium-expozíciójának elkerülése miatt.
Általánosságban az alumínium-tartalmú szerek kiválasztódnak az anyatejbe. A hidrotalcit anyatejbe kerülésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, de mivel a Talcid enterális felszívódása igen alacsony, nem várható egészségügyi kockázat az újszülöttnél.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Talcid rágótabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
allergiás reakciók
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyobb adagok (napi 4‑5 g) alkalmazásakor pépes széklet, gyakoribb székelés, hányás, hasmenés fordulhat elő, valamint csökkenhet a foszforszint. Az ajánlott adag alkalmazása esetén azonban ritkán jelentkeznek ezek a tünetek.
Nem ismert gyakoriság: obstipatio
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
alacsonyabb szérum foszforszint, hypermagnesaemia
A hosszútávú kezelés vesekárosodásban szenvedő betegeknél osteomalaciával és encephalopathiával járó alumínium‑intoxikációhoz vezethet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antacidumok,
ATC kód: A02AD04
A hidrotalcit (magnézium-alumínium-hidroxid-karbonát-tetrahidrát) egy magnézium‑alumínium só, amely meghatározott rétegrácsos szerkezettel rendelkezik. Nem-szisztémás antacidumként fokozatosan, a jelenlevő gyomorsav mennyiségével arányosan semlegesíti a gyomorsavat.
A pH érték 3‑5‑re emelkedik néhány másodpercen belül és 75‑90 percen keresztül ezen az értéken marad. Ez a hosszantartó hatás a rétegrácsos szerkezetnek tulajdonítható: az oldhatatlan hidrotalcitból a képződő sósav magnézium- és alumíniumionokat szabadít fel. A reakció gyorsan végbemegy és arányos a jelenlevő sósav mennyiségével, így biztosítva az ideális pH 3‑5 közötti értéket. 1 g hidrotalcit puffer-kapacitása 27,8 mEq.
A hidrotalcit egyéb farmakodinámiás hatásai közé tartozik a pepszingátlás, az epesav‑megkötés, a nyálkahártya prosztaglandin‑szintézisének stimulálása és a nyálkahártya védelme.
Jó pepszingátló hatást a pH érték emelésével, a pepszin magnézium- és alumíniumionok által történő precipitációjával és a pepszin adszorpciójával lehet elérni.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Embereken és állatokon végzett abszorpciós vizsgálatok alapján megállapították, hogy a hidrotalcit terápiás adagban történő alkalmazás után gyakorlatilag nem abszorbeálódik a gyomor-bélrendszerből.
A szérumban és vizeletben mért magnézium és alumínium értékek a normál tartományon belül maradnak.
Nem mutatott a normál tartománytól eltérő eredményt sem a vérkép (hemoglobin, leukocyták, hematokrit), sem a plazma biokémiai értékei (nátrium, kálium, kalcium, karbamid, glukóz).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
Állatkísérletek eredményei azt mutatták, hogy a hidrotalcit veszélytelen anyag. Egereknél 10 g/ttkg hidrotalcit per os alkalmazása után nem fordult elő elhullás.
Krónikus toxicitás
Patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok szerint a hidrotalcit nem ártalmas, sem a vérkép, sem a szövetek hisztopatológiai vizsgálatai nem mutattak kóros eltérést.
Reproduktív toxicitás
A hatóanyagnak 1 g/kg dózisban nincs reproduktív toxikus hatása.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Banán aroma, szacharin-nátrium, borsmenta aroma, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mannit.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db (2x10) rágótabletta PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4075/02 - PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. április 11.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 9.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. május 27.
