1. A GYÓGYSZER NEVE
Tebofortan 40 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg Ginkgo bilobae folii extractum siccum (páfrányfenyőlevél száraz kivonat (EGb 761), gyógynövény-kivonat arány: 35-67:1, kivonószer 60% (m/m) aceton 8,8-10,8 mg Ginkgo biloba flavonglikozidot és 2,16-2,64 mg terpénlaktont (ginkgolid, bilobalid) tartalmaz) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 115 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kerek, sárga, mindkét oldalán domború filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- Elégtelen agyi vérátáramlás és tápanyagellátás következtében fellépő agyműködési zavarok – melyek főbb tüneteként jelentkezhet: az intellektuális teljesítőképesség és koncentrációs készség csökkenése, elégtelen emlékezőképesség – tüneti kezelésére.
- Alzheimer-típusú, vagy vascularis (multi-infarct demencia), valamint kevert típusú demenciák enyhe és középsúlyos formáiban.
- Perifériás artériás vérellátási zavarokban, Fontaine II stádiumban (claudicatio intermittens), a fájdalommentes járástávolság növelésére.
- Vertigo.
- Tinnitus.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
A szokásos dózisa naponta 3-szor 1 filmtabletta, 8-12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban 2-szer 1 filmtabletta naponta.
Idős kor
Dózismódosítás nem szükséges.
Vesekárosodás
Dózismódosítás nem szükséges.
Májkárosodás
Májbetegekre vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Gyermekpopuláció
A készítmény nem ajánlott 18 éven aluli serdülőknek és gyermekeknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
A filmtablettát kevés folyadékkal kell bevenni. A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt tisztázni kell, hogy a tünetek nem valamely egyéb, specifikusan kezelendő betegség tünetei-e.
Eseti jelentések arra utalnak, hogy a Gingko biloba tartalmú készítmények növelhetik a vérzékenységre való hajlamot. Klinikai vizsgálatokban azonban a véralvadást befolyásoló hatást nem bizonyították.
Nem zárható ki, hogy a Gingko készítmények alkalmazása epilepsziás betegeknél görcsös roham kialakulását idézi elő.
A gyógyszer 115 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikai szempontból jelentős interakció jelenleg nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletekben a Ginkgo biloba levél kivonata nem teratogén. Humán tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Terhesség
A Tebofortan 40 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a kivonat alkotórészei kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat, a készítmény alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történik:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 – <1/10
Nem gyakori ≥1/1000 – <1/100
Ritka: ≥1/10 000 – <1/1000
Nagyon ritka: <10 000
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Pszichiátriai kórképek:
Nagyon ritka: alvászavar
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: fejfájás, szédülés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nagyon ritka: palpitatio
Érbetegségek és tünetek:
Nagyon ritka: egyes szervekből eredő vérzésekről beszámoltak
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: enyhe gastrointestinalis zavarok, hányinger
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: allergiás bőrreakciók (bőrpír, duzzanat, viszketés)
Általános tünetek:
Nagyon ritka: forróságérzés, retrosternalis fájdalom
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: anti-dementia gyógyszerek, ATC-kód: N06D X02
Állatkísérletekben terápiás dózist meghaladó adagok alkalmazása mellett:
-
növeli a hypoxiával szembeni toleranciát, különösen az agyszövetben;
-
gátolja a traumás vagy toxikus eredetű agyi ödéma kifejlődését és gyorsítja a regenerációt;
-
csökkenti a retina ödémáját és a retinasejtek lézióját;
-
gátolja a muszkarin-receptorok és az alfa-2-adrenoreceptorok számának korral járó csökkenését, illetve serkenti a hippocampus kolinfelvételét;
-
a ginkgolid-A és –B, illetve a bilobalid neuroprotektív hatású.
Már terápiás adagok mellett is észlelt hatások:
-
javul az emlékezőképesség;
-
javul az egyensúlyzavar; a perfúzió, elsősorban a mikrocirkuláció fokozódik;
-
javul a vér rheológiai tulajdonsága;
-
flavonoidjai révén inaktiválja a szabad gyököket;
-
glikozidjai PAF-antagonista hatásúak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ember esetében az agyi elektromos aktivitás dózisfüggő befolyásolását vizsgálva igazolták az EGb 761 extraktum cerebrális biohasznosulását.
A terpénlaktonok (ginkgolid A, B, bilobalid) embernél orális alkalmazáskor a következő biohasznosíthatósági értékeket adták: 100% (98%), 93% (79%) és 72%. A maximális plazmakoncentráció-értékek 80 mg extraktum adását követően 15 ng/ml, 4 ng/ml és kb. 12 ng/ml értékeket adtak. A plazma-féléletidő értékek: 3,9 óra, 7 óra és 3,2 óra. A felezési idő intravénás adást követően: 3,5 óra, 5,5 óra és 3,2 óra. A plazmafehérjékhez kötődés mértéke: 43%, 47% ill. 67%.
Az orálisan adott 14C-jelzett extraktum reszorpciós hányadosa patkánynál 60%-os volt. 1,5 óra elteltével mérték a maximális plazmakoncentrációt, a felezési idő 4,5 óra volt. A plazmakoncentráció 12 óra múlva észlelt ismételt emelkedése enterohepatikus körforgásra utal.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (115 mg), dimetikon emulzió, sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), makrogol 1500, hipromellóz, kroszkarmellóz‑nátrium.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db, vagy 50 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A gyógyszer megsemmisítésére vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi vény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4325/01 (20 db)
OGYI-T-4325/02 (50 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1999. február 23.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. július 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. július 3.
