TISASEN FORTE tabletta 30 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tisasen tabletta
Tisasen forte tabletta

szennozid A+B

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tisasen tabletta, ill. a Tisasen forte tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tisasen tabletta és Tisasen forte tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tisasen tablettát, ill. a Tisasen forte tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tisasen tablettát, ill. a Tisasen forte tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Tisasen tabletta, ill. a Tisasen forte tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tisasen tabletta és a Tisasen forte tabletta szenna-típusú hashajtók, hatóanyaga a szennozid A+B, melyek a székrekedés rövid ideig tartó (maximum 2 hét) kezelésére szolgálnak. Alkalmas továbbá egyszeri erőteljes béltisztításra (pl. röntgen vizsgálat vagy egyéb diagnosztikus célú vizsgálat esetén és műtéti előkészítésre).


2. Tudnivalók a Tisasen tabletta és Tisasen forte tabletta szedése előtt

Ne szedje a Tisasen tablettát, ill. a Tisasen forte tablettát
- ha allergiás a szennozid A+B-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- 12 év alatti életkorban,
- bélelzáródás esetén,
- a belek gyulladásos megbetegedéseiben (például Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, vakbélgyulladás),
- ismeretlen eredetű hasi fájdalom, illetve „akut has” szindróma esetén,
- víz- és elektrolitvesztés következtében fellépő súlyos kiszáradás esetén,
- káliumhiány esetén,
- terhesség ideje alatt,
- szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tisasen tabletta és a Tisasen forte tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Hosszan tartó (több mint 1-2 hét) adása kerülendő, mert az állatkísérletekben tapasztalt bélcsatornát károsító hatásai emberre is veszélyt jelenthetnek.
Krónikus alkalmazás esetén előfordulhatnak: a bélnyálkahártya elszíneződése, béltónushiány, béltágulat, sóvesztés, különösen káliumvesztés, amely a szívműködés zavarához és izomgyengeséghez vezethet, fehérjevizelés, vérvizelés.

Egyéb gyógyszerek és a Tisasen tabletta, ill. a Tisasen forte tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tisasen tabletta, illetve a Tisasen forte tabletta számos gyógyszer, így szívglikozidok, a szabálytalan szívritmusra ható szerek, vízhajtók, mellékvesekéreg-hormonok hatását módosíthatja, ezért egyéb gyógyszer szedése esetén kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmények alkalmazása terhesség ideje alatt ellenjavallt.
A készítmények alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tisasen tablettának és a Tisasen forte tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet befolyásoló hatását nem vizsgálták


3. Hogyan kell szedni a Tisasen tablettát, ill. a Tisasen forte tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek
Az ajánlott napi adagja 10-20 mg lefekvés előtt, mely szükség esetén max. 30 mg-ig emelhető.
Legyengült vagy idős betegeknél a kezelést napi 10 mg adásával ajánlott kezdeni.
Egyszeri hashajtásra (egyszeri erőteljes béltisztításra) szükség esetén nagyobb adag (max. 40 mg) is alkalmazható.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
12 évnél idősebb gyerekek ajánlott kezdő adagja 10-15 mg naponta, lehetőleg lefekvés előtt. A maximális adag naponta kétszer 20 mg.
A kezelés célja a laza széklet elérése a legkisebb adaggal.
A készítmény alkalmazása ellenjavallt 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén (lásd a Ne szedje a Tisasen tablettát ill. a Tisasen forte tablettát c. részt).

Ha az előírtnál több Tisasen tablettát, ill. Tisasen forte tablettát vett be
A túladagolás tünetei: hasi fájdalom, gyengeség, kimerültség, szomjúság, hányás, vizenyő, csontfájdalom, folyadék- és elektrolit egyensúlyvesztés, fehérjevesztés, vastagbélgyulladást utánzó kórképek.

Ha elfelejtette bevenni a Tisasen tablettát, ill. a Tisasen forte tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott elfelejtett tabletta adag pótlására, folytassa a tabletta szedését az előírt módon, az ujjakon átmeneti bütyökképződés, csont- és ízületi bántalom, átmeneti kóros lesoványodás.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előforduló mellékhatások:
- hasi fájdalom,
- görcsös gyomor-bélpanaszok,
- hasmenés,
- hányinger
- igen ritkán máj-, illetve vesekárosodás,
- ritkán hányás,
- bélrenyheség,
- túlérzékenységi reakció: asztma, orrnyálkahártya- és kötőhártyagyulladás
- tartós alkalmazásakor a bélnyálkahártya elszíneződése
- tartós alkalmazásakor enyhe hashajtó-függőség

Feltételezett mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tisasen tablettát, ill. a Tisasen forte tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezeket a gyógyszereket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tisasen tabletta, ill. a Tisasen forte tabletta?
- A készítmény hatóanyaga:
- Tisasen tabletta:10,0 mg szennozid A + B tablettánként.
- Tisasen forte tabletta: 20,0 mg szennozid A + B tablettánként
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: hidrofób kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: szimetikon, talkum, sárga vas-oxid (E172), makrogol 6000, etilcellulóz vizes diszperzió, hipromellóz.

Milyen a Tisasen tabletta, ill. a Tisasen forte tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Okkersárga színű, lencse alakú, filmbevonatú tabletta. Törési felülete barnás-drappos színű.
30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország

Gyártó:
ICN Polfa Rzeszow S.A.
35-959 Rzeszow, ul. Przemyslowa 2.
Lengyelország

OGYI-T-7715/01 (Tisasen tabletta 30 db)
OGYI-T-7715/02 (Tisasen forte tabletta 30 db)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:
Bausch Health Magyarország Kft.
1134 Budapest, Váci út 33.
Tel: +36-1-345-5900

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Tisasen tabletta
Tisasen forte tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Tisasen tabletta:10,0 mg szennozid A + B tablettánként.
Tisasen forte tabletta: 20,0 mg szennozid A + B tablettánként

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.
Okkersárga színű, lencse alakú, filmbevonatú tabletta. Törési felülete barnás-drappos színű.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Tisasen tabletta és a Tisasen forte tabletta alkalmas hashajtóként székrekedés rövid ideig tartó (maximum 2 hét) kezelésére. Alkalmas továbbá egyszeri erőteljes béltisztításra (pl. röntgen vizsgálat vagy egyéb diagnosztikus célú vizsgálat esetén és műtéti előkészítésre).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek
Az ajánlott napi adagja 10-20 mg lefekvés előtt, mely szükség esetén max. 30 mg-ig emelhető. Legyengült vagy idős betegeknél a kezelést napi 10 mg adásával ajánlott kezdeni.
Egyszeri hashajtásra (egyszeri erőteljes béltisztításra) szükség esetén nagyobb adag (max. 40 mg) is alkalmazható.

Gyermekek és serdülők
12 évesnél idősebb gyerekek ajánlott kezdő adagja 10-15 mg naponta, lehetőleg lefekvés előtt. A maximális adag naponta kétszer 20 mg.
A kezelés célja a laza széklet elérése a legkisebb adaggal.

A készítmény alkalmazása ellenjavallt 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén (lásd 4.3 pont).

4.3 Ellenjavallatok

- a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- 12 év alatti életkor,
- bélelzáródás,
- a belek gyulladásos megbetegedései (pl. Crohn betegség, colitis ulcerosa, vakbélgyulladás),
- ismeretlen eredetű hasi fájdalom, illetve „akut has” szindróma,
- víz- és elektrolitvesztés következtében fellépő súlyos dehidráció,
- káliumhiány,
- terhesség,
- szoptatás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hosszan tartó (több mint 1-2 hét) adása kerülendő, mert az állatkísérletekben tapasztalt bélcsatornát károsító hatásai emberre is veszélyt jelenthet.
Krónikus alkalmazás esetén előfordulhatnak: pseudomelanosis coli, béltónushiány, béltágulat, elektrolitvesztés, különösen káliumvesztés, amely a szívműködés zavarához és izomgyengeséghez vezethet, fehérjevizelés, vérvizelés.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Szívglikozidok: krónikus alkalmazása esetén káliumhiány következtében a szívglikozidok hatása felerősödik.
Antiaritmikumok: krónikus alkalmazása esetén káliumhiány következtében az antiaritmikumok hatása megváltozik.
Tiazid diuretikumok: a káliumvesztés fokozódik.
Mellékvesekéreg-hormonok: a káliumvesztés fokozódik.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A Tisasen tabletta és a Tisasen forte tabletta a hasi és medencei szervek hyperaemiáját okozhatják. Terhesség ideje alatt alkalmazása ellenjavallt.

Szoptatás
A készítmények hatóanyaga kis mennyiségben az anyatejbe is kiválasztódik, ezért a szoptatást a készítmények alkalmazásának idejére fel kell függeszteni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tisasen tablettának és a Tisasen forte tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet befolyásoló hatását nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Tisasen tabletta és Tisasen forte tabletta alkalmazás során elsősorban hasi fájdalom, görcsös gyomor-bélpanaszok, hasmenés, hányinger szokott előfordulni.
Nagy adagok alkalmazása esetén nephritis, hepatotoxicitás, bél-atónia és ritkán hányás előfordulhat.
Túlérzékenységi reakcióként asthma bronchiale és rhinoconjunctivitis is előfordult már szenna-típusú szerek alkalmazása során.
Szenna-típusú szerek ismételt alkalmazása a májkárosodás kiújulását eredményezheti előre nem jelezhető II-es típusú reakció formájában.
Hosszan tartó alkalmazáskor (legalább 4 hónap) a colon mucosa benignus melanotikus pigmentációja is előfordulhat, amely azonban a gyógyszer elhagyását követő 4 - 15 hónap elteltével reverzibilis. Krónikus alkalmazása gyenge laxatív-függő szindrómához vezethet.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek
A laxatív abusus tünetei: hasi fájdalom, gyengeség, kimerültség, szomjúság, hányás, ödéma, csontfájdalom (osteomalacia következtében), folyadék- és elektrolit egyensúlyvesztés, hypalbuminaemia (fehérjevesztő gastroenteropathia következtében), colitist utánzó szindrómák, az ujjakon reverzibilis bütyökképződés, hypertrophiás osteoarthropathia, átmeneti cachexia.

Kezelés
Túladagolás estén a hánytatás általában nem szükséges, kivéve életveszélyesen nagy adag közvetlen bevételét követően. Aktivált szén - katarktikum nélküli - alkalmazása javallt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Hashajtók, szenna glikozidok
ATC kód: A06AB06

Tisasen tabletta és Tisasen forte tabletta elsősorban a vastagbél falának izgatásával fokozzák a bélperisztaltikát, ezzel gyorsítják a colon tranzitot, és gátolják a víz- és elektrolitkiválasztást. A colon intramurális idegeire és a plexusokra is hatást gyakorolhatnak, továbbá a coecumban reflektorikusan kiváltják a széklet ürítését, és a bevétel után 6-10 órával a vastagbélben kiválasztódva székletüritést okoznak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szennozidok egy része a vékonybélben felszívódik, és a vastagbélben ismét kiválasztódik. Bevételt követően a klinikai hatás 6-10 óra elteltével jelentkezik.
Kiválasztás a vizeletbe, az epébe, a székletbe és az anyatejbe történik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem ismertek


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:
hidrofób kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
mikrokristályos cellulóz

Bevonat:
szimetikon
talkum
sárga vas-oxid (E172)
makrogol 6000
etilcellulóz vizes diszperzió
hipromellóz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7715/01 (Tisasen tabletta 30x)
OGYI-T-7715/02 (Tisasen forte tabletta 30x)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000.11.20.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012.05.25.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. május 11.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Tisasen forte tabletta

szennozid A+B

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

20,0 mg szennozid A + B tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 db tabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Hashajtó; székrekedés rövid ideig tartó kezelésére.
Ellenjavallat: bármely összetevővel szembeni túlérzékenység, 12 év alatti életkor, bélelzáródás, a belek gyulladásos megbetegedései, ismeretlen eredetű hasi fájdalom illetve „akut has”, víz- és elektrolitvesztés következtében fellépő súlyos kiszáradás, káliumhiány, terhesség, szoptatás.
Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek este 1 tabletta.
Egyszeri hashajtásra maximum 2 tabletta alkalmazható.
Folyamatos 2 hét időtartamot meghaladó szedése kerülendő.
Mellékhatásként ritkán átmeneti gyomor- és bélgázképződés és hasi fájdalmak jelent¬kezhetnek.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország


A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:
Bausch Health Magyarország Kft.
1134 Budapest, Váci út 33.
Tel: +36-1-345-5900


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7715/02


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Szájon át történő alkalmazásra.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Tisasen forte


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Tisasen forte tabletta

szennozid A + B


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Bausch Health Ireland Limited


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK