UROSTEMOL FEMINA kemény kapszula
A nők számára kifejlesztett UROSTEMOL® femina természetes módon fejti ki hatását a speciálisan gyógyászati célra termesztett töknek, a kanadai szömörcének és a komlónak köszönhetően. A hagyományos növényi gyógyszer javallott az alábbi esetekben:
a sürgető vagy gyakori vizelési inger csökkentésére;
a vizeletcsepegés enyhítésére;
a húgyhólyag működésének erősítésére.
Hogy a panaszok ne térjenek vissza, az UROSTEMOL® femina készítményt javasolt hosszabb időn át, rendszeresen szedni.
Az UROSTEMOL® femina az egyetlen olyan nők számára kifejlesztett gyógyszerkészítmény, amely gyógynövények segítségével enyhíti a hólyaggyengeség és a gyakori vizelési inger okozta panaszokat.
ADAGOLÁS
Naponta háromszor egy kapszula.
Az UROSTEMOL® femina rendszeres szedése a húgyhólyag működését jelentősen megerősíti, ennek révén növekszik önbizalmunk, és az életminőségünk is érezhetően javul.
Gyártó
Omega Pharma Hungary Kft.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
UROSTEMOL femina kemény kapszula
Tökmagolaj / kanadai szömörce száraz kivonat / komló száraz kivonat
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az UROSTEMOL femina kemény kapszula (továbbiakban:
UROSTEMOL femina) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az UROSTEMOL femina szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az UROSTEMOL femina-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az UROSTEMOL femina-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az UROSTEMOL femina és milyen betegségek esetén szedhető?
Az UROSTEMOL femina hagyományos növényi gyógyszer, amely nőknél a húgyhólyag-túlműködés vagy hólyaggyengeség miatt fellépő alsó húgyúti tünetek – pl. vizeletcsepegés, sürgető vagy gyakori vizelési inger – enyhítésére szolgál, azt követően, hogy súlyos állapot fennállását orvos kizárta.
Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3–4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az UROSTEMOL femina alkalmazása előtt
Ne szedje az UROSTEMOL femina-t:
- ha allergiás a hatóanyagokra, illetve más tökfélékre (például görögdinnye, cukkini, stb.), a szömörcefélékre (például mangó, pisztácia, kesudió, stb.), a kenderfélékre és a szójára, földimogyoróra vagy a gyógyszer (6.1. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Forduljon orvoshoz, ha a termék alkalmazása közben az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- vért lát a vizeletében;
- láza van;
- vizelés közben fájdalmat érez;
- nem tudja teljesen kiüríteni a húgyhólyagját.
Ha tünetei rosszabbodnak, illetve nem javulnak 3–4 héten belül, forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
Az UROSTEMOL femina alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mert az alsó húgyúti tünetek kezelése ezeknél a betegcsoportoknál orvosi felügyeletet igényel.
Az UROSTEMOL femina alkalmazása ezen korcsoportban csak orvos felügyelete mellett történhet.
Egyéb gyógyszerek és az UROSTEMOL femina
Nincsenek ismert kölcsönhatások.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
Elegendő adat hiányában a gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az UROSTEMOL femina befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az UROSTEMOL femina glükózt, szójaolajat és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az UROSTEMOL femina-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
A készítmény ajánlott adagja: felnőttek és idős betegek esetében napi 3×1 kapszula.
A kapszulákat bőséges mennyiségű folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt javasolt bevenni.
Az alkalmazás időtartama nincs korlátozva. Kérjük, vegye figyelembe a 2. pontban szereplő figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
Az UROSTEMOL femina alkalmazása 18 év alatti betegeknél nem javasolt, csak orvos felügyelete mellett történhet.
Ha az előírtnál több UROSTEMOL femina-t vett be
Amennyiben az UROSTEMOL femina-ból az ajánlott adagnál többet vett be, növekedhet a 4. pontban szereplő mellékhatások kialakulásának valószínűsége. Ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztal, arról tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni az UROSTEMOL femina-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokott időben, a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakorisága szerint:
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: enyhe emésztőrendszeri panaszok (hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzés, nyelési nehézség és nyelőcsőfájdalom)
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók (kiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés, ödéma és anafilaxiás sokk)
Emésztőrendszeri panaszok esetén kérjük, értesítse kezelőorvosát, hogy megállapítsa, mennyire súlyosak a tünetek, és döntsön az esetlegesen szükséges kezelésről.
Túlérzékenységi reakció esetén azonnal függessze fel a kezelést, és forduljon orvoshoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az UROSTEMOL femina-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az UROSTEMOL femina?
- A készítmény hatóanyagai:
227,3 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen);
56 mg kanadai szömörce (Rhus aromatica Aiton; cortex) kivonat (száraz kivonat formájában) (5–7 : 1), kivonószer: víz;
18 mg komlótobóz (Humulus lupulus L., flos) kivonat (száraz kivonat formájában) (5,5–6,5 : 1), kivonószer: víz.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: porlasztva szárított glükózszirup, maltodextrin, 85%-os glicerin, szójalecitin,
all-rac-alfa-tokoferil-acetát, sárga viasz, részlegesen hidrogénezett szójaolaj.
Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E 171), nátrium dodecil-szulfát.
Milyen az UROSTEMOL femina külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vörösbarna, „0“ méretű kemény zselatin kapszula.
30 db, 40 db, 60 db, 80 db, illetve 120 db kemény kapszula PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
Gyártó
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG
Benzstr. 25
71083 Herrenberg
Németország
OGYI-TN-56/01 30 db
OGYI-TN-56/02 60 db
OGYI-TN-56/03 120 db
OGYI-TN-56/04 40 db
OGYI-TN/56/05 80 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.
1. A GYÓGYSZER NEVE
UROSTEMOL femina kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kemény kapszula tartalma:
227,3 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen);
56 mg kanadai szömörce kéreg (Rhus aromatica Aiton; cortex) kivonat (száraz kivonat formájában) (5–7 : 1), kivonószer: víz;
18 mg komlótoboz (Humulus lupulus L., flos) kivonat (száraz kivonat formájában) (5,5–6,5 : 1), kivonószer: víz.
Ismert hatású segédanyagok: 24 mg szárított glükóz-szirup, 47 mg szójaolaj.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Vörösbarna, “0” méretű kemény zselatin kapszula.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az UROSTEMOL femina hagyományos növényi gyógyszer, amely nőknél a húgyhólyag-túlműködés vagy hólyaggyengeség miatt fellépő alsó húgyúti tünetek – pl. vizeletcsepegés, sürgető vagy gyakori vizelési inger – enyhítésére szolgál, azt követően, hogy súlyos állapot fennállását orvos kizárta.
Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és idősek: naponta 3×1 kapszula.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a készítmény alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.4 pontot).
Az alkalmazás módja
Oralis alkalmazásra.
A kapszulákat bőséges folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt javasolt bevenni.
Lehetséges a hosszú távú alkalmazás (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival és a Cucurbitaceae családba tartozó növényekkel (pl. görögdinnye, cukkini, stb.), a szömörcefélékkel (pl. mangó, pisztácia, kesudió), a kenderfélékkel, a szójával, földimogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a gyógyszer alkalmazása során a panaszok súlyosbodnak, illetve nem javulnak 3–4 héten belül, vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint pl. láz, görcsök vagy véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés vagy vizelet-visszatartás, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt az alkalmazás, mert az alsó húgyúti tünetek kezelése ezeknél a betegcsoportoknál orvosi felügyeletet igényel. Az UROSTEMOL femina alkalmazása ebben a korcsoportban csak orvos felügyelete mellett történhet.
Segédanyagok:
Ez a gyógyszer glükózt tartalmaz. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
A készítmény szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
Terhesség, szoptatás
A gyógyszer biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt nem igazolt.
Elegendő adat hiányában a gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az UROSTEMOL femina befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek és az előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A nemkívánatos hatások osztályozása az alábbi elfogadott kategóriák szerint történt: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 – < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100), ritka ( 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer és előfordulási gyakoriság Mellékhatás/nemkívánatos esemény
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
enyhe emésztőrendszeri panaszok (hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzés, nyelési nehézség és nyelőcsőfájdalom).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert
allergiás reakciók (kiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés, oedéma és anafilaxiás sokk)
Emésztőrendszeri tünetek esetén a betegnek értesítenie kell az orvost, hogy megállapítsa, mennyire súlyos az eset, és döntsön az esetlegesen szükséges kezelésről.
A betegnek azonnal fel kell függesztenie a kezelést és orvoshoz kell fordulnia, amennyiben túlérzékenységi reakciók jelentkeznek.
Ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások jelentkeznek, a betegnek tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolással kapcsolatban dokumentált esetek nem ismertek.
Növekedhet a 4.8 pontban szereplő nemkívánatos hatások kialakulásának valószínűsége.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb urológiai készítmények, ATC kód: G04BX
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
Véglegesen még nem bizonyított, hogy melyek a tökmag aktív összetevői. A C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb kifejezetten gyógyászati céllal termesztett tökfajta, magjai a zsíros olaj mellett specifikus, nem mindenütt előforduló fitoszterolokat (delta-7-szterolokat) tartalmaznak, amelyek feltételezhetően hozzájárulnak a hatásához. A gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjaira és a magokban található olajra vonatkozóan urodinámiás és gyulladáscsökkentő hatást mutattak ki.
Ezt a kombinációt, valamint önmagában a tökmagot, komlótobozt és kanadai szömörcét évtizedek óta használják az irritatív hólyag-szindróma tüneteinek kezelésére. Nem klinikai jellegű vizsgálatok alapján gyulladáscsökkentő, antimikrobiális, vizelethajtó, görcsoldó hatásról, és a hiperaktív hólyagra és a hólyaggyengeségre gyakorolt nyugtató hatásról számoltak be.
Az UROSTEMOL femina készítményre vonatkozóan nem végeztek speciális farmakodinámiás vizsgálatokat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
Reprodukciós toxicitásra, genotoxicitásra, illetve karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet: porlasztva szárított glükóz-szirup, maltodextrin, 85%-os glicerin, szójalecitin, all-rac-alfa-tokoferil-acetát, sárga viasz, részlegesen hidrogénezett szójaolaj.
Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), nátrium-dodecil-szulfát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
27 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 40 db, 60 db, 80 db, illetve 120 db kemény kapszula PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-TN-56/01 30 db
OGYI-TN-56/02 60 db
OGYI-TN-56/03 120 db
OGYI-TN-56/04 40 db
OGYI-TN-56/05 80 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 18.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. december 9.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. augusztus 18.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
UROSTEMOL femina kemény kapszula
Tökmagolaj / kanadai szömörce száraz kivonat / komlótoboz szárazkivonat
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy kemény kapszula hatóanyag-tartalma:
227,3 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen);
56 mg kanadai szömörce (Rhus aromatica Aiton; cortex) kivonat (száraz kivonat formájában) (5–7 : 1), kivonószer: víz;
18 mg komlótoboz (Humulus lupulus L., folium) kivonat (száraz kivonat formájában) (5,5–6,5 : 1), kivonószer: víz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ismert hatású segédanyagok: 24 mg szárított glükóz-szirup, 47 mg szójaolaj
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula.
30 db/40 db/60 db/80 db/120 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
12. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-TN-56/01 30 db
OGYI-TN-56/02 60 db
OGYI-TN-56/03 120 db
OGYI-TN-56/04 40 db
OGYI-TN-56/05 80 db
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Hagyományos növényi gyógyszer, amely nőknél a húgyhólyag-túlműködés vagy hólyaggyengeség miatt fellépő alsó húgyúti tünetek enyhítésére szolgál.
NŐKNEK:
• A sürgető vagy gyakori vizelési inger csökkentésére.
• A vizeletcsepegés enyhítésére.
• A húgyhólyag működésének erősítésére.
Ellenjavallat:
A készítmény hatóanyagaival, más tökfélékkel (pl. görögdinnye, cukkini, stb.), szömörcefélékkel (pl. mangó, pisztácia, kesudió, stb.), kenderfélékkel, szójával és földimogyoróval valamint a segédanyagokkal szembeni egyéni túlérzékenység esetén.
Adagolás:
Felnőtteknek és időseknek: naponta 3×1 kapszulát bőséges folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt bevenni.
A készítmény alkalmazása 18 év alatti betegeknél nem javasolt.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Urostemol femina
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
UROSTEMOL femina kemény kapszula
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Omega Pharma Hungary Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
(Felh.:)
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
(Gy.sz.:)
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
