1. A GYÓGYSZER NEVE
Urzinol bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 bevont tabletta tartalma:
Medveszőlőlevél [Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium] száraz kivonata (3,5-5,5:1) 238,7‑297,5 mg, ami megfelel 70 mg hidrokinon származéknak, vízmentes arbutinban kifejezve.
Kivonószer: 60 % V/V etanol.
Ismert hatású segédanyag:
Maximum 73,1 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz bevont tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta.
Világoszöld színű, mindkét oldalán domború, sima felületű, ovális bevont tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint enyhe húgyúti fertőzések korai tüneteinek (égő érzés vizeletürítéskor és/vagy gyakori vizelés) kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek 2 bevont tabletta naponta 3 alkalommal.
Az alkalmazás módja
A bevont tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg vízzel kell bevenni, étkezés után.
A kezelés időtartama
Az Urzinol bevont tablettát nem célszerű 7 napnál tovább szedni. Amennyiben a beteg panaszai 4 napig tartó Urzinol szedése után sem múlnak el, fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy kérjen tanácsot orvosától!
A készítménnyel történő kezelés évente legfeljebb 5 alkalommal ismételhető.
Gyermekek és serdülők
Az Urzinol bevont tabletta alkalmazása gyermekek és serdülők (18 év alatt) esetében nem javasolt (lásd 4.4 pont).
-
Ellenjavallatok
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a készítmény szedése során véres vizelet, láz, fájdalmas vizeletürítés vagy görcsök jelentkeznek, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
Kellő tapasztalatok hiányában a készítmény alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
A medveszőlőlevél használata a vizelet zöldes barna elszíneződését okozhatja, mely a levegő hatására tovább sötétedik.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az Urzinol bevont tabletta ellenjavallt terhesség és szoptatás ideje alatt (lásd 4.3 pont).
A termékenységre gyakorolt lehetséges hatásokat nem vizsgálták.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatás előfordulási gyakoriság MedDRA szerinti csoportosítás
Ritka (³1/10 000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
A mellékhatások szervrendszerek szerint osztályozva és gyakoriságuk feltüntetésével a következők:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritkán: gastrointestinalis panaszok (gyomorfájás, hányinger, hányás) előfordulhatnak.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritkán: allergiás reakciók léphetnek fel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére, az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
-
Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb urológiai készítmények, beleértve a görcsoldókat, ATC kód: G04B.
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Bevonat: hosszú szénláncú részleges gliceridek, magnézium-sztearát, hipromellóz, kinolinsárga (E104), indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), makrogol 6000.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 40 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Phytotec Hungária Bt.
Szilágyi Erzsébet fasor 61.
1026 Budapest
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-TN-15/01 30 db
OGYI-TN-15/02 40 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. augusztus 31.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. március 31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016.03.31.
