1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Valeriana TEVA 100mg bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg szárított macskagyökér kivonat [3-6:1, kivonószer 70%-os etanol (v/v)] bevont tablettánként
Laktóz-monohidrát (67,9 mg), szacharóz (113,25 mg)
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta: kerek, mindkét oldalán domború, barna színű, fényes felületű bevont tabletta. Törési felülete barna színű, szélén körben fehér kéreg látható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gyógynövény tartalmú termék átmeneti, enyhe ideges feszültség és átmeneti elalvási nehézségek enyhítésére.
4.2 Adagolás és az alkalmazás
Felnőttek szokásos adagja szorongásos tünetek esetén naponta 3-szor 1 - 2 bevont tabletta.
Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél-egy órával 2 bevont tabletta.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
12 év alatti életkorban való alkalmazására vonatkozóan nincs adat, ezért általános óvatosságból használata ebben az életkorban nem ajánlott.
Tartós alkalmazásakor „valerianizmus” léphet fel, aminek jellemző tünete az emocionális labilitás. Nagy dózisú, hosszantartó alkalmazását követően a kezelés elhagyásakor megvonási tünetek léphetnek fel.
Fokozhatja a barbiturátok, az alkohol és a benzodiazepinek szedatív hatását, ezért együttadásuk kerülendő.
Májkárosodás esetén óvatosság szükséges egyéb növényi eredetű készítményekkel való kombináció esetén.
A készítmény laktózt és szacharózt tartalmaz.
Laktóz tartalma miatt, ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-féle laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedők nem szedhetik ezt a gyógyszerkészítményt.
Szacharóz tartalma miatt, ritka örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpciós szindrómában és szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvedők nem szedhetik ezt a készítményt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Fokozhatja a barbiturátok, az alkohol és a benzodiazepinek szedatív hatását. Potenciálhatja az anesztetikumok hatását és megnyújthatja az ébredésig eltelt időt. Fokozhatja egyéb növényi eredetű, szedatív hatású, idegrendszerre ható készítmények hatását, beleértve a Hypericum extractum tartalmú készítményeket.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a szárított macskagyökér kivonat tekintetében, ezért általános óvatosságból használata terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Valeriana TEVA 100mg bevont tabletta nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyénenként határozandó meg a tilalom mértéke.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:
-
Nagyon gyakori (≥1/10)
-
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
-
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
-
Ritka (≥1/10000 - <1/1000)
-
Nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: Allergiás reakciók
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: Álmosság
Ritka: Fejfájás, ingerlékenység, nyugtalanság, zavartság, insomnia, emócionális labilitás ”valeriánizmus”
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: Bradycardia, arrhythmiák
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: Csökkent bélmotilitás
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Ritka: Mydriasis
4.9 Túladagolás
Egy vizsgálatban 0,5-12 g alkalmazása során nem figyeltek meg sem akut, sem szubklinikus májkárosító hatásra utaló jeleket. A normál napi dózis 20-szorosával történt túladagolás sem okozott irreverzibilis egészségkárosodást és a tünetek 24 órán belül rendeződtek.
Kezelése: gyomormosás, aktív szén, Na-szulfát adása.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb altatók, nyugtatók, ATC: N05C M09
In vitro adatok szerint az Extractum valerianae hatóanyaga, a valerénsav gyengén kötődik a GABA-A receptorhoz, gátolja a GABA reuptake-ját és fokozza a GABA felszabadulást, növelve ezzel a GABA szintjét a szinaptikus résben. Ezek részben az Extractum valerianae GABA tartalmából és/vagy a valerénsav GABA lebomlását gátló hatásából eredhetnek. Az Extractum valerianae in vitro affinitást mutat a BZD-R receptor komplexhez.
Állatkísérletes adatok szerint az Extractum valerianae hatóanyaga szignifikáns szedatív, ataxiát okozó és enyhe antikonvulzív hatású. Csökkenti a motilitást és növeli a tiopental- és a fenobarbital-indukált alvásidőt. Az EEG-n szedatív hatás mutatható ki és szignifikánsan csökkenti az agy glükóz-metabolizmusát.
Humán vizsgálatok során hatékonynak találták enyhe és közepes alvászavarokban, a REM fázisra gyakorolt kedvezőtlen hatás és a kognitív funkciók másnapi szignifikáns károsodása nélkül.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A hatáskezdet a bevételt követő 30 percen belül jelentkezik és a hatás 4 órán belül lezajlik. További farmakokinetikai vizsgálatok szükségesek.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Baktériumokra gyakorolt mutagén hatást észleltek a valtrát és az izovaltrát nevű összetevők esetén. Ezen összetevők azonban vizes oldatban instabilak és mutagén hatás humán alkalmazás esetén nem bizonyított.
Terhes patkányokban a valepotriát nevű összetevő 30 napig való adagolása során nem volt kimutatható hatása a fertilitásra, nem okozott fetotoxicitást és más mellékhatást sem az anyában, sem az utódokban. Terhes patkányokban hosszú távú alkalmazás során nem figyeltek meg mellékhatást az anyaállatokban és az utódaikban sem.
Más vizsgálatok a valepotriátot mutagénnek és cytotoxikusnak találták rágcsálókban. A valepotriát instabil összetevő, ami szárítással előállított, per os alkalmazott Extractum valerianae esetében gyorsan elbomlik.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mag: maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, zselatin, sztearinsav, szacharóz, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát
Bevonat: titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), zselatin, arabmézga, könnyű magnézium-oxid, kukoricakeményítő, kalcium-karbonát, szacharóz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 db, 30 db bevont tabletta barna üvegben, amely LDPE mozgáscsillapítóval ellátott, fehér, garanciazáras HDPE kupakkal van lezárva. Egy üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen Pallagi út 13.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-2955/01 (50 db)
OGYI-T-2955/02 (30 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1954.06.02. / 2009.09.11.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. szeptember 11.
