1. A GYÓGYSZER NEVE
Voltaren Emulgel 1% gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
11,6 mg diklofenák-dietilamin (megfelel 10,0 mg diklofenák-nátriumnak) 1 gramm gélben.
Ismert hatású segédanyagok: propilén-glikol, benzil-benzoát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Fehér, vagy csaknem fehér színű, lágy, homogén, krémszerű gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők:
Fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére:
-
lágyrész sérülések: az ín, az ínszalag, az izom és az ízületek poszttraumás gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés és zúzódás, hátfájás esetén;
-
lágyrész-reuma lokalizált formáira, például íngyulladás, teniszkönyök, bursitis, váll-kéz szindróma, periartropathia.
Felnőttek (18 évnél idősebbek):
A térdben és az ujjak ízületeiben zajló enyhe arthritis kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők
Adagolás:
A Voltaren Emulgel 1% gél az érintett felületre kenve naponta 3-4 alkalommal enyhe bedörzsöléssel alkalmazandó. A szükséges mennyiség a fájdalmas terület kiterjedésétől függ: 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gél (ami cseresznye-dió nagyságnak felel meg) kb. 400-800 cm2 nagyságú terület kezelésére elegendő. Alkalmazás után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Ügyelni kell, hogy a gél ne kerüljön a szembe, illetve a szájba.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama a kezelendő problémától és a klinikai reakciótól függ.
-
Izomzat, ínak és kötőszövet sérülésének kezelésére: Orvosi javaslat nélkül a készítmény legfeljebb 14 napig alkalmazható.
-
Ízületi gyulladás kezelésére (kizárólag 18 év feletti felnőtteknek): orvosi javaslat nélkül legfeljebb 21 napig alkalmazható.
Amennyiben bármely fenti indikációban a beteg állapota hét nap után nem javul vagy rosszabbodik, tanácsos orvoshoz fordulnia.
Gyermekkorú betegek és serdülők
Nincs elegendő adat a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alatti gyermekek és serdülőkorúak esetében (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
14 évesnél idősebb serdülőknél, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülőkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz.
Időskorú betegek (65 év felett)
Időskorúak kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával: a diklofenákkal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont „Segédanyagok felsorolása”).
- Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladásgátló asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki.
- Nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében.
- Nem alkalmazható 14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazásával összefüggő szisztémás mellékhatások előfordulhatnak, ha a készítményt kiterjedt bőrterületen vagy hosszú időn át alkalmazzák (lásd diklofenák szisztémás formáinak kísérőiratai).
A Voltaren Emulgel 1% gél kizárólag külsőleg, ép bőrfelületen használható, és nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. A gél nem juthat a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt tilos lenyelni.
Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal.
A Voltaren Emulgel 1% gél nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni.
A Voltaren Emulgel 1% gél propilén-glikolt és benzil-benzoátot tartalmaz, melyek egyes esetekben enyhe helyi bőr irritációt okozhatnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Tekintettel arra, hogy helyi alkalmazás esetén az alkalmazott gél kis mennyisége szívódik fel, az interakciók kialakulásának valószínűsége csekély.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók:
A prosztaglandin‑szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandin‑szintézis inhibitornak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardiális malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%‑ról legfeljebb kb. 1,5%‑ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin‑szintézis inhibitor a pre‑ és posztimplantációs veszteség és az embrionális‑magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandin‑szintézis inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.
A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin‑szintézis inhibitor az alábbinak teheti ki
a magzatot:
-
cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai záródása és pulmonalis hypertonia);
-
renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat;
az anyát és az újszülöttet a terhesség végén;
-
a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocyta‑aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet;
-
az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez.
Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt.
Szoptatás
Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe, de a Voltaren Emulgel 1% gélt terápiás adagban alkalmazva előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre. A szoptató nők esetében végzett kontrollált vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voltaren Emulgel 1% gél külsőleges alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi táblázat a mellékhatásokat gyakoriság sorrendjében mutatja, a leggyakoribb elől, a következők szerint: gyakori: ≥1/100 – <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100, ritka: ≥1/10 000 – <1/1000, nagyon ritka: <1/10 000, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
| Nagyon ritka | Hólyagok képződésével kísért csalánkiütés |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek |
| Nagyon ritka | Túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is), angioödéma |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
| Nagyon ritka | Asztma |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
| Gyakori | Bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés |
| Ritka | Dermatitis bullosa |
| Nagyon ritka | Fényérzékenységi reakciók |
4.9 Túladagolás
A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét rendkívül ritkává teszi. Azonban a diklofenák tabletta túladagolását követően megfigyelhető nemkívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt – az előírtakkal ellentétben – lenyelik (egy 100 g-os kiszerelés 1 g diklofenák-nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók.
Gyomormosás alkalmazása és aktív szén használata megfontolandó, különösen akkor, ha a készítmény lenyelésétől számítva még csak kevés idő telt el.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, lokális nem szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M02AA15
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások:
A diklofenák kifejezett fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsökkentő hatással rendelkező nem szteroid gyulladásgátló (NSAID), elsődleges hatásmechanizmusa a prosztaglandin-szintézis gátlása.
A diklofenák hatóanyag tartalmú Voltaren Emulgel 1% gél gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású, helyi alkalmazásra kifejlesztett készítmény. Traumás vagy reumás eredetű gyulladás és fájdalom esetén a Voltaren Emulgel 1% gél csökkenti a fájdalmat, a duzzanatot. Rövidíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérés idejét.
Klinikai hatásosság:
Klinikai adatok azt mutatták, hogy a Voltaren Emulgel 1% gél csökkenti az akut fájdalmat az első alkalmazását követően egy órával (p＜0,0001 placebo géllel összehasonlítva). Kétnapos kezelést követően a betegek 94%-a hatásosnak tartotta a Voltaren Emulgel 1% gélt, a palcebo géllel történő kezelésnél ez 8% volt (p＜0,0001). A fájdalom és a funkcióromlás is megszűnt 4-napos Voltaren Emulgel 1% gél kezelést követően (p＜0,0001 placebo géllel összehasonlítva).
A vizes-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűtő hatást is kifejt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás: A bőrön keresztül felszívódó diklofenák mennyisége arányos a kezelt felület nagyságával és függ mind az alkalmazott adag összmennyiségétől, mind a bőr hidratáltsági fokától. A felszívódó diklofenák mennyiség függ az alkalmazott teljes adagtól, valamint a bőr hidrációjának mértékétől. A renalis eliminációból nyert adatok alapján 2,5 g Voltaren Emulgel 1% gél 500 cm2 területen való helyi alkalmazása után az alkalmazott diklofenák dózisnak a Voltaren tablettához képest mintegy 6 százaléka szívódik fel. 10 órán át kötés alatt alkalmazva a felszívódott diklofenák mennyisége háromszorosára nőtt.
Megoszlás: A kéz- és térdízületek kezelésére helyileg alkalmazott Voltaren Emulgel 1% gél kezelés után a plazmából, az ízületi szövetből és az ízületi folyadékból megmérték a diklofenák koncentrációt. A plazma csúcskoncentráció a század része az azonos mennyiségű diklofenák per os adagolása esetén elérhető szintnek. A diklofenák 99,7 százalékban kötődik a szérum proteinekhez, elsősorban az albuminhoz (99,4%).
A diklofenák felhalmozódik a bőrben, mely raktárként működik, ahonnan folyamatosan szabadul fel a gyógyszer a mélyebb szövetekbe. Innen a diklofenák szétoszlik és a mély gyulladt szövetekben, pl. az ízületekben perzisztál, ahol 20-szor magasabb koncentrációban található meg, mint a plazmában.
Biotranszformáció: A diklofenák biotranszformációja glükuronidáció, mely részben a diklofenák molekulát, nagyobbrészt azonban az egyszeri vagy többszörös hidroxilációt követően létrejött fenil metabolitjait érinti. Ez számos fenol metabolitot eredményez, amelyek nagyrészt konjugált glükuroniddá alakulnak. A fenol metabolitok közül kettő biológiailag aktív, azonban sokkal kisebb mértékben, mint a diklofenák.
.
Elimináció: A diklofenák maximális szisztémás plazma-eliminációja 263 ? 56 ml/min. A terminális plazma felezési idő 1-2 óra. A metabolitok közül négynek, beleértve a két aktívat is, szintén lassú,
1-3 óra a plazma felezési ideje. A metabolitok egyikének, a 3’-hidroxi-4’metoxi-diklofenáknak a plazma felezési ideje hosszabb, azonban gyakorlatilag inaktív. A diklofenák és metabolitjai főként a vizeletben választódnak ki.
Máj, illetve vesebetegekre vonatkozó karakterisztika:
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem kell sem a diklofenák, sem pedig a metabolitjainak a felhalmozódásával számolni. Krónikus hepatitiszben vagy kompenzált cirrózisban szenvedő betegek esetén a diklofenák kinetikája és metabolizmusa ugyanaz, mint a májbetegségben nem szenvedők esetén.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A diklofenákra vonatkozó preklinikai adatok szerint a hagyományos gyógyszer-biztonságosság felmérését célzó klinikai farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és a reprodukcióra gyakorolt toxicitási vizsgálatok alapján emberekre vonatkozó különleges veszély nincs. Nincs arra utaló megfigyelés, hogy a diklofenáknak teratogén hatása lenne egerekben, patkányokban, vagy nyulakban. A diklofenák patkány kísérletekben nem befolyásolja sem a fertilitást, sem az utódok fejlődését a pre-, peri- és postnatalis időszakban.
A Voltaren Emulgel 1% gél a különböző vizsgálatok szerint jól tolerált. Fototoxicitásra utaló tulajdonságai nem voltak és nem érzékenyítette a bőrt.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Karbomer
Makrogol-cetosztearil-éter
Kókuszalkoholok kaprilátjai és kaprátjai
Dietil-amin
Izopropil-alkohol
Propilén-glikol
Folyékony paraffin
„Creme 45” parfüm (benzil-benzoátot tartalmaz)
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30˚C-on tárolandó.
Az adagoló tartályban jelentős túlnyomás van. Árnyékos helyen kell tárolni, nem szabad napsütésnek kitenni. Sem töltött, sem üres állapotban szigorúan tilos tűzbe dobni, elégetni, vagy a tartály falát megsérteni, kiszúrni!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 g vagy 30 g, vagy 50 g, vagy 100 g gél, csavaros PP kupakkal és alumínium membránnal lezárt, epoxi-fenol bevonattal ellátott alumínium tubusban és dobozban.
10 g vagy 30 g, vagy 50 g vagy 120 g gél LDPE laminált HDPE peremmel ellátott alumínium tubusban, a tubus fehér vagy kék színű speciálisan kialakított PP kupakkal van lezárva.
1 tubus dobozban.
50, 75 vagy 100 ml gél adagoló szeleppel és sapkával ellátott, biztonsági gyűrűvel és kupakkal lezárt laminált Al tartályba töltve. 1 tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5572/10 30 g, alumínium tubusban
OGYI-T-5572/11 50 g, alumínium tubusban
OGYI-T-5572/12 100 g, alumínium tubusban
OGYI-T-5572/13 10 g, alumínium tubusban
OGYI-T-5572/14 10 g, laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/15 30 g, laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/16 50 g, laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/17 100 g, laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/18 50 ml, adagoló tartályban
OGYI-T-5572/19 75 ml, adagoló tartályban
OGYI-T-5572/20 100 ml, adagoló tartályban
OGYI-T-5572/32 120 g, laminált alumínium tubusban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1997. január 1./2007. november 7.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. június 13.
