1. A GYÓGYSZER NEVE
Detralex 500 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Lazacszínű, ovális filmtabletták.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi esetekben:
nehézláb érzés, feszülés;
fájdalom;
éjszakai lábikragörcs.
Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Napi 2 tabletta, délben és este 1-1 tabletta, étkezés közben.
Haemorrhoidalis krízis esetén, 4 napon keresztül napi 6 tabletta, majd további 3 napon keresztül napi 4 tabletta, két részletben bevéve, étkezés közben.
Gyermekek
A Detralex tabletta szedése 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mert a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Vese- és májkárosodás esetén
Dózismódosításra nincs szükség.
Időskorúak
Dózismódosításra nincs szükség.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszer forgalmazása óta összegyűlt nagy mennyiségű tapasztalat során gyógyszerkölcsönhatásokat nem jelentettek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség: A készítménnyel kapcsolatosan terhes nőkön szerzett klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Általános óvatosságból, jobb elkerülni a készítmény alkalmazását terhesség esetén.
Szoptatás: A készítmény anyatejbe való kiválasztódására vonatkozó adatok hiányában a gyógyszer szedése szoptatás alatt nem javallt.
Termékenység: A hím és nőstény patkányokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a Detralex nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
A Detralex-szel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások közepes intenzitásúak voltak. Főként gastrointestinalis eseményeket írtak le (hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar).
A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása
Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100),
ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer
Gyakoriság
Preferált kifejezés
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka
fejfájás
szédülés
rossz közérzet
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
hányinger
hányás
hasmenés
emésztési zavar
Nem gyakori
colitis
Nem ismert*
hasi fájdalom
A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei
Ritka
bőrkiütés
viszketés
csalánkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert*
allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke‑ödéma
*A forgalomba kerülést követően nyert tapasztalat
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok
ATC: C05C A53
Farmakológiai hatása: Gátolja a vénák kitágulását és csökkenti a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a kapilláris permeabilitást, és növeli a kapilláris ellenállást.
Klinikai farmakológiai hatás
Kettős-vak klinikai vizsgálatokkal igazolták a gyógyszernek a vénák haemodinamikai paramétereire kifejtett jótékony hatását.
Dózis-hatás összefüggés
Igazolták a Detralex vénás pletizmográfia paramétereire kifejtett, statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatását: csökkenti a vénás kapacitást, a vénák tágulékonyságát és a vénák kiürülési idejét. A legkedvezőbb dózis-hatás összefüggés 2 tablettával érhető el.
Növeli a vénás tónust
A vénás okklúziós pletizmográfia segítségével igazolták, hogy a Detralex csökkentette a vénák kiürülési idejét.
Mikrocirkuláció területén
Kettős-vak, kontrollos vizsgálatok, angiostereometriás mérések igazolták a Detralex és a placebo közötti szignifikáns különbségeket.
Kapilláris fragilitás fennállása esetén a gyógyszer fokozta a hajszálerek ellenállását.
Klinikai gyakorlatban
Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban igazolták hatásosságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségének mind organikus, mint funkcionális formájában, valamint a haemorrhoidalis vénák betegségeiben.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Embernél C14-gyel jelzett diozmin orális beadása után a kiürülés főként a széklettel és kb. 14%-ban a vizelettel történik.
Eliminációs felezési ideje 11 óra. A készítmény nagymértékben metabolizálódik, mely metabolitok fenolos funkciós csoportokat tartalmazó aromás karbonsavak formájában kimutathatók a vizeletben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A humán terápiás adag 180-szorosának akut orális adagolása egereknél, patkányoknál és majmoknál nem okozott mérgezést, sem halált, és nem járt viselkedési, biológiai, anatómiai vagy szövettani elváltozásokkal. A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatásokat, és a fertilitásra sem volt hatással. Az in vitro és in vivo tesztek nem igazoltak mutagén potenciált.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, zselatin, mikrokristályos cellulóz; bevonat: nátrium-lauril-szulfát, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, glicerin, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db / 36 db / 60 db / 120 db filmtabletta PVC/AL buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franciaország
