Az Algopyrin 500 mg egy metamizol-nátrium tartalmú tabletta.
Profi megoldást nyújt többféle típusú erős fájdalom és láz csillapítására.
Rövid időn belül hat, és akár 6 órán keresztül tart a hatása.
A készítmény 15 éves kortól alkalmazható.
MAT-HU-2200096 (2022.01.24.)
OPELLA HEALTHCARE COMMERCIAL Kft. – 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Telefon: (+36 1) 505 0050 – Fax: (+36 1) 505 0060 Gyógyszer- és egyéb termékinformáció: (+36 1) 505 0055
A KOCKÁZATOKRÓL ÉS A MELLÉKHATÁSOKRÓL OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, VAGY KÉRDEZZE MEG KEZELŐORVOSÁT, GYÓGYSZERÉSZÉT!
Gyártó
Sanofi - Aventis Zrt.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Algopyrin 500 mg tabletta
metamizol-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin 500 mg tabletta (a továbbiakban Algopyrin tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Algopyrin tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Algopyrin tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Algopyrin tabletta hatóanyaga a metamizol-nátrium.
Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt.
A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.
2. Tudnivalók az Algopyrin tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje az Algopyrin tablettát
· ha allergiás a metamizolra, illetve egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· jelentősen csökkent fehérvérsejtszám (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám-csökkenés esetén.
· károsodott csontvelőműködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén.
· ha a fájdalomcsillapítók ‑ mint az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen ‑ hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltottak ki Önnél.
· egyes anyagcsere betegségek, mint például hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata miatt), valamint örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány esetén.
· terhesség utolsó három hónapjában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Algopyrin tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A metamizol okozta súlyos allergiás reakciók kialakulásának a lehetősége különösen magas, ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
· asztmában ‑ különösen az asztmát kísérő, polippal együttjáró orr-, orrmelléküreg-gyulladásban is szenvedő betegeknél,
· idült csalánkiütéses betegeknél,
· színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni allergia esetén (bőrelváltozások, viszketés kíséri),
· alkohollal szembeni allergia esetén (kis mennyiségű szeszesital fogyasztásakor is tüsszögés, könnyezés, az arc kivörösödése jelentkezik).
A kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni:
· láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek jelentkezésekor (kórosan alacsony fehérvérsejtszám kialakulására utaló tünetek): A metamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejtszám legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. Ez a reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet
· általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság jelentkezésekor (a vörös- és fehérvérsejtek, és a vérlemezkék alacsony számára utaló tünetek)
A kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni:
- súlyos bőrreakciók kialakulása esetén, pl. gyakori hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért kiterjedt bőrkiütés, -hámlás, amelyekre különösen a kezelés első heteiben kell figyelni.
Szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:
- Egyedileg előforduló, vérnyomáseséssel járó reakciók esetén:
· alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,
· magas láz esetén,
· súlyos szívkoszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szűkülete esetén.
Máj- és vesekárosodás
Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén a metamizol lassabban ürül ki a szervezetből, ezért a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan,
Májbetegségek
Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek. Hagyja abba az Algopyrin alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint pl. émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy a fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat. Ne szedje az Algopyrin-t, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség.
Idősek és rossz általános egészségi állapotú legyengült betegek
Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.
Gyermekek és serdülők
15 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása – a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően – egyedi orvosi megfontolást igényel.
További figyelmeztetések:
A metamizol bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit befolyásolhatja (pl. szérumkreatinin-, triglicerid-, HDL- koleszterinszint-, húgysavszint mérésekor).
Egyéb gyógyszerek és az Algopyrin tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Együttes adagolását kerülni kell:
· metotrexáttal (egyes daganatos betegségek, valamint pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel – különösen idős betegek esetében – a metotrexát szintje túlzottan megnövekedhet a vérben
Óvatossággal alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:
· alacsony adagokban, szív- és érrendszeri betegségekben megelőzésre szedett acetilszalicilsavval, mivel csökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatása
· bupropionnal (depresszió kezelésére szolgáló, vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer), mivel a bupropion vérszintje csökkenhet
· ciklosporinnal (szervátültetések során alkalmazott gyógyszer a beültetett szerv kilökődésének megakadályozására), mivel a ciklosporin vérszintje csökkenhet
· efavirenz, HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer
· metadon, tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére
· valproát, epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer
· takrolimusz, szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák
· szertralin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer
Az Algopyrin tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti.
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első három hónapjában történő metamizol-alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.
A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni az Algopyrin-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).
Szoptatás
A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
Az Algopyrin tabletta nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer (33,23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,66%-ának felnőtteknél
3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és az Algopyrin-re adott egyéni érzékenységtől függ. A fájdalom és a láz csillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani.
Amennyiben a tünetek 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) számára az ajánlott egyszeri adag 1 tabletta (500 mg), legfeljebb 2 tabletta (1000 mg). Az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer alkalmazható (6-8 óránként), ami összesen 4000 mg maximális napi adagot (azaz 8 db Algopyrin tabletta) jelent.
Az egyértelmű hatás 30‑60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható.
Az Algopyrin tabletta nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetőek kisebb gyermekeknek; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek
Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat (lásd. Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd. Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Az alkalmazás módja:
A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Algopyrin tablettát vett be
Túladagolás esetén az alábbi tüneteket jelentették:
· hányinger, hányás, hasi fájdalom,
· szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok,
· veseműködés károsodására utaló tünetek,
· vérnyomásesés (néha sokká súlyosbodhat),
· szívritmuszavarok, szapora szívverés,
· a vizelet vörös elszíneződése, amelyet egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav) kiválasztása okozhat.
A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A metamizollal szembeni esetleges egyéni allergiás reakciók többszöri problémamentes alkalmazás után is jelentkezhetnek. Leglényegesebb mellékhatásai:
· vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése;
· allergiás reakciók által kiváltott életveszélyes állapot (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia‑szerű reakciók, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, néha halálos kimenetellel);
· bőr- és nyálkahártya elváltozások.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás reakciók lépnek fel Önnél.
Az Algopyrin tabletta alkalmazása során a gyógyszerre adott reakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek:
· bőr-, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat)
· nehézlégzés, ritkán emésztőrendszeri panaszok
Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek:
· vizenyővel (beleértve a gégevizenyőt is)
· csalánkiütéssel
· hörgőgörccsel
· szívritmuszavarral
· vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás-emelkedés előz meg)
· keringési elégtelenséggel
· főként acetilszalicilsavra, illetve fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek.
Azonnal abba kell hagyni az Algopyrin alkalmazását, ha:
· az allergiás reakciók életveszélyessé válnak: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia-szerű reakciók).
· kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei jelentkeznek: láz, torokfájás, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális (külső nemi szervek környéke) és végbélkörnyéki gyulladások. (Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek ezen tipikus tünetek.)
· kóros vérképeltérés, vérképzőrendszeri zavarok, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek:
o a vörösvértestek, fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése a vérben (tünetei: általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság)
o a vérlemezkeszám súlyos fokú csökkenése (fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik)
· súlyos bőrreakciók jelentkeznek, különösen a kezelés első heteiben: pl. a nyálkahártyákon - a szájüregben, a szem és a hüvely területén – hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek alakulnak ki (úgynevezett Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma), vagy a nyálkahártya-elváltozás mellett a bőr kiterjedt hámlása következik be (úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis). Mindkét elváltozás életveszélyes állapotot hozhat létre, ezért a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.
Hagyja abba az Algopyrin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Émelygés (hányinger, hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Ezek a tünetek májkárosodás tünetei lehetnek. Lásd még 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· az allergiás reakciók enyhébb tünetei: bőrkiütés, viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség), különösen, ha korábban előfordult már Önnél vesebetegség, ‑ tünetei lehetnek a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése a vizeletben
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· hányás, hányinger, gyomorirritáció, hasmenés, gyomor-bélrendszeri vérzések
· vizelet vörös elszíneződése
· egyedi esetekben a vese szövet közti gyulladása (ún. akut intersticiális nefritisz) léphet fel
· esetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elő (allergiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritkán azonban ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet
· allergiás eredetű szívkoszorúér görcs (Kounis-szindróma)
· mindig ugyanazon a helyen jelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés
· májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása, emelkedett májenzimszintek a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Algopyrin tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb infomációk
Mit tartalmaz az Algopyrin tabletta?
A készítmény hatóanyaga: 500 mg metamizol-nátrium tablettánként.
Egyéb összetevők: povidon K-25, magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium, talkum, kukoricakeményítő.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „ALGOPYRIN 0,5” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
10 db, 20 db, ill. 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Magyarország
Gyártó:
Chinoin Zrt.
2112 Veresegyház, Lévai u. 5.
Magyarország
OGYI-T-7845/01 (10 db)
OGYI-T-7845/02 (20 db)
OGYI-T-7845/05 (30 db)
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Tel: 36 1 5050050
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október
1. A GYÓGYSZER NEVE
Algopyrin 500 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg metamizol-nátriumot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Ismert hatású segédanyag: 33,23 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „ALGOPYRIN 0,5” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására, amennyiben más terápiás beavatkozás ellenjavallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, és az Algopyrin-re adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni. Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat csillapító legkisebb adagot kell választani.
Amennyiben a tünetek 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1000 mg metamizolt szedhetnek, egyszeri adagban, ami naponta legfeljebb 4-szer, 6‑8 óránként alkalmahzató, ami 4000 mg maximális napi adagot jelent.
Az egyértelmű hatás 30‑60 perccel a per os alkalmazás után várható.
Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy a kortól függően:
Testtömeg
Egyszeri adag
Napi maximális adag
kg
kor
tabletta
mg
tabletta
mg
> 53
≥ 15 év
1-2
500-1000
8
4000
Gyermekek és serdülők
Az Algopyrin tabletta nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egy tabletta 500 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz. Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók kisebb gyermekeknek.
Különleges betegcsoportok
Idősek, legyengült betegek, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek
Időseknél, legyengült betegeknél, és csökkent-kreatinin clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja meghosszabbodhat.
Máj- és vesekárosodás
Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha csak rövid ideg alkalmazzák. Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Az alkalmazás módja
A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
· Metamizollal, illetve egyéb pirazolon-származékokkal vagy pirazolidinekkel szembeni túlérzékenység.
· A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
· Granulocytopenia (<1500/mm3), illetve az anamnézisben szereplő bármilyen eredetű agranulocytosis.
· Károsodott csontvelőműködés (pl. citosztatikus kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége.
· Azon betegek esetében, akiknél az analgetikumok, mint pl. az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen bronchospasmust vagy más anafilaktoid reakciót (pl. urticaria, rhinitis, angioödéma) váltott ki.
· Hepatikus porfíria.
· Örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány.
· Terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alkalmazása során felléphetnek ritka, de életveszélyes mellékhatások: agranulocytosis és anafilaxiás sokk, esetleg halálos kimenetellel.
Ezért előzetesen károsodott vérképzés (pl. citosztatikummal kezelt betegek), vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet.
Agranulocytosis
A metamizol által kiváltott agranulocytosis legalább egy hétig tartó immunoallergiás folyamat. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem dózisfüggő és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet.
A beteget tájékoztatni kell, hogy amennyiben a neutropeniára utaló tünetek, mint a láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek bármelyike jelentkezik, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni és kezelőorvoshoz kell fordulni.
Neutropenia jelentkezése (<1500/mm3) esetén a gyógyszer szedését fel kell függeszteni, és a vérképet, annak normalizálódásáig, rendszeresen ellenőrizni kell.
Pancytopenia
Pancytopenia esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a teljes vérképet ellenőrizni kell a normál értékek visszaállásáig. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy vérdiszkráziára utaló tünetek (pl. általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság) jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Anafilaxiás sokk
Ezek a reakciók főleg érzékeny betegeknél fordulnak elő. Ezért a metamizolt megfelelő körültekintéssel kell javasolni asztmás és atopiás betegek esetén.
Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók
Az alkalmazás módjának kiválasztásakor figyelembe kell venni, hogy az anafilaxiás/anafilaktoid reakciók magasabb kockázata összefüggésben van a parenteralis alkalmazással.
A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos anafilaxiás reakció kialakulásának lehetősége miatt (lásd 4.3 pont):
· Asthma bronchialéban szenvedő betegek különösen az ezzel együttesen megjelenő rhinosinusitis polyposa esetén.
· Krónikus urticariában szenvedő betegek esetén.
· Alkohol intolerancia esetén.
· Színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni intolerancia esetén.
Súlyos bőrreakciók
Metamizol alkalmazása során életveszélyes bőrreakciókat jelentettek: Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN). SJS és TEN tüneteinek jelentkezése esetén (mint pl. gyakori hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért progresszív bőrkiütés) a metamizol‑kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad újra alkalmazni. A betegek figyelmét fel kell hívni ezen tünetekre, és gondosan ellenőrizni kell őket a bőrreakciók tekintetében, különösen a kezelés első heteiben.
Egyedileg előforduló hipotenzív reakciók
A metamizol alkalmazása egyes esetekben hipotenzív reakciókat okozhat. Ezek a reakciók valószínűleg dózisfüggők, és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő parenteralis beadást követően.
Ezen súlyos hipotenzív reakciók elkerülése érdekében fokozott óvatosság szükséges:
· Helyre kell állítani a keringési viszonyokat azoknál a betegeknél, akiknél eredendően alacsony vérnyomás, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy dehidráció áll fenn.
· Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek magas a láza.
Ezeknél a betegeknél a metamizol indikációja különös óvatossággal állapítandó meg és az Algopyrin alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges. Szükség lehet bizonyos óvintézkedésekre (keringés stabilizálása) a hipotenzív reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Gyógyszer okozta májkárosodás
Metamizollal kezelt betegeknél a kezelés kezdetét követően néhány nappal, vagy néhány hónappal kialakuló, túlnyomórészt hepatocellularis jellegű akut hepatitis eseteit jelentették. A tünetek közé tartozott a májemzimszint-emelkedés (sárgasággal vagy a nélkül), a gyakran egyéb gyógyszer-túlérzékenységi reakciók (pl. bőrkiütés, vérdiszkrázia, láz és eozinofília), vagy az autoimmun hepatitisre jellemző tünetek kíséretében. A legtöbb beteg a metamizol-kezelés abbahagyása után felépült, ugyanakkor izolált esetekben beszámoltak májátültetést igénylő akut májelégtelenségről.
A metamizol által okozott májkárosodás mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de az adatok immunoallergiás mechanizmusra utalnak.
A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy májkárosodásra utaló tünetek jelentkezése esetén forduljanak kezelőorvosukhoz. Ilyen esetekben a metamizol alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a májfunkciót.
A metamizol nem alkalmazható újra azoknál a betegnél, akiknél metamizol-kezelés során jelentkezett olyan májkárosodás, amelynek egyéb okát nem sikerült meghatározni.
További megjegyzések
- Azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás csökkenése feltétlenül elkerülendő, mint pl. súlyos coronaria betegség vagy az agyat ellátó vérerek szűkülete esetén, a metamizol kizárólag szigorú hemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazható.
- A metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegnél.
- Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő.
- 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel.
Segédanyag
Ez a gyógyszer 33,23 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,66%-ának felnőtteknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Metabolizáló enzimek farmakokinetikai indukciója:
A metamizol metabolizáló enzimeket indukálhat, beleértve a CYP2B6 és CYP3A4 enzimeket is.
A metamizol együttes alkalmazása bupropionnal, efavirenzzel, metadonnal, valproáttal, ciklosporinnal, takrolimusszal vagy szertralinnal csökkentheti ezeknek a gyógyszerekenek a plazmakoncentrációját, ami potenciálisan mérsékelheti ezeknek a gyógyszereknek a klinikai hatásosságát. Ezért a metamizol együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges; adott esetben a klinikai válasz és/vagy a gyógyszerek szérumkoncentrációjának monitorozása is szükséges lehet.
Amennyiben a metamizolt metotrexát mellett alkalmazzák, különösen idős betegeknél megnövekedhet a metotrexát hematotoxicitása, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell.
A metamizol csökkentheti az együttesen alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációt gátló hatását, ezért ez a kombináció óvatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az acetilszalicilsavat kis adagban, kardioprotektív céllal szedik.
Jelentések szerint a metamizolt alkalmazó betegeknél a metamizol befolyásolta a Trinder/Trinder-szerű teszteken alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (pl. szérumkreatinin-, triglicerid-, HDL- koleszterinszint-, húgysavszintmérésekét).
Az alkohol hatását erősítheti.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak. Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri adagjai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs. Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben.
A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Annak ellenére, hogy a metamizol csak gyenge prosztaglandinszintézis-gátló, nem zárható ki és az anyai és magzati vérlemezke-aggregáció következtében a perinatalis komplikációk fellépésének kockázata sem.
A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.
A metamizol átjut a placentán.
Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont).
Szoptatás
A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt az adag alkalmazását követően, 48 órán át.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adagban alkalmazva az Algopyrin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsan befolyásoló hatása nem ismert.
Azonban nagyobb adagban történő alkalmazásánál figyelembe kell venni hogy a gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), különösen, ha alkoholt fogyasztottak előtte. Ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az Algopyrin tabletta alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők:
nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Leglényegesebb mellékhatásai (agranulocytosis, leukocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, anafilaxiás sokk, bőr- és nyálkahártya elváltozások) túlérzékenységi reakciókon alapulnak. Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: aplasticus anaemia, agranulocytosis, thrombocytopenia és pancytopenia halálos kimenetellel is
Ritka: leukopenia
Az agranulocytosis tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek az agranulocytosisra jellemző tipikus tünetek. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni!
A thrombocytopenia tünetei: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók a metamizol anafilaxiás sokkot, anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat okozhat, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek néha halálos kimenetellel. Ezek a reakciók többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek.
Az anafilaxiás sokk figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.
Az Algopyrin tabletta alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek. Az enyhébb anafilaxiás reakciók tipikusan bőr, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, generalizált csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (beleértve a gégeödémát), súlyos bronchospasmussal, cardialis arrhythmiával, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomásemelkedés előz meg) és keringési sokkal.
Analgetikus asztma szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem ismert: Kounis szindróma (allergiás acut coronaria szindróma)
Érbetegségek és tünetek
Nem ismert: hypotensio: leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés.
Algopyrin tabletta alkalmazását követően, esetenként átmeneti hipotenzív reakció fordulhat elő (anafilaxiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá). Ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem ismert: alkalmazása során asztmás krízist leírtak, különösen acetilszalicilsav-intoleráns betegeknél.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés; gasztrointesztinális vérzés.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nem ismert: gyógyszer okozta májkárosodás, beleértve az akut hepatitist, sárgaságot, emelkedett májenzimszinteket (lásd 4.4 pont).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: bőrkiütések
Nem ismert: bizonyos fix, erupciós bőrelváltozások, Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka: a veseműködés heveny romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, különösen ha az anamnézisben korábbi vesebetegség szerepel, néhány esetben oliguriával, anuriával, proteinuriával
Nem ismert: egyedi esetekben akut interstitialis nephritis léphet fel
A vizelet vörös elszíneződése savas pH mellett az egyik metabolit jelenléte miatt előfordulhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Akut túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, vesefunkció károsodást/ veseelégtelenséget (pl. interstitialis nephritis miatt), ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamint cardialis arrhythmiát, tachycardiát jelentettek.
Nagyobb adag alkalmazásakor, egy ártalmatlan metabolit kiválasztása (rubazonsav) okozhatja a vizelet vörös elszíneződését.
Kezelés
Túladagolás esetén az eszméletén lévő beteggel rövid idő alatt ¾-1 liter langyos sós vizet (1‑2 evőkanál só 1 pohár vízben oldva) kell itatni és hánytatni kell. Kisgyermeknek (1-6 év) hasonlóképpen, a sós vizet gyümölcslével helyettesítve, melynek mennyisége a gyermek testtömegének megfelelően csökkentendő.
A metamizolnak specifikus antidotuma nem ismert. Amennyiben a gyógyszer bevétele után csak rövid idő telt el, megkísérelhető a hatóanyag szisztémás felszívódásának csökkentése az elsődleges detoxikáció eszközével (pl. gyomormosás) vagy a felszívódást csökkentő aktív szén adásával. A fő metabolit (4-N-metilaminoantipirin) eliminálható hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval vagy plazmafiltrációval.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók
ATC kód: N02BB02
Hatásmechanizmus
A metamizol (dipiron, noraminofenazon, novamidazofen) egy pirazolon-származék, erős analgetikus és antipiretikus, mérsékelt gyulladáscsökkentő hatású vegyület.
Hatását feltehetőleg a prosztaglandin szintézis centrális és perifériás gátlása révén fejti ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A metamizol mind orálisan, mind parenteralisan alkalmazható.
Felszívódás
A per os alkalmazva a szérum-csúcskoncentrációt 1-2 óra alatt éri el (tmax).
A 4-MAA szérum csúcskoncentrációját (Cmax) per os adott 750, 1500 illetve 3000 mg metamizol alkalmazása során 11, 21, illetve 41 μg/ml-nek találták.
A plazmafehérjékhez kevéssé kötődik, a 4-MAA teljes proteinkötődése 58%, a 4-AA esetében ez 48%.
Biotranszformáció
Per os adva a metamizol a bélfalban nem-enzimatikus módon hidrolizálódik aktív metabolittá,
4-metilaminoantipirinné (4-MAA), amely a májban tovább metabolizálódik, második aktív metabolittá, 4-aminoantipirinné (4-AA).
A per os adott metamizol biohasznosulását az étkezések szignifikáns módon nem befolyásolják.
Az aktív metabolitok kiválasztódnak az anyatejbe, a per os alkalmazás után 48 órával azonban már nem találhatóak meg az anyatejben.
Elimináció
Főleg a vesén keresztül választódik ki inaktív metabolitjai [4-formil-amino-antipirin (4-FAA) és 4‑acetil-amino-antipirin (4-AcAA)] formájában.
A 4-MAA felezési ideje (t½) 2-3 óra; a 4-AA felezési ideje 4-5 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Preklinikai biztonságossági vizsgálatok során ártalmas hatásokat csak a humán terápiás szint többszörösének megfelelő dózisok esetén észleltek. Ezeknek a hatásoknak a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
povidon K-25
magnézium-sztearát
karboximetilkeményítő-nátrium
talkum
kukoricakeményítő
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db,. 20 db, ill. 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7845/01 (10x)
OGYI-T-7845/02 (20x)
OGYI-T-7845/05 (30x)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1933. március 31./ 2001. január 31.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 01.
