Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Apranax Dolo 220 mg filmtabletta
naproxén-nátrium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükségelehet.
- További információkért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. .Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei három napon belül (ha a gyógyszert lázcsillapítónak használja) vagy ha hét napon belül (ha a gyógyszert fájdalomcsillapításra használja) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Apranax Dolo 220 mg filmtabletta (Apranax Dolo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Apranax Dolo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Apranax Dolo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Apranax Dolo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Apranax Dolo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Apranax Dolo naproxént tartalmaz, ami az úgy nevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer csökkenti a gyulladást, a fájdalmat és a lázat.
Az Apranax Dolo a következő esetekben alkalmazható:
• különböző eredetű enyhe és közepesen súlyos fájdalmak rövid távú kezelése, mint: fejfájás, fogfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás és menstruációs fájdalom (diszmenorrea)
• megfázáshoz vagy influenzához társuló láz csökkentésére és a társuló fájdalmak tüneti kezelésére.
Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha nem érzi magát jobban, vagy esetleg az állapota rosszabbodott három nap után (ha a gyógyszert lázcsillapításra használja), vagy hét nap után (ha a gyógyszert fájdalom csillapítására használja).
2. Tudnivalók az Apranax Dolo szedése előtt
Ne szedje az Apranax Dolo-t:
• ha allergiás a naproxénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha korábban asztma, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakció jelentkezett acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevételét követően;
• ha korábban nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelés során gyomor- vagy bélvérzés
jelentkezett, illetve a gyomor vagy a bél fala átfúródott (úgynevezett perforáció);
• ha gyomor- vagy bélproblémája, például fekélye vagy vérzése van, vagy volt korábban;
• ha súlyos szívbetegségben szenved;
• ha súlyos vesebetegsége van;
• ha a terhességének utolsó harmadában van.
Ne szedje az Apranax Dolo-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez az Apranax Dolo szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a legkisebb hatékony adagot a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.
A naproxén alkalmazása nem javasolt emésztőrendszeri eredetű fájdalom csökkentésére.
Az Apranax Dolo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a következő esetekben:
• ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, például fekélyes bélgyulladás (kolitisz ulceróza) vagy Crohn-betegség szerepel (gyulladásos bélbetegségek, bélfájdalommal, hasmenéssel, hányással és fogyással)
• ha más nem-szteroid gyulladáscsökkentőt is szed, például úgynevezett szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat (COX-2-gátlók) vagy más olyan gyógyszert, ami gyomorvérzést vagy fekélyt okozhat, mint a kortikoszteroidok, a vérhígítók (például warfarin), bizonyos antidepresszánsok (úgynevezett szelektív szerotonin-visszavétel-gátló) (lásd még lent: Egyéb gyógyszerek és az Apranax Dolo”)
• ha Ön acetilszalicilsavat szed, a vérrögképződés kockázatának csökkentése és szívproblémák megelőzése céljából, mivel a naproxén gyengítheti az acetilszalicilsav hatásait.
• ha Ön időskorú (65 év feletti), mivel ilyenkor nagyobb a mellékhatások, különösen a gyomrot érintők, kockázata
• ha szívproblémái vannak, korábban sztrókon esett át, vagy úgy gondolja, hogy Önnél fennáll ezeknek a veszélye (például magas vérnyomása van, cukorbetegségben szenved, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik)
• ha jelenleg vagy korábban bárhol a szervezetében (artériás) érproblémái voltak
• ha vese- vagy májproblémája van vagy volt
• ha alkoholt fogyaszt, főleg ha gyakran és nagy mennyiségben
• ha véralvadási problémái vannak
• ha asztmában szenved, vagy szenvedett korábban
• ha korábban előfordult már Önnél allergiás reakció, mint angioödéma (az arc, az ajkak, a szemek vagy a nyelv duzzanata), bőrkiütések, nyálkahártya károsodások
• ha orrpolipja van, vagy ha sokat tüsszög, folyik az orra, eldugul vagy viszket az orra (rinitisz)
• ha szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE, ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okoz) vagy egyéb kötőszöveti betegségben például reumatoid artritiszben (RA) szenved
• ha teherbe szeretne esni vagy terméketlenség miatt áll kivizsgálás alatt (lásd alább: „Terhesség, szoptatás és termékenység”).
• ha Önnél vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, hogy Apranax Dolo-t szed. A tabletták szedését a vizsgálat előtt 48 órával le kell állítani, mert azok eredményét befolyásolhatja.
Egyéb figyelmeztetések
Az olyan gyógyszerek, mint a naproxén, kis mértékben növelhetik a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a sztrók kockázatát, különösen nagyobb adagok és tartós kezelés esetén. A javasolt adagot és kezelési időtartamot ne lépje túl.
Gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása miatt az Apranax Dolo elfedheti más betegségek tüneteit és késleltetheti a diagnózist.
Gyermekek és serdülők
Az Apranax Dolo alkalmazása gyermekeknél és 16 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Apranax Dolo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett alkalmazott, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
• egyéb gyulladáscsökkentők, mint ibuprofen, acetilszalicisav vagy COX-2-gátlók, például celecoxib
• bizonyos vérnyomáscsökkentők, (az ACE-gátlókat is beleértve)
• vízhajtók, például furoszemid
• szívglikozidok (szívelégtelenség kezelésére) például digitálisz
• lítium (mentális problémák kezelésére)
• metotrexát (bőrproblémák, ízületi gyulladás vagy daganat kezelésére)
• ciklosporin vagy takrolimusz (bőrproblémák kezelésére vagy szervátültetés után)
• mifepriszton (terhesség befejezésére vagy a szülés megindítására a magzat elhalása esetén)
• szteroidok, úgynevezett kortikoszteroidok
• véralvadás gátlók (a véralvadék kialakulását megakadályozó gyógyszerek), mint warfarin, acekumarol vagy heparin
• szulfonilureák (cukorbetegség kezelésére)
• „vérhígítók”, mint klopidogrél vagy acetilszalicilsav kis adagban
• depresszió kezelésére használt gyógyszerek, úgynevezett szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók például paroxetin, citaloprám
• kinolonok (bakteriális fertőzések kezelésére), például ciprofloxacin
• probenicid (köszvény kezelésére)
• zidovudin (AIDS és HIV-fertőzés kezelésére)
• biszfoszfonátok (a csontritkulás kezelésére és megelőzésére)
• savlekötők (gyomorégés kezelésére)
• kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére)
• hidantoinok, mint fenitoin (epilepszia kezelésére)
• szulfonamidok, a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló szereket is beleértve.
Az Apranax Dolo egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszer bevehető étkezés közben vagy étkezés után.
Az Apranax Dolo-t egy pohár vízzel kell lenyelni
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség utolsó három hónapjában az Apranax Dolo nem alkalmazható, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi születést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje az Apranax Dolo-t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől az Apranax Dolo veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány nappal hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Szoptatás
Szoptatás alatt az Apranax Dolo nem szedhető.
Termékenység
Az Apranax Dolo szedése megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön terhességet tervez, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Apranax Dolo szédülést, álmosságot vagy fáradtságot, látás- és egyensúlyzavart, depressziót vagy alvászavart okozhat. Csak akkor vezessen, vagy kezeljen gépeket, ha ezek Önnél nem jelentkeznek.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Apranax Dolo-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Apranax Dolo-t szájon át kell szedni.
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
A maximális napi adag legfeljebb 3 tabletta.
Ha az Apranax Dolo tablettát fájdalom csillapítására használja, legfeljebb hét napig szedje.
Ha az Apranax Dolo tablettát lázcsillapítására használja, legfeljebb három napig szedje.
Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha nem érzi magát jobban, vagy esetleg az állapota rosszabbodott hét nap után (ha a gyógyszert fájdalom csillapítására használja), vagy három nap után (ha a gyógyszert lázcsillapításra használja).
Felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülők
A javasolt adag egy tabletta 8–12 óránként.
Alkalmazható kezdőadagként két tabletta, majd ezt követően 12 óra múlva vehető be a következő tabletta.
Naponta legfeljebb három tablettát szabad bevenni.
Idősek, máj- vese és (vagy) szívbetegségben szenvedők
Az ajánlott adag rendszerint kisebb, mint a felnőtteknek javasolt.
Idős betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Apranax Dolo alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és 16 év alatti serdülőknek.
Ha az előírtnál több Apranax Dolo-t vett be
Ha az előírtnál több Apranax Dolo-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Apranax Dolo-t
Ha elfelejtette bevenni egy tablettát, vegye be a következő adagot, amint eszébe jut, hacsak nincs már közel a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Apranax Dolo szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Apranax Dolo szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha:
• emésztési zavara, gyomorégése, gyomorfájdalma (gyakori mellékhatás) vagy egyéb gyomortünete van, émelyeg vagy hány (gyomor-vagy bélfekélye vagy gyulladása lehet) (ritka mellékhatás);
• vért ürít a széklettel vagy szurokszéklete van (a gyomor és a belek vérzésének és átlyukadásának tünete) (ritka mellékhatás);
• vért vagy kávézacc-szerűt hány (ritka mellékhatás);
• légzési problémái vannak, mint zihálás, légszomj vagy köhögés (tüdővizenyő), kimerültség, a boka, a lábfej és a láb duzzanata, testsúlygyarapodás, ezek a szívelégtelenség tünetei (nagyon ritka);
• megduzzad az arca, kezei, lábai, szemei, ajkai és/vagy nyelve, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma) (ritka mellékhatás);
• anafilaxia jelentkezik (életveszélyes allergiás reakció, amelynek tünete lehet: alacsony vérnyomás, légzészavarok és bőrtünetek, mint bőrkiütés és duzzadás (nagyon ritka mellékhatás);
• súlyos bőrreakciók jelentkeznek (nagyon ritkán jelentkező mellékhatások): bőrhámlás, viszketés, duzzanat, kiemelkedő lilás bőrkiütések, vörös foltok a bőrön, a bőr kipirulása fájdalmas piros területekkel, hólyagokkal vagy hámlással. Kialakulhat súlyos hólyagosodás és hámlás az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek területén.
• Vérrögképződés verőérben (artériás trombózis), ami szívrohamhoz vezethet* (mellkasi fájdalom, ami a nyakba és vállba, valamint a bal karba lefelé sugározhat) és sztrók* (tünete lehet az izomgyengeség és tompaság. Ez általában csak a test egyik oldalán jelentkezik, vagy hirtelen megváltozhat a szaglás, ízérzés, hallás vagy látás, zavartság) – nagyon ritka mellékhatás
További lehetséges mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Szédülés vagy álmosság, fejfájás
• Emlékezet-, vagy koncentrációzavar
• Hasi fájdalom, gyomorégés, hányinger, emésztési zavar
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Álmosság, álmatlanság, aluszékonyság
• Kóros álmok
• Szédülés
• Hasmenés, székrekedés, hányás
• Bőrkiütés, viszketés, vörös foltok megjelenése a bőrön
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Gyomorfekély
• Vesebetegség
• A kéz- és a lábfej, vagy a láb duzzanata (perifériás ödéma)
• Láz
• Izomfájdalom vagy -gyengeség.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Fehérvérsejtszám változások
• Alacsony vérlemezkeszám
• Alacsony fehérvérsejtszám
• Alacsony vörösvérsejtszám (aplasztikus anémia)
• Alacsony vörösvérsejtszám (hemolitikus anémia)
• Alvászavarok, koncentrációs zavarok, kognitív működészavar, nyomott kedélyállapot
• Hallásváltozások, beleértve a fülcsengést (tinnitusz) és hallásvesztést
• Hajhullás
• Görcsrohamok
• Emelkedett vérnyomás
• Szívdobogás-érzés (szapora és erőteljes szívverés érzése)
• Asztma súlyosbodása, tüdőgyulladás
• Az agy és gerincvelő körüli membrán gyulladása, amit nem baktériumok okoznak (aszeptikus meningitisz). Tünetei: láz, émelygés, hányás, zavartság, fejfájás, nyakmerevség és fényérzékenység
• Látászavarok, látásváltozások (ha látásváltozásokat észlel, szemészeti vizsgálatra kell mennie)
• A vérerek gyulladása (amely lázat, duzzanatot és általános rossz közérzetet okoz)
• Hasnyálmirigy-gyulladás (lázat, gyomorfájdalmat és hányingert okoz)
• Magas vér kálium-szint (amely rendszertelen szívverést, rosszullétet okoz)
• Nőknél fogamzási problémák és esetenként koraszülés; a magzat esetében befolyásolja a tüdőartériát az aortával összekötő vezeték elzáródását
• Magas szérumkreatinin-szint
• Májproblémák, amelyeket kóros laboratóriumi eredmények alapján ismernek fel
• Hasi diszkomfort érzés és fájdalom (vastagbél-gyulladás, kolitisz)
• Érzékenység és gyulladás a szájüregben (aftás fekélyek, sztomatitisz)
• Nyelési nehézség, nyeléskor jelentkező fájdalom, torokfájás (nyelőcső-gyulladás [özophagitisz] tünetei)
• A bőr felhólyagosodása a napfénynek kitett helyeken, többnyire a karokon, arcon, és kézfejeken (pszeudoporfíria)
• A bőr fényérzékenysége (fotoszenzitivitás)
• Izzadás
• Májgyulladás, amely olykor végzetes (tünetei többek között fáradtság-érzés, étvágytalanság, rossz közérzet, rosszullét, agyagszínű széklet), sárgaság (a bőrön, a szem ínhártyáján)
• Súlyos veseproblémák, például veseelégtelenség, vesekárosodás vagy -gyulladás, ami vérvizelést, az ürített vizelet mennyiségének csökkenését, rosszullétet okozhat.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem megállapítható):
• Bizonyos fehérvérsejtek alacsony száma, ami lázat és gyakori fertőzéseket okozhat (neutropénia)
• Olyan dolgok látása, esetleg hallása, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
• Zavartság
• Tűszúrásérzés vagy zsibbadás a kezekben és lábakban (paresztézia)
• Általános rossz közérzet
• Nátha
• Általános fáradtságérzés, erőtlenség
• Figyelemzavar
• Szomjúság
• Nefropátia
* az Apranax Dolo, hasonlóan a többi nem-szteroid gyulladáscsökkentőhöz, szívroham vagy sztrók kockázatának kismértékű emelkedését okozhatja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Apranax Dolo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve kell tárolni.
A dobozon, ill. a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Apranax Dolo?
• A készítmény hatóanyaga a naproxén. Filmtablettánként 220 mg naproxén-nátriumot tartalmaz, ami 200 mg naproxénnek felel meg.
• Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz. povidon K30, talkum, magnézium-sztearát, tisztított víz. Filmbevonat: Opadry kék YS-1R-4216, hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171),
indigotin, (E132), makrogol 6000.
Milyen az Apranax Dolo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kék, ovális, mindkét oldalán domború, 13 mm hosszú és 7,1 mm széles filmtabletta.
10 db, 20 db vagy 30 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Gyártó:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszów, Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Horvátország, Csehország, Szlovénia: Emoxen 220 mg
Észtország, Lettország, Litvánia: Epromul 220 mg
OGYI-T-21996/04 10×
OGYI-T-21996/05 20×
OGYI-T-21996/06 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apranax Dolo 220 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtablettánként 220 mg naproxén-nátriumot tartalmaz (ami megfelel 200 mg naproxénnek).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Kék, ovális és mindkét oldalán domború filmtabletta, amelynek hossza 13 mm, szélessége 7,1 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Apranax Dolo különböző eredetű enyhe és közepesen erős fájdalmak rövid távú kezelésére javallt, mint pl.:
• fejfájás
• fogfájás
• izomfájdalom
• ízületi fájdalom
• hátfájás
• dysmenorrhoea.
Az Apranax Dolo alkalmazható a megfázáshoz vagy influenzához társuló láz csökkentésére és a fájdalmak tüneti enyhítésére.
Az Apranax Dolo felnőtteknél és 16 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A nemkívánatos hatások előfordulása minimalizálható, ha a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb dózist a legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
Felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülők
Egy tabletta 8-12 óránként. Néhány betegnél két tabletta kezdő dózis, majd ezt követően 12 órával adott egy tabletta fokozhatja a fájdalomcsillapító hatást.
A maximális napi dózis a 3 tablettát nem haladhatja meg (660 mg).
Az Apranax Dolo legfeljebb 7 napig szedhető fájdalomcsillapításra, és legfeljebb 3 napig alkalmazható lázcsillapítóként.
Idősek
A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel (NSAID-okkal) szembeni, nemkívánatos reakciók megnövekedett gyakoriságát figyelték meg időseknél (65 évesnél idősebb betegek), legfőképpen gyomor-bél (GI) vérzést és perforációt, amelyek halállal végződhetnek. Az NSAID-terápia során a betegnél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy kialakult-e GI vérzés.
A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Óvatosság szükséges, ha naproxént nagy dózisban adnak idős betegeknek, mivel vannak arra utaló adatok, hogy ezeknél a betegeknél megnő a fehérjéhez nem kötött naproxén mennyisége.
A vizsgálatok szerint változatlan össz-plazmakoncentráció mellett a naproxén nem kötött plazma frakciója emelkedik idős betegeknél. Ennek a naproxén adagolását érintő jelentősége nem ismert. Az időseknél alkalmazott többi gyógyszerhez hasonlóan, tanácsos a lehető legalacsonyabb hatékony dózist alkalmazni.
A dózist az időseknél csökkenteni kell csökkent vesefunkció esetén (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
Az Apranax Dolo alkalmazása nem javasolt 16 év alatti serdülőknél és gyermekeknél.
A biztonságosságot nem igazolták ebben a betegcsoportban.
Vesekárosodás, májkárosodás vagy szívelégtelenség
Az alacsonyabb dózis alkalmazását kell mérlegelni vese-, májkárosodás és (vagy) szívelégtelenség esetén.
Májkárosodásban szenvedő betegek a naproxént csak orvosi felügyelet mellett szedhetik. Májkárosodás esetén a szabad naproxén plazmakoncentrációja megnő. Ennek a jelentősége nem ismert, de nagy dózisok szükségessége esetén óvatosság javasolt.
Krónikus alkoholos májbetegségben és valószínűleg a cirrhosis egyéb formáiban is csökken a naproxén össz-plazmakoncentrációja, míg a szabad naroxén plazmakoncentrációja nő. Ennek a naproxén adagolását érintő jelentősége nem ismert, de tanácsos a lehető legalacsonyabb hatékony dózist alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Lehetőleg étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni, egy pohár vízzel.
4.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Acetilszalicilsav vagy más NSAID szedését követően jelentkező asthma, urticaria vagy allergiás típusú reakció a kórelőzményben, a keresztallergia lehetősége miatt. Ezek a reakciók akár fatálisak is lehetnek. Ezeknél a betegeknél a naproxénre súlyos anafilaktoid jellegű reakciók jelentkeztek.
• Korábbi NSAID kezelés kapcsán fellépő gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció a kórelőzményben.
• Aktív, vagy a kórtörténetben szereplő peptikus fekély és (vagy) vérzés (fekély vagy vérzés két vagy több igazolt esete).
• Súlyos szívelégtelenség (lásd 4.4 pont).
• Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy májkárosodás (lásd 4.4 pont).
• A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A naproxén nem javasolt a gasztrointesztinális eredetű fájdalmak kezelésére.
Általános figyelmeztetések:
Kerülni kell az Apranax Dolo együttes alkalmazását egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2-gátlókat is (lásd 4.5 pont).
A nemkívánatos hatások kockázata a tünetek kezeléséhez szükséges legkisebb hatékony dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával minimalizálható (lásd 4.2 pont és gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázat, lent).
A naproxén gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatású, emiatt ezek diagnosztikus szerepét csökkentheti.
Idősek:
Időseknél az NSAID-okkal szembeni nemkívánatos reakciók megnövekedett gyakoriságát figyelték meg, különösen gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont).
Gasztrointesztinális hatások:
Gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció – amely akár halálos is lehet – előfordulhat valamennyi NSAID-dal történő kezelés folyamán bármikor, figyelmeztető tünetekkel, súlyos gasztrointesztinális eseménnyel az anamnézisben vagy a nélkül.
Bár a naproxén általában jól tolerálható, vannak gasztrointesztinális vérzés előfordulására vonatkozó jelentések. Ezért azok a betegek, akiknek az anamnézisében gasztrointesztinális betegség szerepel, a naproxént csak szigorú orvosi felügyelet mellett szedhetik.
A gasztrointesztinális vérzés, fekélyképződés és perforáció kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 4.3 pont), valamint idős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Ezen betegeknél, valamint azoknál, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy egyéb gasztrointesztinális kockázatot fokozó gyógyszert szednek, megfontolandó gyomorvédő készítményekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő kombinált kezelés (lásd 4.5 pont).
Azon betegeknek, akiknek a kórelőzményében gasztrointesztinális toxicitás szerepel – különösen időseknél – jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (legfőképpen a gasztrointesztinális vérzést) különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) (pl. paroxetin, citaloprám), vagy thrombocytaaggregáció-gátlók, mint az acetilszalicilsav és klopidogrel (lásd 4.5 pont).
A naproxén-kezelés alatt kialakuló gasztrointesztinális vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést le kell állítani.
Súlyos gasztrointesztinális mellékhatások a NSAID kezelés során bármikor előfordulhatnak. A gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzés kialakulásának kockázata a kezelés időtartamával és a naproxén dózisával nő. A jelenleg rendelkezésre álló vizsgálati eredmények nem azonosítottak olyan betegcsoportot, akiknél nem áll fenn a peptikus fekély és vérzés kialakulásának kockázata. Azonban az idősek és a legyengültek rosszabbul tolerálják a gasztrointesztinális fekélyképződést vagy vérzést, mint a többi beteg. Az NSAID-okkal kapcsolatos súlyos gyomor-bél rendszeri események többsége ebben a betegcsoportban fordult elő.
NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gasztrointesztinális betegség (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások:
Megfelelő monitorozás és tanácsadás szükséges azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében hipertónia és (vagy) enyhe vagy mérsékelt súlyosságú szívelégtelenség szerepel, mivel folyadék retenció, hipertónia és ödéma előfordulását jelentették NSAID-terápia kapcsán.
Néhány naproxént szedő betegnél enyhe perifériás ödéma alakult ki. Bár nátrium-retenciót nem jelentettek az anyagcsere vizsgálatokban, lehetséges, hogy a kérdéses vagy károsodott szívműködésű betegeknél naproxén szedése esetén nagyobb lehet a kockázat.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint a coxib-ok és egyes NSAID-ok alkalmazása során (különösen nagy dózisok hosszú távú alkalmazása esetén) kis mértékben fokozódhat az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata. Bár az adatok szerint a naproxén (napi 1000 mg) alkalmazása mellett kisebb a kockázat, némi kockázat azonban nem zárható ki. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a kis dózisú naproxén (220–660 mg naponta) hatásaira vonatkozóan, amiből egyértelmű következtetést lehetne levonni a lehetséges thrombosis kockázatot illetően.
A naproxén gyengítheti az acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációt gátló hatását. Az acetilszalicilsav kezelésben részesülő betegeknek kezelőorvosuk tanácsát kell kérniük, ha naproxén-nátrium szedését tervezik (lásd 4.5 pont).
Károsodott szívműködésű betegek a naproxént csak fokozott óvatossággal és orvosi felügyelet mellett szedhetik.
Kezeletlen hipertónia, pangásos szívelégtelenség, igazolt ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és (vagy) cerebrovaszkuláris megbetegedés esetén a naproxén csak gondos mérlegelés után alkalmazható.
Vesére gyakorolt hatások
A naproxénnel kapcsolatosan vannak vesekárosodásra, veseelégtelenségre, akut intersticiális nephritisre, haematuriára, proteinuriára, renalis papillaris necrosisra és esetenként nephrosis szindrómára utaló jelentések.
A csökkent prosztaglandinszintézissel kapcsolatos veseelégtelenség
NSAID-ok alkalmazása dózisfüggő mértékben csökkentheti a prosztaglandinszintézist és veseelégtelenséget okozhat. Ennek nagyobb a veszélye azoknál a betegeknél, akik vesekárosodásban, májkárosodásban, vagy szívműködési problémában szenvednek, különösen hosszú távú kezelés esetén, valamint diuretikum szedése esetén, illetve időseknél. Figyelni kell a megfelelő diuresis biztosítására. Csökkent veseperfúzió esetén a naproxén-kezelés előtt és alatt is javasolt a vesefunkció monitorozása (lásd még 4.3 pont).
Vesekárosodás
Mivel a naproxén nagyrészt (95%-ban) glomerulusfiltrációval a vizelettel ürül, rendkívül óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél és a szérumkreatinin-szint és (vagy) a kreatinin-clearance rendszeres ellenőrzése javasolt. A naproxén nem alkalmazható, ha a kreatinin-clearance 30 ml/perc-nél alacsonyabb.
A hemodialízis a nagyfokú fehérjekötődés miatt nem csökkenti a naproxén plazmakoncentrációját.
A NSAID-ok alkalmazása a vesefunkció romlását eredményezheti.
A vesefunkciót a naproxén alkalmazása előtt és alatt is ellenőrizni kell a vese károsodott vérátáramlása, pl. extracelluláris volumenhiány esetén, májcirrhosisban, nátrium megszorítás esetén, pangásos szívelégtelenségben és fennálló vesebetegség esetén. Néhány idős beteg, akiknél károsodott vesefunkcióra lehet számítani, valamint diuretikumot szedő betegek szintén ebbe a kategóriába tartozhatnak. Ezeknél a betegeknél a napi adag csökkentését mérlegelni kell, hogy a naproxén metabolitok akkumulációját elkerüljék.
Májkárosodás
A többi nem-szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan egy vagy több májfunkciós érték emelkedése előfordulhat. Az eltérések inkább túlérzékenység, mint toxicitás következményei lehetnek. Súlyos májreakciók, többek között sárgaság és (néhány esetben fatális) hepatitis előfordulását jelentették ezzel a szerrel és más, nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatban is. Jelentettek keresztreakciót is.
Az idült alkoholos májbetegség – és esetlegesen a cirrhosis más formái – csökkenti a naproxén teljes plazmakoncentrációját, azonban a le nem kötött naproxén plazmakoncentrációja megnő. E megállapítás klinikai következményei nem ismertek, azonban megfontolt lépés ilyen betegeknél a legkisebb hatásos dózist alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Hematológiai hatások
A naproxén csökkenti a thrombocyta-számot és megnyújtja a vérzési időt. Erre a hatásra gondolni kell a vérzési idő meghatározásakor.
Alvadási zavarban szenvedő, vagy a hemostasist befolyásoló gyógyszeres kezelésben részesülő betegeket megfigyelés alatt kell tartani naproxén-tartalmú gyógyszer alkalmazása esetén.
A magas vérzéskockázatú, valamint a teljes antikoaguláns kezelést (pl. kumarin-származékot vagy heparin-származékot) kapó betegeknél fokozódhat a vérzés kockázata naproxén-tartalmú készítmény egyidejű adásakor.
Légzési rendellenességek
Óvatosság szükséges, ha a készítményt olyan betegeknek adják, akik asthma bronchiale-ban szenvednek, vagy asthma szerepel a kórtörténetükben, mivel a jelentések szerint a NSAID-ok bronchospasmust válthatnak ki ezeknél a betegeknél.
Anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók:
Az arra fogékony személyeknél túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. Anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók jelentkezhetnek olyan betegeknél is, akiknek a kórelőzményében nem szerepel túlérzékenység, és olyanoknál is, akiknél a túlérzékenység acetilszalicilsavra és más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre vagy naproxén-tartalmú gyógyszerekre jelentkezett. Előfordulhat olyanoknál is, akiknek a kórtörténetében angioödéma, bronchospastikus reaktivitás (pl. asthma), rhinitis és orrpolipok, allergiás betegség, krónikus légzési rendellenességek, vagy acetilszalicilsav-túlérzékenység szerepelnek. Ez naproxénre vagy más NSAID-okra (pl. bőrreakciók, pruritus, bőrkiütés alapján) igazoltan allergiás betegekre is érvényes. Az anafilaktoid reakciók az anafilaxiához hasonlóan fatális kimenetelűek is lehetnek.
Szteroidok
A szteroidot szedő betegek csak szoros orvosi ellenőrzés mellett szedhetnek naproxént. Ha a szteroid adagolását leállítják vagy a dózisát csökkentik a kezelés alatt, a szteroid dózisát lassan kell csökkenteni, és a betegnél szorosan kell monitorozni a mellékhatások jelentkezését, beleértve a mellékvese-elégtelenséget és az arthritis tüneteinek kiújulását.
Szemészeti hatások:
A klinikai vizsgálatok nem utaltak arra, hogy a naproxén-kezelésnek szemészeti hatásai lennének. Ritkán NSAID-okkal, így naproxénnel kezelt betegeknél papillitist, retrobulbáris neuritis optica-t és papilla ödémát jelentettek, ok-okozati viszonyt azonban nem sikerült igazolni. Szemészeti vizsgálatot kell végezni, amennyiben naproxén-tartalmú készítménnyel kezelt betegnél látászavar alakul ki.
Bőrreakciók:
Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű betegségek (exfoliativ dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermalis necrolysis) kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek ezen reakciók legnagyobb kockázatának a kezelés kezdetén vannak kitéve: a tünetek kezdete az esetek többségében a kezelés első hónapja alatt történt. A naproxén-kezelést le kell állítani a bőrkiütések, vagy a túlérzékenység más jeleinek első jelentkezése esetén.
Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség
SLE és kevert kötőszöveti betegségben szenvedők esetében az aszeptikus meningitis kockázata fokozott lehet (lásd 4.8 pont).
Figyelmeztetés a női termékenységgel kapcsolatban:
A naproxén alkalmazása csökkentheti a női termékenységet és nem javasolt, amennyiben a nőbeteg terhességet tervez (lásd 4.6 pont).
Mérlegelni kell a naproxén-kezelés leállítását azoknál a nőknél, akiknél fogamzási nehézség jelentkezik vagy akiket infertilitás miatt vizsgálnak.
Kombinálás más NSAID-okkal
A naproxén-tartalmú készítmények kombinálása más NSAID-dal (mint ibuprofén, ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorok vagy acetilszalicilsav) nem javasolt, mert az NSAID-okhoz kapcsolódó súlyos mellékhatások kockázata kumulálódik.
Laboratóriumi vizsgálati eredményekre gyakorolt hatások:
Mellékvese-funkciós tesztek elvégzése előtt 48 órával a naproxén-kezelést le kell állítani. A naproxén befolyásolhatja az 5-hidroxi-indolecetsav vizeletből történő meghatározására irányuló bizonyos vizsgálatokat is.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A naproxén csak akkor alkalmazható más gyógyszerekkel együtt, ha azt a kezelőorvos vagy a gyógyszerész javasolja.
A felsorolt gyógyszerek és a naproxén együttes alkalmazása óvatosságot igényel, mert egyes betegek esetén kölcsönhatások kialakulását jelentették.
Gyógyszer-gyógyszer interakciók:
Egyéb analgetikumok, a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorokat (pl. celekoxib) is beleértve
Kerülni kell két vagy több NSAID (az acetilszalicilsavat is beleértve) egyidejű alkalmazását, mert ez fokozhatja a mellékhatások kialakulásának a kockázatát (lásd 4.4 pont).
Vérnyomáscsökkentők:
A vérnyomáscsökkentő hatás gyengülhet a renális prosztaglandin-szintézis gátlása miatt. Naproxén és diuretikumok, továbbá angiotenzin-konvertáló enzimgátlók, vagy angiotenzin II receptor-blokkolók egyidejű alkalmazása súlyosbíthatja a vesekárosodást.
Vízhajtók:
A diuretikus hatás csökkenhet. Leírták, hogy a furoszemid nátriuretikus hatását a NSAID-ok egy része gátolja. A diuretikumok fokozhatják a NSAID-ok által okozott nephrotoxicitás kockázatát.
Szívglikozidok:
NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációt és növelhetik a plazma glikozid szintjét.
Lítium:
A plazma lítium koncentrációja nőhet a lítium csökkent eliminációja következtében.
Metotrexát:
A metotrexát toxicitás fokozódhat a csökkent elimináció következtében.
Ciklosporin:
Fokozott a kockázat a nephrotoxicitás kialakulására.
Mifepriszton:
NSAID-okat a mifeperiszton alkalmazását követő 8-12 napban nem szabad alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatását.
Kortikoszteroidok:
A gasztrointesztinális fekélyképződés és vérzés kockázata nő (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok és szulfonilurea:
A NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, így a warfarin, acenokumarol és heparin hatását (lásd 4.4 pont).
Nem figyeltek meg kölcsönhatásokat a naproxénnel és antikoagulánsokkal vagy szulfonilureával végzett klinikai vizsgálatokban, azonban óvatosság szükséges, mert más típusú nem-szteroidokkal észleltek interakciót.
Thyrombocytaaggregáció-gátlók és SSRI
A gyomor-bél vérzés kockázata nő (lásd 4.4 pont) és ennélfogva, egyidejű alkalmazásuk naproxénnel lehetőleg kerülendő.
Kinolonok
Az állatkísérletes adatok azt mutatják, hogy a NSAID-ok fokozhatják a kinolonokkal kapcsolatos konvulziók kockázatát. NSAID-ot és kinolont (pl. ciprofloxacin) szedő betegeknél fokozott lehet a konvulzió kialakulásának kockázata.
Probenecid
A probencid egyidejű alkalmazása a naproxén renális tubuláris szekrécióját csökkenti, emelkedik a plazma koncentráció és hosszabb lesz a felezési idő.
Takrolimusz
Nő a vesekárosodás valószínűsége, amikor NSAID-okat és takrolimuszt kombinációban alkalmaznak.
Zidovudin
Fokozódik a hematológiai jellegű szövődmények előfordulása, ha NSAID-okat zidovudinnal kombinációban adnak. Bizonyítékok vannak arra, hogy nő az ízületi vérzések és vérömlenyek előfordulása HIV (+) haemophyliásokban, amikor zidovudint és ibuprofént együtt alkalmaznak.
Biszfoszfonátok
A biszfoszfonátok és a NSAID-ok együttes alkalmazása fokozza a gyomor nyálkahártya károsodásának kockázatát.
Antacidok és kolesztiramin
Az egyidejűleg alkalmazott antacidok és a kolesztiramin lassíthatják a naproxén felszívódását, azonban annak mértékét nem befolyásolják. A naproxént legalább 1 órával a kolesztiramin bevétele előtt, vagy legalább 4-6 órával a kolesztiramin bevétele után kell alkalmazni.
Alkohol
Az alkoholfogyasztás fokozott GI nemkívánatos hatásokkal társulhat.
Acetilszalicilsav
Klinikai farmakodinámiás adatok arra utalnak, hogy az egyidejűleg, több napon át alkalmazott naproxén gátolhatja a kis dózisban szedett acetilszalicilsav thrombocyta-aktivitásra irányuló hatását, és ez a gátló hatás a naproxén-kezelés leállítása után akár több napon keresztül is fennmaradhat. A kölcsönhatás klinikai jelentősége nem ismert.
A naproxén erősen kötődik a plazma proteinekhez, és amikor antikoagulánsokkal, hidantoinokkal, más NSAID-okkal, acetilszalicilsavval vagy magas fehérje kötődésű szulfonamidokkal együtt alkalmazzák, ezeknek a gyógyszereknek a túladagolása jöhet létre.
Azoknál a betegeknél, akik naproxént hidantoinnal, szulfonamiddal vagy szulfanilureával kombinációban kapnak, a dózis korrekciójára lehet szükség.
Interakció ételekkel
Az ételek késleltethetik a naproxén felszívódását, de annak mértékét nem befolyásolják.
A laboratóriumi vizsgálatok eredményeire gyakorolt hatás
Mellékvesekéreg funkciós vizsgálatok előtt 48 órával tanácsos abbahagyni a naproxén-kezelést, mert a 17-ketogén szteroidok meghatározását befolyásolhatja. A naproxén befolyásolhatja az 5-hidroxi-indolecetsav meghatározását.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek kialakulásának kockázatát. A szívfejlődési rendellenességek kialakulásának abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat valószínűleg az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával nő. Kimutatták, hogy állatoknál a prosztaglandin-szintézis-gátlók alkalmazása növelte a beágyazódás előtti és utáni veszteséget és az embriofoetalis halálozást. Ráadásul, a különböző fejlődési rendellenességek, beleértve a kardiovaszkuláris rendellenességek előfordulási gyakoriságának a növekedéséről számoltak be állatokban a prosztaglandinszintézis-gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor. A terhesség 20. hetétől kezdődően az Apranax Dolo alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében az Apranax Dolo csak akkor adható, ha alkalmazása feltétlenül szükséges. Terhességet tervező nőknél, illetve a terhesség első és második trimeszterében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosusszűkület antenatalis monitorozása, ha a kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az Apranax Dolo alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.
A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:
• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet),
• vesekárosodás (lásd fent).
A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:
• a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat;
• gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást.
Következésképpen az Apranax Dolo ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Szoptatás
A rendelkezésre álló, korlátozott számú vizsgálat szerint a NSAID ok nagyon kis koncentrációban jelenik meg az anyatejben. A naproxén/NSAID-ok alkalmazását szoptatás alatt kerülni kell.
Termékenység
A ciklooxigenáz-/prosztaglandinszintézis-gátlókhoz hasonlóan a naproxén is csökkentheti a nők termékenységét és alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Ez a hatás reverzibilis. Olyan nők esetében, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy akik meddőség miatti kivizsgálás alatt állnak, a naproxén-kezelés leállítását mérlegelni kell.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
NSAID-ok szedését követően nemkívánatos hatásként jelentkezhet szédülés, álmosság, álmatlanság, fáradékonyság, depresszió és látás zavarok. Amennyiben ilyen tünetek alakulnak ki, nem szabad gépjárművet vezetni, gépeket kezelni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gyomor-bélrendszer:
A leggyakrabban észlelt nemkívánatos események gyomor-bélcsatornai természetűek. Peptikus fekély és perforáció, valamint GI vérzés fordulhat elő – ezek halállal végződhetnek, különösen az időseknél (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, fokozott bélgázképződés, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szurokszék-ürítés, vérhányás, a szájnyálkahártya kifekélyesedése fordulhat elő. Mindezeken felül a colitis ulcerosa és a Crohn-betegség akut fellángolásáról is beszámoltak a kezelés során (4.4 pont). Ritkábban gastritist figyeltek meg.
Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulását jelentették NSAID kezeléssel összefüggésben.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakoriság osztályozása következő egyezmény szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1,000 – <1/100); ritka (≥1/10.000 – <1/1,000); nagyon ritka (<1/10.000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Anaphylaxia/anaphylactoid reakció, ideértve a végzetes keringés-összeomlást is
Nem ismert Túlérzékenység
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Vérképzőrendszeri rendellenességek (leucopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, aplasztikus anaemia, eosinophilia, haemolytikus anaemia)
Nem ismert Neutropenia
Pszichiátriai kórképek Nem gyakori Kóros álmok
Nagyon ritka Pszichiátriai rendellenességek, depresszió, alvászavarok, gyenge szellemi összpontosítás
Nem ismert Hallucinációk, zavarodott állapot
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Szédülékenység, fejfájás, feledékenység
Nem gyakori Álmosság, álmatlanság, aluszékonyság
Nagyon ritka Aszeptikus meningitis, kognitív működészavar, görcsrohamok, rángógörcsök
Nem ismert Paraesthesia, figyelemzavar
Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka Látászavar, szaruhártya homály, papillitis, retrobulbáris neuritis optica, papilla oedema
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori Vertigo
Nagyon ritka Hallászavar, fülcsengés, hallásvesztés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Pangásos szívelégtelenség, hypertension, tüdőödéma, palpitatio
Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Vascultis, verőér-thrombosis
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka Dyspnoe, asthma, eosinophil pneumonitis
Nem ismert Hörgőgörcs, rhinitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Dyspepsia, hányinger, gyomorégés, hasi fájdalom
Nem gyakori Hasmenés, székrekedés, hányás
Ritka Peptikus fekély vérzéssel/perforációval vagy ezek nélkül, gyomor-bél vérzés, haematemesis, melaena
Nagyon ritka Pancreatitis, colitis, aphtás fekélyek, stomatitis, oesophagitis, vékonybél-fekélyesedés
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka Hepatitis (többek között halállal végződő esetek), sárgaság (icterus)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Urticaria, exanthema (bőrpír), pruritus, bőrkiütés
Ritka Angioneurotikus oedema
Nagyon ritka Alopecia (általában reverzibilis), fényérzékenység, porphyria, exudatív erythema multiforme, bullosus reakciók, pl. Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális necrolysis, erythema nodosum, gyógyszerkiütés, lichen planus, pustulosus reakciók, erythema, SLE, fényérzékenység pl. porphyria cutanea tarda (pseudoporphyria), vagy epidermiolysis bullosa, ecchymosis, purpura, izzadás
Nem ismert Állandósult bőrkiütés
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Ritka Myalgia, izomgyengeség
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka Vesebetegség
Nagyon ritka Intersticiális nephritis, glomerulonephritis, tubulointersticiális nephritis, vesepapilla necrosis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség, vesebetegség haematuriával, proteinuria
Nem ismert Nephropathia
A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek Nagyon ritka Koraszülés
Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek Nagyon ritka A ductus arteriosus Botalli korai záródása
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nagyon ritka Női meddőség
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka Perifériás oedema – legfőképpen hypertoniában, vagy veseelégtelenségben
Láz (többek között hidegrázás és hyperpyrexia)
Nem ismert Oedema, kimerültség, szomjúság, rossz közérzet, pyrexia
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon ritka Emelkedett kreatininszint, májfunkciós rendellenességek, hyperkalaemia
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Fejfájás, hányinger, hányás, epigasztriális fájdalom, gasztrointesztinális vérzés, ritkán hasmenés, dezorientáció, izgatottság, kóma, álmosság, szédülés, fülcsengés, ájulás, esetenként konvulziók. Súlyos mérgezés esetén veseelégtelenség és májelégtelenség is kialakulhat.
Ritkán légzésdepresszió és kóma is bekövetkezhet NSAID bevételt követően, de ez ritkán fordul elő.
Kezelés
A betegeket tünetileg kell kezelni.
A potenciálisan toxikus gyógyszermennyiség bevételét követő egy órán belül mérlegelni lehet aktivált szén alkalmazását. Felnőtteknél a potenciálisan életveszélyes túladagolást követő egy órán belül mérlegelhető a gyomormosás is. Biztosítani kell a megfelelő vizelet-kiválasztást. A vese- és májműködést szorosan kell ellenőrizni. A betegeket a potenciálisan toxikus mennyiség bevételét követően legalább négy órán keresztül obszerválni kell. Görcsrohamok esetén intravénás diazepám adható.
Az egyéb intézkedéseket a beteg klinikai állapota határozza meg.
A hemodialízis nem csökkenti a naproxén plazmakoncentrációját, mert az nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. Azonban a hemodialízis mégis megfelelő eljárás lehet azoknál a betegeknél, akiknél a naproxén bevétele után veseelégtelenség alakult ki.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyulladás-csökkentő és reuma ellenes készítmények, non-szteroidok, propionsav származékok, ATC kód: M01AE02
A naproxén olyan nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), melynek fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatása is van. A naproxén anion hatása, a többi NSAID-hoz hasonlóan nem teljesen tisztázott, de a prosztaglandinszintézis gátlásával lehet kapcsolatos.
A fájdalomcsillapító hatás nem kábító típusú. A naproxén gátolja a thrombocyták működését is. Úgy gondolják, hogy mindezen tulajdonságai a prosztaglandinszintézis csökkentésének köszönhetők, amelyet a ciklooxigenáz enzim út gátlás eredményez.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A szájon át adagolt naproxén gyorsan és teljesen felszívódik a gasztrointesztinális rendszerből. A naproxén koncentrációja a plazmában már 20 perccel a bevétel után eléri az analgetikus hatáshoz szükséges szintet, és a maximális koncentráció a plazmában (Cmax) 1 órán belül létrejön (tmax). A felszívódás mértékét sem az ételek, sem az antacidok nem befolyásolják lényegesen.
Eloszlás
A naproxén a vérben főként változatlan formában fordul elő, a plazma proteinekhez erősen (több mint 99%-ban) kötődik.
A naproxén megoszlási térfogata 0,16 l/kg, ami lehetővé teszi, hogy napi kétszeri alkalmazás mellett 3 napon belül kialakuljon a vérben az egyensúlyi állapot (steady-state).
