BRUFEN 400 mg pezsgőgranulátum 20 db

Name: BRUFEN 400 mg pezsgőgranulátum 20 db
Brand: Viatris/Mylan EPD Kft.
SKU: 10036876
Price: 1990 HUF

Cikkszám: 10036876

Cikkszám: 10036876

1 990 Ft

Egységár: 100 Ft/db

BRUFEN 400 mg pezsgőgranulátum 20 DB. Akut enyhe és közepes erősségű fájdalom, mint például fejfájás vagy fogfájás. Primer dysmenorrhoea. Láz.

Ajándék

Részletek
Adatok
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg

1. A GYÓGYSZER NEVE

Brufen 400 mg pezsgőgranulátum

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg ibuprofént tartalmaz tasakonként.

Ismert hatású segédanyagok: 2222 mg szacharózt és 131 mg nátriumot is tartalmaz tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Pezsgőgranulátum.

Fehér granulátum, narancs ízesítéssel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Akut enyhe és közepes erősségű fájdalom, mint például fejfájás vagy fogfájás.
Primer dysmenorrhoea.
Láz.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A mellékhatások kockázata minimalizálható a tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb hatékony dózisnak a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.4 pont).

Az ibuprofén dózisa a beteg életkorától és testtömegétől függ. A legnagyobb egyszeri napi dózis nem haladhatja meg a 400 mg-ot felnőttek és serdülők esetében.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők (≥ 40 kg)

Egyszeri dózisban 400 mg, vagy legfeljebb naponta 3x alkalmazható 4-6 óránként.

Egyszeri adagként 400 mg-nál nagyobb dózis bevétele nem növeli a készítmény fájdalomcsillapító hatását.

A napi összdózis ne haladja meg az 1200 mg-ot.

Serdülők

Amennyiben serdülők esetében a készítmény alkalmazása több mint 3 napig szükséges, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Felnőttek

A beteg keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Gyermekek

12 évnél fiatalabb gyermekeknek a Brufen 400 mg pezsgőgranulátum nem adható. Ezen betegcsoportnak egyéb megfelelőbb ibuprofén készítmények állnak rendelkezésre.

Idősek

A NSAID gyógyszerek fokozott óvatossággal adhatóak időskorú betegeknek, akiknél nagyobb eséllyel alakulhatnak ki mellékhatások (lásd 4.4 és 4.8 pont). Ha a kezelést szükségesnek ítélik meg, a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Rendszeres időközönként felül kell vizsgálni a kezelés szükségességét, és be kell fejezni, ha nincs előnyös hatása, vagy ha intolerancia alakul ki.

Vesekárosodás

Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás esetén a tünetek kontrollálására a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig, és a vesefunkciót monitorozni kell (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket illetően lásd 4.3 pont).

Májkárosodás

Enyhe vagy közepes fokú májkárosodás esetén a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig, és a vesefunkciót monitorozni kell (súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeket illetően lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

A gyorsabb hatás elérése érdekében a gyógyszert éhgyomorra is be lehet venni.

Az érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott az ibuprofént étkezés közben bevenni.

A pezsgőgranulátomot vízben kell feloldani, és egy narancs ízű, szénsavas italt kapunk. A tasak tartalmát egy pohár vízbe kell önteni, el kell keverni, és azonnal meg kell inni. A tasak tartalmát nem lehet több adagra osztani, a tasak teljes tartalmát fel kell használni.

A Brufen a szájban vagy a torokban átmenetileg égő érzést okozhat; ellenőrizni kell, hogy a granulátum megfelelő mennyiségű vízben legyen feloldva.

4.3 Ellenjavallatok

A Brufen ellenjavallt:

a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység esetén,
acetilszalicilsavval vagy más NSAID-dal szemben korábban lezajlott túlérzékenységi reakció (pl. asthma, rhinitis, urticaria vagy angiooedema),
az anamnézisben korábbi NSAID-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció,
aktív vagy az anamnézisben ismétlődő peptikus ulcus/vérzés (igazolt ulcus vagy vérzés két vagy több különálló epizódja),
súlyos vese- vagy májelégtelenség,
súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály) vagy koszorúér betegség,
terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont),
jelentős fokú dehidráció (amit hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okoz),
cerebrovascularis vagy egyéb aktív vérzés,
ismeretlen eredetű dyshaematopoesis,
12 évnél fiatalabb gyermekek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kerülendő a Brufen együttes alkalmazása NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is.

Asthmás betegek kérjék ki előzetesen a kezelőorvosuk tanácsát, mielőtt ibuprofént kezdenek alkalmazni (lásd alább).

A mellékhatások kockázata minimalizálható a tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb hatékony dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.2 pont, valamint a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat alább). A javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos kockázatokkal járhat.

A Brufen csak az előny/ kockázat gondos mérlegelése alapján adható az alábbi kórképekben:

szisztémás lupus erythematosus (SLE) vagy egyéb autoimmun betegségek,
a porfirin metabolizmus veleszületett rendellenessége (pl. akut intermittáló porphyria),
terhesség első és második trimesztere,
szoptatás.

Fokozott óvatosság javasolt a következő esetekben:

gastrointestinalis betegség, beleértve a krónikus gyulladásos bélbetegségeket (colitis ulcerosa, Crohn-betegség),
szívelégtelenség és hypertonia,
beszűkült vesefunkció,
májkárosodás,
kóros haematopoesis,
véralvadási rendellenességek,
allergiák, szénanátha, krónikusan oedemás orrnyálkahártya, adenoid vegetatio, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asthma bronchiale, mivel ezek allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak, amelyek asthmás rohamok (ún. analgetikum okozta asthma), Quincke oedema vagy urticaria formájában jelentkezhetnek;
közvetlenül nagyobb műtétek után.

Gastrointestinalis vérzés, ulcus és perforáció

Gastrointestinalis vérzést, ulcust vagy perforációt, - ami akár fatális kimenetelű is lehet - mindegyik NSAID-dal történő kezelés során jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve azok nélkül bármikor bekövetkezhetnek az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény hiányában is.

A gastrointestinalis vérzés, ulcus és perforáció kockázata nő az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel, főleg, ha szövődményként vérzés vagy perforáció is jelentkezett (lásd 4.3 pont), valamint idős betegek esetén. Ezen betegek kezelését a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni.

Megfontolandó a gyomornyálkahártyát védő készítményekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) való kombinációs kezelés ilyen esetekben, illetve olyan betegeknél, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszereket szednek (lásd alább és a 4.5 pont).

Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel, különös tekintettel az időskorú betegekre, figyelmeztetni kell, hogy számoljanak be minden szokatlan hasi tünetről (főleg a gastrointestinalis vérzés tüneteiről), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Kellő óvatossággal kell eljárni azon betegeknél, akik egyidejűleg ulcus vagy vérzés kockázatát fokozó gyógyszert szednek, mint például az orális kortikoszteroidok, az antikoagulánsok, pl. a warfarin vagy a heparin, a szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók vagy a thrombocyta–aggregáció gátlók, mint pl. az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

Amennyiben gastrointestinalis ulcus vagy vérzés alakul ki a Brufen szedése során, a kezelést meg kell szakítani.

Az NSAID-okat kellő körültekintéssel kell alkalmazni azon betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).

Időskorú betegek

Idős betegeknél a NSAID kezelés esetén gyakoribbak a mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, amelyek fatális kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

A kezelés megkezdése előtt fokozott óvatosság szükséges (kezelőorvos vagy gyógyszerész tájékoztatása) olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy congestiv szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót és oedemát jelentettek az NSAID terápiával összefüggésben.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás trombotikus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem-kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III.), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban 2400 mg/nap) szükséges alkalmazni.

Bőrreakciók

Az NSAID-okkal kapcsolatosan nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek – ami néhány esetben fatális kimenetelű volt - pl. exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist (lásd 4.8 pont). Ezeknek a reakcióknak a kezelés kezdeti szakaszában a legnagyobb kockázata, a legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció bármilyen egyéb tünetének megjelenése esetén a Brufen kezelést azonnal meg kell szakítani.

Kivételesen előfordulhat, hogy varicella áll a súlyos szövődményes bőr- vagy lágyrész fertőzések hátterében. Jelenleg nem lehet kizárni a NSAID-ok szerepét ezen fertőzések súlyosbodásában. Mindezek alapján varicella fertőzés esetén kerülendő a Brufen alkalmazása.

Vesét érintő hatások

Az ibuprofén nátrium-, kálium- és folyadékretenciót okozhat a veseperfúzióra gyakorolt hatása miatt azoknál a betegeknél, akiknek korábban nem volt vesebetegségük. Az erre hajlamos betegeknél oedemához, vagy akár szívelégtelenséghez vagy hypertoniához vezethet.

Egyéb NSAID-okhoz hasonlóan, állatkísérletekben az ibuprofén tartós adása a vesében papilláris nekrózist és egyéb patológiás elváltozásokat eredményezett. Humán vonatkozásban hematuriával járó interstitialis nephritisről, proteinuriáról és esetenként nephrosis szindrómáról számoltak be. Vesetoxicitást is megfigyeltek azoknál a betegeknél, akiknél a prosztaglandinok kompenzatórikus szerepet játszanak a normális veseperfúzió fenntartásában. Humán vonatkozásban a betegeknél az NSAID-ok alkalmazása a prosztaglandin képződésének dózisfüggő csökkenését, és másodlagosan a vese vérkeringésének csökkenését okozhatja, ami veseelégtelenséghez vezethet. Azoknál a betegeknél a legnagyobb ennek a veszélye, akik vesekárosodásban, szívelégtelenségben, májműködési zavarban szenvednek, diuretikumot vagy ACE-gátlót szednek, illetve időskorú betegeknél. Az NSAID kezelés abbahagyása esetén a tünetek általában reverzíbilisek.

Serdülőknél és idős betegeknél fennáll a vesekárosodás veszélye különösen dehidráció esetén.

Allergiás reakciók

Ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anaphylaxiás sokkot) észleltek. A Brufen bevétele után a túlérzékenységi reakció első jelénél le kell állítani a kezelést. Bármilyen klinikailag szükséges, a tüneteknek megfelelő beavatkozást szakképzett személyzetnek kell elvégeznie.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyan betegek esetén, akiknél korábban túlérzékenység vagy allergiás reakció jelentkezett, mivel náluk fokozott lehet a túlérzékenységi reakciók kockázata a Brufen alkalmazásakor.

Légúti betegségek

Az ibuprofén bronchospasmust, urticariát vagy angiooedemát okozhat azoknál a betegeknél, akik asthma bronchialéban, krónikus rhinitisben, sinusitisben, orr polyposisban, adenoid vegetatióban vagy allergiás betegségben szenvednek, vagy az anamnézisükben ilyen betegség szerepel.

Egyéb óvintézkedések

Az ibuprofén elfedheti a fertőzésre utaló jeleket vagy tüneteket (láz, fájdalom és duzzanat).

Bármilyen típusú fejfájás miatt alkalmazott fájdalomcsillapító hosszan tartó szedése ronthat az állapoton. Ha ezt észlelik, vagy ennek gyanúja felmerül, orvoshoz kell fordulni, és a kezelést be kell fejezni. Azoknál a betegeknél, akiknek a fejfájásra szedett gyógyszerek ellenére (vagy miatt) rendszeresen vagy naponta fáj a fejük, felmerül a túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás (medication overuse headache-MOH-) diagnózisának gyanúja.

Általában a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen többféle fájdalomcsillapító hatású szer egyidejű szedése tartós vesekárosodáshoz vezet a veseelégtelenség kockázatával. Sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai megterhelés esetén ennek kockázata fokozott, ezért a gyógyszer adása kerülendő.

Néhány esetben, fennálló autoimmun betegségben (mint pl. szisztémás lupus erythematosusban, kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegeknél asepticus meningitis tüneteit (tarkókötöttség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy zavartság) figyelték meg az ibuprofén kezelés során.

Az ibuprofén átmenetileg gátolhatja a thrombocyta-aggregációt, ami megnyúlt vérzési időt eredményez. Ezért a véralvadási zavarban szenvedő vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket szorosan kell ellenőrizni.

Az ibuprofén hosszú távú alkalmazása esetén, különösen a nagy kockázatú betegeknél, a máj- és vesefunkciót, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Az alkoholfogyasztás kerülendő, mivel ez fokozhatja az NSAID-ok mellékhatásait, különösen a gastrointestinalis és a központi idegrendszeri mellékhatásokat.

Az ibuprofént szedő betegek figyelmét fel kell hívni, hogy jelentsék kezelőorvosuknak, ha gastrointestinalis ulcusra vagy vérzésre utaló jelet vagy tünetet, homályos látást vagy más szemészeti problémát, bőrkiütést, súlynövekedést vagy oedemát észlelnek.

Egyes adatok szerint a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek a nők termékenységét csökkenthetik az ovuláció befolyásolásával. Ez a hatás reverzíbilis, a kezelés abbahagyásával megszűnik (lásd 4.6 pont).

Segédanyagokra vonatkozó információk

Ez a készítmény adagonként 2222 mg szacharózt tartalmaz, amit diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer dózisonként 5,7 mmol (131 mg) nátriumot tartalmaz. Nátriumszegény diétát tartó betegeknek ezt figyelembe kell venniük.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofénnel egyidejűleg alkalmazva:	Esetleges hatások:
Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is	A szinergista hatások miatt több NSAID egyidejű alkalmazása növelheti a gastrointestinalis ulcus és vérzés kockázatát. Ezért az ibuprofén kombinációja más NSAID-okkal kerülendő (lásd 4.4 pont).
Szívglikozidok (digoxin)	Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációt, és emelhetik a szívglikozidok plazma szintjét. A digoxin szintjének monitorozása javasolt.
Kortikoszteroidok	A gastrointestinalis ulcus és vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok	Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin vagy a heprain hatását (lásd 4.4) pont. Egyidejű alkalmazás esetén a véralvadási státusz ellenőrzése javasolt.
Thrombocyta-aggregáció gátlók (pl.: klopidogrél és tiklopidin):	A gastrointestinalis vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).
Acetilszalicilsav	Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).
Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI)	A gastrointestinalis vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).
Lítium	Az ibuprofén és a lítium készítmények egyidejű adása növelheti ezen szerek szérum szintjét. A lítium szint ellenőrzése szükséges.
Tiklopidin	Az NSAID-ok tiklodipinnel történő kombinációja nem javasolt a thrombocyta funkció gátlást érintő additív hatás veszélye miatt.
Káliumspóroló diuretikumok	Egyidejű alkalmazás hyperkalaemiát okozhat (a szérum káliumszint ellenőrzése javasolt).
Kaptopril	Kísérletes vizsgálatok alapján az ibuprofén ellensúlyozza a kaptopril nátriumürítő hatását.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin-II-antagonisták)	A diuretikumok és az ACE-gátlók fokozhatják a NSAID-ok nefrotoxicitását. A NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és a vérnyomáscsökkentők, köztük az ACE-gátlók és béta-blokkolók hatását. Vesekárosodásban szenvedő (pl. dehidratált és/vagy idős) betegek vesefunkciója tovább romolhat, és akár akut veseelégtelenség is kialakulhat, ha egyidejűleg ciklooxigenáz gátlókkal és ACE-gátlókkal vagy angiotenzin-II antagonistákkal kezelik őket. Ez a hatás általában reverzíbilis. Az ilyen kombinációs kezelést elővigyázatossággal kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket tájékoztatni kell, hogy igyanak megfelelő mennyiségű folyadékot, és meg kell fontolni a vesefunkciós értékek ellenőrzését közvetlenül a kombinációs kezelés megkezdése után. Az ibuprofén és a kálumspóroló diuretikumok vagy az ACE-gátlók egyidejű alkalmazás hyperkalaemiát okozhat. A káliumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.
Metotrexát	Az NSAID-ok gátolják a metotrexát tubuláris szekrécióját, metabolikus kölcsönhatások is kialakulhatnak, ami a metotrexát clearance csökkenéséhez vezethet. A metotrexát adása előtt vagy után 24 órával alkalmazott ibuprofén a metotrexát szintjének emelkedését eredményezheti, és fokozhatja a toxicus hatását. Ezért a NSAID-ok és a nagy dózisú metotrexát kombinációs adása kerülendő. A kis dózisú metotrexát kezelésnél is figyelembe kell venni a kölcsönhatások lehetséges kockázatát, különösen beszűkült vesefunkciójú betegeknél. Kombinációs kezelés esetén a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Ciklosporin	Bizonyos NSAID-ok adása esetén a ciklosporin okozta vesekárosodás kockázata fokozott. Ezt a hatást nem lehet kizárni a ciklosporin és az ibuprofén kombinációs alkalmazása esetén sem.
Takrolimusz	A vesetoxicitás kockázata fokozott.
Zidovudin	A zidovudin és ibuprofén együttes alkalmazása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a hematomák előfordulását HIV pozitív hemophiliás betegeknél. A zidovudin és NSAID-ok egyidejű alkalmazása során megnő a hematotoxicitás kockázata. A kombinációs kezelés megkezdése után 1-2 héttel a vérkép ellenőrzése javasolt.
Kinolon típusú antibiotikumok	Állatkísérletek alapján a NSAID-ok fokozhatják a kinolonokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. A NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél nagyobb eséllyel alakulhat ki görcsroham.
CYP2C9 inhibitorok (pl. vorikonazol vagy flukonazol)	Az ibuprofén és CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása fokozhatja az ibuprofén expozíciót (CYP2C9 szubsztrát). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitor) végzett vizsgálat során az S(+)-ibuprofén-expozíció körülbelül 80-100%-os növekedését mutatták ki. Megfontolandó az ibuprofén dózisának csökkentése potens CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazásakor, különösen, ha magas dózisú ibuprofént alkalmaznak vorikonazollal vagy flukonazollal.
Szulfonilurea	Az NSAID-ok fokozhatják a szulfonilureák hypoglikaemizáló hatását. Egyidejű alkalmazás esetén a vércukorszint ellenőrzése javasolt.
Kolesztiramin	A kolesztiramin és az ibuprofén egyidejű adása esetén az ibuprofén felszívódása lassabb és kisebb mértékű (25%). A két gyógyszer alkalmazása között legalább két órának kell eltelnie.
Aminoglikozidok	NSAID-ok lassíthatják az aminoglikozidok kiválasztását, és ezzel fokozhatják a toxicitásukat.
Gyógynövény kivonatok	A ginkgo biloba növelheti a NSAID-kal kapcsolatos vérzések kockázatát.
Alkohol	Krónikus alkohol fogyasztóknál (hetente 14-20 ital, vagy efelett) kerülendő az ibuprofén alkalmazása a jelentős gastrointestinalis mellékhatások, köztük a gastrointestinalis vérzés fokozott kockázata miatt.
Mifepriszton	A mifepriszton alkalmazása után 8-12 nappal adott NSAID-ok csökkenhetik a mifepriszton hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandin-szintézis gátlása a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést károsan befolyásolhatja. Epidemiológiai vizsgálatok alapján a korai terhességben adott prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek növelik a vetélés, a szív malformatiók és a gastroschisis kockázatát.

A cardiovascularis malformációk abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról mintegy 1,5%-ra emelkedett. A kockázat valószínűleg a dózissal és a terápia időtartamával arányosan nőtt. Állatkísérletekben prosztaglandin-szintézist gátló szer alkalmazása fokozta a pre- és postimplantatiós vetélést és az embrio-foetalis mortalitást. Ezenkívül állatkísérletekben egy, az organogenezis időszakában adott prosztaglandin-szintézis gátló szer esetében a különféle malformációk, beleértve a cardiovascularis malformációk előfordulási gyakoriságának emelkedéséről számoltak be.

A terhesség első és második trimeszterében a Brufen csak akkor adható, ha feltétlenül szükséges. Azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, illetve a terhesség első és második trimeszterében a Brufennel történő kezelés során a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Prosztaglandin-inhibitorok szedése a terhesség harmadik trimeszterében a magzatnál a következőket okozhatja:

cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai elzáródása és pulmonalis hypertonia),
veseműködési zavar, amely következményes oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat.

Az anyánál és a magzatnál a terhesség végén a következőket okozhatja:

még nagyon kis dózisok esetén is a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami a thrombocyta gátlás következménye,
gátolja a méhösszehúzódást, amely késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményezhet.

Ezek alapján a Brufen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás

Az ibuprofén kiválasztódik az anyatejbe, azonban terápiás dózisok rövid ideig tartó alkalmazásakor valószínűtlen, hogy ez hatással lenne a csecsemőre. Ha azonban a gyógyszer tartós szedése javasolt, megfontolandó a csecsemő korai elválasztása.

Termékenység

Az ibuprofén alkalmazása csökkentheti a termékenységet, ezért nem ajánlott olyan nőknek, akik teherbe szeretnének esni. Azon nők esetében, akik nehezen esnek teherbe, vagy akiknél infertilitás miatt kivizsgálás történik, megfontolandó az ibuprofén szedésének leállítása (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ibuprofén általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban nagy dózisoknál fáradtság, somnolentia, vertigo (gyakorinak jelentett) és látászavar (nem gyakorinak jelentett) jelentkezhet mellékhatásként, és a gépjárművezetés és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatja bizonyos esetekben. Ezt a hatást az egyidejű alkoholfogyasztás fokozza.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gastrointestinalis jellegűek, így peptikus ulcus, perforáció, esetenként fatális kimenetelű gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, főleg idős betegeknél (lásd 4.4 pont). Hányingerről, hányásról, hasmenésről, flatulenciáról, székrekedésről, dyspepsiáról, hasi fájdalomról, melaenáról, haematemezisről, stomatitis ulcerosáról, a colitis és a Crohn-betegség súlyosbodásáról számoltak be az ibuprofén alkalmazását követően (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritist észleltek.

A Brufen pezsgőgranulátum alkalmazásakor a szájban és a garatban átmenetileg égő érzés alakulhat ki.

A mellékhatások általában dózisfüggőek. Különösen a gastrointestinalis vérzés kockázata függ az alkalmazott dózisoktól és a kezelés időtartamától. Egyéb ismert rizikófaktorokat illetően lásd a 4.4 pontot.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

A NSAID-kezelés után beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, többek között (a) nem-specifikus allergiás reakciókról és anaphylaxiáról, (b) légúti hiperreaktivitásról, köztük asthmáról, az asthma súlyosbodásáról, bronchospasmusról és dyspnoeról, illetve (c) különféle bőrreakciókról, beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angiooedemát és nagyon ritkán erythema multiformét és bullosus bőrbetegségeket is (köztük Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist).

Fertőző betegségek és parazita fertőzések

Súlyosbodásról számoltak be fertőzéshez társuló gyulladások (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása) esetén, amelynek időpontja egybeesett a NSAID készítmények alkalmazásával. Ha a Brufen alkalmazása során fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak, a betegnek ajánlott haladéktalanul orvoshoz fordulnia.

Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és lágyrész szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés esetén (lásd 4.4. pont).

Szív- és érbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont)

Oedemát, hypertoniát és szívelégtelenséget jelentettek a NSAID-kezeléssel összefüggésben.

Az ibuprofénhez legalább esetlegesen kapcsolódó mellékhatások gyakorisága a MedDRA gyakorisági konvenció és a szervrendszerek szerinti osztályozás szerin került feltüntetésre.

Az alábbi gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 – < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 – 1/100); ritka (? 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer osztály	Gyakoriság	Mellékhatások
Fertőző betegségek és parazita fertőzések	Nem gyakori	Rhinitis
Ritka	Asepticus meningitis (lásd 4.4 pont)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	Leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia és haemolyticus anaemia. Az első tünetek és jelek lehetnek: láz, torokfájás, felszínes szájnyálkahártya fekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, megmagyarázhatatlan vérzés és véraláfutás.
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori	Túlérzékenységi reakció, mint pl. urticaria, pruritus, purpura és exanthema, valamint asthmás rohamok (amit néha vérnyomás Gyártó Viatris/Mylan EPD Kft. EP termék Igen OGYI kód OGYI-T-22073 / 05 Cikkszám 10036876 Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Brufen 400 mg pezsgőgranulátum ibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Brufen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Brufen szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni a Brufent? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Brufent tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Brufen és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Brufen a nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Egy tasak gyógyszer 400 mg ibuprofént tartalmaz. Ez a gyógyszer rövid távú alkalmazásra szolgál felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél (40 kg testtömeg felett) • enyhe-közepes erősségű fájdalom enyhítésére, mint pl. a fejfájás vagy fogfájás; • menstruációs fájdalom csökkentésére; • lázcsillapításra. 2. Tudnivalók a Brufen szedése előtt Ne alkalmazza a Brufent • 12 évesnél fiatalabb gyermeknél, • ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, • ha az ibuprofén, az acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer korábban allergiás reakciót okozott Önnél, melynek a jelei bőrpír vagy bőrkiütés, az arc- vagy a száj vizenyős duzzanata, orrfolyás, sípoló vagy nehezített légzés, • ha gyomor-/nyombélfekélye (peptikus fekély) vagy -vérzése van (vagy korábban két vagy több alkalommal ilyen betegsége volt), • ha korábban bármikor nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedése kapcsán a gyomorban vagy a belekben vérzés vagy átfúródás alakult ki, • ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van, • ha súlyos szívelégtelensége vagy koszorúér betegsége van, • ha agyvérzése (agy-érrendszeri vérzése) vagy egyéb aktív vérzése van, • ha fokozott vérzési hajlama van, • ha jelentős mértékben kiszáradt (amit hányás, hasmenés vagy elégtelen mennyiségű folyadékbevitel okozott), • a terhesség utolsó 3 hónapjában. További információért lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység pontot. Ne vegyen be Brufent, ha a fentiek közül bármelyik fennáll Önnél. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Brufen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: • ha krónikus gyulladásos bélbetegségben szenved, mint pl. a vastagbél fekélyekkel járó gyulladása (kolitisz ulceróza), a vékony- és vastagbeleket érintő gyulladása (Crohn-betegség) vagy egyéb gyomor- vagy bélbetegsége van, • ha a vérsejtek képződését érintő betegsége van, • ha véralvadási zavara van, • ha allergiája, szénanáthája, az orrnyálkahártya krónikus duzzanata, arcüreg problémája, megnagyobbodott orrmandulája vagy krónikus obstruktív (légzési akadályt képző) légzészavara van, mert ezekben a kórképekben nagyobb eséllyel alakul ki légúti szűkület (hörgőgörcs), ami nehézlégzéshez vezethet. Nagyobb a kockázata allergiás reakciók kialakulásának is, amelyek asztmás rohamként, bőrduzzanatként vagy csalánkiütésként jelentkezhetnek. • ha valamikor asztmája volt, • ha a végtagi ütőerekben keringési zavara van, • ha máj-, vese- vagy szívbetegsége van, illetve ha magas vérnyomásban szenved, • ha nemrégiben esett át nagyobb műtéten, • ha terhessége első 6 hónapját tölti, • ha teherbe szeretne esni (további információért lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység pontot), • ha szoptat, • ha bárányhimlője van, • ha szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) vagy egyéb autoimmun betegségben szenved, mert ilyenkor fokozott lehet az aszeptikus agyhártyagyulladás kockázata, • ha a hemoglobin (a vörös vérsejtekben az oxigén szállításért felelős) vörös pigmentjének veleszületett betegségében szenved (porfíria), • ha fertőző betegségben szenved, kérjük, olvassa el a „Fertőző betegségek” részt (lásd lentebb). Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Brufen szedése előtt, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Azoknak a betegeknek, akiknek korábban gyomor-bélrendszeri betegsége volt, különösen idősebb életkorban, értesíteniük kell a kezelőorvosukat, ha hasi panaszuk jelentkezik (különösen emésztőszervi vérzés) főleg a kezelés megkezdésekor. A kezelést abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni, ha a Brufen kezelés során gyomor-bélrendszeri vérzés és fekély alakul ki. Idősek Az idős betegeket tájékoztatni kell, hogy náluk nagyobb eséllyel alakul ki mellékhatás, különösen a gyomor-bélrendszerben vérzés és átfúródás, amely akár halálos kimenetelű is lehet. Legkisebb hatásos adag Mindig a lehető legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni, hogy a mellékhatások kockázatát a lehető legkisebbre csökkentsük. Az ajánlottnál magasabb adag súlyos kockázatokkal járhat. A Brufen szedése során súlyos mellékhatások fordulhatnak elő. A 4. pontban talál információt arról, hogy mit tegyen ezek előfordulása esetén. Szívinfarktus és szélütés (sztrók) Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. A Brufen 400 mg pezsgőgranulátum szedése előtt beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is). - Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik. Vesére gyakorolt hatások Fennáll a vesekárosodás kockázata, különösen kiszáradt serdülőknél és idős betegeknél. Bőrreakciók Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Brufen kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia a Brufen szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont Fertőző betegségek A Brufen elfedheti a fertőzések tüneteit, mint pl. a lázat és a fájdalmat. Ezért előfordulhat, hogy a Brufen késleltetheti a fertőzések megfelelő kezelését, amely a szövődmények kockázatának fokozódásához vezethet. Ez megfigyelték baktériumok által okozott tüdőgyulladásban és bárányhimlő szövődményeként jelentkező bakteriális bőrfertőzésekben. Ha ezt a gyógyszert akkor szedi, amikor egyidejűleg fertőzésben szenved és tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, kérjük, haladéktalanul forduljon orvoshoz. Tizenkét évesnél fiatalabb gyermekek Ez a gyógyszer nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Egyéb gyógyszerek és a Brufen Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Brufen befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Hasonlóképpen, más gyógyszerek is befolyásolhatják a Brufen hatását. A Brufen 400 mg pezsgőgranulátum és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például: • acetilszalicilsav, • ha jelenleg más nem-szteroid gyulladáscsökkentőt szed, ne használja ezt a gyógyszert, • egyéb ibuprofént tartalmazó gyógyszerek, pl. vény nélkül kapható készítmények, • szívbetegség miatt szedett gyógyszerek, pl. digoxin, • cukorbetegség miatt szedett gyógyszerek (ún. szulfonilureák), • a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin, • az immunrendszer működését gátló gyógyszerek, mint pl. ciklosporin vagy takrolimusz, • a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. a kaptopril, béta-blokkolók pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán. • vízhajtók (diuretikumok), • szteroidok (gyulladásos betegségekben szedett gyógyszer), • szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) (depresszióban alkalmazott gyógyszer), • fertőzésekben alkalmazott bizonyos antibiotikumok (beleértve az aminoglikozidokat és kinolonokat is), • zidovudin (HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszer), • metotrexát (bizonyos daganatok vagy reuma ellen használt gyógyszer), • kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő gyógyszer), • lítium (depresszió bizonyos formáiban alkalmazott gyógyszer), • vorikonazol vagy flukonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszer), • mifepriszton (gyógyszeres terhesség megszakításra alkalmazott szer), • Ginkgo biloba (páfrányfenyőt tartalmazó gyógynövénykészítmény az agyműködés serkentésére). Ha a fentiek bármelyikét szedi (vagy bizonytalan valamiben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Brufent. A Brufen 400 mg pezsgőgranulátum kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Brufen 400 mg pezsgőgranulátum és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. A Brufen egyidejű bevétele alkohollal Ha alkoholt fogyaszt, miközben ezt a gyógyszert szedi, nagyobb eséllyel alakulhat ki Önnél mellékhatás. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség • Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, illetve problémákat okozhat a szülés során. Az ibuprofen vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. • Ne szedje a Brufen-t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe kíván esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmaznia a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Brufen veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat. Szoptatás Az ibuprofén kiválasztódik az anyatejbe, de rövid távú kezelés esetén valószínűleg nincs hatással a csecsemőre. Beszéljen kezelőorvosával, ha a Brufent nem csak átmenetileg alkalmazza a szoptatás ideje alatt. Termékenység Az ibuprofén a gyógyszerek azon csoportjába tartozik (nem-szteroid gyulladáscsökkentők), amelyek károsan befolyásolhatják a nők termékenységét. Ez a hatás reverzibilis, ha a gyógyszer szedését abbahagyják. Bár kicsi a valószínűsége, hogy az alkalmanként szedett ibuprofén befolyásolja a teherbe esés esélyét, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ha nehezen esik teherbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer szédülést vagy álmosságot okozhat, főleg, ha alkohollal egyidejűleg szedi. Ha ezt észleli, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen semmilyen gépet. Ne végezzen olyan tevékenységet, ahol ébernek kell lennie. A Brufen szacharózt tartalmaz A szacharóz egy cukorféle. Tasakonként 2,2 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Brufen nátriumot tartalmaz A Brufen tasakonként 131 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz. Ez a felnőtteknél ajánlott legnagyobb napi étrendi bevitel 6,6%-ának felel meg 3. Hogyan kell szedni a Brufent? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény rövid távú alkalmazásra szolgál. A tünetek enyhítésére a legalacsonyabb hatásos adagot kell a lehető legrövidebb időtartamon át szedni. Ha fertőző betegségben szenved, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához, amennyiben tünetei (pl. a láz vagy a fájdalom) továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd a 2. pontot). A kezelés időtartama Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Amennyiben a 12 és 18 év közötti gyermek vagy serdülő tünetei súlyosbodnak, vagy több mint 3 napig fennállnak, forduljon orvoshoz. Mennyit kell szedni a Brufenből? Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők (legalább 40 kg-os testsúly): Egy tasak (400 mg) egyszeri adagként, de legfeljebb 3x1 naponta, 4-6 óránként. Egyszeri adagként 400 mg-nál nagyobb dózis bevétele nem növeli a készítmény fájdalomcsillapító hatását. Ne vegyen be 3 tasaknál többet (1200 mg) 24 órán belül. Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa mondja meg, pontosan mekkora adagot szedhet. Ez a lehető legkisebb adag lesz. Idősek (65 év felettiek) Ha Ön időskorú, a kezelőorvosa mondja meg, pontosan mekkora adagot szedhet. Ez a lehető legkisebb adag lesz. A gyógyszer alkalmazása A gyorsabb hatás elérése érdekében a gyógyszer be lehet venni éhgyomorra. Ha érzékeny a gyomra, étkezés közben vegye be a szükséges adagot. • Öntse a tasak tartalmát egy pohár vízbe (kb. 125 ml). • Ellenőrizze, hogy a tasak teljes tartalmát felhasználja, és ne ossza el a tasak tartalmát több adagra. • Addig keverje a gyógyszert, amíg már nem pezseg, és a szemcsék teljesen feloldódtak. Narancs ízű, szénsavas italt kap, melyet azonnal fogyasszon el. Ha az előírtnál több Brufent vett be Ha a szükségesnél több gyógyszert vett be, azonnal értesítsen egy orvost vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását. Ha az előírtnál több Brufent vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről. Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek. Ha rendszeresen szed fájdalomcsillapítót, különösen különböző fájdalomcsillapító készítmények kombinációit, véglegesen károsíthatja a veséjét, és akár veseelégtelenség is kialakulhat. Ennek kockázata nagyobb, ha Ön ki van száradva. Emiatt kerülje a fájdalomcsillapítók túlzott használatát. A hosszú ideig szedett fájdalomcsillapítók fejfájást okozhatnak, aminek a kezelésére nem szabad még több fájdalomcsillapítót szedni. Ha úgy gondolja, Önnek is ez a problémája, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha elfelejtette bevenni a Brufent • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor azt pótolja, amint eszébe jut minél előbb. Ha azonban közeleg a következő adag bevételének időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot. • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha a következő súlyos mellékhatások közül bármit észlel – azonnali orvosi segítségre lehet szüksége. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): • Szurokfekete vagy véres széklet • Vérhányás vagy sötét szemcséket tartalmazó, kávézacc-szerű hányás Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): • Az arc, a nyelv vagy a torok (gége) vizenyős duzzanata, ami súlyos légzési nehezítettséget okozhat (angioödéma). Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): • A vérsejtképződés zavara (agranulocitózis, azaz bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése, aminek a tünetei láz, torokfájás, felszínes szájüregi fekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos fáradtság, orr- és bőrvérzés lehetnek). A kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet Önnél a vérsejtek számának ellenőrzésére. • Szapora szívverés, súlyos vérnyomásesés vagy életveszélyes sokkos állapot, • Hirtelen kialakuló allergiás reakció, ami fulladással, sípoló légzéssel és vérnyomáseséssel jár. Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): • Súlyos bőrkiütés hólyagokkal, főleg a lábszáron, karon, kézen és lábon, de érintheti az arcot és a szájat is (eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma). Ez súlyosbodhat is: a hólyagok nagyobbak lesznek, szétterjednek, a bőr egyes rétegei leválhatnak (toxikus epidermális nekrolízis). Kivételes esetben súlyos bőrfertőzés alakulhat ki bárányhimlő esetén. Ha nem-szteroid gyulladáscsökkentőt szed, a bőr fertőzéssel összefüggő gyulladása alakulhat ki vagy súlyosbodhat (pl. nekrotizáló fasciitisz alakulhat ki erős fájdalommal, magas lázzal, duzzadt és meleg tapintatú bőrrel, hólyagképződéssel, szövetelhalással). Ha bőrfertőzés tünetei jelennek meg vagy rosszabbodnak az ibuprofén alkalmazása során, azonnal forduljon kezelőorvosához. Nem ismert (A rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg) • DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése. • A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Brufen szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont. Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli. Hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők valamelyikét észleli: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): • Gyomorégés, hasfájás, emésztési zavar, • Bőrkiütés. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): • Homályos látás és egyéb szemészeti problémák, • Túlérzékenységi reakciók, mint pl. csalánkiütés, viszketés, bevérzés a bőrben vagy a nyálkahártyán, asztmás roham (néha alacsony vérnyomással jár) • Fényérzékenység Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): • Látásromlás Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): • Hirtelen kialakuló tüdővizenyő (a tüdő megtelik vízzel), ami nehézlégzést okoz, magas vérnyomás, vízvisszatartás és testsúlynövekedés. Hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli. Egyéb mellékhatások Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): • Az emésztőrendszer zavarai, mint pl. hasmenés, hányinger, hányás, bélgázosság, székrekedés, • Fejfájás, álmosság, bizonytalanságérzés, izgatottság, álmatlanság, ingerlékenység és forgó jellegű szédülés. • Mikroszkópikus vérzés a belekben, ami vérszegénységhez vezethet. • Fáradékonyság. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): • Az emésztőrendszerben fekélyek a gyomor-/bélfal átfúródásával vagy anélkül, • Vastagbél gurdély (divertikulum) szövődményei (átfúródás vagy sipolyképződés), • Veseproblémák, beleértve a vesegyulladást és a veseelégtelenséget is, • A szájban fekélyképződés és gyulladás, • A gyomornyálkahártya gyulladása, • Orrfolyás, • Nehézlégzés (hörgőgörcs), • Nyugtalanság, • Zsibbadás, • Nagyothallás, • Asztma, • Akut májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, májműködési zavar. Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): • Depresszió, zavartság, hallucináció, • Lupusz eritematózusz szindróma, • Agyhártyagyulladás (baktérium okozta fertőzés nélkül), • Májkárosodás, • Vizenyő. Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): • A szívdobogás kellemetlen megérzése, szívelégtelenség, szívroham vagy magas vérnyomás, • Fülcsengés vagy fülzúgás, • Nyelőcső- vagy hasnyálmirigy gyulladás, • Bélszűkület, • Májelégtelenség, • A veseszövet károsodása, • Hajhullás. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Égő érzés a torokban vagy a szájban, ami röviddel a gyógyszer bevétele után jelentkezhet, • A vastagbélben található fekélyek vagy a Crohn-betegség (bélbetegség) súlyosbodása. A következő mellékhatásokat jelentették más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásakor: • Magas vérnyomás vagy szívelégtelenség, • A szívroham és a szélütés kockázatának kisfokú emelkedése. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Brufent tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Brufen? • A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén. Egy tasak 400 mg ibuprofént tartalmaz. • Egyéb összetevők: almasav, kroszkarmellóz-nátrium, szacharin-nátrium, mikrokristályos cellulóz, szacharóz, povidon, narancs aroma, nátrium-lauril-szulfát, nátrium-hidrogén-karbonát és vízmentes nátrium-karbonát. Milyen a Brufen külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Brufen fehér por narancs ízesítéssel. A gyógyszer tasakokban található. A doboz 12, 15, 20, 30 vagy 40 tasakot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország Gyártó: Abbvie S.r.l., S.R. 148 Pontina, Km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Svédország Brufen 400 mg brusgranulat Ausztria Neobrufen 400 mg Brausegranulat Belgium Brufen Granules 400 mg Észtország Brumare Magyarország Brufen 400 mg pezsgőgranulátum Olaszország FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE Litvánia Brumare 400 mg šnypščiosios granulès Luxemburg Brufen Granules 400 mg Lettország Brumare 400 mg putojošās granules Portugália Brufen 400 mg granulado efervescente Szlovák Köztársaság Brufen INSTANT 400 mg OGYI-T-22073/05 20× papír/polietilén/alumínium/polietilén tasakban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április 1. A GYÓGYSZER NEVE Brufen 400 mg pezsgőgranulátum 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg ibuprofént tartalmaz tasakonként. Ismert hatású segédanyagok: 2222 mg szacharózt és 131 mg nátriumot is tartalmaz tasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Pezsgőgranulátum Fehér granulátum, narancs ízesítéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A gyógyszer felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők (≥ 40 kg) kezelésére szolgál a következő esetekben: - Akut enyhe és közepes erősségű fájdalom, mint például fejfájás vagy fogfájás; - Primer dysmenorrhoea; - Láz. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A mellékhatások kockázata minimalizálható a tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb hatékony dózisnak a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.4 pont). Az ibuprofén dózisa a beteg életkorától és testtömegétől függ. A legnagyobb egyszeri napi dózis nem haladhatja meg a 400 mg-ot felnőttek, 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében. Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők (≥ 40 kg) Egyszeri dózisban 400 mg, vagy legfeljebb naponta 3x alkalmazható 4-6 óránként. Egyszeri adagként 400 mg-nál nagyobb dózis bevétele nem növeli a készítmény fájdalomcsillapító hatását. A napi összdózis ne haladja meg az 1200 mg-ot. 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők Amennyiben 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében a készítmény alkalmazása több mint 3 napig szükséges, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Felnőttek A beteg keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Gyermekek és serdülők 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek a Brufen 400 mg pezsgőgranulátum nem adható. Ezen betegcsoportnak egyéb megfelelőbb ibuprofén készítmények állnak rendelkezésre. Idősek A NSAID gyógyszerek fokozott óvatossággal adhatóak időskorú betegeknek, akiknél nagyobb eséllyel alakulhatnak ki mellékhatások (lásd 4.4 és 4.8 pont). Ha a kezelést szükségesnek ítélik meg, a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Rendszeres időközönként felül kell vizsgálni a kezelés szükségességét, és be kell fejezni, ha nincs előnyös hatása, vagy ha intolerancia alakul ki. Vesekárosodás Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás esetén a tünetek kontrollálására a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig, és a vesefunkciót monitorozni kell (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket illetően lásd 4.3 pont). Májkárosodás Enyhe vagy közepes fokú májkárosodás esetén a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig, és a vesefunkciót monitorozni kell (súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeket illetően lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja A gyorsabb hatás elérése érdekében a gyógyszert éhgyomorra is be lehet venni. Az érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott az ibuprofént étkezés közben bevenni. A pezsgőgranulátomot vízben kell feloldani, és egy narancs ízű, szénsavas italt kapunk. A tasak tartalmát egy pohár vízbe kell önteni, el kell keverni, és azonnal meg kell inni. A tasak tartalmát nem lehet több adagra osztani, a tasak teljes tartalmát fel kell használni. A Brufen a szájban vagy a torokban átmenetileg égő érzést okozhat; ellenőrizni kell, hogy a granulátum megfelelő mennyiségű vízben legyen feloldva. 4.3 Ellenjavallatok A Brufen ellenjavallt a következő esetekben:  a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység esetén,  acetilszalicilsavval vagy más NSAID-dal szemben korábban lezajlott túlérzékenységi reakció (pl. asthma, rhinitis, urticaria vagy angiooedema),  ha az anamnézisben korábbi NSAID-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció,  aktív vagy az anamnézisben ismétlődő peptikus ulcus/vérzés (igazolt ulcus vagy vérzés két vagy több különálló epizódja),  súlyos vese- vagy májelégtelenség,  súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály) vagy koszorúér betegség,  terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont),  jelentős fokú dehidráció (amit hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okoz),  cerebrovascularis vagy egyéb aktív vérzés,  ismeretlen eredetű dyshaematopoesis,  12 évesnél fiatalabb gyermekek. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kerülendő a Brufen együttes alkalmazása NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is. Asthmás betegek kérjék ki előzetesen a kezelőorvosuk tanácsát, mielőtt ibuprofént kezdenek alkalmazni (lásd alább). A mellékhatások kockázata minimalizálható a tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb hatékony dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.2 pont, valamint a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat alább). A javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos kockázatokkal járhat. A Brufen csak az előny/ kockázat gondos mérlegelése alapján adható az alábbi kórképekben:  szisztémás lupus erythematosus (SLE) vagy egyéb autoimmun betegségek,  a porfirin metabolizmus veleszületett rendellenessége (pl. akut intermittáló porphyria),  terhesség első és második trimesztere,  szoptatás. Fokozott óvatosság javasolt a következő esetekben:  gastrointestinalis betegség, beleértve a krónikus gyulladásos bélbetegségeket (colitis ulcerosa, Crohn-betegség),  szívelégtelenség és hypertonia,  beszűkült vesefunkció,  májkárosodás,  kóros haematopoesis,  véralvadási rendellenességek,  allergiák, szénanátha, krónikusan oedemás orrnyálkahártya, adenoid vegetatio, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asthma bronchiale, mivel ezek allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak, amelyek asthmás rohamok (ún. analgetikum okozta asthma), Quincke oedema vagy urticaria formájában jelentkezhetnek;  közvetlenül nagyobb műtétek után. Gastrointestinalis vérzés, ulcus és perforáció Gastrointestinalis vérzést, ulcust vagy perforációt, - ami akár fatális kimenetelű is lehet - mindegyik NSAID-dal történő kezelés során jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve azok nélkül bármikor bekövetkezhetnek az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény hiányában is. A gastrointestinalis vérzés, ulcus és perforáció kockázata nő az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel, főleg, ha szövődményként vérzés vagy perforáció is jelentkezett (lásd 4.3 pont), valamint idős betegek esetén. Ezen betegek kezelését a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó a gyomornyálkahártyát védő készítményekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) való kombinációs kezelés ilyen esetekben, illetve olyan betegeknél, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszereket szednek (lásd alább és a 4.5 pont). Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel, különös tekintettel az időskorú betegekre, figyelmeztetni kell, hogy számoljanak be minden szokatlan hasi tünetről (főleg a gastrointestinalis vérzés tüneteiről), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Kellő óvatossággal kell eljárni azon betegeknél, akik egyidejűleg ulcus vagy vérzés kockázatát fokozó gyógyszert szednek, mint például az orális kortikoszteroidok, az antikoagulánsok, pl. a warfarin vagy a heparin, a szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók vagy a thrombocyta–aggregáció gátlók, mint pl. az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). Amennyiben gastrointestinalis ulcus vagy vérzés alakul ki a Brufen szedése során, a kezelést meg kell szakítani. Az NSAID-okat kellő körültekintéssel kell alkalmazni azon betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont). Idősek Idős betegeknél a NSAID kezelés esetén gyakoribbak a mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, amelyek fatális kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások A kezelés megkezdése előtt fokozott óvatosság szükséges (kezelőorvos vagy gyógyszerész tájékoztatása) olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy congestiv szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót és oedemát jelentettek az NSAID terápiával összefüggésben. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás trombotikus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl.  1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. A nem-kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III.), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban 2400 mg/nap) szükséges alkalmazni. Bőrreakciók Az NSAID-okkal kapcsolatosan nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek – ami néhány esetben fatális kimenetelű volt - pl. exfoliatív dermatitist, Stevens–Johnson-szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a legnagyobb az ilyen reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni olyan jelek és tünetek első jelentkezésekor, mint a bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet. Fertőző betegségek és parazitafertőzések Kivételesen előfordulhat, hogy varicella áll a súlyos szövődményes bőr- vagy lágyrész fertőzések hátterében. Jelenleg nem lehet kizárni a NSAID-ok szerepét ezen fertőzések súlyosbodásában. Mindezek alapján varicella fertőzés esetén kerülendő a Brufen alkalmazása. Az egyidejűleg fennálló fertőzések tüneteinek elfedése A Brufen elfedheti a fertőzések tüneteit, amely a megfelelő kezelések elkezdésének késéséhez vezethet és ilymódon ronthatja a fertőzések gyógyulásának kimenetelét. Ezt megfigyelték a közösségben szerzett bakteriális pneumonia és a varicella bakteriális szövődményei esetében. Ha fertőzéssel kapcsolatos láz vagy fájdalom csillapítására adnak Brufen-t, tanácsos a fertőző betegség monitorozása. Nem kórházi környezetben a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha tünetei továbbra is fennállnak vagy romlanak. Vesére gyakorolt hatások Az ibuprofén nátrium-, kálium- és folyadékretenciót okozhat a veseperfúzióra gyakorolt hatása miatt azoknál a betegeknél, akiknek korábban nem volt vesebetegségük. Az erre hajlamos betegeknél oedemához, vagy akár szívelégtelenséghez vagy hypertoniához vezethet. Egyéb NSAID-okhoz hasonlóan, állatkísérletekben az ibuprofén tartós adása a vesében papilláris nekrózist és egyéb patológiás elváltozásokat eredményezett. Humán vonatkozásban hematuriával járó interstitialis nephritisről, proteinuriáról és esetenként nephrosis szindrómáról számoltak be. Vesetoxicitást is megfigyeltek azoknál a betegeknél, akiknél a prosztaglandinok kompenzatórikus szerepet játszanak a normális veseperfúzió fenntartásában. Humán vonatkozásban a betegeknél az NSAID-ok alkalmazása a prosztaglandin képződésének dózisfüggő csökkenését, és másodlagosan a vese vérkeringésének csökkenését okozhatja, ami veseelégtelenséghez vezethet. Azoknál a betegeknél a legnagyobb ennek a veszélye, akik vesekárosodásban, szívelégtelenségben, májműködési zavarban szenvednek, diuretikumot vagy ACE-gátlót szednek, illetve időskorú betegeknél. Az NSAID kezelés abbahagyása esetén a tünetek általában reverzíbilisek. Serdülőknél és idős betegeknél fennáll a vesekárosodás veszélye különösen dehidráció esetén. Allergiás reakciók Ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anaphylaxiás sokkot) észleltek. A Brufen bevétele után a túlérzékenységi reakció első jelénél le kell állítani a kezelést. Bármilyen klinikailag szükséges, a tüneteknek megfelelő beavatkozást szakképzett személyzetnek kell elvégeznie. Elővigyázatossággal kell eljárni olyan betegek esetén, akiknél korábban túlérzékenység vagy allergiás reakció jelentkezett, mivel náluk fokozott lehet a túlérzékenységi reakciók kockázata a Brufen alkalmazásakor. Légúti betegségek Az ibuprofén bronchospasmust, urticariát vagy angiooedemát okozhat azoknál a betegeknél, akik asthma bronchialéban, krónikus rhinitisben, sinusitisben, orr polyposisban, adenoid vegetatióban vagy allergiás betegségben szenvednek, vagy az anamnézisükben ilyen betegség szerepel. Egyéb óvintézkedések Bármilyen típusú fejfájás miatt alkalmazott fájdalomcsillapító hosszan tartó szedése ronthat az állapoton. Ha ezt észlelik, vagy ennek gyanúja felmerül, orvoshoz kell fordulni, és a kezelést be kell fejezni. Azoknál a betegeknél, akiknek a fejfájásra szedett gyógyszerek ellenére (vagy miatt) rendszeresen vagy naponta fáj a fejük, felmerül a túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás (medication overuse headache-MOH-) diagnózisának gyanúja. Általában a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen többféle fájdalomcsillapító hatású szer egyidejű szedése tartós vesekárosodáshoz vezet a veseelégtelenség kockázatával. Sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai megterhelés esetén ennek kockázata fokozott, ezért a gyógyszer adása kerülendő. Néhány esetben, fennálló autoimmun betegségben (mint pl. szisztémás lupus erythematosusban, kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegeknél asepticus meningitis tüneteit (tarkókötöttség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy zavartság) figyelték meg az ibuprofén kezelés során. Az ibuprofén átmenetileg gátolhatja a thrombocyta-aggregációt, ami megnyúlt vérzési időt eredményez. Ezért a véralvadási zavarban szenvedő vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket szorosan kell ellenőrizni. Az ibuprofén hosszú távú alkalmazása esetén, különösen a nagy kockázatú betegeknél, a máj- és vesefunkciót, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell. Az alkoholfogyasztás kerülendő, mivel ez fokozhatja az NSAID-ok mellékhatásait, különösen a gastrointestinalis és a központi idegrendszeri mellékhatásokat. Az ibuprofént szedő betegek figyelmét fel kell hívni, hogy jelentsék kezelőorvosuknak, ha gastrointestinalis ulcusra vagy vérzésre utaló jelet vagy tünetet, homályos látást vagy más szemészeti problémát, bőrkiütést, súlynövekedést vagy oedemát észlelnek. Egyes adatok szerint a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek a nők termékenységét csökkenthetik az ovuláció befolyásolásával. Ez a hatás reverzíbilis, a kezelés abbahagyásával megszűnik (lásd 4.6 pont). Segédanyagokra vonatkozó információk Ez a készítmény adagonként 2222 mg szacharózt tartalmaz, amit diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Ez a gyógyszer dózisonként 131 mg nátriumot tartalmaz. Ez a WHO által meghatározott, a táplálékkal történő bevitel felnőttkori maximális ajánlott napi adag, a 2 g nátrium 6,6%-át jelenti. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az ibuprofénnel egyidejűleg alkalmazva: Esetleges hatások: Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is A szinergista hatások miatt több NSAID egyidejű alkalmazása növelheti a gastrointestinalis ulcus és vérzés kockázatát. Ezért az ibuprofén kombinációja más NSAID-okkal kerülendő (lásd 4.4 pont). Szívglikozidok (digoxin) Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációt, és emelhetik a szívglikozidok plazma szintjét. A digoxin szintjének monitorozása javasolt. Kortikoszteroidok A gastrointestinalis ulcus és vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin vagy a heprain hatását (lásd 4.4) pont. Egyidejű alkalmazás esetén a véralvadási státusz ellenőrzése javasolt. Thrombocyta-aggregáció gátlók (pl.: klopidogrél és tiklopidin): A gastrointestinalis vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Acetilszalicilsav Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) A gastrointestinalis vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Lítium Az ibuprofén és a lítium készítmények egyidejű adása növelheti ezen szerek szérum szintjét. A lítium szint ellenőrzése szükséges. Tiklopidin Az NSAID-ok tiklodipinnel történő kombinációja nem javasolt a thrombocyta funkció gátlást érintő additív hatás veszélye miatt. Káliumspóroló diuretikumok Egyidejű alkalmazás hyperkalaemiát okozhat (a szérum káliumszint ellenőrzése javasolt). Kaptopril Kísérletes vizsgálatok alapján az ibuprofén ellensúlyozza a kaptopril nátriumürítő hatását. Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin-II-antagonisták) A diuretikumok és az ACE-gátlók fokozhatják a NSAID-ok nefrotoxicitását. A NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és a vérnyomáscsökkentők, köztük az ACE-gátlók és béta-blokkolók hatását. Vesekárosodásban szenvedő (pl. dehidratált és/vagy idős) betegek vesefunkciója tovább romolhat, és akár akut veseelégtelenség is kialakulhat, ha egyidejűleg ciklooxigenáz gátlókkal és ACE-gátlókkal vagy angiotenzin-II antagonistákkal kezelik őket. Ez a hatás általában reverzíbilis. Az ilyen kombinációs kezelést elővigyázatossággal kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket tájékoztatni kell, hogy igyanak megfelelő mennyiségű folyadékot, és meg kell fontolni a vesefunkciós értékek ellenőrzését közvetlenül a kombinációs kezelés megkezdése után. Az ibuprofén és a kálumspóroló diuretikumok vagy az ACE-gátlók egyidejű alkalmazás hyperkalaemiát okozhat. A káliumszint rendszeres ellenőrzése szükséges. Metotrexát Az NSAID-ok gátolják a metotrexát tubuláris szekrécióját, metabolikus kölcsönhatások is kialakulhatnak, ami a metotrexát clearance csökkenéséhez vezethet. A metotrexát adása előtt vagy után 24 órával alkalmazott ibuprofén a metotrexát szintjének emelkedését eredményezheti, és fokozhatja a toxicus hatását. Ezért a NSAID-ok és a nagy dózisú metotrexát kombinációs adása kerülendő. A kis dózisú metotrexát kezelésnél is figyelembe kell venni a kölcsönhatások lehetséges kockázatát, különösen beszűkült vesefunkciójú betegeknél. Kombinációs kezelés esetén a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Ciklosporin Bizonyos NSAID-ok adása esetén a ciklosporin okozta vesekárosodás kockázata fokozott. Ezt a hatást nem lehet kizárni a ciklosporin és az ibuprofén kombinációs alkalmazása esetén sem. Takrolimusz A vesetoxicitás kockázata fokozott. Zidovudin A zidovudin és ibuprofén együttes alkalmazása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a hematomák előfordulását HIV pozitív hemophiliás betegeknél. A zidovudin és NSAID-ok egyidejű alkalmazása során megnő a hematotoxicitás kockázata. A kombinációs kezelés megkezdése után 1-2 héttel a vérkép ellenőrzése javasolt. Kinolon típusú antibiotikumok Állatkísérletek alapján a NSAID-ok fokozhatják a kinolonokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. A NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél nagyobb eséllyel alakulhat ki görcsroham. CYP2C9 inhibitorok (pl. vorikonazol vagy flukonazol) Az ibuprofén és CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása fokozhatja az ibuprofén expozíciót (CYP2C9 szubsztrát). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitor) végzett vizsgálat során az S(+)-ibuprofén-expozíció körülbelül 80-100%-os növekedését mutatták ki. Megfontolandó az ibuprofén dózisának csökkentése potens CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazásakor, különösen, ha magas dózisú ibuprofént alkalmaznak vorikonazollal vagy flukonazollal. Szulfonilurea Az NSAID-ok fokozhatják a szulfonilureák hypoglikaemizáló hatását. Egyidejű alkalmazás esetén a vércukorszint ellenőrzése javasolt. Kolesztiramin A kolesztiramin és az ibuprofén egyidejű adása esetén az ibuprofén felszívódása lassabb és kisebb mértékű (25%). A két gyógyszer alkalmazása között legalább két órának kell eltelnie. Aminoglikozidok NSAID-ok lassíthatják az aminoglikozidok kiválasztását, és ezzel fokozhatják a toxicitásukat. Gyógynövény kivonatok A ginkgo biloba növelheti a NSAID-kal kapcsolatos vérzések kockázatát. Alkohol Krónikus alkohol fogyasztóknál (hetente 14-20 ital, vagy efelett) kerülendő az ibuprofén alkalmazása a jelentős gastrointestinalis mellékhatások, köztük a gastrointestinalis vérzés fokozott kockázata miatt. Mifepriszton A mifepriszton alkalmazása után 8-12 nappal adott NSAID-ok csökkenhetik a mifepriszton hatását. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin-szintézis gátlása a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést károsan befolyásolhatja. Epidemiológiai vizsgálatok alapján a korai terhességben adott prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek növelik a vetélés, a szív malformatiók és a gastroschisis kockázatát. A cardiovascularis malformációk abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról mintegy 1,5%-ra emelkedett. A kockázat valószínűleg a dózissal és a terápia időtartamával arányosan nőtt. Állatkísérletekben prosztaglandin-szintézist gátló szer alkalmazása fokozta a pre- és postimplantatiós vetélést és az embrio-foetalis mortalitást. Ezenkívül állatkísérletekben egy, az organogenezis időszakában adott prosztaglandin-szintézis gátló szer esetében a különféle malformációk, beleértve a cardiovascularis malformációk előfordulási gyakoriságának emelkedéséről számoltak be. A terhesség 20. hetétől kezdődően a Brufen alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében a Brufen csak akkor adható, ha feltétlenül szükséges. Azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, illetve a terhesség első és második trimeszterében a Brufennel történő kezelés során a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha a Brufen-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A Brufen alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkületet észlelése esetén. Prosztaglandin-inhibitorok szedése a terhesség harmadik trimeszterében a magzatnál a következőket okozhatja:  cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet),  veseműködési zavar, amely következményes oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat (lásd fent). Az anyánál és a magzatnál a terhesség végén a következőket okozhatja:  még nagyon kis dózisok esetén is a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami a thrombocyta gátlás következménye,  gátolja a méhösszehúzódást, amely késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményezhet. Ezek alapján a Brufen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás Az ibuprofén kiválasztódik az anyatejbe, azonban terápiás dózisok rövid ideig tartó alkalmazásakor valószínűtlen, hogy ez hatással lenne a csecsemőre. Ha azonban a gyógyszer tartós szedése javasolt, megfontolandó a csecsemő korai elválasztása. Termékenység Az ibuprofén alkalmazása csökkentheti a termékenységet, ezért nem ajánlott olyan nőknek, akik teherbe szeretnének esni. Azon nők esetében, akik nehezen esnek teherbe, vagy akiknél infertilitás miatt kivizsgálás történik, megfontolandó az ibuprofén szedésének leállítása (lásd 4.4 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ibuprofén általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban nagy dózisoknál fáradtság, somnolentia, vertigo (gyakorinak jelentett) és látászavar (nem gyakorinak jelentett) jelentkezhet mellékhatásként, és a gépjárművezetés és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatja bizonyos esetekben. Ezt a hatást az egyidejű alkoholfogyasztás fokozza. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gastrointestinalis jellegűek, így peptikus ulcus, perforáció, esetenként fatális kimenetelű gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, főleg idős betegeknél (lásd 4.4 pont). Hányingerről, hányásról, hasmenésről, flatulenciáról, székrekedésről, dyspepsiáról, hasi fájdalomról, melaenáról, haematemezisről, stomatitis ulcerosáról, a colitis és a Crohn-betegség súlyosbodásáról számoltak be az ibuprofén alkalmazását követően (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritist észleltek. A Brufen pezsgőgranulátum alkalmazásakor a szájban és a garatban átmenetileg égő érzés alakulhat ki. A mellékhatások általában dózisfüggőek. Különösen a gastrointestinalis vérzés kockázata függ az alkalmazott dózisoktól és a kezelés időtartamától. Egyéb ismert rizikófaktorokat illetően lásd a 4.4 pontot. Immunrendszeri betegségek és tünetek A NSAID-kezelés után beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, többek között (a) nem-specifikus allergiás reakciókról és anaphylaxiáról, (b) légúti hiperreaktivitásról, köztük asthmáról, az asthma súlyosbodásáról, bronchospasmusról és dyspnoeról, illetve (c) különféle bőrreakciókról, beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angiooedemát és nagyon ritkán erythema multiformét és bullosus bőrbetegségeket is (köztük Stevens—Johnson-szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist). Fertőző betegségek és parazita fertőzések Súlyosbodásról számoltak be fertőzéshez társuló gyulladások (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása) esetén, amelynek időpontja egybeesett a NSAID készítmények alkalmazásával. Ha a Brufen alkalmazása során fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak, a betegnek ajánlott haladéktalanul orvoshoz fordulnia. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és lágyrész szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés esetén (lásd 4.4. pont). Szív- és érbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont) Oedemát, hypertoniát és szívelégtelenséget jelentettek a NSAID-kezeléssel összefüggésben. Az ibuprofénhez legalább esetlegesen kapcsolódó mellékhatások gyakorisága a MedDRA gyakorisági konvenció és a szervrendszerek szerinti osztályozás szerin került feltüntetésre. Az alábbi gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 – < 1/10); nem gyakori ( 1/1000 – 1/100); ritka ( 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer osztály Gyakoriság Mellékhatások Fertőző betegségek és parazita fertőzések Nem gyakori Rhinitis Ritka Asepticus meningitis (lásd 4.4 pont) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka Leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia és haemolyticus anaemia. Az első tünetek és jelek lehetnek: láz, torokfájás, felszínes szájnyálkahártya fekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, megmagyarázhatatlan vérzés és véraláfutás. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Túlérzékenységi reakció, mint pl. urticaria, pruritus, purpura és exanthema, valamint asthmás rohamok (amit néha vérnyomásesés kísér) Ritka Súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei facialis oedema, a nyelv duzzanata, a légutak szűkületét okozó gége oedema, dyspnoe, tachycardia, életveszélyes sokkig fokozódó vérnyomásesés lehetnek. Lupus erythematosus-szindróma Pszichiátriai kórképek Nem gyakori Nyugtalanság Ritka Depresszió, zavart állapot, hallucináció Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Fejfájás, somnolentia, agitált állapot, szédülés, álmatlanság, ingerlékenység Nem gyakori Paraesthesia Ritka Neuritis optica Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori Látásromlás Ritka Toxikus opticus neuropathia A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori Vertigo Nem gyakori Halláscsökkenés Nagyon ritka Tinnitus Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Palpitatio, szívelégtelenség, myocardialis infarctus, akut pulmonalis oedema, oedema. Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Hypertonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori Asthma, bronchospasmus, dyspnoe Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Dyspepsia, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, flatulencia, székrekedés, melaena, haematemesis, gastrointestinalis vérzés Nem gyakori Gastritis, nyombélfekély, gyomorfekély, szájnyálkahártya fekély, perforáció a gastrointestinalis traktusban Nagyon ritka Oesophagitis, pancreatitis, intestinalis stricturák Nem ismert Colitis és Crohn-betegség fellángolása Máj- és epebetegségek illetve tünetek Nem gyakori Hepatitis, icterus, májműködési zavar Ritka Májkárosodás Nagyon ritka Májelégtelenség A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Bőrkiütés Nem gyakori Csalánkiütés, viszketés, purpura, angioedema, fényérzékenységi reakció Nagyon ritka Nem ismert Bullosus bőrreakciók, beleértve a Stevens—Johnson- szindrómát, a toxicus epidermalis necrolysist és az erythema multiformét is, exfoliatív dermatitis, alopecia, necrotizáló fasciitis Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma) Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori Tubulointerstitialis nephritis, nephrosis szindróma és veseelégtelenség, akut veseelégtelenség, papillaris necrosis (különösen hosszú távú alkalmazás esetén, amit magas szérum húgysavszint kísér) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori Fáradtság Ritka Oedema Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás Tünetek A betegek többségénél, akik klinikailag jelentős mennyiségű NSAID-ot vettek be, legfeljebb hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy még ritkábban hasmenés jelentkezik. Fülzúgás, fejfájás, szédülés, vertigo és gastrointestinalis vérzés is előfordulhat. Súlyosabb mérgezés esetén központi idegrendszeri toxicitás figyelhető meg, ami álmosságban, esetenként nyugtalanságban és zavartságban vagy kómában nyilvánul meg. Esetenként görcsroham jelentkezik a betegeknél. Gyermekeknél myoclonusos görcsök is kialakulhatnak. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel, és megnyúlhat a protrombin idő/INR, valószínűleg a keringő alvadási faktorok hatása miatt. Akut veseelégtelenség, májkárosodás A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Brufen 400 mg pezsgőgranulátum ibuprofén 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 400 mg ibuprofént tartalmaz tasakonként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharózt és nátriumot tartalmaz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 20 tasak Pezsgőgranulátum 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Öntse a tasak tartalmát egy pohár vízbe, keverje el és azonnal igya meg. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó! 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22073/05 20x 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer. Ne alkalmazza, ha • ha az ibuprofén, az acetilszalicilsav acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer korábban allergiás reakciót okozott Önnél, • ha gyomor-/nyombélfekélye vagy -vérzése van ha korábban bármikor nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedése kapcsán a gyomorban vagy a belekben vérzés vagy átfúródás alakult ki, • ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van, • ha súlyos szívelégtelensége vagy koszorúér betegsége van, • ha agyvérzése vagy egyéb aktív vérzése van, • ha jelentős mértékben kiszáradt, • a terhesség utolsó 3 hónapjában. A készítmény nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, vagy 40 kg testtömeg alatt. Adagolás: Egy tasak (400 mg) egyszeri adagként vagy legfeljebb 3x naponta, 4-6 óránként. Ne vegyen be 3 tasaknál többet (1200 mg) 24 órán belül! Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Brufen 400 mg pezsgőgranulátum 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD Nem értelmezhető 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Nem értelmezhető A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK 1. A GYÓGYSZER NEVE Brufen 400 mg pezsgőgranulátum ibuprofén 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Szájon át történő alkalmazásra. Öntse a tasak tartalmát egy pohár vízbe, keverje el és azonnal igya meg. 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 400 mg ibuprofént tartalmaz tasakonként. 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK Szacharózt és nátriumot tartalmaz. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Viatris Healthcare Limited Oldaltérkép Nyitóoldal Termékek Vásárlói fiók Belépés Regisztráció Profilom Kosár Kedvenceim Információk Általános szerződési feltételek Adatkezelési tájékoztató Fizetés Szállítás Elérhetőségek Pozsonyi Patika Kft. 1045 IV. kerület, Pozsonyi utca 19. +3616107596 info@gyogyszertar.hu facebook © Copyright - Pozsonyi Patika Kft. Árukereső, a hiteles vásárlási kalauz Cookie beállítások Weboldalunk az alapvető működéshez szükséges cookie-kat használ. Szélesebb körű funkcionalitáshoz marketing jellegű cookie-kat engedélyezhet, amivel elfogadja az Adatkezelési tájékoztatóban foglaltakat.