1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Corneregel szemgél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg dexpantenol grammonként.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szemgél: 5 g vagy 10 g töltettömegű, tiszta, színtelen, steril viszkózus gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Nem gyulladásos keratopathia kezelésére (pl. corneadystrophia, corneadegeneráció, visszatérő cornea?felmaródás, és kontaktlencse viselők corneaelváltozásai).
Adjuváns terápia:
-
szaruhártya- és kötőhártya sérülés, kimaródás és égés gyógyulásának elősegítésére;
-
a cornea bakteriális, vírusos vagy mikogén eredetű infekcióiban a speciális terápia kiegészítéseként.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A panaszok súlyosságától és intenzitástól függően naponta 4-szer 1 és lefekvés előtt 1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni. Az alkalmazás időtartamát a klinikai kép javulása határozza meg.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Kontaktlencse viselők, a kontaktlencse viselésekor nem alkalmazhatják a Corneregelt, mivel a készítmény a kontaktlencse felületén elkenődik és a lencse anyagát használhatatlanná teszi.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ez idáig nem ismertek.
Figyelmeztetés: más szemcseppel/szemkenőccsel való egyidejű kezelés esetén a különböző készítmények beadása között legalább 5 percnek kell eltelni. A Corneregelt kell utoljára alkalmazni.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A gyógyszer előírásszerű használata esetén, rövid ideig a látásélességet elhomályosítja, és ezzel a reakcióképességet, a gépkocsivezetést és a veszélyes gépek kezelését befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Egyes esetekben túlérzékenységi reakció léphet fel.
4.9 Túladagolás
Nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb szemészeti anyagok, Dexpantenol ATC: S01X A12
A dexpantenol/ pantenol a pantoténsav alkoholos analógja, az intermedier-átalakulás következtében biológiai hatása a pantoténsavhoz hasonló.
Ez a jobbra forduló D-konfigurációval kapcsolatos. A pantoténsav vízben oldódó vitamin, ami számos anyagcserefolyamatban mint coenzym-A szerepel.
In vitro kísérletekben bebizonyították a fibroblast proliferációt elősegítő hatását. Dexpantenol-hiányos patkányok dexpantenollal való kezelése során a bőrre kifejtett trophikus hatását figyelték meg.
Külsőleges alkalmazásban sérült bőr vagy nyálkahártya esetén a dexpantenol/pantenol képes a megnövekedett pantoténsav igényt pótolni.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Tritiummal jelzett pantenollal való vizsgálat során a vegyület felszívódott.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A pantoténsav és származékai nem toxikusak.
Embereken több éven át tartó alkalmazást követően sem írtak le toxikus elváltozásokat.
Akut toxicitás:
Akut toxicitási állatkísérletekben csak „gramm-os” nagyságrendben alkalmazva okoz toxikus tüneteket.
Krónikus toxicitás
A dexpantenol krónikus toxicitási vizsgálatokban patkányokban 2 mg/nap adása esetén nem bizonyult toxikusnak.
Carcinogenitas és mutagénitas:
A dexpantenol carcinogen és mutagén hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre human adatok. A dexpantenol sokévi klinikai alkalmazása is ezt látszik igazolni.
Reprodukciós toxicitás
A dexpantenol reprodukciós toxicitására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre human vizsgálatok.
Patkányoknak, a párzás előtt és a terhesség ideje alatt, per os adott 100 µg -1 mg/nap calcium‑pantotenat nem bizonyult teratogen, ill. foetotoxikus hatásúnak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Cetrimed, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, karbomer 980, injekcióhoz való desztillált víz.
6.2 Inkompatibilitások
Ez idáig nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Első felbontás után: 6 hét.
6.4 Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 g, ill. 10 g gél tubusban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm, Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T–8539/01-02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2002. augusztus 7. / 2008. június 6. / 2013. március 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. március 18.
