1. Milyen típusú gyógyszer a Flebaven és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A diozmin az úgynevezett bioflavonoidok csoportjába tartozik, a hajszálereket stabilizálva fejti ki hatását. A Flebaven hatóanyaga a visszerek működésére hat és védi a vénákat; fokozza a visszerek tónusát és a hajszálerek ellenállását. A Flebaven csökkenti a duzzanat előfordulását és gyulladáscsökkentő hatása is van.
A Flebaven felnőttek számára javasolt, krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség) okozta panaszok és tünetek (pl. fájdalom, nehézláb-érzés, lábfáradtság, nyugtalan láb, éjszakai lábikragörcsök, duzzanat, és jellegzetes visszeres elváltozások tünetek (mint pl. seprűvéna, visszeres dudor)), valamint heveny aranyérbetegséggel összefüggő tünetek (mint pl. fájdalom, vérzés, duzzanat a végbéltájékon) kezelésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha tünetei 6 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, amennyiben a Flebaven-t krónikus vénás elégtelenség kezelésére szedi.
Ha a Flebaven-t heveny aranyérbetegség tüneteinek enyhítésére szedi és tünetei 7 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
2. Tudnivalók a Flebaven szedése előtt
Ne szedje a Flebaven-t:
- ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flebaven szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség)
Ha a kezelés során romlik az állapota, például bőr- vagy visszérgyulladás lép fel, tömötté válik a bőr alatti szövet, erős fájdalom jelentkezik, bőrfekély, vagy nem szokványos tünetek mutatkoznak (pl. hirtelen kialakuló duzzanat egyik vagy mindkét lábon), azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Flebaven kezelés hatása kiegyensúlyozott életmód mellett a legkedvezőbb:
- kerülendő a napozás és a hosszas álldogálás,
- megfelelő testsúlyt kell fenntartani,
- egyes betegeknél kompressziós harisnya viselése javíthatja a vérkeringést.
A Flebaven nem hatásos szív-, máj-, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.
Heveny aranyérbetegség
Heveny aranyeres roham esetén csupán korlátozott ideig - 15 napon át - szedhet Flebaven-t. Ha a panaszai nem szűnnek meg ez idő alatt, forduljon kezelőorvosához!
Ha rosszabbodik az állapota a kezelés során, pl. fokozott vérzést észlel a végbeléből, véres a széklete, vagy aggasztják a vérző aranyeres csomók, forduljon kezelőorvosához!
A Flebaven kezelés nem pótolja az egyéb végbéltáji kórképek megfelelő kezelését.
Gyermekek és serdülők
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Flebaven
Ezidáig nem számoltak be kölcsönhatásokról diozmin és más gyógyszerek között. Mindazonáltal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Flebaven bevétele étellel
A Flebaven-t étkezés közben kell bevennie.
Terhesség és szoptatás
A Flebaven alkalmazásának biztonságossága a terhesség és a szoptatás során nem bizonyított, ezért alkalmazása ezekben az időszakokban nem ajánlott.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármiféle gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flebaven egyáltalán nem, vagy csupán elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Flebaven-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
? Krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség)
Az ajánlott napi adag 1 tabletta.
Ezt a gyógyszert legalább 4-5 héten keresztül kell szednie, mielőtt javulás várható. Ha betegségének tünetei 6 heti kezelés után súlyosbodnak, vagy nem javulnak, kezelőorvosához kell fordulnia.
Az orvosi tanács nélküli, önkezelés 3 hónapig tarthat. Mindazonáltal, hosszabb időn át is szedheti a Flebaven-t, ha a kezelőorvos megítélése szerint Ön nem szorul egyéb, célzott kezelésre.
? Heveny aranyér-betegség
Az ajánlott adag a kezelés első 4 napján napi 3 tabletta.
Majd további 3 napon keresztül a javasolt adag napi 2 tabletta. Ezt követően a fenntartó kezelésre javasolt adag: napi 1 tabletta.
Ha a tünetek nem enyhülnek vagy súlyosbodnak 7 napi kezelés után, kezelőorvosához kell fordulnia. A Flebaven-nel végzett önkezelés 15 napig tarthat (a kezelés első hetét követően a napi adag 2 tabletta) - ha ez idő alatt nem szűnnek meg a tünetek, kezelőorvosához kell fordulnia.
Az alkalmazás módja
A Flebaven-t étkezés közben kell bevenni.
A tablettát egy pohár folyadékkal nyelje le.
Ha az előírtnál több Flebaven-t vett be.
Ha a szükségesnél több tablettát vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Ez idáig nem számoltak be diozmin túladagolásáról.
Ha elfelejtette bevenni a Flebaven-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A diozmin esetében a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Vastagbél-gyulladás (kolitisz).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Fejfájás, rossz közérzet, forgó jellegű szédülés (vertigo),
- Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés (urtikária).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Hasi fájdalom,
- Vizenyő (az arc, az ajkak és a szemhéjak duzzanata). Kivételesen angioödéma jelentkezhet (gyorsan kialakuló szöveti duzzanat például az arcon, az ajkakon, a nyelven, vagy a torokban, ami megnehezítheti a légzést).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flebaven-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flebaven 1000 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 1000 mg mikronizált diozmin, tablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
polivinil-alkohol, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Milyen a Flebaven 1000 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A halvány zöldes vagy szürkés sárgától a halvány zöldes vagy szürkés barnáig terjedő színű, márványozott, mindkét oldalán enyhén domború, ovális alakú tabletta. Az ovális alakú bélyegző által meghatározott tablettaméret: 18,0 mm × 9 mm.
A Flebaven 1000 mg kiszerelései: 20, 30, 60, 90 és 120 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Gyártó
Krka Magyarország Kft.
OGYI kód
OGYI-T-23264 / 03
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flebaven 500 mg filmtabletta
mikronizált diozmin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a krónikus vénás elégtelenség 6 hetes, vagy az akut aranyérbetegség 7 napos kezelése után.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flebaven és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flebaven szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Flebaven-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flebaven-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flebaven és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A diozmin az úgynevezett bioflavonoidok csoportjába tartozik, a hajszálereket stabilizálva fejti ki hatását. A Flebaven hatóanyaga a visszerek működésére hat és védi a vénákat; fokozza a visszerek tónusát és a hajszálerek ellenállását. A Flebaven csökkenti a duzzanat előfordulását és gyulladáscsökkentő hatása is van.
A Flebaven felnőttek számára javasolt, krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség) okozta jelek és tünetek (például lábfájdalom, „nehézláb-érzés”, lábfáradtság, nyugtalan láb, éjszakai lábikragörcsök, lábduzzanat és jellegzetes visszeres elváltozások [mint például seprűvéna, visszeres dudor]), valamint akut aranyérbetegséggel összefüggő tünetek (mint például fájdalom, vérzés, duzzanat a végbéltájékon) kezelésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 6 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, amennyiben a Flebaven-t krónikus vénás elégtelenség kezelésére szedi.
Ha a Flebaven-t akut aranyérbetegség tüneteinek enyhítésére szedi és tünetei 7 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Flebaven szedése előtt
Ne szedje a Flebaven-t
- ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flebaven szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség)
Ha a kezelés során romlik az állapota, például bőr- vagy visszérgyulladás lép fel, tömötté válik a bőr alatti szövet, erős fájdalom jelentkezik, bőrfekély, vagy nem szokványos tünetek mutatkoznak (például hirtelen kialakuló duzzanat egyik vagy mindkét lábon), azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Flebaven-kezelés hatása kiegyensúlyozott életmód mellett a legkedvezőbb:
- kerülendő a napozás és a hosszas állás,
- megfelelő testsúlyt kell fenntartani,
- egyes betegeknél kompressziós harisnya viselése javíthatja a vérkeringést.
A Flebaven nem hatásos szív-, máj-, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.
Akut aranyérbetegség
Akut aranyeres roham esetén csupán korlátozott ideig – 15 napon át – szedhet Flebaven-t. Ha a panaszai nem szűnnek meg ez idő alatt, forduljon kezelőorvosához.
Ha rosszabbodik az állapota a kezelés során, például fokozott vérzést észlel a végbeléből, véres a széklete, vagy aggasztják a vérző aranyeres csomók, forduljon kezelőorvosához.
A Flebaven-kezelés nem pótolja az egyéb végbéltáji kórképek megfelelő kezelését.
Gyermekek és serdülők
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Flebaven
Ez idáig nem számoltak be kölcsönhatásokról diozmin és más gyógyszerek között. Mindazonáltal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Flebaven alkalmazásának biztonságossága a terhesség és a szoptatás során nem bizonyított, ezért alkalmazása ezekben az időszakokban nem ajánlott.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flebaven egyáltalán nem, vagy csupán elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Flebaven nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz napi adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Flebaven-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség)
Az ajánlott napi adag 2 tabletta, amely bevehető egyszerre, vagy két adagra elosztva.
Ezt a gyógyszert legalább 4-5 héten keresztül kell szednie, mielőtt javulás várható.
Ha betegségének tünetei 6 heti kezelés után súlyosbodnak, vagy nem javulnak, kezelőorvosához kell fordulnia. Az orvosi javaslat nélküli, önkezelés 3 hónapig tarthat. Mindazonáltal, hosszabb időn át is szedheti a Flebaven-t, ha a kezelőorvos megítélése szerint Ön nem szorul egyéb, célzott kezelésre.
Akut aranyérbetegség
Az ajánlott adag a kezelés első 4 napján napi 6 tabletta (naponta 2-szer 3 tabletta).
Majd további 3 napon keresztül a javasolt adag napi 4 tabletta (naponta 2-szer 2 tabletta).
Ezt követően a fenntartó kezelésre javasolt adag: napi 2 tabletta (naponta 2-szer 1 tabletta).
Ha a tünetek nem enyhülnek vagy súlyosbodnak 7 napi kezelés után, kezelőorvosához kell fordulnia. A Flebaven-nel végzett önkezelés 15 napig tarthat – ha ez idő alatt nem szűnnek meg a tünetek, kezelőorvosához kell fordulnia.
Az alkalmazás módja
A Flebaven-t étkezés közben kell bevenni.
A tablettát egy pohár folyadékkal nyelje le.
Ha az előírtnál több Flebaven-t vett be
Ha a szükségesnél több tablettát vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez idáig nem számoltak be a diozmin túladagolásáról.
Ha elfelejtette bevenni a Flebaven-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A diozmin esetében a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- vastagbélgyulladás (kolitisz).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fejfájás, rossz közérzet, forgó jellegű szédülés (vertigo),
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés (urtikária).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hasi fájdalom,
- ödéma (az arc, az ajkak és a szemhéjak duzzanata). Kivételesen angioödéma jelentkezhet (gyorsan kialakuló szöveti duzzanat például az arcon, az ajkakon, a nyelven, vagy a torokban, ami megnehezítheti a légzést).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flebaven-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flebaven 500 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: mikronizált diozmin. 500 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
A tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, poli(vinil-alkohol), karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), talkum és magnézium-sztearát (E 470b).
A filmbevonatban: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), makrogol 3000, talkum és sárga vas-oxid (E 172).
Lásd 2. pontban „A Flebaven nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Flebaven 500 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barnássárga, mindkét oldalán domború, filmbevonatú, hosszúkás filmtabletta. Az ovális alakú bélyegző által meghatározott tabletta méret: 16,0 mm × 8,5 mm.
A Flebaven 500 mg filmtabletta kiszerelései: 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország, Románia Flebazol
Szlovákia, Bulgária, Magyarország, Szlovénia, Észtország, Horvátország Flebaven
Litvánia, Lengyelország Fladios
Portugália, Lettország Flabien
OGYI-T-23264/01 15× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23264/02 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23264/03 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23264/04 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23264/05 120× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23264/06 150× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23264/07 180× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Flebaven 500 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Barnássárga, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta. Az ovális alakú bélyegző által meghatározott tabletta méret: 16,0 mm × 8,5 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Flebaven felnőttek számára javallott:
• krónikus vénás elégtelenség okozta jelek és tünetek (pl. fájdalom, „nehézláb-érzés”, lábfáradtság, nyugtalan láb, éjszakai lábikragörcsök, lábödéma és trophicus elváltozások), valamint
• akut aranyérbetegséggel összefüggő tünetek kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Krónikus vénás elégtelenség
A szokásos napi adag 2 tabletta egyszerre vagy 2 adagban bevéve.
A kezelést legalább 4-5 héten keresztül folytatni kell.
Akut aranyérbetegség
A kezelés első 4 napján a napi adag 6 tabletta (naponta 2-szer 3 tabletta). A következő 3 napon az ajánlott napi adag 4 tabletta (naponta 2-szer 2 tabletta). Ezt követően a fenntartó kezelésre javasolt adag: napi 2 tabletta (naponta 2-szer 1 tabletta).
Ebben a terápiás javallatban a Flebaven csak rövid távon alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
Adatok hiányában a Flebaven nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Különleges betegcsoportok
Nem végeztek adagolásra vonatkozó vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő, illetve idős betegekkel. A rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítottak meg ilyen betegcsoportokra jellemző kockázatot.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát étkezés közben kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az akut aranyérbetegség Flebaven-kezelése nem helyettesíti az egyéb végbéltáji kórképek specifikus terápiáját. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, proktológiai szakvizsgálatot kell végezni és felül kell vizsgálni a kezelést.
Krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek esetében a kezelés hatása kiegyensúlyozott életmód mellett a legkedvezőbb:
- kerülendő a napozás és a hosszas állás,
- normál testtömeget kell fenntartani,
- egyes betegeknél kompressziós harisnya viselése javíthatja a vérkeringést.
Szakellátás ajánlott, ha a beteg állapota súlyosbodik a kezelés során. Az állapotromlás megnyilvánulásaként bőrgyulladás, vénagyulladás, bőrbeszűrődés, erős fájdalom, bőrfekélyek, vagy atípusos tünetek (pl. egyik vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata) jelentkezhetnek.
A Flebaven nem hatásos szív-, máj-, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.
Nátrium
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz napi dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A gyógyszer forgalmazása során nem számoltak be kölcsönhatásokról a diozmin és más gyógyszerek között.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Körültekintően kell eljárni, ha a gyógyszert terhes nőnek rendelik.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a diozmin embernél kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a gyógyszer nem szedhető a szoptatás alatt.
Termékenység
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást hím és nőstény patkányoknál (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a diozmin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyógyszerbiztonsági profil összefoglalása
A diozminnal elvégzett klinikai vizsgálatok során bejelentett nemkívánatos hatások többnyire enyhék és átmeneti jellegűek voltak. Leggyakrabban gastrointestinalis mellékhatásokat jelentettek (hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Gyakori
(1/100 – <1/10) Nem gyakori
(1/1000 –<1/100) Ritka
(1/10000 – <1/1000) Nem ismert
(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, rossz közérzet, vertigo
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás colitis hasi fájdalom
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés arc-, ajak-, és szemhéjödéma,
angioödéma (kivételes esetekben)
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, bioflavonoidok; ATC kód: C05C A03
Hatásmechanizmus
Vénákra gyakorolt hatás
A diozmin csökkenti a vénák vazodilatációs hajlamát és mérsékli a vénás pangást.
A mikrocirkulációra gyakorolt hatás
A diozmin csökkenti a kapilláris permeabilitást, valamint fokozza a kapilláris ellenállást. Ezen felül, a prosztaglandin-szintézisre kifejtett hatása miatt gyulladásgátló hatású.
Farmakodinámiás hatások
A gyógyszer farmakológiai hatását kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatokban, a hatóanyag vénás hemodinamikáját befolyásoló hatását pedig objektív, valamint kvantitatív vizsgálatokban bizonyították.
A vénás tónusra gyakorolt hatás
A diozmin fokozza a vénás tónust, ennélfogva csökkenti a vénás kapacitást, a visszerek tágulékonyságát és a vérpangást. A vénaokklúziós, higanyos pletizmográfia a vénák kiürülési idejének csökkenését jelzi.
A vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél a végső hatás a vénás hypertonia csökkentése.
A nyirokrendszerre gyakorolt hatás
A diozmin az intersitialis térben az elvezetés javításával és a nyirokáramlás fokozásával stimulálja a nyirokrendszer működését. Fekélyesedéssel nem járó, súlyos, krónikus vénás elégtelenségben szenvedőknél napi 1 g diozmin alkalmazása képes csökkenteni a nyirokkapillárisok átmérőjét és az intralymphaticus nyomást, továbbá növeli a működő nyirokkapillárisok számát.
A mikrocirkulációra gyakorolt hatások
A kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a diozmin és a placebo között. A kapilláris-törékenységben szenvedő betegeknél a diozmin-kezelés növelte a kapilláris-rezisztenciát és csökkentette a klinikai tüneteket.
A placebóval összehasonlítva a kapilláris-permeabilitás csökkenését szintén megfigyelték napi 1 g diozmin szájon át történő adagolása mellett, a technéciummal jelzett albuminnal vagy pletizmográfiával végzett vizsgálatokban.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok bizonyítják a gyógyszer terápiás aktivitását igazolt krónikus vénás elégtelenség (CVD) okozta jelek és tünetek, valamint akut aranyérbetegség kezelésében.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A szájon át bevett diozmint a bélben gyorsan hidrolizálja a bélflóra, majd aglikon származék diozmetinként szívódik fel. A mikronizált diozmin orális biohasznosulása kb. 60%.
Eloszlás
A diozmetin eloszlási térfogata 62,1 liter, ami nagyfokú szöveti eloszlásra utal.
Biotranszformáció
A diozmetin nagymértékben metabolizálódik fenolsavakra és azok glicin-konjugált glükuronid származékaira, amelyek a vizelettel ürülnek. Embernél a vizeletben található fő metabolit az m hidroxifenil-propionsav, ami javarészt konjugált formában távozik. Kisebb mennyiségben fellelhető metabolitok többek között a fenolsavak, vagyis a 3-hydroxy-4 metoxi-benzoesav és a 3-metoxi-4-hidroxi-fenilacetátsav.
Elimináció
A mikronizált diozmin eliminációja viszonylag gyors; a radioizotóppal jelölt C14-diozmin adagjának kb. 34%-a választódik ki a vizeletbe és a székletbe az első 24 órában, ill. kb. 86%-a az első 48 órában. A székletben a dózis kb. fele változatlan formában, diozminként, vagy diozmetinként ürül – ez a két vegyület nem választódik ki a vizeletbe. A diozmetin eliminációs felezési idejének középértéke 31,5 óra (tartomány: 26–43 óra).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz,
poli(vinil-alkohol),
karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú),
talkum,
magnézium-sztearát (E 470b).
Filmbevonat:
poli(vinil-alkohol),
titán-dioxid (E 171),
makrogol 3000,
talkum,
sárga vas-oxid (E 172).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC//PVDC//Al buborékcsomagolás.
Kiszerelések: 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 filmtabletta, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-23264/01 15× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23264/02 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23264/03 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23264/04 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23264/05 120× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23264/06 150× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23264/07 180× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. október 4.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. április 26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. április 26.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Egynyelvű vagy többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Flebaven 500 mg filmtabletta
mikronizált diozmin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
filmtabletta
15 filmtabletta
30 filmtabletta
60 filmtabletta
90 filmtabletta
120 filmtabletta
150 filmtabletta
180 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23264/01
OGYI-T-23264/02
OGYI-T-23264/03
OGYI-T-23264/04
OGYI-T-23264/05
OGYI-T-23264/06
OGYI-T-23264/07
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Lábfájdalom
Nehézláb-érzés
Aranyérbetegség
A Flebaven a krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség) tüneteinek (például lábfájdalom, „nehézláb-érzés”, éjszakai lábikragörcsök, lábödéma) kezelésére és akut aranyérbetegség tüneteinek (például fájdalom, vérzés és végbéltáji duzzanat) kezelésére javallott felnőtteknél.
Adagolás:
Krónikus vénás elégtelenségben: napi 2 tabletta, egyszerre vagy 2 adagban bevéve.
Akut aranyérbetegségben: az első 4 napban napi 6 tabletta (naponta 2-szer 3 tabletta), majd további 3 napon keresztül napi 4 tabletta (naponta 2-szer 2 tabletta). Ezt követően a fenntartó kezelés napi 2 tabletta (naponta 2-szer 1 tabletta). Az önkezelés 15 napig tarthat.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Flebaven 500 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS Egynyelvű vagy többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Flebaven 500 mg filmtabletta
mikronizált diozmin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
KRKA
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
