1. A GYÓGYSZER NEVE
Iridina Due 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg nafazolin-hidroklorid 1 ml szemcseppben.
Ismert hatású segédanyag: benzalkónium-klorid (0,1 mg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 fejezetben.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Tiszta, színtelen jellegzetes szagú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Füst, por, fény, klóros víz, szél, kozmetikumok, vagy allergiás kötőhártyagyulladás (pl. szénanátha), pollen túlérzékenység tüneteként jelentkező kötőhártya-vizenyő (ödéma) és kötőhártya vérbőség átmeneti tüneti kezelésére.
Hatására csökken a szem irritációja, ami égő érzéssel, vörösödéssel, valamint fokozott könnyezéssel és fényérzékenységgel jár.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Naponta 2-3 alkalommal egy vagy két csepp az érintett szem(ek) belső sarkába.
Gyermekek
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekek esetén nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja:
Szemcsepp
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Szűkzugú glaukóma.
Tizenkét év alatti gyermekkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a tünetek rövid idő múlva továbbra is fennállnak vagy romlanak, orvosi kivizsgálás szükséges. A készítmény nem alkalmazható 3 egymás követő napnál tovább.
Ha 3 napnál rövidebb időn belül mellékhatások jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni.
Túlérzékenységi reakciók esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni és szükség esetén orvoshoz kell fordulni.
A szemfertőzések, az idegen testek a szemben, továbbá a szem mechanikus, kémiai vagy hőhatás által okozott sérülése orvosi ellátást igényel.
Bár a vérkeringésbe csekély mennyiségű nafazolin jut be, a készítmény óvatosan alkalmazandó hypertonia, hyperthyroidismus, szív- és érrendszeri betegségek, illetve hyperglycaemia (diabetes) esetén.
A készítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Kontaktlencse használata esetén a lencséket a készítmény használata előtt el kell távolítani, és a készítmény használatát követő 15 perc elteltével lehet őket újra a szembe helyezni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
MAO-gátlókkal folytatott kezelés alatt álló betegek esetében kialakulhat súlyos hypertoniás krízis, amennyiben szimpatomimetikus hatású gyógyszert kapnak.
A maprotilin, illetve a triciklusos antidepresszánsok párhuzamos alkalmazása potenciálhatja a nafazolin presszorhatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A nafazolin placentán történő átjutásáról, és az anyatejben való megjelenéséről nincsenek adatok.
Bár a készítményt nem szisztémás használatra szánták, alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi felügyelet mellett, a kockázat/haszon arány mérlegelésével történhet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mint bármilyen szemcseppnél, a becseppentést követően átmeneti szemkáprázás vagy egyéb látási zavarok alakulhatnak ki. Ilyen esetekben a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig vezetés vagy gépek használata előtt.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre:
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 –<1/100)
Ritka (1/10 000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: Pupillatágulat, könnyezés, homályos látás, a szem belnyomásának emelkedése, fejfájás.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem ismert: Szívdobogás-érzet, tachycardia.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert: Hyperglycaemia.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: Ritkán túlérzékenységi reakció alakulhat ki.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
4.9 Túladagolás
Véletlenszerű per os túladagolás esetén a nafazolin hatására központi idegrendszeri depresszió jelei alakulhatnak ki: bradypnoe, fejfájás, hányinger, emelkedő testhőmérséklet, álmosság, tachycardia, verítékezés és mentális zavarok. Ilyen esetekben az alkalmazást azonnali le kell állítani és orvoshoz kell fordulni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: localis oedema csökkentők és allergiaellenes szerek;
ATC kód: S01G A51
A nafazolin-hidroklorid imidazolin-származék, amely jellegzetes alfa-adrenerg aktivitással rendelkezik. Érszűkítő hatású, csökkenti a kötőhártya vérbőségét. A hatásmechanizmus feltehetőleg a simaizmok alfa-adrenoceptor stimulációjára vezethető vissza, amelynek következtében a kis perifériás artériák összehúzódnak és ezáltal lecsökken a duzzadt terület véráramlása.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatok alapján a nafazolin helyi alkalmazás esetén is bejut a szisztémás keringésbe. A hatás időtartama 3-6 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Egereken, patkányokon és nyulakon végzett állatkísérletekben subcutan, intraperitonealisan és intravenásan a nafazolin tolerálhatósága jó volt.
Orális alkalmazás mellett a nafazolint patkányok és egerek jól tolerálták (LD50 = 630 mg/ttkg és 606 mg/ttkg a fenti sorrendben).
Subcutan adagolás esetén az LD50 hasonló volt patkányokban és egerekben (376 mg/ttkg és 430 mg/ttkg a fenti sorrendben).
A nafazolin szemben történő alkalmazásával kapcsolatban is végeztek tolerancia vizsgálatot. Nem találtak haematologiai, vizeletbeli, illetve a szem szövettanát érintő eltéréseket.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzalkónium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hialuronát, nátrium-klorid, Hamamelis virginia (nagylevelű csodamogyoró) levél vízgőzdesztillátum, Matricaria recutica (kamilla) virágzat vízgőzdesztillátum, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
A készítmény első felnyitása után legfeljebb 28 napig használható.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat LDPE cseppentőbetéttel ellátott, fehér garanciazárást biztosító PP csavaros kupakkal lezárt, átlátszó, kék színű LDPE tartályban.
1 tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi vény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Ultra Marketing Kft.
1145 Budapest, Mexikói út 33.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20739/01 1 x 10 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009.február 6.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. április 29.
