1. A GYÓGYSZER NEVE
Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg dexketoprofént tartalmaz (dexketoprofén-trometamol formájában) egy tasak belsőleges oldathoz való granulátum.
Ismert hatású segédanyag(ok): szacharóz kolloid szilicium-dioxiddal: 2,40 - 2,44 g.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges oldathoz,
citromsárga színű granulátum.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Enyhe és középsúlyos akut fájdalmak, azaz pél?dá?ul akut mozgásszervi fájdalmak, dysmenorrhoea és fogfájás rövid távú tü?neti ke?ze?lésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek:
A fájdalom termé?sze?tétől és sú?lyosságától füg?gő?en a javasolt dózis 8 óránként 25 mg. Az összdózis ne haladja meg a napi 75 mg-ot.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
A Ketodex granulátumot csak rövid időtartamú ke?ze?lésre tervezték, ezért a ke?ze?lést a tü?netek idejére kell kor?lá?tozni.
Időskorúak:
Idős korban a ke?ze?lést ajánlott alacsonyabb dó?zissal kezdeni (50 mg napi összdózis). A dó?zis a szokásos szintre csak akkor emelhető, ha megbizonyosodtunk, hogy a beteg a ke?ze?lést jól to?le?rálja. A lehetséges mellékhatásprofil miatt (lásd 4.4 pont) az idős betegeket különösen gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Kóros májműködés:
Enyhe vagy középsúlyos májműködési zavarban szenvedő beteg esetében a ke?ze?lést csök?kentett dó?zissal (50 mg napi összdózis) kell kezdeni, és a beteget gondos meg?fi?gyelés alatt kell tartani. A Ketodex granulátum sú?lyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem alkal?maz?ha?tó.
Kóros veseműködés:
Enyhe veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a napi kezdő összdózist 50 mg-ra kell csökkenteni (a kreatinin clearance 59-89 ml/perc) (lásd4.4 pont). A Ketodex granulátum közepes vagy sú?lyos veseelégtelenségben nem alkal?mazható (a kreatinin clearance ≤ 59 ml/perc) (lásd 4.3. pont).
Gyermekek
A Ketodex granulátum hatását gyermekekben és serdülőkorúakban még nem vizs?gálták. A ké?szít?mény biztonságosságát és ha?té?kony?ságát nem állapították meg, ezért a ké?szít?mény gyermekeknek és serdülőkorúaknak nem adható.
Az alkalmazás módja
A tasak teljes tartalmát egy pohár vízben kell feloldani; jól fel kell rázni/el kell keverni a feloldódás elősegítésére.
Az elkészített oldatot a granulátum feloldását követően azonnal meg kell inni.
Étellel történő egyidejű bevétel következtében lassul a gyógyszer felszívódási rátája (lásd Farmakokinetikai tu?laj?don?ságok), ezért, heveny fájdalom esetén legalább 15 perccel étkezés előtt javasolt a bevétele.
4.3. Ellenjavallatok
A Ketodex granulátum nem alkalmazható a kö?vet?ke?ző esetekben:
-
a készítmény hatóanyagával vagy bármely más nem szteroid gyul?la?dás?csök?kentő szerrel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
-
olyan betegeknél, akiknél ha?son?ló hatású anyagok (azaz pél?dá?ul acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyul?la?dás?csök?kentő szerek) szedése után asztmás roham, bronchospasmus, akut rhinitis lépett fel, orrpolip fejlődött ki, urticaria vagy angioödéma je?lentkezett.
-
ketoprofennel vagy fibrátokkal szembeni ismert fotoallergiás vagy fototoxikus reakciók esetén,
-
azon betegeknél, akiknél nem szteroid gyulladáscsökkentő terápiával összefüggő gyomorvérzés vagy perforáció szerepel az anamnézisben.
-
olyan betegeknél, akiknek peptikus fekély/gyomor-bélrendszeri vérzésük van vagy akiknek az anamnézisében bármilyen gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyesedés vagy perforáció fordult elő,
-
kró?ni?kus dyspepsiában szenvedő betegeknél.
-
más aktív vérzésben vagy vérzési rendel?le?nes?ségben szenvedő betegeknél.
-
Crohn be?teg?ségben vagy colitis ulcerosa-ban szenvedő betegeknél.
-
súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
-
közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance ≤59 ml/perc).
-
súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél (10-15-ös Child-Pugh érték).
-
haemorrhagiás diathesisben vagy más vér?al?va?dási zavarban szenvedő betegeknél.
-
súlyos, (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozta) dehidráció esetén.
-
a terhesség harmadik trimeszterében és szoptatás ideje alatt (lásd 4.6. pont).
4.4. Különleges figyelmeztetések és az al?kal?ma?zással kap?csolatos óvintézkedések
Óvatosság szük?sé?ges olyan betegek ke?ze?lésekor, akiknek anamnézisében allergiás re?ak?ci?ó szerepel.
Kerülendő a Ketodex egyidejű alkalmazása más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátló szereket is.
A nemkívánatos hatásokat minimálisra lehet csökkenteni a tüneteket még kontrollálni képes legalacsonyabb hatékony dózisnak a szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd a 4.2 pontot és alább a gastrointestinális és cardiovasculáris kockázatokat).
Gastrointestinális hatások
Gastrointestinális vérzés, ulceráció vagy perforáció
Gastrointestinális vérzést, fekélyt vagy perforációt (melyek végzetessé is válhatnak) is jelentettek minden nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve súlyos gastrointestinális anamnézissel vagy anélkül is. Ha gastrointestinális vérzés vagy fekélyképződés fordulna elő Ketodex alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani.
A gastrointestinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata növekszik a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek adagjának emelésével, illetve olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval súlyosbított (lásd 4.3 pont), valamint idős korban.
Idős korban: Az idős embereknél gyakrabban jelentkeznek nemkívánatos hatások a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre, különösen gastrointestinális vérzés vagy perforáció, amely végzetes lehet (lásd 4.2 pont). Ezeknél a betegeknél az elérhető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést.
Hasonlóan az összes nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz, ki kell szűrni minden olyan beteget, akiknek nyelőcsőgyulladása, gastritise vagy gyomorfekélye volt, annak megállapítása céljából, hogy teljesen meggyógyultak-e mielőtt elkezdenék a dexketoprofén alkalmazását. Az olyan betegeket, akiknek gyomor-béltraktust érintő tüneteik vannak, illetve akiknek az anamnézisében gastrointestinális betegség szerepel, az esetleges emésztőrendszeri problémák jelentkezése céljából monitorozni kell, különös tekintettel a gastrointestinális vérzésre. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket óvatosan kell adni gastrointestinális betegség (ulcerativ colitis vagy Crohn be?tegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).
Ezeknél a betegeknél protektív szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa inhibitorok alkalmazása) megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gastrointestinális kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak (lásd lent és a 4.5 pontot).
Azoknak a betegeknek, akiknek korábban gastrointestinális tünetei voltak, különösen az időskorúaknak, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinális vérzést) jelenteniük kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a kortikoszteroidok, antikoagulánsok mint a warfarin, szelektív szerotonin- visszavétel gátlók vagy a thrombocyta-aggregáció gátló szerek mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).
Renális hatások
A csökkent vesefunkciójú betegek csak fokozott óvatossággal alkalmazhatják a készítményt. Az ilyen betegeknél a nem szteroid gyulladásgátlók ronthatják a veseműködést, fokozhatják a vízretenciót és az ödémát. Fokozott óvatosságra van szükség akkor is, ha a beteg vizelethajtót szed, vagy hypovolaemia alakulhat ki nála, mivel mindkét állapot a vesekárosodás fokozott kockázatával jár.
A kezelés ideje alatt megfelelő folyadékbevitelről kell gondoskodni a dehidráció és a feltehetően velejáró fokozott vesetoxicitás elkerülésére.
Mint az egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, a dexketoprofén is megemelheti a plazma urea nitrogén és kreatinin szintet. Mint az egyéb prosztaglandin bioszintézis gátlók, a dexketoprofén alkalmazása is vezethet a vese szövetét is érintő mellékhatások kialakulásához, úgymint glomerulo- vagy interstitiális nephritishez, papilla elhaláshoz, nephrosis szindrómához vagy akut veseelégtelenséghez.
Idős betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek veseműködési zavarban (lásd 4.2 pont).
Hepatikus hatások
A csökkent májfunkciójú betegek csak fokozott óvatossággal alkalmazhatják a készítményt. Mint az egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, a dexketoprofén is kismértékben és átmeneti jelleggel megemelheti egyes májenzimek szintjét, a SGOT (ASAT) és SGPT (ALAT) vérszintjének számottevő emelkedése is előfordulhat. Nagyobb fokú növekedés jelentkezésekor a kezelést meg kell szakítani.
Idős betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek májműködési zavarban (lásd 4.2 pont).
Cardiovasculáris és cerebrovasculáris hatások
Hipertónia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni. Fokozott óvatosság ajánlott az előzetesen szívbetegségben szenvedőknél, különösen, ha az anamnézisben szívelégtelenséggel járó epizódok fordultak elő, mivel a szívelégtelenség kialakulásának fokozott kockázatával kell számolni a nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatosan előforduló folyadékretenció és ödéma kapcsán.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miocardiális infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. A dexketoprofén-trometamol tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ezt a kockázatot ki lehessen zárni.
Nem megfelelően beállított hipertónia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischémiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovasculáris betegség esetén a dexketoprofénnel történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek hosszabb távú kezelése, akiknél cardiovasculáris betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hipertónia, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak.
Minden nem szelektív nem szteroid gyul?la?dás?csök?kentő szer képes gátolni a vér?le?mez?kék ag?gre?gá?ci?óját, és képes meghosszabbítani a vérzési időt a prosztaglandin szin?té?zis gátlásával. Ezért a dexketoprofén-trometamol alkalmazása nem javasolt olyan betegekben, akik a véralvadást befolyásoló gyógyszeres kezelés (pl. warfarin, kumarin származékok vagy heparin) alatt állnak (lásd 4.5 pont).
Idős betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek szívműködési zavarban (lásd 4.2 pont).
Bőrreakciók
Súlyos bőr reakciókat, melyek közül néhány végzetes is lehet, köztük exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist nagyon ritkán jelentettek nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával összefüggésben. Ezen reakciók kockázata a terápia korai stádiumában a legnagyobb, a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeztek. A Ketodex szedését bőrkiütés, nyálkahártya károsodás vagy más túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni.
Egyéb információk
Fokozott óvatossággal alkalmazható a készítmény az alábbiak esetén:
- ha a beteg egy ritka, öröklődő anyagcsere betegségben, porphyriában szenved (pl. akut intermittáló porphyria),
- ha a beteg dehidratálódott állapotban van,
- közvetlenül nagy műtét után.
Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy tartós dexketoprofén kezelésre van szükség, rendszeresen ellenőriznie kell a beteg máj-és veseműködését, valamint mennyiségi vérképét.
Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (pl. anaphylaxiás shock) észleltek. A kezelést a Ketodex bevételét követő súlyos túlérzékenységi reakció első tüneteinek megjelenésekor abba kell hagyni. A tünetektől függően szükség esetén megfelelő orvosi beavatkozást kell alkalmazni.
Azoknál az asthmás betegeknél, akik egyidejűleg krónikus rhinitisben, krónikus sinusitisben, és / vagy nazális polyposisban is szenvednek, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy NSAID-ok iránti allergiának, mint a lakosság a többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy bronchospasmust válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsavra vagy NSAID-ra (lásd 4.3 pont).
Kivételesen varicella állhat a súlyos bőr és kötőszöveti fertőzéses szövődmények hátterében. Jelenleg nem zárható ki a nem szteroid gyulladásgátlók szerepe a fenti fertőzések súlyosbodásában, ezért varicella esetén tanácsos kerülni a Ketodex alkalmazását.
A Ketodex granulátum csak óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik vérképzési rendellenességben, szisztémás lupus erythematosusban vagy kevert kötőszöveti betegségben szenvednek.
Hasonlóan az egyéb nem szteroid gyulladásgátlókhoz, a dexketoprofén is elfedheti a fertőző betegségek tüneteit.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Ezt figyelembe kell venni diabetes mellitus esetén.
Gyermekek
Gyermekek és serdülőkorúak esetében a biztonságos al?kal?ma?zást még nem állapították meg.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az alábbi köl?csön?ha?tások általában a nem szteroid gyul?la?dás?csök?kentő szerekre vonatkoznak:
Nem ajánlott kom?bi?nációk:
-
Más nem szteroid gyul?la?dás?csök?kentő szerek, (be?le?ért?ve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat) és a szalicilátok nagy dó?zisait (? 3 g/nap): több nem szteroid gyul?la?dás?csök?kentő szer együttes alkalmazása fokozhatja a gastrointestinális fekélyek és vérzés koc?ká?zatát, a szinergista hatás miatt.
-
An?ti?ko?a?gu?lánsok: a nem szteroid gyulladásgátlók fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont), mivel a dexketoprofén is erősen kö?tő?dik a plazma-fehérjékhez, és gátolja a vér?le?mez?kék funkcióját, va?la?mint károsítja a gastroduodenalis nyál?ka?hár?tyát. Ha a kom?bi?nációt nem lehet elkerülni, akkor szoros kli?ni?kai meg?fi?gyelésre és a la?bo?ra?tó?ri?umi értékek ellenőrzésére van szük?ség.
-
Heparinok: megnő a vérzés koc?ká?zata (a vér?le?mez?ke funkció gátlása és a gastro?duodenális nyál?ka?hár?tya károsodása miatt). Ha a kom?bi?nációt nem lehet elkerülni, akkor szoros kli?ni?kai meg?fi?gyelésre és a la?bo?ra?tó?ri?umi értékek ellenőrzésére van szük?ség.
-
Kortikoszteroidok: a gastrointestinális fekély vagy vérzés kockázata megnő (lásd 4.4 pont).
-
Lítium (számos nem szteroid gyul?la?dás?csök?kentő szernél leírták): a nem szteroid gyul?la?dás?csök?kentő szerek növelik a vérben a lítium szintjét, ami to?xi?kus szintet is elérhet (a lítium csök?kent ki?vá?lasztása a vesében). Ezért ezt a para?mé?tert a dexketoprofén ke?ze?lés megkezdésénél, a dózis beállításakor és a kezelés végén ellenőrizni kell.
-
Metotrexát magas, 15 mg/hét vagy nagyobb dó?zisban: a metotrexát hematológiai to?xi?ci?tása megnő, mivel ál?ta?lá?ban a nem szteroid gyul?la?dás?csök?kentő szerek csök?kentik a veséből való ki?ü?rülését.
-
Hidantoinok és szulfonamidok: a ha?tó?a?nyagok to?xi?kus hatásai megnőhetnek.
Az alábbi kom?bi?nációk adásakor óvatosság szük?sé?ges:
-
Vizelethajtókkal, ACE gátlókkal, antibakteriális aminoglikozidokkal és angiotenzin II re?cep?tor an?ta?go?nis?tákkal együtt adva: A dexketoprofén csök?kentheti a húgyhajtók és vér?nyo?máscsökkentő gyógy?szerek hatását. Néhány csök?kent vesefunkciójú betegben (pl. dehidratálódott betegekben vagy csök?kent vesefunkciójú idősebb betegekben) a ciklooxigenázt gátló szerek együttes alkalmazása ACE-inhi?bí?torokkal vagy angiotenzin II re?cep?tor an?ta?go?nis?tákkal vagy antibakteriális aminoglikozidokkal a vesefunkció további romlását ered?mé?nyezheti, amely folyamat ál?ta?lá?ban reverzibilis. Abban az esetben, ha dexketoprofént és egy vizelethajtót egyszerre írnak fel, akkor biztosítani kell a beteg meg?fe?le?lő? hidráltsági állapotát, és a ke?ze?lés kezdetén, valamint ezt követően is időszakonként ellenőrizni kell a vesefunkciót. A Ketodex és kálium-spóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemia kialakulásához vezethet. Rendszeresen ellenőrizni kell a vér kálium koncentrációját (lásd 4.4 pont).
-
Alacsony, 15 mg/hétnél kisebb dó?zisokban hasz?nált metotrexáttal együtt adva: a metotrexát hematológiai to?xi?ci?tása megnő, mivel a gyul?la?dás?csök?kentő szerek ál?ta?lá?ban csök?kentik a veséből való ki?ü?rülését. A kom?bi?náció első heteiben hetente kell ellenőrizni a vérképet. Fokozott ellenőrzést kell végezni enyhén kóros vesefunkciójú, vagy idősebb betegeknél.
-
Pentoxifillinnel együtt adva: megnő a vérzés koc?ká?zata. Fokozott kli?ni?kai monitorozásra és a vérzési idő gyakoribb ellenőrzésére van szük?ség.
-
Zidovudinnel együtt adva: megnő az eritropoetikus to?xi?ci?tás koc?ká?zata a retikulocytákra gyakorolt hatás miatt, a nem szteroid gyul?la?dás?csök?kentő szer beadásának megkezdése után egy héttel sú?lyos vérszegénység léphet fel. A nem szteroid gyul?la?dás?csök?kentő szerrel való ke?ze?lés megkezdése után egy-két héttel a vérképet és a retikulocyta számot ellenőrizni kell.
-
Szulfonilurea ké?szít?ményekkel együtt adva: a nem szteroid gyul?la?dás?csök?kentő szerek képesek fokozni a szulfonilurea ké?szít?mények hypoglykaemiás hatását, oly módon, hogy leszorítják azokat a plazmafehérjék kötőhelyeiről.
Kombinációk, melyeknek a lehetőségét nem lehet kizárni:
-
Béta-blokkolók: nem szteroid gyul?la?dás?csök?kentő szerrel való ke?ze?lés a prosztaglandin bio?szin?té?zis gátlásával csök?kentheti vér?nyo?máscsökkentő hatásukat.
-
Ciklosporin és takrolimusz: a vesekárosító hatást a nem szteroid gyul?la?dás?csök?kentő szerek a renális prosztaglandin által mediált hatásokon ke?resz?tül fokozhatják. Kom?bi?náció esetében a vesefunkciót ellenőrizni kell.
-
Trombolitikumok: együttadás esetén megnő a vérzés koc?ká?zata.
-
A thrombocyta-aggregáció gátló szerek és a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): fokozódik a gastrointestinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
-
Probenecid: együttadásukkor a dexketoprofén plazmakon?cent?rá?ciója megnőhet; ez a köl?csön?ha?tás a vese tubularis szek?ré?ci?ó és a glükuron-konjugáció helyén le?ját?szó?dó gátlási mecha?nizmus következménye, ami a dexketoprofén dó?zisának megvál?toztatását teszi szük?sé?gessé.
-
Szívglikozidok: a nem szteroid gyul?la?dás?csök?kentő szerek nö?velhetik a plazma glikozid kon?cent?rá?cióját.
-
Mifepriszton: Elméletileg megvan annak a koc?ká?zata, hogy a prosztaglandin szintetáz inhi?bí?torok megvál?toztatják a mifepriszton ha?té?kony?ságát.
Korlátozott bizonyíték van arra, hogy a nem szteroid gyul?la?dás?csök?kentő szerek adása a prosztaglandin alkalmazásának napján nem befolyásolja hátrányosan a mifeprisztonnak vagy a prosztaglandinnak a méhnyak tágulására vagy a méh összehúzódására kifejtett hatását, és nem csökkenti a gyógyszeres terhesség-megszakítás klinikai hatékonyságát.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség harmadik trimeszterében és szoptatás alatt a Ketodex granulátum szedése ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Terhesség
A prosztaglandin bioszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin bioszintézis gátló növeli a vetélés, a cardiális fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovasculáris malformatio abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról kb. 1,5%-ra növekedett. A kockázat növekedése vélhetően függ a dózistól és a terápia időtartamától. Állatkísérletekben a prosztaglandin bioszintézis gátló adása után emelkedett a pre- és poszt-implantációs veszteség és az embrionális/foetális letalitás.
Ezenkívül állatkísérletek eredményei szerint az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin bioszintézis gátló hatására megnövekedett a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovasculáris malformatio előfordulása. Mindemellett, a dexketoprofén-trometamollal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). A terhesség első és második trimeszterében a dexketoprofén-trometamol adása kerülendő kivéve, ha feltétlenül szükséges. Amennyiben a dexketoprofén-trometamolt megtermékenyülni szándékozó nő szedi, vagy a terhesség első vagy második trimeszterében alkalmazzák, a lehető legalacsonyabb dózist kell választani, és a kezelést a legrövidebb ideig szabad folytatni.
Bármely prosztaglandin bioszintézis gátló terhesség a harmadik trimeszterében alkalmazva a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:
- cardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus korai elzáródásához és pulmonális hipertenzióhoz vezethet),
- gátolhatja a magzati vesefunkciót, ami oligohydroamnionhoz vezethet.
Bármely prosztaglandin bioszintézis gátló a terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:
- a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocyta-aggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat,
- gátolhatja a méh összehúzódását és késleltetheti vagy elnyújthatja a szülést.
Termékenység:
Mint más nem szteroid gyulladásgátlók, a dexketoprofén-trometamol al?kal?ma?zása is károsíthatja a nők termékenységét, ezért nem ajánlott megtermékenyüléssel próbálkozó nők ke?ze?lésére. Azoknál a nőknél, akiknek gondjaik vannak a megtermékenyüléssel, vagy akiknek a termékenységét vizs?gálják, meg kell gondolni a dexketoprofén-trometamol ke?ze?lés leállítását.
Szoptatás:
Nem ismert, hogy a dexketoprofén kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás alatt a Ketodex alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ketodex granulátum mellékhatásokat okozhat, például szédülést, látási zavarokat vagy álmosságot. Ezek jelentkezése hátrányosan befolyásolhatja a reakcióképességet, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szük?sé?ges ké?pes?séget.
4.8. Nemkívánatos hatások, mel?lék?ha?tások
A (tabletta gyógyszerformával végzett) klinikai vizs?gálatok során leírt, és a dexketoprofén-trometamollal – legalábbis valószínűsíthetően - kap?csolatba hozható nemkívánatos eseményeket,, va?la?mint a Ketodex granulátum forgalomba hozása után bejelentett mel?lék?ha?tásokat szervrendszerek szerint cso?portosítva és a gyakoriságot is feltüntetve, az alábbi táb?lá?zatban adjuk meg:
Mivel a maximális plazmaszint (Cmax) a dexketoprofen granulátum alkalmazásakor magasabb, mint a tabletta gyógyszerformánál, az esetleges mellékhatások (gyomor-bélrendszeri) kockázatának fokozódása nem zárható ki.
SZERVRENDSZER OSZTÁLY | Gyakori (≥1/100 - <1/10) | Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) | Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) | Nagyon ritka /Izolált esetek (<1/10 000) |
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | --- | --- | --- | Neutropenia, thrombocyto-penia |
Immunrendszeri betegségek és tünetek | --- | --- | Laryngeális oedema | Anaphylaxiás reakció, (az anaphylaxiás shockot is beleértve) |
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | --- | --- | Anorexia | --- |
Pszichiátriai kórképek | --- | Álmatlanság, szorongás | --- | --- |
Idegrendszeri betegségek és tünetek | --- | Fejfájás, szédülés, somnolentia | Paresthesia, ájulás | --- |
Szembetegségek és szemészeti tünetek | --- | --- | --- | Homályos látás |
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | --- | Szédülés | --- | Tinnitus |
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | --- | Palpitatio | --- | Tachycardia |
Érbetegségek és tünetek | --- | Kipirulás | Hypertensio | Hypotensio |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek | --- | --- | Bradypnoe | Broncho-spasmus, dyspnoe |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger / vagy hányás, hasi fáj?dalom, hasmenés, dyspepsia | Gastritis, szék?re?kedés, szájszárazság, flatulentia | Gyomorfekély, gyomorfekély vér?zéssel vagy perforációval (lásd 4.4 pont) | Has?nyál?- mi?rigy- gyul?la?dás |
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | --- | --- | Hepato-celluláris károsodás |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | --- | Kiütés | Urticaria, acne, fokozott izzadás | Stevens Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis (Lyell's szindróma), angio-oedema, arc-oedema, fényérzékeny-ségi re?ak?ci?ók, viszketés |
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | --- | --- | Hátfájás | --- |
Vese- és húgyúti be?teg?ségek és tünetek | --- | --- | Polyuria Akut vese-elégtelenség | Nephritis vagy nephrosis szindróma |
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | --- | --- | Menstruációs rendel?lenes-ség, prosztata rendel?le?nes?ség | --- |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | --- | Fáradtság, fájdalom, asthenia, rigor, rossz közérzet | Perifériás oedema | --- |
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | --- | --- | Abnormális májfunkciós tesztek | --- |
A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gastrointestinális jellegűek. Előfordulhat peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinális vérzés, melyek akár végzetesek is lehetnek, elsősorban idős korban (lásd 4.4 pont). Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melaenát, vérhányást, fekélyes stomatitist, colitis és Crohn be?tegség súlyosbodását (lásd a 4.4 pont) is jelentettek a beadást követően. Ritkábban gastritist is megfigyeltek. Oedemát, hypertoniát és szívelégtelenséget is jelentettek nem szteroid gyulladásgátlókkal történő kezeléssel összefüggésben.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhataz artériás thrombotikus események (pl. myocardiális infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Mint más nem szteroid gyulladásgátlók használata esetén is, a kö?vet?ke?ző mel?lék?ha?tások is előfordulhatnak: aszeptikus meningitis, amely leginkább szisztémás lupus erythematosusban vagy kevert kötőszöveti be?teg?ségben szenvedő betegekben fordul elő; hematológiai re?ak?ci?ók (purpura, aplasticus és haemolyticus anaemia, és ritkán agranulocytosis és csontvelő hypoplasia).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
4.9. Túladagolás
A túladagolás tünettana nem ismert. Hasonló gyógyszerkészítmények gastrointestinalis (hányás, anorexia, hasi fájdalom) és neurológiai (álmosság, szédülés, dezorientáció, fejfájás) rendellenességeket okoztak.
Véletlenszerű, vagy tévedésből tör?té?nő túladagolás esetében azonnal el kell végezni a beteg kli?ni?kai ál?la?potának meg?fe?le?lő tüneti ke?ze?lést. Egy órán belül aktív szenet kell beadni, ha felnőtt vagy gyerek 5 mg/ttkg-nál nagyobb mennyi?séget nyelt le.
A dexketoprofén-trometamol dialízissel eltávolítható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinámiás tu?laj?don?ságok
Farmakoterápiás csoport: Propionsav származékok.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz
dexketoprofén-trometamol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ketodex granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ketodex granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ketodex granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ketodex granulátum a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozó fájdalomcsillapító gyógyszer.
A Ketodex granulátumot enyhe vagy középsúlyos heveny fájdalmak, azaz például mozgásszervi fájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás rövid távú, tüneti kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Ketodex granulátum alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ketodex granulátum-ot:
-
Ha allergiás a dexketoprofén-trometamol-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
-
Ha Ön allergiás acetilszalicilsavra (aszpirin), vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre.
-
Ha Önnél acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek szedése után asztma, asztmás roham, heveny allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), orrpolip (allergiás eredetű nyálkahártya-burjánzás az orrüregben), csalánkiütés (urtikária) vagy angioneurotikus ödéma (az arc, a szemek, ajkak, nyelv duzzanata vagy légzési zavarok, ún. légzési diszstressz) jelentkezett;
-
Ha korábban Önnél a napfénnyel szemben allergiás (fotoallergia) vagy egyéb kellemetlen tünetek (ún. fototoxikus reakciók) léptek fel, (pl. a napfénynek kitett bőrfelületen vörösödés és/vagy hólyagképződés) ketoprofen (egy nem szteroid gyulladáscsökkentő) vagy fibrátok (bizonyos vérzsír-, azaz lipidcsökkentő szerek) szedése során;
-
Ha Ön gyomorfekélyben/ gyomor-, vagy bélvérzésben szenved vagy gyomor- vagy bélvérzésben, fekélyesedésben vagy perforációban szenvedett korábban;
-
Ha Önnek krónikus emésztőrenszeri zavarai vannak (pl. gyomorrontás, gyomorégés);
-
Ha Önnek korábban nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító szedésével összefüggésbe hozható gyomor-, vagy bélvérzése vagy átfúródása (perforációja) volt;
-
Ha Ön bizonyos krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegségekben (Crohn betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza) szenved;
-
Ha Ön súlyos szívelégtelenségben, közepesen súlyos vagy súlyos vese-, illetve súlyos májműködési zavarban szenved;
-
Ha Önnek abnormális vérzéshajlama, vagy más véralvadási zavara van;
-
Ha Ön nagymértékben kiszáradt (dehidratálódott) (nagymértékű folyadékvesztés) pl. hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében.
-
Ha Ön terhességének harmadik harmadában van, vagy ha szoptat;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ketodex granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
-
Ha Ön allergiás, vagy korábban allergiás panaszai voltak.
-
Ha Önnek vese- máj- vagy szívbetegsége (magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség), vagy vizenyője (folyadék felhalmozódás a szövetekben) van vagy volt korábban;
-
Ha Ön vizelethajtó szert (diuretikum) kap, nagyon rossz hidráltsági állapotban van vagy csökkent a vértérfogata a nagymértékű folyadékvesztés (pl. erősen fokozott vizeletürítés, hasmenés vagy hányás) következtében.
-
Ha Önnek szívproblémái vannak, korábban szélütés (sztrók) érte vagy úgy gondolja, hogy ezek kockázatot jelentenek Ön számára (pl. magas vérnyomása van, cukorbeteg vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), meg kell beszélnie a kezelést orvosával vagy gyógyszerészével. Az olyan gyógyszerek, mint a Ketodex némileg emelhetik a szívroham (szívinfarktus) vagy az agyi katasztrófa (sztrók) kockázatát. A kockázat valószínűbb nagyobb adagok és tartós alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot.
-
Ha Ön idős: nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának (lásd a 4. pontot). Ha bármilyen mellékhatás fellép, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Ön termékenységi problémákkal küszködő nő (a Ketodex befolyásolhatja a termékenységet, ezért ne szedje, ha teherbe kíván esni, vagy ha termékenységét vizsgálják).
-
Ha Ön vér- vagy vérsejt képzési zavarokban szenved.
-
Ha Ön az alábbi betegségben szenved: szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegség (a kötőszövetet érintő immunbetegségek).
-
Ha Ön korábban bizonyos krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegségekben (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) szenvedett;
-
Ha gyomor- vagy bélproblémái vannak vagy voltak korábban;
-
Ha Önnek bárányhimlője (varicella) van, mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők kivételes esetekben súlyosbíthatják a fertőzést;
-
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a gyomorfekély vagy gyomorvérzés kockázatát, pl. szájon át szedhető szteroidok, néhány depresszió ellenes szer (az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók), a vérrögképződést gátló szerek, pl. az acetilszalicilsav vagy véralvadásgátlók, mint a warfarin. Ilyen esetben konzultálnia kell orvosával, mielőtt a Ketodex granulátumot el kezdené szedni: orvosa kiegészítésként előírhat egy olyan gyógyszert, amely védi a gyomor nyálkahártyáját (pl. mizoprosztol vagy gyomorsav csökkentő szerek).
-
Ha Ön asztmás és egyidejűleg krónikus szénanáthában, krónikus arcüreggyulladásban, és / vagy orrpoliptól is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöt válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsav vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók iránt.
Gyermekek és serdülők
A Ketodex hatását gyermekek és serdülők esetében nem tanulmányozták. Mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken és serdülőkön nem bizonyították, ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Ketodex granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Vannak olyan gyógyszerek, amelyeket nem szabad együtt szedni, míg más gyógyszereket egyidejűleg alkalmazva az adag módosítása válhat szükségessé.
Minden esetben tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Ketodex granulátum mellett az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Nem ajánlott kombinációk:
-
acetilszalicilsav, kortikoszteroidok és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
-
warfarin, heparin vagy más véralvadás gátlók
-
lítium (hangulati zavarok kezelésére szolgáló pszichiátriai gyógyszer)
-
metotrexát (dagnatellenes szer vagy immunrendszert gátló gyógyszer) melyet 15 mg/hét
nagy dózisokban alkalmaznak)
Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges:
-
ACE gátlók, vizelethajtók, és angiotenzin II antagonisták (vérnyomáscsökkentő és szívgyógyszerek)
-
pentoxifillinés oxpentifillin (krónikus lábszárfekély kezelésére szolgáló szer)
-
zidovudin (vírusfertőzések elleni szer)
-
aminoglikozid antibiotikumok (bakteriális fertőzések elleni szerek)
-
klórpropamid és glibenklamid (cukorbetegség elleni, szájon át alkalmazható gyógyszerek)
-
metotrexát, melyet kis adagokban, kevesebb mint 15 mg/hét alkalmaznak
Kölcsönhatások, melyeknek a lehetőségét nem lehet kizárni:
-
kinolon antibiotikumok, (pl. ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertőzések elleni szerek
-
ciklosporin és takrolimusz (bizonyos immunbetegségekben és az átültetett szerv kilökődése ellen használt szerek)
-
sztreptokináz és más trombolitikumok és fibrinolitikumok (vérrögök feloldására szolgáló szerek)
-
probenecid (köszvény elleni szer)
-
digoxin (krónikus szívelégtelenség kezelésére szolgáló szer)
-
mifepriszton (művi terhesség-megszakításra szolgáló gyógyszer)
-
bizonyos depresszió ellenes szerek (az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátló típusúak)
-
vérlemezke-gátlók (ún. trombocita aggregáció gátlók, amelyek csökkentik a vérlemezkék összecsapódását és a véralvadék képződését)
-
béta-blokkolók (magas vérnyomásra és szívproblémákra használatosak)
Ha kétsége van afelől, hogy szedhet-e a Ketodex granulátummal egyidejűleg valamely más gyógyszert, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Ketodex egyidejű bevétele étellel és itallal
Ha heveny fájdalma van, éhgyomorra vegye be egy tasak tartalmát, azaz legalább 15 perccel étkezés előtt, mivel ez elősegíti, hogy a gyógyszer valamivel hamarabb fejtse ki hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Ketodex granulátumot, ha Ön terhességének utolsó harmadában van, vagy ha szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A női termékenységre gyakorolt lehetséges hatását illetően lásd a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ketodex granulátum kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a kezelés mellékhatásaként szédülés, álmosság és látászavarok léphetnek fel. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen a gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket. Forduljon orvosához tanácsért.
A Ketodex szacharóz-t (répacukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagonként 2,40 – 2,44 g szacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ketodex granulátumot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
18 év feletti felnőttek
A Ketodex adagja a fájdalom természetétől, súlyosságától és időtartamától függ. Orvosa javasolni fogja, hány tasak granulátumot vegyen be naponta és mennyi ideig szedje a gyógyszert Az ajánlott adag 1 tasak (25 mg) 8 óránként, de az adag ne legyen több napi 3 tasaknál (75 mg).
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Orvosa meg fogja Önnek mondani, hogy hány tasakra van szüksége naponta és mennyi ideig kell szednie. A fájdalom természetétől, intenzitásától és időtartamától függ az Önnek szükséges Ketodex dózis.
Ha Ön időskorú vagy vese- illetve májműködési zavarai vannak, ajánlott, hogy a kezelést legfeljebb napi 2 tasak összadaggal (50 mg dexketoprofen) kezdje el.
Idős betegek esetében, ha a Ketodex kezelést jól tűrik, akkor a dózist a későbbiekben az általában javasolt adagra (75 mg dexketoprofen) lehet emelni.
Ha fájdalma nagyon erős vagy gyorsabb hatást szeretne elérni, éhgyomorra (legalább 15 perccel étkezés előtt) vegye be egy tasak tartalmát, mivel így könnyebben felszívódik (lásd a 2. pontban „A Ketodex egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal” című részt).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).
Az alkalmazás helyes módja
A tasak teljes tartalmát egy pohár vízben kell feloldani, és jól fel kell rázni/el kell keverni a feloldódás elősegítésére. Az elkészített oldatot a granulátum feloldását követően azonnal meg kell inni.
Ha az előírtnál több Ketodex granulátumot vett be
Ha túl sokat vette be a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszert vagy ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Ketodex granulátumot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott granulátum pótlására. Vegye be akövetkező szokásos adagot a megfelelő időben (a 3. pontnak megfelelően: „Hogyan kell alkalmazni a Ketodex granulátumot?”).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra, gyakoriságuknak megfelelő sorrendben.
Mivel a lista elsősorban a Ketodex tabletta alkalmazásakor tapasztalt mellékhatás gyakoriságon alapul, és a Ketodex granulátum felszívódása gyorsabb a tablettáénál, így elképzelhető, hogy a (gyomor-bélrendszeri) mellékhatások gyakorisága magasabb lehet a granulátum alkalmazása esetén.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Hányinger és/vagy hányás, felső hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavarok (diszpepszia).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Forgó jellegű szédülés (vertigo), szédelgés, álmosság, alvási zavarok, idegesség, fejfájás, szívdobogás-érzés, kipirulás, gyomorhurut, székrekedés, szájszárazság, szélgörcs, bőrkiütés, fáradtság, fájdalom, lázérzet és hidegrázás, rossz közérzet.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Gyomorfekély, gyomorfekély átfúródása (perforációja) vagy vérzése (amely véres hányadékban vagy véres székletben nyilván
lhat meg), ájulási roham, magas vérnyomás, lelassult légzés, folyadékgyülem és a végtagok duzzanata (pl. bokaödéma), gégeödéma, étvágytalanság, abnormális érzékelés, viszkető bőrkiütések, akne, fokozott izzadás, hátfájás, gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosztatazavarok, abnormális májműködési tesztek (laboratóriumi eredmények), májsejt- károsodás (hepatitisz), heveny veseelégtelenség.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Heveny túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció, amely ájuláshoz vezethet, nyílt sebek (fekélyek) a bőrön, az ajkakon és a nemi szerveken (Stevens-Johnson – és Lyell szindróma), az arc duzzanata, az ajkak és a gége duzzanata (ún. angioödéma), légzési nehézség a hörgők szűkülete miatt (hörgőgörcs, bronhospazmus), légszomj, felgyorsult szívverés, alacsony vérnyomás, hasnyálmirigy gyulladás, látászavar, fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bőr, fényérzékenység, viszketés, veseműködési zavarok. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropenia) illetve csökkent vérlemezkeszám (trombocitopenia).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a kezelés kezdeti szakaszában gyomor/bél mellékhatásokat (pl. gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést) észlel, ha Ön korábban hasonló mellékhatásokat tapasztalt bármilyen gyulladáscsökkentő gyógyszer tartós alkalmazása során, különösen, ha Ön időskorú.
Hagyja abba a Ketodex granulátum szedését, ha bőrén kiütések, a szájnyálkahártyán vagy a nemi szerveken fekélyek jelennek meg, vagy bármilyen allergiás tünetek lépnek fel.
Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel történő kezelés kapcsán folyadékgyülem és duzzanat (főként a bokán és a lábszáron) kialakulásáról, vérnyomásemelkedés és szívelégtelenség felléptéről számoltak be.
A Ketodex granulátumhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy az agyi katasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.
Azoknál az immunbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél kötőszöveti érintettség áll fenn (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) a gyulladásgátlók ritkán lázat, fejfájást és nyaki merevséget válthatnak ki.
A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. A peptikus fekély, az átfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés időnként végzetes lehet, különösen idős betegeknél fordulhat elő.
Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasi fájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, ill. a vastagbélgyulladás és a Crohn betegség súlyosbodását jelentették az alkalmazást követően. Kisebb gyakorisággal a gyomor nyálkahártyájának gyulladását (gyomorhurutot) észleltek.
Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók esetében hematológiai reakciók (bőrvérzés, vérszegénység (aplasztikus anémia és hemolitikus anémia) ill. ritkán agranulocitózis (a granulociták számának csökkenésével) továbbá medulláris hypoplazia (a csontvelő bántalom) is előfordult.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ketodex granulátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz?
25 mg dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában) tasakonként.
Egyéb összetevők (segédanyagok): ammonium-glicirhizinát, neoheszperidin-dihidro-kalkon, kinolin sárga (E-104), citrom aroma, szacharóz, hidrofil kolloid szilícium-dioxid.
Tasakonként 2,40 – 2,44 g szacharózt tartalmaz kolloid szilicium dioxiddal.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz egyadagos tasakokban, citromsárga színű granulátum formájában kerül forgalomba.
A Ketodex 25 mg granulátum2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 és 500 tasakot tartalmazó cs
N000001163;
BLEND-A-DENT COMPLETE 47 g szuper erős műfogsorrögzítő krém
Extra erős műfogsor rögzítő krém.
Stabilan helyén tartja a műfogsort az egész nap folyamán