KETODEX 25 mg granulátum belsőleges oldathoz 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz
dexketoprofén


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ketodex granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ketodex granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ketodex granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ketodex granulátum a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozó fájdalomcsillapító gyógyszer.
A Ketodex granulátumot enyhe vagy közepesen súlyos heveny fájdalmak, azaz például mozgásszervi fájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás rövid távú, tüneti kezelésére használják.


2. Tudnivalók a Ketodex granulátum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ketodex granulátum-ot:
• Ha allergiás a dexketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• Ha allergiás az acetilszalicilsavra, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre.
• Ha acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése után asztma, asztmás roham, heveny allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), orrpolip (allergiás eredetű nyálkahártya-burjánzás az orrüregben), csalánkiütés (urtikária) vagy angioneurotikus ödéma (az arc, a szemek, ajkak, nyelv duzzanata vagy légzési zavarok, ún. légzési diszstressz) jelentkezett;
• Ha korábban a napfény hatására allergiás (fotoallergia) vagy egyéb kellemetlen tünetek (ún. fototoxikus reakciók) léptek fel, (pl. a napfénynek kitett bőrfelületen vörösödés és/vagy hólyagképződés) ketoprofén (egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő) vagy fibrátok (bizonyos vérzsír-, azaz lipidcsökkentő gyógyszerek) szedése során;
• Ha gyomorfekélyben/ gyomor-, vagy bélvérzésben szenved vagy korábban gyomor- vagy bélvérzésben, fekélyesedésben vagy perforációban szenvedett;
• Ha krónikus emésztőrendszeri zavarai vannak (pl. emésztési zavar, gyomorégés);
• Ha korábban nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító szedésével összefüggésbe hozható gyomor-, vagy bélvérzése, vagy átfúródása (perforációja) volt;
• Ha bizonyos krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegségekben (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza) szenved;
• Ha súlyos szívelégtelenségben, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, illetve súlyos májkárosodásban szenved;
• Ha abnormális vérzéshajlama, vagy más véralvadási zavara van;
• Ha nagymértékben kiszáradt (dehidratálódott) (nagymértékű folyadékvesztés) pl. hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében.
• Ha terhességének harmadik harmadában van, vagy ha szoptat;

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ketodex granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• Ha allergiás, vagy korábban allergiás panaszai voltak.
• Ha vese- máj- vagy szívbetegsége (magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség), vagy vizenyője (folyadék felhalmozódás a szövetekben) van vagy volt korábban;
• Ha vizelethajtó gyógyszert (diuretikum) kap, nagyon rossz hidráltsági állapotban van vagy csökkent a vértérfogata a nagymértékű folyadékvesztés (pl. erősen fokozott vizeletürítés, hasmenés vagy hányás) következtében.
• Ha szívproblémái vannak, korábban szélütés (sztrók) érte vagy úgy gondolja, hogy ezek kockázatot jelentenek Önnek (pl. magas vérnyomása van, cukorbeteg vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), meg kell beszélnie a kezelést orvosával vagy gyógyszerészével. Az olyan gyógyszerek, mint a Ketodex némileg emelhetik a szívroham (szívinfarktus) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát. A kockázat valószínűbb nagyobb adagok és tartós alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot.
• Ha idős: nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának (lásd a 4. pontot). Ha bármilyen mellékhatás fellép, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
• Ha termékenységi problémákkal küszködő nő (a Ketodex befolyásolhatja a termékenységet, ezért ne szedje, ha teherbe kíván esni, vagy ha termékenységét vizsgálják).
• Ha vér- vagy vérsejt képzési zavarokban szenved.
• Ha az alábbi betegségben szenved: szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegség (a kötőszövetet érintő immunbetegségek).
• Ha korábban bizonyos krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegségekben (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) szenvedett;
• Ha gyomor- vagy bélproblémái vannak vagy voltak korábban;
• Ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt;
• Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a gyomorfekély vagy gyomorvérzés kockázatát, pl. szájon át szedhető szteroidok, néhány depresszió ellenes szer (az ún. szelektív-szerotonin-visszavétel-gátlók), a vérrögképződést gátló szerek, pl. az acetilszalicilsav vagy véralvadásgátlók, mint a warfarin. Ilyen esetben konzultálnia kell orvosával, mielőtt a Ketodex granulátumot el kezdené szedni: orvosa kiegészítésként előírhat egy olyan gyógyszert, amely védi a gyomor nyálkahártyáját (pl. mizoprosztol vagy gyomorsav csökkentő szerek).
• Ha asztmás és egyidejűleg krónikus szénanáthában, krónikus arcüreggyulladásban, és / vagy orrpoliptól is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy nem-szteroid gyulladás¬csökkentő fájdalomcsillapítók iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöt válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsav vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók iránt.

Fertőzések
A Ketodex granulátum alkalmazása elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat, ami késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, és ez növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!
Bárányhimlő esetén kerülendő ezen gyógyszer alkalmazása.

Gyermekek és serdülők
A Ketodex hatását gyermekek és serdülők esetében nem tanulmányozták. Mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken és serdülőkön nem bizonyították, ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Ketodex granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket. Vannak olyan gyógyszerek, amelyeket nem szabad együtt szedni, míg más gyógyszereket egyidejűleg alkalmazva az adag módosítása válhat szükségessé.
Minden esetben tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Ketodex granulátum mellett az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi vagy kapja:

Nem ajánlott kombinációk:
• acetilszalicilsav, kortikoszteroidok és más nem-szteroid gyulladáscsökkentők
• warfarin, heparin vagy más véralvadás gátlók
• lítium (hangulati zavarok kezelésére szolgáló pszichiátriai gyógyszer)
• metotrexát (daganatellenes gyógyszer vagy immunrendszert gátló gyógyszer) melyet nagy adagokban (hetente 15 mg) alkalmaznak
• hidantoinok és fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)
• szulfametoxazol (bakteriális fertőzések elleni gyógyszer)

Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges:
• ACE gátlók, vizelethajtók, és angiotenzin II antagonisták (vérnyomáscsökkentő és szívgyógyszerek)
• pentoxifillin és oxpentifillin (krónikus lábszárfekély kezelésére szolgálók)
• zidovudin (vírusfertőzések elleni gyógyszer)
• aminoglikozid antibiotikumok (bakteriális fertőzések elleni gyógyszerek)
• szulfonilureák (pl. klórpropamid és glibenklamid) (cukorbetegség elleni, szájon át alkalmazható gyógyszerek)
• metotrexát, melyet kis adagokban, hetente kevesebb, mint 15 mg adagban alkalmaznak

• Kölcsönhatások, melyeknél óvatosság szükséges
• kinolon antibiotikumok, (pl. ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertőzések elleni gyógyszerek
• ciklosporin és takrolimusz (bizonyos immunbetegségekben és az átültetett szerv kilökődése ellen használt gyógyszerek)
• sztreptokináz és más trombolitikumok és fibrinolitikumok (vérrögök feloldására szolgálók)
• probenecid (köszvény elleni gyógyszer)
• digoxin (krónikus szívelégtelenség kezelésére szolgálók)
• mifepriszton (művi terhesség-megszakításra szolgáló gyógyszer)
• bizonyos depresszió ellenes szerek (az ún. szelektív-szerotoninvisszavétel-gátlók)
• vérlemezke-gátlók (ún. trombocitaaggregáció-gátlók, amelyek csökkentik a vérlemezkék összecsapódását és a véralvadék képződését)
• béta-blokkolók (magas vérnyomásra és szívproblémákra használatosak)
• tenofovir, deferazirox, pemetrexed

Ha kétsége van afelől, hogy szedhet-e a Ketodex granulátummal egyidejűleg valamely más gyógyszert, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Ketodex egyidejű bevétele étellel és itallal
Ha heveny fájdalma van, éhgyomorra vegye be egy tasak tartalmát, azaz legalább 15 perccel étkezés előtt, mivel ez elősegíti, hogy a gyógyszer valamivel hamarabb fejtse ki hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.


Ne alkalmazza a Ketodex-et a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás időszaka alatt.
Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Ne szedje a Ketodex-et a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség 20. hetétől a Ketodex veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

A Ketodex-et nem ajánlott abban az időszakban szedni, amikor teherbe kíván esni vagy a meddőség kivizsgálása folyik.
A női termékenységre gyakorolt lehetséges hatását illetően lásd a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ketodex granulátum kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a kezelés mellékhatásaként szédülés, álmosság és látászavarok léphetnek fel. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen a gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket. Forduljon kezelőorvosához tanácsért.

A Ketodex szacharózt (répacukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagonként 2.418 g szacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegeknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Ketodex granulátumot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

18 év feletti felnőttek
Az ajánlott adag 1 tasak (25 mg) 8 óránként, de az adag ne legyen több napi 3 tasaknál (75 mg).

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Orvosa meg fogja Önnek mondani, hogy hány tasakra van szüksége naponta és mennyi ideig kell szednie. A fájdalom természetétől, intenzitásától és időtartamától függ az Önnek szükséges Ketodex dózis.

Ha Ön már idős vagy vese- illetve májkárosodása van, ajánlott, hogy a kezelést legfeljebb napi 2 tasak összadaggal (50 mg dexketoprofén) kezdje el.
Idős betegek esetén, ha a Ketodex kezelést jól tűrik, akkor a dózist a későbbiekben az általában ajánlott adagra (75 mg dexketoprofén) lehet emelni.

Ha fájdalma nagyon erős és gyorsabban szeretné enyhíteni, éhgyomorra (legalább 15 perccel étkezés előtt) vegye be egy tasak tartalmát, mivel így könnyebben felszívódik (lásd a 2. pontban „A Ketodex egyidejű bevétele étellel vagy itallal” című részt).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).

Az alkalmazás helyes módja
A tasak teljes tartalmát egy pohár vízben kell feloldani, és jól fel kell rázni/el kell keverni a feloldódás elősegítésére. Az elkészített oldatot a granulátum feloldását követően azonnal meg kell inni.

Ha az előírtnál több Ketodex granulátumot vett be
Ha túl sokat vette be a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszert vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Ketodex granulátumot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő szokásos adagot a megfelelő időben (a 3. pontnak megfelelően: „Hogyan kell alkalmazni a Ketodex granulátumot?”).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra, gyakoriságuknak megfelelő sorrendben.
Mivel a lista elsősorban a Ketodex tabletta alkalmazásakor tapasztalt mellékhatás gyakoriságon alapul, és a Ketodex granulátum felszívódása gyorsabb a tablettáénál, így elképzelhető, hogy a (gyomor-bélrendszeri) mellékhatások gyakorisága magasabb lehet a granulátum alkalmazása esetén.

Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hányinger és/vagy hányás, felső hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavarok (diszpepszia).

Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Forgó jellegű szédülés (vertigo), szédelgés, álmosság, alvási zavarok, idegesség, fejfájás, szívdobogás-érzés, kipirulás, gyomorhurut, székrekedés, szájszárazság, szélgörcs, bőrkiütés, fáradtság, fájdalom, lázérzet és hidegrázás, rossz közérzet.

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
Gyomorfekély, gyomorfekély átfúródása (perforációja) vagy vérzése (amely véres hányadékban vagy véres székletben nyilvánulhat meg), ájulási roham, magas vérnyomás, lelassult légzés, folyadékgyülem és a végtagok duzzanata (pl. bokaödéma), gégeödéma, étvágytalanság, abnormális érzékelés, viszkető bőrkiütések, akne, fokozott izzadás, hátfájás, gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosztatazavarok, a normálistól eltérő májfunkciós teszteredmények (vérvizsgálat), májsejtkárosodás (hepatitisz), heveny veseelégtelenség.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Heveny túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció, amely ájuláshoz is vezethet, nyílt sebek (fekélyek) a bőrön, az ajkakon és a nemi szerveken (Stevens–Johnson- és Lyell-szindróma), az arc duzzanata, az ajkak és a gége duzzanata (ún. angioödéma), légzési nehézség a hörgők szűkülete miatt (hörgőgörcs, bronhospazmus), légszomj, felgyorsult szívverés, alacsony vérnyomás, hasnyálmirigy gyulladás, látászavar, fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bőr, fényérzékenység, viszketés, veseműködési zavarok. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) illetve csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a kezelés kezdeti szakaszában gyomor/bél mellékhatásokat (pl. gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést) észlel, ha Ön korábban hasonló mellékhatásokat tapasztalt bármilyen gyulladáscsökkentő tartós alkalmazása során, különösen, ha Ön időskorú.

Hagyja abba a Ketodex granulátum szedését, ha bőrén kiütések, a szájnyálkahártyán vagy a nemi szerveken fekélyek jelennek meg, vagy bármilyen allergiás tünetek lépnek fel.

Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel történő kezelés kapcsán folyadékgyülem és duzzanat (főként a bokán és a lábszáron) kialakulásáról, vérnyomás-emelkedés és szívelégtelenség felléptéről számoltak be.

A Ketodex granulátumhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.

Azoknál az immunbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél kötőszöveti érintettség áll fenn (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) a gyulladáscsökkentők ritkán lázat, fejfájást és nyaki merevséget válthatnak ki.
A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. A peptikus fekély, az átfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés időnként végzetes lehet, különösen idős betegeknél fordulhat elő.
Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasi fájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, illetve a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették az alkalmazást követően. Kisebb gyakorisággal a gyomor nyálkahártyájának gyulladását (gyomorhurutot) észleltek.

Mint más nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók esetében, ennek a gyógyszernek is lehetnek a vérképzőszervet befolyásoló hatásai (bőrvérzés, aplasztikus és hemolitikus vérszegénység, illetve ritkán agranulocitózis és csontvelő hipoplázia).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ketodex granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz?
- A készítmény hatóanyaga: a dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában). Tasakonként 25 mg dexketoprofént tartalmaz.
- Egyéb összetevők: ammónium-glicirhizinát, neoheszperidin-dihidro-kalkon, kinolin sárga (E 104), citrom aroma, szacharóz. (Lásd 2. pont A Ketodex szacharózt (répacukrot) tartalmaz.)

Milyen a Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A tasakok citromsárga színű granulátumot tartalmaznak.

A Ketodex 25 mg granulátum 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 és 500 tasakot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group),
D-12489 Berlin, Glienicker Weg 125,
Németország

Gyártó:
Laboratorios Menarini, S. A.
Alfonso XII, 587
08918 Barcelona,
Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Franciaország, Luxemburg, Olaszország, Portugália, Spanyolország: Ketesse
Ciprus, Görögország: Nosatel
Cseh Köztársaság: Dexoket
Észtország, Lettország, Litvánia: Dolmen
Hollandia: Stadium
Írország, Málta, Egyesült Királyság (Észak Írország): Keral
Lengyelország: Dexak
Magyarország: Ketodex
Németország: Sympal
Szlovák Köztársaság: Dexadol
Szlovénia: Menadex

OGYI-T-8884/16 (4 ×)
OGYI-T-8884/17 (10 ×)
OGYI-T-8884/18 (20 ×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

25 mg dexketoprofént tartalmaz (dexketoprofén-trometamol formájában) tasakonként.

Ismert hatású segédanyag(ok):
Tasakonként 2,418 g szacharózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Granulátum belsőleges oldathoz.

Citromsárga színű granulátum.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és közepesen súlyos akut fájdalmak, azaz pél¬dá¬ul akut mozgásszervi fájdalmak, dysmenorrhoea és fogfájás rövid távú tü¬neti ke¬ze¬lésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek:
A fájdalom termé¬sze¬tétől és sú¬lyosságától füg¬gő¬en az ajánlott dózis 8 óránként 25 mg. Az összdózis ne haladja meg a napi 75 mg-ot.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
A Ketodex granulátumot csak rövid időtartamú ke¬ze¬lésre tervezték, ezért a ke¬ze¬lést a tü¬netek idejére kell kor¬lá¬tozni.

Idősek:
Idős betegeknél a ke¬ze¬lést ajánlott alacsonyabb dó¬zissal kezdeni (50 mg napi összdózis). A dó-zis a szokásos szintre csak akkor emelhető, ha megbizonyosodtunk, hogy a beteg a ke¬ze¬lést jól to¬le¬rálja. A lehetséges mellékhatásprofil miatt (lásd 4.4 pont) az idős betegeket különösen gondos megfigyelés alatt kell tartani.

Májkárosodás:
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteg esetében a ke¬ze¬lést csök¬kentett dózissal (50 mg napi összdózis) kell kezdeni, és a beteget gondos meg¬fi¬gyelés alatt kell tartani. A Ketodex granulátum sú¬lyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem alkal¬maz¬ha¬tó.

Vesekárosodás:
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél a napi kezdő összdózist 50 mg-ra kell csökkenteni (a kreatinin-clearance 60-89 ml/perc) (lásd 4.4 pont). A Ketodex granulátum közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban nem alkal¬mazható (a kreatinin-clearance ≤ 59 ml/perc) (lásd 4.3 pont).

Gyermekek és serdülők
Mivel a Ketodex granulátumot gyermekek és serdülők körében még nem vizsgálták, ezen betegcsoportra vonatkozóan a készítmény biztonságossága és hatásossága még nem megállapított, így esetükben nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A tasak teljes tartalmát egy pohár vízben kell feloldani; jól fel kell rázni/el kell keverni a feloldódás elősegítésére.
Az elkészített oldatot a granulátum feloldását követően azonnal meg kell inni.
Étellel történő egyidejű bevétel következtében lassul a gyógyszer felszívódási rátája (lásd Farmakokinetikai tu¬laj¬don¬ságok), ezért heveny fájdalom esetén legalább 15 perccel étkezés előtt javasolt a bevétele.

4.3. Ellenjavallatok

A Ketodex granulátum nem alkalmazható a kö¬vet¬ke¬ző esetekben:
• a készítmény hatóanyagával vagy bármely más nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentővel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
• olyan betegeknél, akiknél ha¬son¬ló hatású anyagok (azaz pél¬dá¬ul acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentők) szedése után asztmás roham, bronchospasmus, akut rhinitis lépett fel, orrpolip fejlődött ki, urticaria vagy angioödéma je¬lentkezett.
• ketoprofennel vagy fibrátokkal szembeni ismert fotoallergiás vagy fototoxikus reakciók esetén,
• azon betegeknél, akiknél nem-szteroid gyulladáscsökkentő terápiával összefüggő gyomorvérzés vagy perforáció szerepel az anamnézisben.
• olyan betegeknél, akiknek peptikus fekély/gyomor-bélrendszeri vérzésük van, vagy akiknek az anamnézisében bármilyen gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyesedés vagy perforáció fordult elő,
• kró¬ni¬kus dyspepsiában szenvedő betegeknél.
• más aktív vérzésben vagy vérzési rendel¬le¬nes¬ségben szenvedő betegeknél.
• Crohn-be¬teg¬ségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.
• súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
• közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ≤59 ml/perc).
• súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (10-15-ös Child-Pugh érték).
• haemorrhagiás diathesisben vagy más vér¬al¬va¬dási zavarban szenvedő betegeknél.
• súlyos, (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozta) dehidráció esetén.
• a terhesség harmadik trimeszterében és szoptatás ideje alatt (lásd 4.6. pont).

4.4. Különleges figyelmeztetések és az al¬kal¬ma¬zással kap¬csolatos óvintézkedések

Óvatosság szük¬sé¬ges olyan betegek ke¬ze¬lésekor, akiknek anamnézisében allergiás re¬ak¬ci¬ó szerepel.

Kerülendő a Ketodex egyidejű alkalmazása más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is.

A nemkívánatos hatásokat minimálisra lehet csökkenteni a tüneteket még kontrollálni képes legalacsonyabb hatékony dózisnak a szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd a 4.2 pontot és alább a gastrointestinális és cardiovasculáris kockázatokat).

Gastrointestinális biztonságosság
Gastrointestinális vérzést, fekélyt vagy perforációt (melyek végzetessé is válhatnak) is jelentettek minden nem-szteroid gyulladáscsökkentővel a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve súlyos gastrointestinális anamnézissel vagy anélkül is.

Ha gastrointestinális vérzés vagy fekélyképződés fordulna elő a Ketodex alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani.
A gastrointestinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata növekszik a nem-szteroid gyulladáscsökkentő adagjának emelésével, illetve olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval súlyosbított (lásd 4.3 pont), valamint idős korban.
Idősek: esetükben nagyobb a NSAID-okkal összefüggő mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinális vérzésé vagy perforációé, melyek végzetesek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Ezeknél a betegeknél a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést.

Mint minden nem-szteroid gyulladáscsökkentőnél az oesophagitis, gastritis és/vagy peptikus fekély jelenlétét az anamnézisben fel kell tárni, hogy biztosítani lehessen a teljes gyógyulást a dexketoprofénnel való kezelés megkezdése előtt.
Gastrointestinális tünetekkel rendelkező vagy gastrointestinális betegségben szenvedő betegeket monitorozni kell az emésztési zavarokat illetően, különösen gastrointestinális vérzés vonatkozásában.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket óvatosan kell adni gastrointestinális betegség (colitis ulcerosa vagy Crohn-be¬tegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).
Ezeknél a betegeknél protektív gyógyszerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa inhibitorok alkalmazása) megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gastrointestinális kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak (lásd lent és a 4.5 pontot).
Azoknak a betegeknek, akiknek korábban gastrointestinális tünetei voltak, különösen az időskorúaknak, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinális vérzést) jelenteniük kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a kortikoszteroidok, antikoagulánsok mint a warfarin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók vagy a thrombocytaaggregáció-gátló szerek, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

Renális biztonságosság
A csökkent vesefunkciójú betegek csak fokozott óvatossággal alkalmazhatják a készítményt. Az ilyen betegeknél a nem-szteroid gyulladáscsökkentők ronthatják a veseműködést, fokozhatják a vízretenciót és az ödémát. Fokozott óvatosságra van szükség akkor is, ha a beteg vizelethajtót szed, vagy hypovolaemia alakulhat ki nála, mivel mindkét állapot a vesekárosodás fokozott kockázatával jár.

A kezelés ideje alatt megfelelő folyadékbevitelről kell gondoskodni a dehidráció és a feltehetően velejáró fokozott vesetoxicitás elkerülésére.

Mint az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők, a dexketoprofén is megemelheti a plazma urea nitrogén- és kreatinin-szintet. Mint az egyéb prosztaglandin bioszintézis gátlók, a dexketoprofén alkalmazása is vezethet a vese szövetét is érintő mellékhatások kialakulásához, úgymint glomerulo- vagy interstitiális nephritishez, papilla elhaláshoz, nephrosis szindrómához vagy akut veseelégtelenséghez.

Idős betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek veseműködési zavarban (lásd 4.2 pont).

Hepatikus biztonságosság
A csökkent májfunkciójú betegek csak fokozott óvatossággal alkalmazhatják a készítményt. Mint az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők, a dexketoprofén is kismértékben és átmeneti jelleggel megemelheti egyes májenzimek szintjét, a glutamát-oxálacetát transzamináz, GOT [ASAT] és a glutamát-piruvát-transzamináz, GPT [ALAT] vérszintjének számottevő emelkedése is előfordulhat. Nagyobb fokú növekedés jelentkezésekor a kezelést meg kell szakítani.

Idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő károsodott májműködés (lásd 4.2 pont).

Cardiovasculáris és cerebrovasculáris biztonságosság
Hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni. Fokozott óvatosság ajánlott az előzetesen szívbetegségben szenvedőknél, különösen, ha az anamnézisben szívelégtelenséggel járó epizódok fordultak elő, mivel a szívelégtelenség kialakulásának fokozott kockázatával kell számolni a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatosan előforduló folyadékretenció és ödéma kapcsán.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardiális infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. A dexketoprofén tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ezt a kockázatot ki lehessen zárni.

Nem megfelelően beállított hypertonia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovasculáris betegség esetén a dexketoprofénnel történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek hosszabb távú kezelése, akiknél cardiovasculáris betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak.

Minden nem-szelektív nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentő képes gátolni a vér¬le¬mez¬kék aggregációját, és képes meghosszabbítani a vérzési időt a prosztaglandinszintézis gátlásával. Ezért a dexketoprofén alkalmazása nem javasolt olyan betegekben, akik a véralvadást befolyásoló gyógyszeres kezelés (pl. warfarin, kumarin származékok vagy heparin) alatt állnak (lásd 4.5 pont).

Idős betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek szívműködési zavarban (lásd 4.2 pont).

Bőrreakciók
Súlyos bőr reakciókat, melyek közül néhány végzetes is lehet, köztük exfoliatív dermatitist, Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist nagyon ritkán jelentettek nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggésben. Ezen reakciók kockázata a terápia korai stádiumában a legnagyobb, a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeztek. A Ketodex szedését bőrkiütés, nyálkahártya károsodás vagy más túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése
A Ketodex elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Ketodex-et fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.
Kivételesen varicella állhat a súlyos bőr és kötőszöveti fertőzéses szövődmények hátterében. Jelenleg nem zárható ki a nem-szteroid gyulladáscsökkentők szerepe a fenti fertőzések súlyosbodásában, ezért varicella esetén ajánlott kerülni a Ketodex alkalmazását.

Egyéb információk
Különös óvatosságra van szükség az alábbi esetekben:
- veleszületett porfirin-anyagcsere rendellenessége (pl. akut intermittáló porphyria) esetén,
- deydratio esetén,
- közvetlenül nagy műtét után.

Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy tartós dexketoprofén kezelésre van szükség, rendszeresen ellenőriznie kell a beteg máj-és veseműködését, valamint mennyiségi vérképét.

Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (pl. anaphylaxiás shock) észleltek. A kezelést a Ketodex bevételét követő súlyos túlérzékenységi reakció első tüneteinek megjelenésekor abba kell hagyni. A tünetektől függően szükség esetén megfelelő orvosi beavatkozást kell alkalmazni.

Azoknál az asthmás betegeknél, akik egyidejűleg krónikus rhinitisben, krónikus sinusitisben, és / vagy nazális polyposisban is szenvednek, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy NSAID-ok iránti allergiának, mint a lakosság a többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy bronchospasmust válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsavra vagy NSAID-ra (lásd 4.3 pont).

A Ketodex granulátum csak óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik vérképzési rendellenességben, szisztémás lupus erythematosusban vagy kevert kötőszöveti betegségben szenvednek.

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Ezt figyelembe kell venni diabetes mellitus esetén.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében a biztonságos al¬kal¬ma¬zást még nem állapították meg.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az alábbi köl¬csön¬ha¬tások általában a nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentőkre vonatkoznak:

Nem ajánlott kom¬bi¬nációk:
 Más nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentők (be¬le¬ért¬ve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat) és a szalicilátok nagy dó¬zisai ( 3 g/nap): több nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentő együttes alkalmazása fokozhatja a gastrointestinális fekélyek és vérzés koc¬ká¬zatát, a szinergista hatás miatt.
 An¬ti¬ko¬a¬gu¬lánsok: a nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont), mivel a dexketoprofén is erősen kö¬tő¬dik a plazma-fehérjékhez, és gátolja a vér¬le¬mez¬kék funkcióját, va¬la¬mint károsítja a gastroduodenalis nyál-ka¬hár¬tyát. Ha a kom¬bi¬nációt nem lehet elkerülni, akkor szoros kli¬ni¬kai meg¬fi¬gyelésre és a la-bo¬ra¬tó¬ri¬umi értékek ellenőrzésére van szük¬ség.
 Heparinok: megnő a vérzés koc¬ká¬zata (a vér¬le¬mez¬ke funkció gátlása és a gastro¬duodenális nyál¬ka¬hár¬tya károsodása miatt). Ha a kom¬bi¬nációt nem lehet elkerülni, akkor szoros kli¬ni¬kai meg¬fi¬gyelésre és a la¬bo¬ra¬tó¬ri¬umi értékek ellenőrzésére van szük¬ség.
 Kortikoszteroidok: a gastrointestinális fekély vagy vérzés kockázata megnő (lásd 4.4 pont).
 Lítium (számos nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentő szernél leírták): a nem-szteroid gyul¬la¬dás-csök¬kentők növelik a vérben a lítium szintjét, ami to¬xi¬kus szintet is elérhet (a lítium csök¬kent ki¬vá¬lasztása a vesében). Ezért ezt a para¬mé¬tert a dexketoprofén ke¬ze¬lés megkezdésénél, a dózis beállításakor és a kezelés végén ellenőrizni kell.
 Metotrexát magas, 15 mg/hét vagy nagyobb dó¬zisban: a metotrexát hematológiai to¬xi¬ci¬tása megnő, mivel ál¬ta¬lá¬ban a nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentők csök¬kentik a veséből való ki¬ü-rülését.
 Hidantoinok és szulfonamidok: a ha¬tó¬a¬nyagok to¬xi¬kus hatásai megnőhetnek.

Az alábbi kom¬bi¬nációk adásakor óvatosság szük¬sé¬ges:
 Vizelethajtókkal, ACE gátlókkal, antibakteriális aminoglikozidokkal és angiotenzin II re¬cep-tor an¬ta¬go¬nis¬tákkal együtt adva: A dexketoprofén csök¬kentheti a húgyhajtók és vér¬nyo-máscsökkentő gyógy¬szerek hatását. Néhány csök¬kent vesefunkciójú betegben (pl. dehidratálódott betegekben vagy csök¬kent vesefunkciójú idősebb betegekben) a ciklooxigenázt gátló szerek együttes alkalmazása ACE-inhi¬bí¬torokkal vagy angiotenzin II re-cep¬tor an¬ta¬go¬nis¬tákkal vagy antibakteriális aminoglikozidokkal a vesefunkció további romlását ered¬mé¬nyezheti, amely folyamat ál¬ta¬lá¬ban reverzibilis. Abban az esetben, ha dexketoprofént és egy vizelethajtót egyszerre írnak fel, akkor biztosítani kell a beteg meg¬fe-le¬lő¬ hidráltsági állapotát, és a ke¬ze¬lés kezdetén, valamint ezt követően is időszakonként ellenőrizni kell a vesefunkciót. A Ketodex és kálium-spóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemia kialakulásához vezethet. Rendszeresen ellenőrizni kell a vér kálium koncentrációját (lásd 4.4 pont).
 Alacsony, 15 mg/hétnél kisebb dó¬zisokban hasz¬nált metotrexáttal együtt adva: a metotrexát hematológiai to¬xi¬ci¬tása megnő, mivel a gyul¬la¬dás¬csök¬kentő szerek ál¬ta¬lá¬ban csök¬kentik a veséből való ki¬ü¬rülését. A kom¬bi¬náció első heteiben hetente kell ellenőrizni a vérképet. Fokozott ellenőrzést kell végezni enyhén kóros vesefunkciójú, vagy idősebb betegeknél.
 Pentoxifillinnel együtt adva: megnő a vérzés koc¬ká¬zata. Fokozott kli¬ni¬kai monitorozásra és a vérzési idő gyakoribb ellenőrzésére van szük¬ség.
 Zidovudinnel együtt adva: megnő az eritropoetikus to¬xi¬ci¬tás koc¬ká¬zata a retikulocytákra gyakorolt hatás miatt, a nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentő beadásának megkezdése után egy héttel sú¬lyos vérszegénység léphet fel. A nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentővel való ke¬ze¬lés megkezdése után egy-két héttel a vérképet és a retikulocyta számot ellenőrizni kell.
 Szulfonilurea ké¬szít¬ményekkel együtt adva: a nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentők képesek fokozni a szulfonilurea ké¬szít¬mények hypoglykaemiás hatását, oly módon, hogy leszorítják azokat a plazmafehérjék kötőhelyeiről.

Kombinációk, melyeknek a lehetőségét nem lehet kizárni:
 Béta-blokkolók: nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentővel való ke¬ze¬lés a prosztaglandin¬szin¬té¬zis gátlásával csök¬kentheti vér¬nyo¬máscsökkentő hatásukat.
 Ciklosporin és takrolimusz: a vesekárosító hatást a nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentő a renális prosztaglandin által mediált hatásokon ke¬resz¬tül fokozhatják. Kom¬bi¬náció esetében a vesefunkciót ellenőrizni kell.
 Trombolitikumok: együttadás esetén megnő a vérzés koc¬ká¬zata.
 A thrombocytaaggregáció-gátlók és a szelektív-szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k): fokozódik a gastrointestinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
 Probenecid: együttadásukkor a dexketoprofén plazmakon¬cent¬rá¬ciója megnőhet; ez a köl-csön¬ha¬tás a vese tubularis szek¬ré¬ci¬ó és a glükuron-konjugáció helyén le¬ját¬szó¬dó gátlási mecha¬nizmus következménye, ami a dexketoprofén dó¬zisának megvál¬toztatását teszi szük-sé¬gessé.
 Szívglikozidok: a nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentők nö¬velhetik a plazma glikozid kon¬cent-rá¬cióját.
 Mifepriszton: Elméletileg megvan annak a koc¬ká¬zata, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók megvál¬toztatják a mifepriszton hatásosságát. Korlátozott bizonyíték van arra, hogy a nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentő adása a prosztaglandin alkalmazásának napján nem befolyásolja hátrányosan a mifeprisztonnak vagy a prosztaglandinnak a méhnyak tágulására vagy a méh összehúzódására kifejtett hatását, és nem csökkenti a gyógyszeres terhesség-megszakítás klinikai hatásosságát.
 Kinolon anti¬bio¬ti¬kumok: Az ál¬lat¬kí¬sér¬letek adatai azt mutatják, hogy nagy dó¬zisú kinolonok nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentővel kom¬bi¬nálva fokozhatják a konvulziók kialakulásának koc¬ká¬zatát.
 A tenofovir: egyidejű alkalmazása nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentőkkel növelheti a szérum urea nitrogén- és kreatininszintet, ezért a vesefunkciót monitorozni kell annak érdekében, hogy ellenőrizzék a vese működésére kifejtett potenciális szinergikus hatás jelenlétét.
 A deferazirox: egyidejű alkalmazása nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentőkkel növelheti a gastrointestinális toxicitást. Szoros klinikai megfigyelés szükséges, ha a deferaziroxot ilyen gyógyszerekkel kombinálják.
 A pemetrexeddel egyidejűleg alkalmazott nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentők csökkenthetik a pemetrexed eliminációját, ezért óvatosan kell eljárni nagyobb dózisú nem-szteroid gyul¬la¬dás-csök¬kentők adásakor. Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45 79 ml/perc) nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentők egyidejű adása kerülendő 2 nappal a pemetrexed alkalmazása előtt és 2 nappal azt követően.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

A terhesség harmadik trimeszterében és szoptatás alatt a Ketodex granulátum szedése ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Terhesség
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardiális fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovasculáris malformatio abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról kb. 1,5%-ra növekedett. A kockázat növekedése vélhetően függ a dózistól és a terápia időtartamától. Állatkísérletekben a prosztaglandinszintézis-gátló adása után emelkedett a pre- és poszt-implantációs veszteség és az embrionális/foetális letalitás.
Ezenkívül állatkísérletek eredményei szerint az organogenezis periódusában adott prosztaglandinszintézis-gátló hatására megnövekedett a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovasculáris malformatio előfordulása. Mindemellett, a dexketoprofénnel végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
A terhesség 20. hetétől kezdődően a dexketoprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében a Ketodex granulátum nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha a dexketoprofént terhességet tervező nő szedi, vagy a terhesség első és második trimeszterében van rá szükség, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkület antenatalis monitorozása, ha a Ketodex-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A Ketodex granulátum alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:
- cardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonális hypertensiohoz vezethet),
- vesekárosodás (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:
- a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat,
- gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást.

Szoptatás:
Nem ismert, hogy a dexketoprofén kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás alatt a Ketodex granulátum alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Termékenység:
Mint más nem-szteroid gyulladáscsökkentők, a dexketoprofén al¬kal¬ma¬zása is károsíthatja a nők termékenységét, ezért nem ajánlott megtermékenyüléssel próbálkozó nők ke¬ze¬lésére. Azoknál a nőknél, akiknek gondjaik vannak a megtermékenyüléssel, vagy akiknek a termékenységét vizs-gálják, meg kell gondolni a Ketodex-ke¬ze¬lés leállítását.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ketodex granulátum mellékhatásokat okozhat, például szédülést, látási zavarokat vagy álmosságot. Ezek jelentkezése hátrányosan befolyásolhatja a reakcióképességet, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szük¬sé¬ges ké¬pes¬séget.

4.8. Nemkívánatos hatások, mel¬lék¬ha¬tások

A (tabletta gyógyszerformával végzett) klinikai vizs¬gálatok során leírt, és a dexketoprofénnel – legalábbis valószínűsíthetően – kap¬csolatba hozható nemkívánatos eseményeket, va¬la¬mint a Ketodex granulátum forgalomba hozatala után bejelentett mel¬lék¬ha¬tásokat szervrendszerek szerint cso¬portosítva és a gyakoriságot is feltüntetve, az alábbi táb¬lá¬zatban adjuk meg:
Mivel a maximális plazmaszint (Cmax) a dexketoprofén granulátum alkalmazásakor magasabb, mint a tabletta gyógyszerformánál, az esetleges mellékhatások (gyomor-bélrendszeri) kockázatának fokozódása nem zárható ki.

SZERVRENDSZER OSZTÁLY Gyakori
(≥1/100 - <1/10) Nem gyakori
(≥1/1000 - <1/100) Ritka
(≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
--- --- --- Neutropenia, thrombocyto-penia
Immunrendszeri betegségek és tünetek
--- --- Laryngeális oedema Anaphylaxiás reakció, (az anaphylaxiás shockot is beleértve)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek --- --- Anorexia ---
Pszichiátriai kórképek --- Álmatlanság, szorongás --- ---
Idegrendszeri betegségek és tünetek
--- Fejfájás, szédülés, somnolentia Paresthesia, ájulás ---
Szembetegségek és szemészeti tünetek --- --- --- Homályos látás
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei --- Szédülés --- Tinnitus
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek --- Palpitatio --- Tachycardia
Érbetegségek és tünetek --- Kipirulás Hypertensio Hypotensio
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek --- --- Bradypnoe Broncho-spasmus, dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hányinger / vagy hányás, hasi fáj¬dalom, hasmenés, dyspepsia Gastritis, szék¬re¬kedés, szájszárazság, flatulentia Gyomorfekély, gyomorfekély vér¬zéssel vagy perforációval (lásd 4.4 pont) Pancreatitis
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek --- --- Hepatocellularis sérülés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
--- Kiütés Urticaria, acne,
fokozott izzadás Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis (Lyell-szindróma), angio-oedema, arc-oedema, fényérzékeny-ségi re¬ak¬ci-ók, viszketés
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei --- --- Hátfájás ---
Vese- és húgyúti be-teg¬ségek és tünetek --- --- Polyuria
Akut vese-elégtelenség Nephritis vagy nephrosis szindróma
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek --- --- Menstruációs rendel¬lenesség, prosztata rendel-le¬nes¬ség ---
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
--- Fáradtság, fájdalom, asthenia, rigor, rossz közérzet Perifériás oedema ---
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
--- --- A normálistól eltérő májfunkciós teszteredmények ---

A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gastrointestinális jellegűek. Előfordulhat peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinális vérzés, melyek akár végzetesek is lehetnek, elsősorban idős korban (lásd 4.4 pont).
Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melaenát, vérhányást, fekélyes stomatitist, colitis és Crohn-be¬tegség súlyosbodását (lásd a 4.4 pont) is jelentettek a beadást követően. Ritkábban gastritist is megfigyeltek. Oedemát, hypertoniát és szívelégtelenséget is jelentettek nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezeléssel összefüggésben.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardiális infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

Mint más nem-szteroid gyulladáscsökkentők használata esetén is, a kö¬vet¬ke¬ző mel¬lék¬ha¬tások is előfordulhatnak: aszeptikus meningitis, amely leginkább szisztémás lupus erythematosusban vagy kevert kötőszöveti be¬teg¬ségben szenvedő betegekben fordul elő; hematológiai re¬ak¬ci¬ók (purpura, aplasticus és haemolyticus anaemia, és ritkán agranulocytosis és csontvelő hypoplasia).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

4.9. Túladagolás

A túladagolás tünettana nem ismert. Hasonló gyógyszerkészítmények gastrointestinalis (hányás, anorexia, hasi fájdalom) és neurológiai (álmosság, szédülés, dezorientáció, fejfájás) rendellenességeket okoztak.
Véletlenszerű, vagy tévedésből tör¬té¬nő túladagolás esetében azonnal el kell végezni a beteg kli-ni¬kai ál¬la¬potának meg¬fe¬le¬lő tüneti ke¬ze¬lést. Egy órán belül aktív szenet kell beadni, ha felnőtt vagy gyerek 5 mg/ttkg-nál nagyobb mennyi¬séget nyelt le.
A dexketoprofén-trometamol dialízissel eltávolítható.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinámiás tu¬laj¬don¬ságok

Farmakoterápiás csoport: Propionsav származékok.
ATC-kód: M01AE17

A dexketoprofén-trometamol az S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionsav trometamin sója, amely fájdalomcsillapító, gyul¬la¬dás¬csök¬kentő és lázcsillapító hatással ren¬del¬kezik, és a nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentő gyógy¬szerek cso¬portjába tar¬tozik (M01AE).

Hatásmechanizmus
A nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentők ha¬tás¬mecha¬niz¬musa a prosztaglandin bio¬szin¬té¬zisének csökkentésén alapul, mely a ciklooxigenáz út gátlásának következménye. Pontosabban: gátolt az arachidonsav ciklikus endoperoxidokká, PGG2-vé és PGH2-vé való átalakulása, amelyekből a PGE1, PGE2, PGF2 és a PGD2, va¬la¬mint a prosztaciklin PGI2 és a tromboxá¬nok (TxA2 és TxB2) keletkeznek. A prosztaglandinszintézis gátlása egyéb gyul¬la¬dásos mediátorokat is gátolhat, azaz pél¬dá¬ul a kinineket, ami indirekt hatásként hoz¬zá¬já¬rul a direkt hatáshoz.

Farmakodinámiás hatások
Mind kí¬sér¬leti állatokon, mind embereken ki¬mu¬tatták, hogy a dexketoprofén gátolja a COX-1 és a COX-2 enzimek aktivitását.

Klinikai hatásosság és biztonságosság
Számos fájdalom-mo¬dellen végzett kli¬ni¬kai vizs¬gálatban igazolták a dexketoprofén ha¬té¬kony fájdalomcsillapító ak¬ti¬vi¬tását. Néhány vizs¬gálatban a hatás a ke¬ze¬lés megkezdése után 30 perccel kezdődik. Az analgetikus hatás 4-6 óra hosszat tart.

5.2. Farmakokinetikai tu¬laj¬don¬ságok

Felszívódás
A dexketoprofén-trometamol orális beadást követően gyorsan felszívódik, maximális plazma koncentrációját 0,25-0,33 óra múlva éri el granulátum formájában alkalmazva.
A normál hatóanyagleadású dexketoprofén orális tablettát és a granulátumot 25 mg dózisban összehasonlítva megállapítható, hogy a két gyógyszerforma bioegyenértékűnek tekinthető a biológiai hozzáférhetőség (AUC) vonatkozásában. A granulátumra mért csúcskoncentrációk kb. 30%-kal magasabbak voltak a tablettához viszonyítva.
Étkezéssel együtt alkalmazva az AUC érték nem vá¬l¬tozik, azonban a dexketoprofén Cmax értéke lecsökken, és a felszívódás lassabbá válik (megnőtt tmax).

Eloszlás
A dexketoprofén megoszlási illetve eliminációs felezési ideje 0,35, illetve 1,65 óra. A többi erős plazmafehérje-kötődést mutató (99%) anyaghoz ha¬son¬ló¬an megoszlási térfogata 0,25 l/ttkg alatt marad.

Biotranszformáció és elimináció
A dexketoprofén fő eliminációs útja a glükuronsavas konjugáció, majd a vesén keresztül történő kiürülés.

A dexketoprofén-trometamol be¬a¬dása után csak S-(+) enantiomert találunk a vizeletben, ami azt mutatja, hogy emberben nincs R-(-) enantiomerré történő konverzió.
Ismételt dózisokkal végzett far¬ma¬ko¬ki¬ne¬tikai vizs¬gálatokban meg¬fi¬gyelték, hogy az utolsó gyógyszer-bevétel után az AUC érték nem tért el az egyszeri adagolással végzett kí¬sér¬letben kapott értéktől, jelezve, hogy az anyag nem akkumulálódik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és immunfarmakológiai – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Az egereken és majmokon végzett kró¬ni¬kus to¬xi¬ci¬tási vizs¬gálatokban a NO

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz
dexketoprofén


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

25 mg dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában) tasakonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Szacharózt tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Granulátum belsőleges oldathoz
4 db tasak
10 db tasak
20 db tasak


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
A tasak teljes tartalmát egy pohár vízben kell feloldani, és jól fel kell rázni/el kell keverni a feloldódás elősegítésére. Az elkészített oldatot a granulátum feloldását követően azonnal meg kell inni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármely fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell
megsemmisíteni.


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Berlin-Chemie AG (Menarini Group),
D-12489 Berlin, Glienicker Weg 125,
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8884/16 (4×)
OGYI-T-8884/17 (10×)
OGYI-T-8884/18 (20×)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Enyhe vagy középsúlyos heveny fájdalmak kezelésére felnőttekben (azaz pél¬dá¬ul mozgásszervi fájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás).
Az ajánlott adag általában 1 tasak 8 óránként. Ne vegyen be 3 tasaknál többet naponta.
Forduljon orvosához, ha tünetei 3-4 napon túl is fennállnak, vagy éppen súlyosbodnak.

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Ketodex 25 mg granulátum


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAK


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz
dexketoprofén

Szájon át történő alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Alkalmazás módja: A tasak teljes tartalmát egy pohár vízben kell feloldani, és jól fel kell rázni/el kell keverni a feloldódás elősegítésére. Az elkészített oldatot a granulátum feloldását követően azonnal meg kell inni.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA



6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

25 mg dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában) tasakonként.
Szacharózt tartalmaz.

Berlin-Chemie AG (Menarini Group),
D-12489 Berlin, Glienicker Weg 125,
Németország