Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz
Felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők számára alkalmazható
Ibuprofén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapaszt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapaszt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. Az ibuprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést. Az alkalmazás 24 órás periódusában a gyógyszeres tapasz folyamatos ibuprofén ellátást biztosít a kezelt terület helyén.
A Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz izmok illetve az alsó- és felső végtag ízületeinek sérülése (húzódás, rándulás) következtében fellépő akut fájdalom rövid távú, helyi tüneti kezelésére javallott felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők számára.
2. Tudnivalók a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapaszt:
- ha allergiás az ibuprofénre, az acetilszalicilsavra, egyéb nem-szteroid gyulladásgátlóra (NSAID-ok) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha korábban acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátló (NSAID-ok) alkalmazása után asztmás rohamot, zihálást, viszketést, orrfolyást, bőrkiütést vagy duzzanatot tapasztalt,
- ha a terhességének utolsó három hónapjában van,
- sérült bőrfelületen (például horzsolás, vágás, égési sérülés), fertőzött bőrfelületen, nedvedző bőrgyulladás esetén vagy ekcémás területen illetve szemen, szájon és nyálkahártyán.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha asztma bronchiale-ban vagy allergiában szenved vagy korábban szenvedett;
- ha gyomor/nyombél vagy bélfekélye, szív-, vese- vagy májproblémái vannak;
- ha hajlamos a vérzésre;
- ha a terhességének első 6 hónapjában van vagy szoptat.
Egyéb figyelmezetetések
- Amennyiben bármilyen bőrreakciót (kiütés, hámlás, hólyagképződés) vagy allergiás reakciót tapasztal, a kezelést azonnal meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.
- Jelentse orvosának, ha bármilyen szokatlan hasi tünetet tapasztal (különösen a vérzést).
- Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások előfordulásásra számítani.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, súlyosbodnak vagy éppen új tünetek jelennek meg.
A kezelés ideje alatt és tapasz eltávolítását követő napon a kezelt felületet ne tegye ki napsugárzásnak vagy szolárium fényének, ezzel csökkentheti a fényérzékenység kialakulásának veszélyét. A mellékhatások előfordulása csökkenthető a kezelés időtartamának csökkentésével.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegi vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereiről. Különösen az alábbi gyógyszerek esetében:
• vérnyomáscsökkentők
• véralvadásgátlók (például:warfarin)
• gyulladásra és fájdalomra alkalmazott acetilszalicilsav illetve egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készítmények
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség utolsó három hónapjában ne alkalmazza a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapaszt.
A terhesség első 6 hónapja alatt mindenképpen konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt elkezdené alkalmazni a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapaszt.
Szoptatás alatt történő alkalmazásra vonatkozóan káros hatásai ezidáig nem ismertek. Mindazonáltal elővigyázatosságból a gyógyszeres tapaszt semmiképp sem szabad az emlőkön alkalmazni szoptató nők esetében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapaszt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők esetén:
Egy adagnak egy gyógyszeres tapasz felel meg. 24 órán belül maximum egy gyógyszeres tapasz alkalmazható.
Gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem ajánlott.
Kizárólag ép, sérülésmentes bőrfelületen történő alkalmazásra.
A gyógyszeres tapasz alkalmazását megelőzően az érintett területet alaposan meg kell tisztítani és szárazra kell törölni.
A gyógyszeres tapaszt a nap bármely szakaszában fel lehet helyezni, napközben vagy éjszaka, viszont másnap ugyanebben az időpontban el kell távolítani és szükség esetén egy új tapaszt kell felhelyezni.
A gyógyszeres tapasz rugalmas és a test formájához illeszkedő, amennyiben szükséges alkalmazható közvetlenül az ízületen vagy az ízület mellett, nem fogja zavarni a normál mozgást.
Nem szabad a gyógyszeres tapaszt:
- kettévágni, csak egészben szabad felhasználni;
- sérült bőrfelületen alkalmazni;
- légmentesen záródó kötéssel együtt alkalmazni;
- nedvességnek kitenni.
Használati útmutató:
1. Vágja fel a tasakot a jelölés mentén és vegye ki a gyógyszeres tapaszt.
2. Távolítsa el a tapaszon található “A” jelölésű védőfóliát és az öntapadó felületet helyezze a fájdalmas terület középső részére.
3. Távolítsa el a “B” jelölésű védőfóliát is és finoman húzva simítsa a bőrére ezt a részét a gyógyszeres tapasznak.
4. Távolítsa el a “C” jelzésű védőfóliát.
5. Finoman húzva simítsa a bőrére a gyógyszeres tapasznak ezt a részét is.
A kezelés időtartama
A gyógyszeres tapaszt a lehető legrövidebb ideig alkalmazza a tünetek enyhítésére. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 5 napnál hosszabb ideig. Amennyiben a tünetek 5 nap alkalmazás után is fennállnak, keresse fel kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Nurofen 200 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazott
A gyógyszeres tapasszal történő véletlen túladagolás nem jellemző.
Forduljon azonnal orvoshoz. A következő tünetek jelentkezhetnek: émelygés, hányás, gyomorfájás, ritkábban hasmenés. Fülcsengés, fejfájás és gyomor-bél rendszeri vérzés szintén előfordulhat.
Amennyiben bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz segítségért, ha az alábbi tüneteket észleli:
- allergiás reakcióra utaló jelek, úgymint asztma, megmagyarázhatatlan zihálás, légszomj, viszketés, orrfolyás vagy bőrkiütés;
- túlérzékenységi reakcióra utaló jelek, bőrreakciók úgymint bőrpír, duzzanat, hámlás, hólyagosodás vagy csalánkiütés.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, a mellékhatások rosszabbodnak, vagy bármilyen fel nem sorolt mellékhatást észlel.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- helyi bőrreakciók például: bőrpír, égető érzés, viszketés, hólyagosodás, fájdalom vagy gennyesedés;
- a bőr érzékennyé válik fényre
- asztma, nehézlégzés, légszomj;
- gyomorfájás, emésztési zavar;
- vesekárosodás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapaszt?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapaszt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó (2 tapasz tasakonként).
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó (4 tapasz tasakonként).
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tasak első felbontását követően 6 hónapig használható fel.
A használt tapaszokat nem szabad a wc-be dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz?
- A készítmény hatóanyaga 200 mg ibuprofén gyógyszeres tapaszonként
- Egyéb összetevők:
Tapadó réteg:
makrogol 20000, makrogol 400, levomenthol, sztirol-izopropén-sztirol blokk-kopolimer, poliizobutilén, hidrogénezett gyanta glicerin-észter, folyékony paraffin
Hátlap:
szövött poli(etilén-tereftalát) (PET)
Védőlap:
szilikon bevonatú poli(etilén-tereftalát) (PET)
Milyen a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen, öntapadó gyógyszeres tapasz, egyik oldalán 10 cm × 14 cm rugalmas, testszínű szőtt hátlappal, másik oldalán védőlappal ellátva.
Minden tasak 2 db vagy 4 db gyógyszeres tapaszt tartalmaz.
Csomag mérete: 2 db, 4 db, 6 db, 8 db vagy 10 db gyógyszeres tapasz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Magyarország
Gyártó
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia
OGYI-T-6793/136 2 ×
OGYI-T-6793/137 4 ×
OGYI-T-6793/138 6 ×
OGYI-T-6793/139 8 ×
OGYI-T-6793/140 10 ×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg ibuprofént tartalmaz gyógyszeres tapaszonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres tapasz.
Színtelen, öntapadó gyógyszeres tapasz, egyik oldalán 10 cm × 14 cm rugalmas, testszínű szőtt hátlappal, másik oldalán védőlappal ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz izmok illetve az alsó és felső végtag ízületeinek sérülése (húzódás, rándulás) következtében fellépő akut fájdalom helyi, rövid távú tüneti kezelésére javallott felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők számára.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülők:
Egy dózisnak egy gyógyszeres tapasz felel meg. 24 órán belül maximum egy gyógyszeres tapasz alkalmazható. A gyógyszeres tapaszt a nap bármely szakaszában fel lehet helyezni, napközben vagy éjszaka, viszont másnap ugyanebben az időpontban el kell távolítani és szükség esetén egy új tapaszt kell felhelyezni.
A gyógyszeres tapaszt a lehető legrövidebb ideig alkalmazza a tünetek enyhítésére. A kezelés időtartama nem haladhatja meg az 5 napot. Az 5 napnál hosszabb ideig történő alkalmazás terápiás előnyét nem igazolták.
Amennyiben nincs javulás a kezelés javasolt időtartama alatt vagy a beteg állapota rosszabbodik, orvoshoz kell fordulni.
Idősek:
Nem szükséges az adagolás módosítása.
Gyermekek:
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan 16 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében.
Az alkalmazás módja
Rövid távú transzdermális alkalmazásra.
A gyógyszeres tapaszt egészben kell felhasználni, nem szabad kettévágni.
A gyógyszeres tapasz okklúziós kötéssel nem alkalmazható.
A gyógyszeres tapasz alkalmazását megelőzően az érintett területet alaposan meg kell tisztítani és szárazra kell törölni.
A gyógyszeres tapasz kizárólag ép bőrfelületen alkalmazható.
A tapaszt tartalmazó tasakot a pontozott vonal jelölés mentén kell felbontani.
Először távolítsa el az öntapadó felület védelmére használt fedőréteg középső részét, és ezt a felületet helyezze fel a fájdalmas területre, amint a tapasz stabilan a helyén van távolítsa el a védőréteget a tapasz szélső részeiről is.
A gyógyszeres tapasz rugalmas és kényelmes. Amennyiben szükséges alkalmazható közvetlenül az ízületen vagy az ízület mellett, nem fogja zavarni a normál mozgást.
Ügyeljünk arra, hogy a gyógyszeres tapaszt ne érje nedvesség.
4.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Olyan betegek esetében, akiknél ibuprofén, acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID-ok) alkalmazásával összefüggésben a kórelőzményben túlérzékenységi reakció (pl. asztma, bronchospasmus, rhinitis, angioedema vagy urticaria) szerepel.
• Sérült bőrfelületen történő alkalmazás.
• Alkalmazás a terhesség harmadik trimeszterében.
• Szemen, szájon és nyálkahártyán történő alkalmazás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Amennyiben a tünetek 5 napnál tovább fennállnak, vagy rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatóak a kezelés időtartamának a csökkentésével.
Bronchospasmus léphet fel azoknál az ibuprofént szedő betegeknél, akik bronchialis asztmában vagy allergiában szenvednek vagy korábban szenvedtek.
A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha a bőrön kiütések jelennek meg a gyógyszeres tapasz használatától.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelt felületen közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fotoszenzibilizáció veszélyét a gyógyszeres tapasz használata közben, illetve a gyógyszeres tapasz eltávolítását követő 24 órában.
A transzdermális úton alkalmazott ibuprofén szisztémás biohasznosulása jelentősen kisebb, mint orális alkalmazás esetén, teljesen azonban nem zárható ki a mellékhatások előfordulása. Ezért vese-, szív- vagy májbetegségben szenvedők, illetve olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel, orvosi konzultáció szükséges a gyógyszeres tapasz használatát megelőzően.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ok) különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nem kívánt mellékhatások gyakorisága magasabb.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A nem-szteroid gyulladásgátló szerek kölcsönhatásba léphetnek a vérnyomáscsökkentőkkel és fokozhatják az antikoagulánsok hatását, azonban ha a gyógyszeres tapaszt megfelelően alkalmazzuk, a szisztémás felszívódás sebessége alacsony, így azon kölcsönhatások, melyeket a szájon át adott ibuprofénnel kapcsolatban jelentettek kis valószínűséggel fordulnak elő. Az acetilszalicilsavval vagy más NSAID-dal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a mellékhatások előfordulását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Helyi alkalmazást követően az ibuprofén szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó NSAID gyógyszerformák alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók:
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionalis/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandinszintézis-inhibitornak a korai terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis kockázata.
A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő.
Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandinszintézis-inhibitor a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionalis magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandinszintézis-inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.
A terhesség első és második trimeszterében a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Amennyiben a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapaszt a terhesség első és második trimesztere alatt alkalmazzák, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni.
A harmadik trimeszter alatt valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló szer az alábbiakat válthatja ki:
a magzatban:
cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus korai záródásával társult pulmonalis hypertóniát) és
veseműködési zavart okozhat, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat;
az anyában és az újszülöttben a terhesség végén:
a vérzési időt valószínűleg megnyújtja thrombocytaaggregáció-gátló hatása révén, ami még kis dózisoknál is előfordulhat,
gátolja a méhösszehúzódást, ezzel késlelteti vagy megnyújtja a vajúdást.
Következésképpen az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt.
Szoptatás
Szisztémás alkalmazás esetén az ibuprofén és metabolitjai csak alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel csecsemőkre káros hatásai ezidáig nem ismertek, ezért a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben a gyógyszeres tapasz alkalmazása rövid ideig és az előírt dózisban történik.
Mindazonáltal elővigyázatosságból a gyógyszeres tapaszt semmiképp sem szabad az emlőkön alkalmazni szoptató nők esetében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A helyileg alkalmazott ibuprofén szisztémás hasznosulása alacsonyabb az oráliasan alkalmazott NSAID-okéhoz képest. A mellékhatások, kiváltképp azok, melyek az emésztőrendszert érintik kevésbé jellemzőek a helyileg alkalmazott ibuprofén használata esetében.
A külsőleg, rövid távon alkalmazott (napi maximum 500 mg dozisú) ibuprofénnel összefüggő mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerenként és gyakoriság szerint.
A gyakoriságokat az alábbi kategóriákra bontjuk:
Nagyon gyakori (1/10),
Gyakori (1/100 – <1/10),
Nem gyakori (1/1000 – <1/100),
Ritka (1/10 000 – <1/1000),
Nagyon ritka (<1/10 000),
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos esemény
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Túlérzékenység1
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Hasi fájdalom, emésztési zavar
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert Vesekárosodás2
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert Az alkalmazás helyén fellépő reakciók3
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert Fényérzékenységi reakciók
A kiválasztott mellékhatások leírása
1 Az orális ibuprofén kezelést követően túlérzékenységi reakciók előfordulásáról számoltak be. Ilyen reakciók lehetnek a következők:
(a) nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia,
(b) légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, az asthma súlyosbodása, bronchospasmus vagy dyspnoe, illetve
(c) bizonyos típusú bőrproblémák, így különböző fajta bőrkiütések, urticaria, purpura, angioedema, valamint ritkábban exfoliativ és bullosus dermatosisok (beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, a Stevens–Johnson-szindrómát és az erythema multiformét) és pruritus.
2 Vesekárosodás előfordulhat a testfelszínen alkalmazott ibuprofén használatát követően, különösen olyan betegeknél, akik már vesebetegségben szenvednek.
3 A leggyakoribb nemkívánt hatások az alkalmazás helyén fellépő reakciók.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A gyógyszeres tapasszal történő túladagolás előfordulása nem jellemző. Azonban a túladagolás lehetséges tünetei lehetnek hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Ibuprofén-túladagolás esetén az ibuprofén felezési ideje 1,5-3 óra. Túladagolás esetén azonnal meg kell kezdeni a tüneti kezelést, és orvoshoz kell fordulni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei; lokális nem-szteroid gyulladásgátlók
ATC-kód: M02A A13
Az ibuprofén egy propionsav-származék nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), mely prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejti ki hatását. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat. Továbbá reverzíbilisen gátolja a vérlemezke aggregációt.
A gyógyszeres tapasz gyógyszerformájának köszönhetően, mely a fájdalom területén a 24 órás alkalmazás alatt folyamatos ibuprofén felszívódást biztosít, helyi gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatást biztosít.
Két, akut lágyszöveti sérüléssel rendelkező felnőtteken végzett, hatásossággal és biztonsággal foglalkozó klinikai vizsgálat adatait összesítve kimutatták, hogy egy gyógyszeres tapasz 24 órás alkalmazása tartós enyhülést eredményezett, és a placebohoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a mozgás közben tapasztalt fájdalmat már a 2. órától az első dózis után és minden későbbi alkalommal a következő 5 nap alatt.
A sérült terület érzékenységével kapcsolatban végzett vizsgálatok szintén szignifikáns különbséget mutattak a 24 órás és 120 órás kezelést követően a placebóval történő kezeléshez képest.
Egy, a hatásosságot és biztonságot megerősítő vizsgálatban résztvevő betegek és egészségügyi szakemberek 70,3%-a értékelte ’kiváló’ vagy ’jó’ jelzővel a gyógyszeres tapaszt 24 órás használat után, illetve a betegek 92,2%-a és az egészségügyi szakemberek 89,1%-a 5 nap után. A betegek és az egészségügyi szakemberek 100%-a értékelte ’kiváló’ vagy ’jó’ jelzővel a helyi tolerálhatóságot 24 órás használat után, illetve a betegek és az egészségügyi szakemberek 98,4%-a 5 egymást követő nap használata után. A szubjektív értékelések szignifikánsan jobbak voltak, mint a placebo csoportban (p<0,0001)
Klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a gyógyszeres tapasz 24 órán át történő alkalmazása során a leválás illetve a tapadás csökkenésének mértéke alacsony.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ez a gyógyszeres tapasz egy ibuprofén-tartalmú topkális készítmény, mely biztosítja az ibuprofén folyamatos felszívódását a bőrön keresztül a fájdalom és a gyulladás helyére.
Egy farmakokinetikai vizsgálat során 28 résztvevő alkalmazta a gyógyszeres tapaszt naponta egyszer 5 egymást követő napon át egy 7 napig tartó megfigyelési periódus alatt. Az ibuprofén plazmakoncentrációja gyorsan emelkedik, 24 órával az első gyógyszeres tapasz felhelyezését követően éri el az átlagos plazmakoncentrációt, mely 0,49 (95%-os CI: 0,39-0,58) μg/ml.
A kezelés 5. napján az átlagos Cmax: 0,51 (95%-os CI: 0,44-0,60) μg/ml, az átlagos AUC0-24 pedig 9,59 (95%-os CI: 8,33-11,0) μgóra/ml volt. Az átlagos Cmax és a szisztémás biohasznosulás mértéke alacsonyabb az orálisan alkalmazott ibuprofénéhez képest és összhangban van a topikálisan alkamazott NSAID-okra vonatkozó irodalmi áttekintésekkel.
A 200-400 mg dózisú orálisan alkalmazott ibuprofénre jellemző Cmax a 20-50 μg/ml tartományban helyezkedik el. A gyógyszeres tapasz alacsony Cmax és alacsony AUC értéke azt jelzi, hogy szisztémás ibuprofénnel tőrténő egyidejű alkalmazás esetén, a gyógyszeres tapasz csak elhanyagolható mértékben járul hozzá a szisztémás ibuprofén-expozícióhoz.
A farmakokinetikai profil azt mutatja, hogy az ibuprofén nem halmozódik fel a gyógyszeres tapasz ismételt alkalmazás esetén, és szintje hamar lecsökken a kiindulási értékre a kezelés megszakítását követő 24 órán belül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az állatkísérletek során a szisztémásan alkalmazott ibuprofén szubkrónikus és krónikus toxicitását főleg a gastrointestinalis tractus laesioival és ulcusaival összefüggésben vizsgálták.
Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltak klinikai szempontból releváns bizonyítékkal az ibuprofén mutagén hatására vonatkozóan. Patkányokon és egereken végzett vizsgálatok során az ibuprofén karcinogén hatására nem találtak bizonyítékot.
A szisztémásan alkalmazott ibuprofén a nyulaknál az ovuláció gátlását, míg különböző állatfajoknál (nyúl, patkány, egér) a beágyazódás zavarát okozta. Patkányokon és nyulakon végzett kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Az anya számára mérgező dózis adásakor patkányok utódaiban nagyobb számban volt megfigyelhető a fejlődési rendellenességek előfordulása (ventricularis septum defektus).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tapadó réteg
makrogol 400
makrogol 20 000
levomenthol
sztirol-izopropén-sztirol blokk-kopolimer
poliizobutilén
hidrogénezett gyanta glicerin-észter
folyékony paraffin
Hátlap
szövött poli(etilén-tereftalát) (PET)
Védőlap
szilikon bevonatú poli(etilén-tereftalát) (PET)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év (2 tapasz tasakonként)
2 év (4 tapasz tasakonként)
A tasak első felbontását követően 6 hónapig használható fel.
A gyógyszeres tapaszokat felhasználásig a tasakban kell tárolni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó (2 tapasz tasakonként).
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó (4 tapasz tasakonként).
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A még fel nem használt tapaszokat a védőtasakban kell tárolni.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2 vagy 4 db tapaszt tartalmazó PET/LDPE/Al/LDPE film védőtasakban és dobozban.
Dobozonként 2, 4, 6, 8 vagy 10 db gyógyszeres tapasz található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmísitést a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A használt tapaszokat nem szabad a wc-be dobni.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-6793/136 2 ×
OGYI-T-6793/137 4 ×
OGYI-T-6793/138 6 ×
OGYI-T-6793/139 8 ×
OGYI-T-6793/140 10 ×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 25.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. április 11.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. április 11.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg ibuprofént tartalmaz gyógyszeres tapaszonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres tapasz.
Színtelen, öntapadó gyógyszeres tapasz, egyik oldalán 10 cm × 14 cm rugalmas, testszínű szőtt hátlappal, másik oldalán védőlappal ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz izmok illetve az alsó és felső végtag ízületeinek sérülése (húzódás, rándulás) következtében fellépő akut fájdalom helyi, rövid távú tüneti kezelésére javallott felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők számára.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülők:
Egy dózisnak egy gyógyszeres tapasz felel meg. 24 órán belül maximum egy gyógyszeres tapasz alkalmazható. A gyógyszeres tapaszt a nap bármely szakaszában fel lehet helyezni, napközben vagy éjszaka, viszont másnap ugyanebben az időpontban el kell távolítani és szükség esetén egy új tapaszt kell felhelyezni.
A gyógyszeres tapaszt a lehető legrövidebb ideig alkalmazza a tünetek enyhítésére. A kezelés időtartama nem haladhatja meg az 5 napot. Az 5 napnál hosszabb ideig történő alkalmazás terápiás előnyét nem igazolták.
Amennyiben nincs javulás a kezelés javasolt időtartama alatt vagy a beteg állapota rosszabbodik, orvoshoz kell fordulni.
Idősek:
Nem szükséges az adagolás módosítása.
Gyermekek:
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan 16 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében.
Az alkalmazás módja
Rövid távú transzdermális alkalmazásra.
A gyógyszeres tapaszt egészben kell felhasználni, nem szabad kettévágni.
A gyógyszeres tapasz okklúziós kötéssel nem alkalmazható.
A gyógyszeres tapasz alkalmazását megelőzően az érintett területet alaposan meg kell tisztítani és szárazra kell törölni.
A gyógyszeres tapasz kizárólag ép bőrfelületen alkalmazható.
A tapaszt tartalmazó tasakot a pontozott vonal jelölés mentén kell felbontani.
Először távolítsa el az öntapadó felület védelmére használt fedőréteg középső részét, és ezt a felületet helyezze fel a fájdalmas területre, amint a tapasz stabilan a helyén van távolítsa el a védőréteget a tapasz szélső részeiről is.
A gyógyszeres tapasz rugalmas és kényelmes. Amennyiben szükséges alkalmazható közvetlenül az ízületen vagy az ízület mellett, nem fogja zavarni a normál mozgást.
Ügyeljünk arra, hogy a gyógyszeres tapaszt ne érje nedvesség.
4.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Olyan betegek esetében, akiknél ibuprofén, acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID-ok) alkalmazásával összefüggésben a kórelőzményben túlérzékenységi reakció (pl. asztma, bronchospasmus, rhinitis, angioedema vagy urticaria) szerepel.
• Sérült bőrfelületen történő alkalmazás.
• Alkalmazás a terhesség harmadik trimeszterében.
• Szemen, szájon és nyálkahártyán történő alkalmazás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Amennyiben a tünetek 5 napnál tovább fennállnak, vagy rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatóak a kezelés időtartamának a csökkentésével.
Bronchospasmus léphet fel azoknál az ibuprofént szedő betegeknél, akik bronchialis asztmában vagy allergiában szenvednek vagy korábban szenvedtek.
A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha a bőrön kiütések jelennek meg a gyógyszeres tapasz használatától.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelt felületen közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fotoszenzibilizáció veszélyét a gyógyszeres tapasz használata közben, illetve a gyógyszeres tapasz eltávolítását követő 24 órában.
A transzdermális úton alkalmazott ibuprofén szisztémás biohasznosulása jelentősen kisebb, mint orális alkalmazás esetén, teljesen azonban nem zárható ki a mellékhatások előfordulása. Ezért vese-, szív- vagy májbetegségben szenvedők, illetve olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel, orvosi konzultáció szükséges a gyógyszeres tapasz használatát megelőzően.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ok) különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nem kívánt mellékhatások gyakorisága magasabb.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A nem-szteroid gyulladásgátló szerek kölcsönhatásba léphetnek a vérnyomáscsökkentőkkel és fokozhatják az antikoagulánsok hatását, azonban ha a gyógyszeres tapaszt megfelelően alkalmazzuk, a szisztémás felszívódás sebessége alacsony, így azon kölcsönhatások, melyeket a szájon át adott ibuprofénnel kapcsolatban jelentettek kis valószínűséggel fordulnak elő. Az acetilszalicilsavval vagy más NSAID-dal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a mellékhatások előfordulását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Helyi alkalmazást követően az ibuprofén szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó NSAID gyógyszerformák alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók:
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionalis/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandinszintézis-inhibitornak a korai terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis kockázata.
A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő.
Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandinszintézis-inhibitor a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionalis magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandinszintézis-inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.
A terhesség első és második trimeszterében a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Amennyiben a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapaszt a terhesség első és második trimesztere alatt alkalmazzák, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni.
A harmadik trimeszter alatt valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló szer az alábbiakat válthatja ki:
a magzatban:
cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus korai záródásával társult pulmonalis hypertóniát) és
veseműködési zavart okozhat, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat;
az anyában és az újszülöttben a terhesség végén:
a vérzési időt valószínűleg megnyújtja thrombocytaaggregáció-gátló hatása révén, ami még kis dózisoknál is előfordulhat,
gátolja a méhösszehúzódást, ezzel késlelteti vagy megnyújtja a vajúdást.
Következésképpen az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt.
Szoptatás
Szisztémás alkalmazás esetén az ibuprofén és metabolitjai csak alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel csecsemőkre káros hatásai ezidáig nem ismertek, ezért a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben a gyógyszeres tapasz alkalmazása rövid ideig és az előírt dózisban történik.
Mindazonáltal elővigyázatosságból a gyógyszeres tapaszt semmiképp sem szabad az emlőkön alkalmazni szoptató nők esetében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A helyileg alkalmazott ibuprofén szisztémás hasznosulása alacsonyabb az oráliasan alkalmazott NSAID-okéhoz képest. A mellékhatások, kiváltképp azok, melyek az emésztőrendszert érintik kevésbé jellemzőek a helyileg alkalmazott ibuprofén használata esetében.
A külsőleg, rövid távon alkalmazott (napi maximum 500 mg dozisú) ibuprofénnel összefüggő mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerenként és gyakoriság szerint.
A gyakoriságokat az alábbi kategóriákra bontjuk:
Nagyon gyakori (1/10),
Gyakori (1/100 – <1/10),
Nem gyakori (1/1000 – <1/100),
Ritka (1/10 000 – <1/1000),
Nagyon ritka (<1/10 000),
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos esemény
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Túlérzékenység1
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Hasi fájdalom, emésztési zavar
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert Vesekárosodás2
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert Az alkalmazás helyén fellépő reakciók3
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert Fényérzékenységi reakciók
A kiválasztott mellékhatások leírása
1 Az orális ibuprofén kezelést követően túlérzékenységi reakciók előfordulásáról számoltak be. Ilyen reakciók lehetnek a következők:
(a) nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia,
(b) légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, az asthma súlyosbodása, bronchospasmus vagy dyspnoe, illetve
(c) bizonyos típusú bőrproblémák, így különböző fajta bőrkiütések, urticaria, purpura, angioedema, valamint ritkábban exfoliativ és bullosus dermatosisok (beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, a Stevens–Johnson-szindrómát és az erythema multiformét) és pruritus.
2 Vesekárosodás előfordulhat a testfelszínen alkalmazott ibuprofén használatát követően, különösen olyan betegeknél, akik már vesebetegségben szenvednek.
3 A leggyakoribb nemkívánt hatások az alkalmazás helyén fellépő reakciók.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A gyógyszeres tapasszal történő túladagolás előfordulása nem jellemző. Azonban a túladagolás lehetséges tünetei lehetnek hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Ibuprofén-túladagolás esetén az ibuprofén felezési ideje 1,5-3 óra. Túladagolás esetén azonnal meg kell kezdeni a tüneti kezelést, és orvoshoz kell fordulni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei; lokális nem-szteroid gyulladásgátlók
ATC-kód: M02A A13
Az ibuprofén egy propionsav-származék nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), mely prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejti ki hatását. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat. Továbbá reverzíbilisen gátolja a vérlemezke aggregációt.
A gyógyszeres tapasz gyógyszerformájának köszönhetően, mely a fájdalom területén a 24 órás alkalmazás alatt folyamatos ibuprofén felszívódást biztosít, helyi gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatást biztosít.
Két, akut lágyszöveti sérüléssel rendelkező felnőtteken végzett, hatásossággal és biztonsággal foglalkozó klinikai vizsgálat adatait összesítve kimutatták, hogy egy gyógyszeres tapasz 24 órás alkalmazása tartós enyhülést eredményezett, és a placebohoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a mozgás közben tapasztalt fájdalmat már a 2. órától az első dózis után és minden későbbi alkalommal a következő 5 nap alatt.
A sérült terület érzékenységével kapcsolatban végzett vizsgálatok szintén szignifikáns különbséget mutattak a 24 órás és 120 órás kezelést követően a placebóval történő kezeléshez képest.
Egy, a hatásosságot és biztonságot megerősítő vizsgálatban résztvevő betegek és egészségügyi szakemberek 70,3%-a értékelte ’kiváló’ vagy ’jó’ jelzővel a gyógyszeres tapaszt 24 órás használat után, illetve a betegek 92,2%-a és az egészségügyi szakemberek 89,1%-a 5 nap után. A betegek és az egészségügyi szakemberek 100%-a értékelte ’kiváló’ vagy ’jó’ jelzővel a helyi tolerálhatóságot 24 órás használat után, illetve a betegek és az egészségügyi szakemberek 98,4%-a 5 egymást követő nap használata után. A szubjektív értékelések szignifikánsan jobbak voltak, mint a placebo csoportban (p<0,0001)
Klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a gyógyszeres tapasz 24 órán át történő alkalmazása során a leválás illetve a tapadás csökkenésének mértéke alacsony.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ez a gyógyszeres tapasz egy ibuprofén-tartalmú topkális készítmény, mely biztosítja az ibuprofén folyamatos felszívódását a bőrön keresztül a fájdalom és a gyulladás helyére.
Egy farmakokinetikai vizsgálat során 28 résztvevő alkalmazta a gyógyszeres tapaszt naponta egyszer 5 egymást követő napon át egy 7 napig tartó megfigyelési periódus alatt. Az ibuprofén plazmakoncentrációja gyorsan emelkedik, 24 órával az első gyógyszeres tapasz felhelyezését követően éri el az átlagos plazmakoncentrációt, mely 0,49 (95%-os CI: 0,39-0,58) μg/ml.
A kezelés 5. napján az átlagos Cmax: 0,51 (95%-os CI: 0,44-0,60) μg/ml, az átlagos AUC0-24 pedig 9,59 (95%-os CI: 8,33-11,0) μgóra/ml volt. Az átlagos Cmax és a szisztémás biohasznosulás mértéke alacsonyabb az orálisan alkalmazott ibuprofénéhez képest és összhangban van a topikálisan alkamazott NSAID-okra vonatkozó irodalmi áttekintésekkel.
A 200-400 mg dózisú orálisan alkalmazott ibuprofénre jellemző Cmax a 20-50 μg/ml tartományban helyezkedik el. A gyógyszeres tapasz alacsony Cmax és alacsony AUC értéke azt jelzi, hogy szisztémás ibuprofénnel tőrténő egyidejű alkalmazás esetén, a gyógyszeres tapasz csak elhanyagolható mértékben járul hozzá a szisztémás ibuprofén-expozícióhoz.
A farmakokinetikai profil azt mutatja, hogy az ibuprofén nem halmozódik fel a gyógyszeres tapasz ismételt alkalmazás esetén, és szintje hamar lecsökken a kiindulási értékre a kezelés megszakítását követő 24 órán belül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az állatkísérletek során a szisztémásan alkalmazott ibuprofén szubkrónikus és krónikus toxicitását főleg a gastrointestinalis tractus laesioival és ulcusaival összefüggésben vizsgálták.
Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltak klinikai szempontból releváns bizonyítékkal az ibuprofén mutagén hatására vonatkozóan. Patkányokon és egereken végzett vizsgálatok során az ibuprofén karcinogén hatására nem találtak bizonyítékot.
A szisztémásan alkalmazott ibuprofén a nyulaknál az ovuláció gátlását, míg különböző állatfajoknál (nyúl, patkány, egér) a beágyazódás zavarát okozta. Patkányokon és nyulakon végzett kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Az anya számára mérgező dózis adásakor patkányok utódaiban nagyobb számban volt megfigyelhető a fejlődési rendellenességek előfordulása (ventricularis septum defektus).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tapadó réteg
makrogol 400
makrogol 20 000
levomenthol
sztirol-izopropén-sztirol blokk-kopolimer
poliizobutilén
hidrogénezett gyanta glicerin-észter
folyékony paraffin
Hátlap
szövött poli(etilén-tereftalát) (PET)
Védőlap
szilikon bevonatú poli(etilén-tereftalát) (PET)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év (2 tapasz tasakonként)
2 év (4 tapasz tasakonként)
A tasak első felbontását követően 6 hónapig használható fel.
A gyógyszeres tapaszokat felhasználásig a tasakban kell tárolni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó (2 tapasz tasakonként).
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó (4 tapasz tasakonként).
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A még fel nem használt tapaszokat a védőtasakban kell tárolni.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2 vagy 4 db tapaszt tartalmazó PET/LDPE/Al/LDPE film védőtasakban és dobozban.
Dobozonként 2, 4, 6, 8 vagy 10 db gyógyszeres tapasz található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmísitést a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A használt tapaszokat nem szabad a wc-be dobni.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-6793/136 2 ×
OGYI-T-6793/137 4 ×
OGYI-T-6793/138 6 ×
OGYI-T-6793/139 8 ×
OGYI-T-6793/140 10 ×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 25.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. április 11.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. április 11.
