1. A GYÓGYSZER NEVE
Omacor 1000 mg lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kapszula tartalma: 1000 mg omega-3-sav-etil-észterek 90 (tartalmazza eikozapentaénsav(EPA)-etil-észter (460 mg) és dokozahexaénsav(DHA)-etil-észter (380 mg) 840 mg keverékét).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula: átlátszó, hosszúkás, lágy zselatin kapszulába töltött világossárga olaj.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
-
Terápiás javallatok
Myocardialis infarctus utáni állapot
Myocardialis infarctus utáni másodlagos prevencióban, a szokásos kezelések (pl. sztatinok, thrombocytaaggregatiót gátló gyógyszerek, béta-blokkolók, ACE-gátlók) mellett adjuvánsként alkalmazható.
Hypertriglyceridaemia
Endogén hypertriglyceridaemia esetén a diéta kiegészítéseként alkalmazandó, ha a diéta önmagában nem járt kielégítő eredménnyel:
-
IV-es típus esetén monoterápiában,
-
IIb/III-as típus esetén sztatinnal kombinálva, ha a trigliceridszint csökkenése nem kielégítő.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Myocardialis infarctus utáni állapot
Naponta egy kapszula.
Hypertriglyceridaemia
Kezdő adag: naponta két kapszula. Nem megfelelő klinikai válasz esetén az adag napi négy kapszulára emelhető.
A gastrointestinalis zavarok elkerülése érdekében célszerű a kapszulákat étkezés közben bevenni.
Korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre az Omacor alkalmazásával kapcsolatban időskorú betegeknél 70 éves kor felett és vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Nincsenek rendelkezésre álló adatok az Omacor alkalmazásával kapcsolatban gyermekeknél és serdülőknél vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, szójával vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések
A vérzési idő mérsékelt megnövekedése miatt (magasabb dózisok, azaz napi 4 kapszula alkalmazása esetén) az antikoaguláns-kezelésben részesülő betegeket figyelemmel kell kísérni, és szükség esetén az antikoaguláns adagját módosítani kell (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”). Az ilyen típusú betegek szokásos gondozását az Omacor alkalmazása nem teszi feleslegessé.
Nagy vérzési rizikójú (súlyos trauma, sebészi beavatkozás stb.) betegek esetében számolni kell a megnyúlt vérzési idővel.
A gyógyszer adása gyermekkorban nem javasolt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Omacor-kezelés során csökken a thromboxan A2 termelődése, egyéb koagulációs faktorok esetében nem tapasztaltak szignifikáns hatást. Néhány omega-3-zsírsavval végzett vizsgálatban a vérzési idő meghosszabbodását észlelték, de a vérzési idő ezekben a vizsgálatokban sem haladta meg a normál határokat és a kezelés nem okozott klinikailag szignifikáns vérzési epizódokat.
Korlátozottak a klinikai adatok az Omacor alkalmazásával kapcsolatban 70 éves kor feletti időskorú betegeknél.
Csak korlátozottan áll rendelkezésre adat az Omacor alkalmazásával kapcsolatban vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Néhány betegnél kismértékű, de szignifikáns (a normál határértékeken belüli) emelkedést tapasztaltak a GOT (ASAT) és GPT (ALAT) értékeiben, de nincs adat arra vonatkozólag, hogy ez a betegek számára a májkárosodás kockázatának növekedését jelentette volna. A GOT és a GPT májenzimek monitorozása szükséges olyan betegeknél, akik a májkárosodás bármely jelét mutatják (különösen magas dózisok, azaz napi 4 kapszula esetén).
Az Omacor adása nem javasolt exogén hypertriglyceridaemia (1-es típusú hyperchylomicronaemia) esetén.
Csak kevés tapasztalattal rendelkezünk az Omacor másodlagos endogén hypertriglyceridaemiában (különösen nem vagy nem megfelelően kezelt diabetesben) való alkalmazásával kapcsolatban.
Nincsenek tapasztalatok az Omacornak fibrátokkal való egyidejű adásáról hypertriglyceridaemiában.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Orális antikoagulánsok (lásd 4.4.pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”)
Az Omacor warfarinnal való egyidejű adása során nem észleltek haemorrhagiás szövődményt. Ennek ellenére Omacor és warfarin egyidejű alkalmazása esetén vagy az Omacor-kezelés leállításakor a prothrombinidőt ellenőrizni kell.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az Omacor tekintetében.
Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást. Emberben a potenciális veszély nem ismert. Az Omacort terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás
Arra vonatkozóan, hogy az Omacor kiválasztódik-e az anyatejbe, sem humán, sem állatkísérletes adatok nem ismertek.
Az Omacor szoptatás alatti alkalmazása ezért nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre való hatását nem vizsgálták. Ennek ellenére feltételezhető, hogy az Omacor nem, vagy csak elhanyagollható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbiak szerint van felsorolva: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - ?1/10); nem gyakori (?1/1000 - ?1/100); ritka (?1/10 000 - ?1/1000); nagyon ritka (?1/10000).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: hiperszenzitivitás
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem gyakori: hyperglykaemia, köszvény
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: szédülés, dysgeusia, fejfájás
Érbetegségek és tünetek
Nem gyakori: hypotonia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem gyakori: epistaxis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: gastrointestinalis zavarok (hasi feszülés, hasi fájdalom, obstipatio, diarrhoea, dyspepsia, flatulentia, eructatio, gastrooesophagealis reflux (GERD), hányinger vagy hányás)
Nem gyakori: gastrointestinalis vérzés
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Ritka: májműködési zavarok (emelkedett transzaminázszintek, emelkedett GPT- és GOT-értékek)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: kiütés
Ritka: urticaria
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
4.9 Túladagolás
Nincs speciális javaslat a túladagolás kezelésére. Tüneti kezelést kell alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport:
Omega-3-trigliceridek, beleértve egyéb észtereket és savakat
ATC kód: C10AX06
Az omega-3 csoport többszörösen telítetlen zsírsavai, az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) esszenciális zsírsavak. Az Omacor a plazmalipidekre hat azáltal, hogy csökkenti a trigliceridszintet, ami a VLDL (very low density lipoprotein) csökkenésének következménye. Ezen túlmenően hatással van még a haemostasisra és a vérnyomásra is.
Az Omacor csökkenti a májban a triglicerid-szintézist, mivel az EPA és a DHA nagyon gyenge szubsztrátok a triglicerid-szintézisért felelős enzimek számára, és így gátolják más zsírsavak észterifikációját.
A zsírsavak béta-oxidációjának a peroxysomákban való fokozódása a májban szintén hozzájárul a trigliceridszint csökkenéséhez, mivel csökkenti a triglicerid-szintézishez szükséges szabad zsírsavak mennyiségét. E szintézis gátlása csökkenti a VLDL szintjét.
Az Omacor egyes hypertriglyceridaemiában szenvedő betegekben növeli az LDL-koleszterin szintjét. A HDL-koleszterin-szint emelkedése igen csekély, szignifikánsan alacsonyabb, mint fibrátok adása esetén, és nem is tartós.
A készítmény hosszú távú (egy évnél tovább tartó) lipidszintcsökkentő hatása nem ismert.
Egyébként nincs határozott bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a trigliceridszint csökkentése csökkenti az ischaemiás szívbetegség kockázatát.
Az Omacor-kezelés során csökken a thromboxan A2 termelődése, és kissé megnyúlik a vérzési idő. A többi alvadási faktorral kapcsolatban nem észleltek szignifikáns hatást.
A GISSI-Prevenzione elnevezésű, Olaszországban végzett, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatba 11324 beteget vontak be. A betegek a bevonást megelőző három hónapon belül myocardialis infarctuson estek át, s az ilyenkor javasolt preventív kezelésben részesültek és mediterrán diétát ajánlottak nekik. A betegeket randomizáltan négy csoportba osztották: 2836 beteg kapott Omacort, 2830 E-vitamint, 2830 Omacort + E-vitamint, és 2828 beteg nem kapott kezelést.
A 3,5 éven keresztül tartó vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a napi 1 g Omacort szedő betegek csoportjában a kombinált végpont – amely kiterjedt a bármilyen okból bekövetkező elhalálozásra, a nem fatális MI-ra és a nem fatális stroke-ra – előfordulási gyakorisága szignifikánsan csökkent (a relatív kockázat 15%-kal [2-26] p = 0,0226 a csak Omacort szedő betegekben a kontrollcsoporthoz viszonyítva és 10%-kal [1-18] p = 0,0482 csökkent az Omacort E-vitaminnal vagy a nélkül szedő betegekben).
A másik előre meghatározott végpontkritérium – ami a cardiovascularis elhalálozásokat, a nem fatális MI-t és a nem fatális stroke-ot foglalta magába – előfordulása szintén csökkenést mutatott (a relatív kockázat csökkenése 20%-os [5-32] p = 0,0082 volt a csak Omacort szedő betegekben a kontrollcsoporthoz viszonyítva, és 11%-kal [1-20] p = 0,0526 csökkent az Omacort E-vitaminnal vagy a nélkül szedő betegekben).
Az elsődleges végpontok valamennyi összetevőjének másodlagos elemzése az összes halálozás és a cardiovascularis halálozások szignifikáns csökkenését mutatta. Nem csökkent viszont a nem fatális cardiovascularis események, valamint a fatális és nem fatális stroke-ok száma.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az abszorpció alatt és után az omega-3 zsírsavak metabolizmusának három fő útja van:
-
a zsírsavak először a májba jutnak, ahol beépülnek a lipoproteinek különböző csoportjaiba, majd a perifériás lipidraktárakba kerülnek;
-
a sejtmembrán foszfolipidjei lipoprotein-foszfolipidekre cserélődnek és ezt követően a zsírsavak különböző eikozanoidok prekurzoraiként viselkedhetnek;
-
túlnyomó részük – az energiaigények kielégítése érdekében – oxidálódik.
Az EPA és a DHA omega-3 zsírsavak koncentrációja a plazmafoszfolipidekben megegyezik a sejtmembránokban található EPA- és DHA-koncentrációval.
Állatokon végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az etil-észter teljes hidrolízise megy végbe, és ezt kíséri az EPA és a DHA kielégítő abszorpciója és a plazmafoszfolipidekbe és koleszterinészterekbe való beépülése.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos toxicitási (ismételt adagokkal végzett toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási) vizsgálatokból nyert nem-klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény speciális veszélyt jelentene emberre nézve. Ezen túlmenően a farmakológiai biztonságosságra vonatkozó nem-klinikai irodalmi adatok sem utalnak humán veszélyeztetettségre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulamag: alfa-tokoferol
Kapszulahéj: zselatin, glicerin, tisztított víz, közepes szénláncú trigliceridek, (szója)lecitin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
-
Csomagolás típusa és kiszerelése
1 x 20, 1 x 28, 1 x 30, 1 x 60, 1 x 100, ill. 10 x 28 lágy kapszulák garanciazárást biztosító LDPE fóliával és fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pronova BioPharma Norge AS,
P.O. Box 420, NO-1327 Lysaker,
Norvégia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9691/01 (Omacor lágy kapszula) 1 x 28 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 13.
-
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. január 14.
