Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Otrivin Komplex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid/ipratropium-bromid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Komplex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray (továbbiakban Otrivin Komplex oldatos orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Komplex oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Otrivin Komplex oldatos orrspray egy kombinációs gyógyszerkészítmény, mely két különböző hatóanyagot tartalmaz. Az egyik hatóanyag az orrfolyás csökkentésében nyújt segítséget, míg a másik megszünteti az orrdugulást.
Az Otrivin Komplex oldatos orrspray a náthával, meghűléssel összefüggésben kialakuló orrdugulás és a hozzá társuló orrfolyás kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt
- 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mivel a hatásos és biztonságos alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
- ha allergiás (túlérzékeny) a xilometazolin hidrokloridra vagy az ipratropium bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás az atropinra vagy atropinszerű anyagokra, pl. a hioszciaminra vagy a szkopolaminra.
- ha az orrán keresztül végzett műtéti beavatkozás során eltávolították az agyalapi mirigyét.
- ha orron vagy a szájon keresztül végzett agyműtéte volt.
- ha zöldhályogban szenved (emelkedett nyomás a szemben).
- ha kifejezett orrszárazsága van (gyulladásos orrszárazság, rinitisz szikka, vagy atrófiás rinitisz).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Otrivin Komplex oldatos orrspray alvászavart, szédülést, remegést, rendszertelen szívritmust, magas vérnyomást eredményezhet amennyiben érzékeny az orrdugulást csökkentő készítményekre. Forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja és tünetei zavaró mértékűek.
Alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak valamelyikében szenved:
- Szívbetegség (például hosszú QT-szindróma)
- Emelkedett vérnyomás
- Cukorbetegség
- Pajzsmirigy túlműködés (hipertireózis)
- Vizelési zavar és/vagy prosztata megnagyobbodás
- Zöldhályog (zárt zugú glaukóma)
- Orrvérzésre való hajlam
- Bélelzáródás (paralitikus ileus)
- Cisztikus fibrózis
- Nagy mennyiségű adrenalin- és noradrenalin termelést előidéző, a mellékvese jóindulatú daganatos megbetegedése (feokromocitóma) vagy adrenalin- és noradrenalin érzékenység.
Azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakció is kialakulhat. Ez jelentkezhet fokozódó bőrgyulladással kísért viszkető, vörös kiütésekkel (urtikária), nehézlégzéssel vagy beszéd-, illetve nyelési nehézséggel az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata miatt. Ezek a tünetek jelentkezhetnek külön-külön is, vagy mint súlyos allergiás reakció, együttesen is. Amennyiben Ön ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását (lásd 4. fejezet).
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Ha tünetei továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához. A készítmény hosszantartó vagy túlzott alkalmazása következményeként visszatérhet vagy súlyosbodhat az orrdugulás és az orrnyálkahártya duzzanata.
Figyeljen arra, hogy az orrsprayt ne permetezze a szemébe vagy a szemkörnyék területére. Amennyiben ez megtörténik, hideg vízzel alaposan mossa ki a szemét. Ebben az esetben a látása átmenetileg homályossá, a szeme irritálttá, fájdalmassá és pirossá válhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli. Zárt zugú glaukóma esetén a tünetei súlyosbodhatnak.
Gyermekek és serdülők
Az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mert a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Egyéb gyógyszerek és az Otrivin Komplex oldatos orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy jelezze az alábbi gyógyszerek szedését:
- MAO gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek). Ha jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben ilyen gyógyszereket szedett, a vérnyomása veszélyes mértékben megnövekedhet,
- Triciklusos és tetraciklusos antidepresszánsok. Ha jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben ilyen gyógyszereket szedett, a vérnyomása veszélyes mértékben megnövekedhet.
- Utazási betegségben alkalmazott gyógyszerek (antikolinerg anyagokat tartalmazó gyógyszerek),
- Bélbetegségek során használt gyógyszerek (különösen a rendellenes bélmozgás kezelésére használt gyógyszerek), (antikolinerg anyagokat tartalmazó gyógyszerek).
- Légzési rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek (béta2-agonisták), például asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), mivel súlyosbíthatja a glaukómáját, ha kórtörténetében zárt zugú glaukóma szerepel.
Mielőtt elkezdené alkalmazni az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt, keresse fel kezelőorvosát, ha Ön a fent említett gyógyszerek bármelyikét szedi.
Terhesség és szoptatás
Az Otrivin Komplex oldatos orrspray a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.
A szoptatás időszaka alatt az Otrivin Komplex oldatos orrspray nem alkalmazható, kivéve akkor, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a kezelés előnyei meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatok mértékét.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Látászavarokat (homályos látás, pupillatágulat), szédülést és fáradtságot jelentettek az Otrivin Komplex oldatos orrspray használatával kapcsolatban. Amennyiben Önnél is jelentkeznek ezek a tünetek, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket és ne végezzen olyan tevékenységeket, ahol ezek a tünetek önmagára vagy másokra veszélyt jelenthetnek.
3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek: 1 befúvás mindkét orrnyílásba szükség szerint, legfeljebb napi 3 alkalommal, legfeljebb 7 napon keresztül. Hagyjon legalább 6 órát eltelni két adag alkalmazása között. Ne lépje túl a napi 3 befúvást orrnyílásonként.
A javasolt adagot nem szabad túllépni. A legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Amint a tünetei mérséklődnek, akár 7 napnál korábban is, hagyja abba a kezelést, a mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentése érdekében.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha úgy véli, hogy túl erős vagy túl gyenge az Otrivin Komplex oldatos orrspray hatása az alkalmazás során, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja:
• Távolítsa el a védőkupakot.
• Ne vágja le a szórófej tetejét. Az adagoló orrspray a használat előtti feltöltésre kész állapotban van.
• Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Normál körülmények között, a feltöltést követően, a pumpa a szokásos napi kezelési időszakok alatt töltve marad. Amennyiben nem távozik permet a pumpa megnyomására vagy legalább 6 napon keresztül nem használta a sprayt, a pumpa négyszeri lenyomásával újra kell tölteni az első alkalmazást megelőzően végzett feltöltéshez hasonlóan.
1. Fújja ki az orrát.
2. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.
3. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.
4. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes
eloszlását elősegítse.
5. Ismételje meg a befúvást (1-4 lépés) a másik orrnyílásba is.
6. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.
A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése érdekében csak egy személy használja az orrspray-t.
Ne permetezze az orrsprayt a szemébe vagy a szemkörnyék területére.
A hatás 5 15 perc alatt kialakul.
Ha az előírtnál több Otrivin Komplex oldatos orrsprayt alkalmazott
Ha Ön vagy bárki más az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, a kockázat megállapítása érdekében, keresse fel kezelőorvosát, a legközelebbi kórházat vagy az orvosi ügyeletet. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, tartályt vagy a dobozt. Ez különösen fontos a gyermekek esetében, akiknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, mint a felnőtteknél.
A túladagolás tünetei: súlyos szédülés, izzadás, a testhőmérséklet kifejezett csökkenése, fejfájás, lassú szívverés, szapora szívverés, légzési elégtelenség, kóma, görcsroham, magas vérnyomás, melyet alacsony vérnyomás követhet.
További tünetek lehetnek a szájszárazság, a szem éleslátásának zavara és hallucinációk.
Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Otrivin Komplex oldatos orrspray használatát és azonnal kérjen orvosi segítséget, amennyiben az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél:
• Szívdobogásérzés, szapora szívverés (100 betegből kevesebb mint 1 et érint),
• Allergiás reakció tünetei, úgymint légzési-, beszéd- vagy nyelési nehézség; az arc, az ajkak, a nyelv vagy torok duzzanata; súlyos bőrviszketés, piros kiütéssel vagy kiemelkedő dudorokkal (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg),
• Látászavarok (homályos látás, a glaukóma súlyosbodása vagy a szembelnyomás emelkedése), szivárványszínű körök/holdudvar az élénk fényeknél és/vagy szemfájdalom. (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A leggyakoribb mellékhatások az orrvérzés és az orrnyálkahártya kiszáradása. A jelentett mellékhatások nagy része az általános megfázás tünete is.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 et érinthet):
• orrvérzés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 et érinthet):
• diszkomfortérzés az orrüregben, orrdugulás, az orr kiszáradása, fájdalom az orrban,
• szájszárazság, a torok kiszáradása és irritációja,
• megváltozott ízérzékelés, fejfájás, szédülés, helyi égő érzés,
• hányinger.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 et érinthet):
• orrnyálkahártya fekély, tüsszentés, garatfájdalom, köhögés, rekedtség,
• gyomorrontás,
• megváltozott szaglás, remegés,
• diszkomfortérzés, fáradtság,
• álmatlanság,
• szemirritáció, száraz szemek, szemduzzanat, vörös szemek,
• szívdobogás-érzés, megnövekedett pulzusszám.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 et érinthet):
• orrfolyás.
Nagyon ritka (10000 betegből legfeljebb 1 et érinthet):
• gyógyszerre adott reakció, például duzzanat, bőrkiütés, viszketés,
• látáskárosodás.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• csalánkiütés,
• diszkomfortérzés az orr körül (orrmelléküregekben),
• nyelési nehézség,
• mellkasi diszkomfortérzés, szomjúság,
• torokizomzat hirtelen összehúzódása/görcse, torok megduzzadása,
• rendszertelen szívritmus,
• a látásélesség zavarai, pupillatágulat, villogó fények, megnövekedett szembelnyomás, glaukóma, homályos látás, erős fények körüli foltok, szemfájdalom,
• a húgyhólyag ürítésének zavarai.
A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében, hagyja abba az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazását, amint a tünetei javulnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ill. Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik és megegyezik a felbontás utáni lejárati idővel.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Otrivin Komplex oldatos orrspray?
- A készítmény hatóanyagai a xilometazolin hidroklorid és az ipratropium bromid. Egy milliliter oldat 0,5 mg xilometazolin hidrokloridot és 0,6 mg ipratropium bromidot tartalmaz. Egy befúvás 70 mikrogramm xilometazolin hidrokloridot és 84 mikrogramm ipratropium bromidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dinátrium edetát, glicerin (85%), tisztított víz, valamint nátrium hidroxid és sósav (a pH beállítására).
Milyen az Otrivin Komplex oldatos orrspray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Otrivin Komplex oldatos orrspray egy tiszta oldat.
A tartály hozzávetőleg 70 befúvásra elegendő mennyiséget tartalmaz.
Az Otrivin Komplex oldatos orrspray 10 ml térfogatú, színtelen, áttetsző, műanyag védőkupakkal lezárt, színtelen, áttetsző, műanyag szórófejjel és adagoló pumpával ellátott, színtelen, áttetsző, műanyag (HDPE) tartályba töltve. 1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
Gyártók
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraβe 4
80339 München
Németország
Haleon Germany GmbH,
Barthstraße 4,
80339 München,
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria – Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Belgium – Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Bulgária
Ciprus
Csehország – ОТРИВИН КОМПЛЕКС 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml спрей за нос, разтвор
– Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
– Otrivin Rhinostop
Dánia – Otrivin Comp naesespray, opløsning
Egyesült Királyság
(Észak-Írország) – Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Észtország – Otrivin Total
Finnország – Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nenäsumute, liuos
Görögország – Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Hollandia – Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Írország – Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml+ 0.6mg/ml Nasal Spray
Izland – Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Lengyelország – Otrivin Ipra MAX
Lettország – Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Litvánia – OtriDuo 0,5 mg/ 0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Luxemburg
Magyarország – Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
- Otrivin Komplex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Málta – Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml +0.6mg/ml Nasal Spray
Németország – Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium
Norvégia – Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nesespray, oppløsning
Olaszország -RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Portugália – Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
Románia – Vibrocil Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție
Spanyolország – Rhinovín Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solución para pulverización nasal
Svédország – Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray, lösning
Szlovákia
Szlovénia – Otrivin Complete
– Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
OGYI-T-20972/01 1×10 ml műanyag (HDPE) tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június
1. A GYÓGYSZER NEVE
Otrivin Komplex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg xilometazolin hidrokloridot és 0,6 mg ipratropium bromidot tartalmaz milliliterenként.
70 mikrogramm xilometazolin hidrokloridot és 84 mikrogramm ipratropium bromidot tartalmaz befúvásonként (kb. 140 mikroliter).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Náthával, meghűléssel összefüggésben kialakuló orrdugulás és orrfolyás tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: Mindkét orrnyílásba 1 befúvás, legfeljebb napi 3 alkalommal. Legalább 6 órának el kell telnie két adag alkalmazása között. Ne kerüljön alkalmazásra naponta 3 alkalomnál többször egyik orrnyílás esetében sem.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot (lásd 4.4 pont).
A javasolt adagot nem szabad túllépni. A legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Amennyiben a tünetek mérséklődnek, hagyja abba a kezelést, akár a maximális 7 napos kezelési időtartamon belül, a mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentése érdekében. (lásd 4.8 pont)
Gyermekek és serdülők:
Az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mert erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Idősek:
Csak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre a 70 évnél idősebb betegek kezelésével kapcsolatban.
Alkalmazás
Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Normál körülmények között a feltöltést követően a pumpa a szokásos napi kezelési időszakok alatt töltve marad.
1. Fújja ki az orrát.
2. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.
3. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.
4. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse.
5. Ismételje meg a befúvást a másik orrnyílásba is.
6. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.
Amennyiben nem távozik permet a pumpa megnyomására vagy legalább 6 napon keresztül nincs használatban a spray, a pumpa négyszeri lenyomásával újra kell tölteni, az első alkalmazást megelőzően végzett feltöltéshez hasonlóan. Amennyiben nem a teljes adag spray kerül befúvásra, ne ismételje meg a befúvást.
A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése érdekében csak egy személy használja a spray-t.
Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.
4.3 Ellenjavallatok
- Az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása ellenjavallt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mert erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elég adat.
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Atropinnal vagy atropinszerű vegyületekkel, pl. hioszciaminnal vagy szkopolaminnal szemben fennálló túlérzékenység.
- Sebészi beavatkozást követően, amelynek során a dura materen áthatolhattak, pl. transsphenoidalis hypophysectomia vagy bármely más, az orron keresztül végzett műtét után.
- Glaucoma.
- Rhinitis sicca vagy atrophiás rhinitis.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítményt megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni az adrenerg szerekre érzékeny betegeknél, akiknél az alkalmazás következtében alvászavarok, szédülés, tremor, szívritmuszavarok vagy magas vérnyomás alakulhat ki.
A készítmény csak megfelelő elővigyázatossággal adható az alábbi betegségben szenvedő betegeknek:
- hypertensio, szív és érrendszeri megbetegedés. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.
- hyperthyreosis, diabetes mellitus
- prostata hypertrophia, hólyagnyakszűkület
- pheochromocytoma
- cysticus fibrosis
- egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók)
- egyidejűleg vagy két héten belül tri és tetraciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegek esetén (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók)
- Béta2-agonisták (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók)
Elővigyázatossággal adható azoknak a betegeknek, akik az alábbi betegségekre hajlamosak:
zárt zugú glaucoma
orrvérzés (pl. idősek)
paralyticus ileus
Ritka esetekben azonnali túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki: urticaria, angiooedema, bőrkiütés, bronchospasmus, pharyngealis oedema és anaphylaxia.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot, mivel a xilometazolin hidrokloriddal folytatott tartós kezelés a sejtek érzékenységének fokozódása miatt kialakuló „rebound” hatásként az orrnyálkahártya duzzanatát és túlzott szekrécióját idézheti elő (rhinitis medicamentosa).
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt ne permetezze a szemébe vagy a szemkörnyék területére.
Ha az Otrivin Komplex oldatos orrspray a szemmel érintkezik, a következő reakciók fordulhatnak elő: átmeneti homályos látás, irritáció, fájdalom, vörös szem. Előfordulhat a zárt zugú glaucoma súlyosbodása is. A beteget arra kell utasítani, hogy hideg vízzel mossa ki a szemét, ha az Otrivin Komplex oldatos orrspray közvetlenül a szembe kerül, és keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat vagy homályos látást tapasztal.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók) vagy tri és tetraciklusos antidepresszánsok Az egyidejűleg vagy két héten belül alkalmazott szimpatomimetikus hatású készítmények súlyos vérnyomás emelkedést idézhetnek elő, ezért együttadásuk nem javasolt A szimpatomimetikus készítmények katekolamint szabadítanak fel, mely a noradrenalin nagymértékű kiáramlását eredményezi, ami vazokonstriktor hatásának következtében magas vérnyomást idéz elő. A vérnyomás emelkedés kritikus eseteiben az Otrivin Komplex oldatos orrspray adagolását abba kell hagyni és a magas vérnyomást kezelni kell. (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
Béta2-agonisták Ipratropiummal történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a glaucoma előfordulását, a korábban zárt zugú glaucomában szenvedő betegek körében. Beszámoltak okuláris szövődményekről (úgymint mydriasis, megnövekedett szembelnyomás, zárt zugú glaucoma, szemfájdalom), amikor aeroszolos ipratropium-bromid önmagában, vagy adrenerg béta2-agonistával kombinálva a szembe került.
(lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
Egyéb antikolinerg gyógyszerekkel való együttes adagolás fokozhatja az antikolinerg hatást.
A fent említett gyógyszerkölcsönhatásokat az Otrivin Komplex oldatos orrspray mindkét hatóanyagára egyedileg, nem pedig a két hatóanyag kombinációjára vonatkozóan vizsgálták.
Egyéb anyagokkal előírásszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs elegendő adat a készítmény terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei). Terhesség ideje alatt nem javasolt a készítmény alkalmazása.
Xilometazolin
A rendelkezésre álló adatok alapján a xilometazolin szisztémás vazokonstriktor hatásokat képes kifejteni. Tekintettel a szisztémás vazokonstriktor hatására, terhesség alatt nem ajánlott a xilometazolin alkalmazása.
Ipratropium
Az ipratropium-bromid klinikai biztonságosságát humán terhesség alatt nem igazolták. Preklinikai adatok embriotoxicitást igazoltak, az ipratropium-bromid klinikai dózisánál nagyobb dózisú, inhaláció útján történő beadását követően nyulak esetében (lásd 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei)
Szoptatás
Nincs elegendő adat, arra vonatkozóan, hogy a készítmény kiválasztódik e a humán anyatejbe. Szoptatás ideje alatt a készítmény csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amannyiben az anyára gyakorolt várható előny jelentősen magasabb, mint a magzatra gyakorolt lehetséges kockázat, a kezeléshez szükséges legkisebb dózis, legrövidebb ideig történő alkalmazása mérlegelendő.
Xilometazolin
Szoptatott csecsemőre gyakorolt káros hatás nem bizonyított. Nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Ipratropium
Nem ismert, hogy az ipratropium-bromid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Termékenység
Nincs elegendő adat a készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról.
Xilometazolin
Nincs megfelelő adat a xilometazolin-hidroklorid termékenységre gyakorolt hatásairól, és állatkísérletekből származó adatok sem állnak rendelkezésre.
Ipratropium
Preklinikai adatok nem igazolták a termékenységre gyakorolt káros hatásait, a patkányokon végzett ipratropium-bromid klinikai dózisnál nagyobb dózisú orális adagolását követően (lásd A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Látászavarokról (homályos látás, pupillatágulat), szédülésről és fáradtságról számoltak be az Otrivin Komplex oldatos orrspray használatával kapcsolatban. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha náluk is jelentkeznek ezek a tünetek, ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket és ne vegyenek részt olyan tevékenységekben, melyeknél ezek a tünetek önmagukra vagy másokra veszélyt jelenthetnek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összegzése
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orrvérzés, ami a betegek 14,8% ánál fordult elő, valamint az orrnyálkahártya kiszáradása, ami a betegek 11,3% ánál fordult elő.
A jelentett mellékhatások nagy része az általános megfázás tünete is.
Mellékhatások táblázatos összegzése
Az alább felsorolt mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. A gyakorisági osztályok:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Xilometazolin és ipratropium
Xilometazolin és ipratropium kombinációjában az alábbi mellékhatásokat jelentették két randomizált klinikai vizsgálat, egy beavatkozás nélküli posztmarketing vizsgálat, illetve posztmarketing megfigyelések során.
MeDRA szervrendszerek Mellékhatás Gyakoriság
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakció (angiooedema, bőrkiütés, viszketés) Nagyon ritka
Pszichiátriai betegségek és tünetek Álmatlanság Nem gyakori
Idegrendszeri betegségek és tünetek Dysgeusia Gyakori
Szaglászavar, remegés Nem gyakori
Szembetegségek és szemészeti tünetek Szemirritáció, száraz szemek Nem gyakori
Photopsia Nem ismert
Szívbetegségek és tünetek Palpitatio, szapora szívverés Nem gyakori
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés Nagyon gyakori
Orrdugulás, rhinalgia Gyakori
Nasal ulcer, dysphonia, oropharyngeal pain, sneezing
Orrnyálkahártya-fekély, hangképzési zavar, oropharyngealis fájdalom, tüsszentés Nem gyakori
Orrfolyás Ritka
Diszkomfortérzés az orrmelléküregekben Nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Emésztési zavar Nem gyakori
Nyelési nehézség Nem ismert
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Diszkomfort-érzés, fáradtság Nem gyakori
Mellkasi diszkomfortérzés, szomjúság Nem ismert
Xilometazolin
Az alábbi mellékhatásokat jelentették xilometazolinnal végzett klinikai vizsgálatok, illetve posztmarketing megfigyelések során.
MeDRA szervrendszerek Mellékhatás Gyakoriság
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Gyakori
Szembetegségek és szemészeti tünetek Látáskárosodás Nagyon ritka
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrnyálkahártya szárazság, diszkomfortérzés az orrüregben Gyakori
Orrvérzés Nem gyakori
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger Gyakori
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Alkalmazás helyén fellépő égő érzés Gyakori
Ipratropium-bromid
Az alábbi mellékhatásokat azonosították a klinikai vizsgálatok során nyert adatok és a gyógyszer jóváhagyása utáni farmakovigilanciai vizsgálatok során.
MeDRA szervrendszerek Mellékhatás Gyakoriság
Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxiás reakció, túlérzékenységi reakció Nem ismert
Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés, fejfájás Gyakori
Szembetegségek és szemészeti tünetek Szaruhártya oedema, kötőhártya-hiperémia Nem gyakori
Glaucoma, szembelnyomás növekedése, akkomodációs zavar, homályos látás, foltos látás, mydriasis, szemfájdalom Nem ismert
Szívbetegségek és tünetek Supraventricularis tachycardia, palpitatio Nem gyakori
Pitvarfibrilláció Nem ismert
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Torokirritáció, torokszárazság Gyakori
Köhögés Nem gyakori
Laryngospasmus, pharyngealis oedema Nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Szájszárazság Gyakori
Hányinger Nem gyakori
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Viszketés, kiütés, urticaria Nem ismert
Vese és húgyúti betegségek és tünetek Vizeletretenció Nem ismert
Egyes kiválasztott mellékhatások meghatározása
Számos „nem ismert” gyakoriságú mellékhatást csak egyszer jelentettek a készítménnyel kapcsolatban a klinikai vizsgálatok, illetve a posztmarketing megfigyelések során, ezért az Otrivin Komplex oldatos orrspray-vel kezelt betegek jelenlegi száma alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Per os alkalmazott xilometazolin hidroklorid vagy a túlzott mértékű helyi használat következtében fellépő túladagolás súlyos szédülést, izzadást, súlyos testhőmérséklet csökkenést, fejfájást, bradycardiát, hypertensiót, légzésdepressziót, comát és convulsiót okozhat. A hypertensiót hypotensió követheti. A kisgyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokkal szemben, mint a felnőttek.
Mivel az ipratropium bromid felszívódása orron keresztül vagy szájon át történő adagolás után igen kismértékű, ezért az intranasalis adagolást követő akut túladagolás valószínűtlen. Ha a túladagolás mégis bekövetkezne, akkor szájszárazság, akkomodációs zavarok és tachycardia tünetei jelentkezhetnek. A kezelés tüneti.
A jelentős mértékű túladagolás központi idegrendszeri antikolinerg hatások kialakulásával, pl. hallucinációkkal járhat, amelyet kolinészteráz bénítókkal kell kezelni.
Megfelelő szupportív intézkedéseket kell kezdeményezni minden egyes betegnél, akinél túladagolás gyanúja merül fel és szükség esetén orvosi felügyelet mellett azonnali tüneti kezelésben kell őket részesíteni. Ez magában foglalja a betegek legalább 6 órán keresztül történő megfigyelését. Abban az esetben, ha a súlyos túladagolás szívmegálláshoz vezet, az újraélesztést minimum 1 órán át folytatni kell. További kezelés a klinikailag javallottak vagy a kompetens nemzeti mérgezésekkel foglalkozó hatóság által ajánlottak szerint.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok,
ATC kód: R01A B06
A xilometazolin hidroklorid szimpatomimetikum, mely az α adrenerg receptorokon fejti ki hatását. A xilometazolin vazokonstriktor hatású. A hatás az adagolást követő 5 10 percen belül kialakul és 6 8 órán keresztül áll fenn.
Az ipratropium bromid antikolinerg hatással rendelkező kvaterner ammónium vegyület. Az orrba juttatva csökkenti az orr szekréciós folyamatait a nasalis epithelium körül elhelyezkedő kolinerg receptorok kompetitív gátlásán keresztül. A hatás általában 15 percen belül kialakul és átlagosan 6 órán keresztül tart.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Huszonnégy egészséges egyénnél 140 mikrogramm xilometazolin és 84 mikrogramm ipratropium bromid orrnyílásonként egyszeri befúvását követően, az ipratropium bromid illetve a xilometazolin átlagos maximális koncentrációja 0,085 ng/ml illetve 0,13 ng/ml értéket ért el egy illetve két órával az alkalmazás után. A vérszintek nagyon alacsonyak. Mindemellett a rendelkezésre álló adatok alapján várható, hogy az ipratropium bromid és különösen a xilometazolin felhalmozódik a javasolt napi háromszori adagolás mellett.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A xilometazolin-hidrokloridra és az ipratropium-bromidra vonatkozó preklinikai vizsgálatok nem mutattak olyan eredményeket, amelyek a készítmény ajánlott adagolása és felhasználása szempontjából relevánsak lennének.
Karcinogenezis és mutagenezis
A xilometazolin-hidrokloridra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre karcinogenitási adatok. A rendelkezésre álló in vitro és in vivo genotoxicitási adatok vagy a hatóanyag nem utalnak genotoxikus potenciálra. Az ipratropium-bromiddal végzett preklinikai vizsgálatok alapján a vegyület nem mutagén, genotoxikus vagy karcinogén.
Reprodukciós toxicitás
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a xilometazolin reprodukciós és fejlődési toxicitásáról. Az ipratropium-bromidra vonatkozó preklinikai adatok embriotoxicitást mutattak nyulaknak történő inhaláció után, amely megközelítőleg 14-szer nagyobb dózis volt, mint a humán ekvivalens dózisra vonatkozó klinikai dózis.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Dinátrium edetát
Glicerin (85%)
Sósav (a pH beállítására)
Nátrium hidroxid (a pH beállítására)
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Az első felbontás után a gyógyszer a felhasználhatósági időtartam végéig használható.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml töltettérfogatú több dózist (kb. 70 befúvásnyi adagot) tartalmazó oldat, védőkupakkal ellátott, PP szórófejjel és adagoló pumpával (az oldattal érintkező csomagolóanyagok: LDPE, HDPE, PE/butil, rozsdamentes acél) lezárt HDPE tartályba töltve.
1 tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI T 20972/01 – 1×10 ml HDPE tartályban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. július 9.
