1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Panthenol külsőleges spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 4,63 g dexpantenol 130 g emulzióban, palackonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Emulzió
Fehér, gyengén savas szagú emulzió
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A bőr és a nyálkahártya gyógyulás kezelés elősegítésére alkalmazható (bőrsérülés, mint pl. horzsolás, égési sérülés, sérülés forrázás miatt, aszeptikus műtéti seb, rosszul gyógyuló bőrtranszplantáció, napégés, rugal?matlan bőrön kialakult fissurák és rhaga?des – repedés, sulcus, berepedés – kis- és nagyhólyagos bőrmeg?betegedések, epithel?károsodás, herpes labialis solaris).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta egyszer vagy többször (3-4-szer) alkalmazható. A sérült területet a 10-20 cm távolságra függő?lege?sen tartott tartályból be?fújni.
A Panthenol külsőleges spray-t nem szabad közvetlen az arcra fújni. Ajánlatos először a kézbe fújni, és a habot az arc megfelelő területére felvinni.
Közvetlen nem fújható a szembe, szájba és az orrba.
Használatkor a tartályt a szórófejjel felfelé kell tartani.
A tartályt minden használat előtt jól fel kell rázni, különösen, ha hosszabb ideig nem használta a beteg.
A spray először történő alkalmazása esetén lehetséges, hogy rövid ideig csak hajtógáz jön a hab megjelenése előtt.
Panthenol külsőleges spray-vel való tartós kezelés korlátozása nem ismert. A kezelés a betegség módjához és folyamatához igazodik.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Szem és közvetlen környékén történő alkalmazás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekeknek csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
Asthmában, ill. bronchopulmonális betegségekben szenvedő betegek a Panthenol külsőleges spray hajtógázát ne léle?gez?zék be, mert a nyálkahártyát ingerelheti, asthmás rohamot provokálhat.
A palack nyomás alatt áll. Napsütés és 50 °C feletti hő hatásától védeni kell. Az üres palackot nem szabad erőszakosan kinyitni vagy égetni. Lángba vagy izzó tárgyra nem szabad porlasztani.
Gyúlékony anyagoktól távol tartandó – alkalmazásakor nem szabad dohányozni.
Nem megfelelő szellőzés esetén robbanásveszélyes keveréket alkothat.
Fokozottan tűzveszélyes!
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Előírás szerinti használat esetén gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.
A Panthenol spray genitalis vagy analis területeken történő alkalmazása és egyidejű kondomhasználat esetén, a Panthenol spray paraffin tatalma miatt a kondom szakítószilárdsága csökkenhet, és ezzel korlátozza annak biztonságosságát.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazása nem korlátozott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Néhány esetben kontakt allergia előfordulhat.
4.9 Túladagolás
Előírás szerint való alkalmazásakor túladagolás valószínűtlen. A Panthenol külsőleges spray nagy mennyiségű per os alkalmazása esetén sem kell toxikus hatással számolni.
Gastrointestinalis panaszt tünetileg kell kezelni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hámosítók ATC kód: D03A X03
A dexpantenol a pantoténsav alkoholos analógja és az intermedier-átalakulás követ?keztében ugyanolyan biológiai hatása van, mint a pantoténsavnak.
Ez a jobbraforgató D-konfigurációval kapcsolatos. A pantoténsav, valamint annak sója vízben oldódó vitamin, amely számos anyagcserefolyamatban, mint koenzim-A szerepel.
Dexpantenol-hiányban szenvedő patkányok dexpantenollal történt kezelése során a bőrre kifejtett trophikus hatását figyelték meg.
Külsőleg alkalmazva, a dexpantenol képes a sérült bőr vagy nyálkahártya megnövekedett pantoténsav igényét pótolni.
In vitro kísérletekben bebizonyították a fibroblast – proliferációt elősegítő hatását, ami in vivo az aponeurosis keménység javulásához vezet.
-
Farmakokinetikai tulajdonságok
Triciummal jelölt pantenollal történő vizsgálat után a vegyület felszívódott.
A bőr és nyálkahártya metabolizmusáról pontos klinikai vizsgálatok nem állnak ren?del?kezésre.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A pantoténsav és származékai nem toxikusak. Nem állnak rendelkezésre olyan iro?dalmi adatok, melyek a mutagenitást, teratogenitást és karcinogen hatást bizonyítanák.
A dexpantenollal akut oralis toxicitást az egérnél LD50 6,25 g/ttkg és a nyúlnál LD50 3,0 g/ttkg írtak le.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
-
Segédanyagok felsorolása
Segédanyagok: perecetsav, hígan folyó paraffin, A típusú emulgeáló cetil-sztearil alkohol, (2-etilhexil) alkanoát (C10-C16) (hígan folyó viasz), hajtógáz?: propán, n-bután és i-bután, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Inkompatibilitás nem ismert
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
A készítmény a lejárati idő után nem használható
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C°-on tárolandó.
Lásd még a 4.4. pontot.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 130 g emulzió műanyag kupakkal lezárt, porlasztófeltéttel ellátott, alumínium aeroszolos palackba töltve.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások a 6.4 és 4.4 pontban foglaltakon kívül.
Megjegyzés: (Nincs kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Cseh Köztársaság
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-754/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1993 november 17. /2008.12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015.07.21.
