-
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sinupret belsőleges oldatos cseppek
-
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml készítmény 29 g etanolos növényi kivonatot tartalmaz, ami 200 mg tárnicsgyökér,
600 mg kankalin virág, 600 mg fekete bodza virág, 600 mg vadsóska és 600 mg vasfű keverékéből készült.
Oldószer: 59%-os etanol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
-
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek:
Sárgás-barna színű, tiszta vagy enyhén opálos vizes-etanolos oldat jellegzetes illattal és ízzel. Az oldatban előfordulhat kismértékű csapadékképződés, az oldhatatlan részecskék mennyisége nem lehet több 10 mg/100 ml-nél.
-
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az orrmelléküregek és a légutak akut és krónikus gyulladásai (sinusitis, bronchitis).
Antibakteriális terápia kiegészítő kezelése.
Megjegyzés:
A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy 7-14 napnál hosszabb ideig tartó vagy periodikusan visszatérő panaszok esetén orvoshoz kell fordulni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek naponta 3x50 csepp, iskoláskorú gyermekeknek naponta 3x25 csepp, kisgyermekeknek naponta 3x15 csepp, csecsemőknek naponta 3x10 csepp.
Szükség esetén a napi dózis emelése az adagolás gyakoriságának duplázásával (felnőtteknek naponta 6x50 csepp) megengedett.
A cseppkészítmény gyermekeknek a keserű íz elfedése céljából gyümölcslébe, teába keverve is adagolható. Cseppentéskor az üveget függőlegesen lefelé kell tartani.
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14 nap.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
A gyógyszerkészítmény 19 -%V/V alkoholt, azaz 50 csepp 0,51 g alkoholt tartalmaz, amely megfelel 13 ml sörnek vagy 5 ml bornak. Alkoholbetegek számára a készítmény alkalmazása ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség, vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
A Sinupret belsőleges oldatos cseppek szénhidráttartalma nem számottevő.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel jelenleg nem ismertek.
4.6 Terhesség és szoptatás
A készítménynek megfelelő gyógynövény kombináció kísérletes tanulmányokban nem bizonyult teratogénnek. Mivel a készítmény hatását nem vizsgálták terhességben, ill. a szoptatás ideje alatt, így a készítmény alkalmazása csak a kezelő orvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően adható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiaknak megfelelően tüntettük fel:
Nagyon gyakori (>1/10),
gyakori (>1/100,- <1/10),
nem gyakori (>1/1000 - <1/100),
ritka (>1/10 000 - <1/1000),
nagyon ritka (<1/10 000),
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka:
Gyomorfájás, hányinger.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka:
Túlérzékenységi reakciókról (pl. exanthema, erythema, pruritus, angioödéma, dyspnoe, arcödéma) számoltak be.
Ilyen esetekben a Sinupret cseppek szedését meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.
4.9 Túladagolás
Mérgezések a Sinupret belsőleges oldatos cseppekkel jelenleg nem ismertek. Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások gyakoribbak.
Mérgezés kezelése:
Mérgezés vagy túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
-
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Expektoránsok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal
ATC kód: R05C B10
A készítmény, valamint egyes hatóanyagainak szekretolitikus hatását két különböző állatkísérletben (narkotizált és légcsőmetszésen átesett nyulak, valamint fenolvörös-szekréciós teszttel vizsgált patkányok) figyelték meg. A karragenin-vizsgálatban a vadsóska kivonata hatékonyabbnak tűnt, mivel a kezdeti szakaszban az ödémát 57 mg/ttkg dózisban hasonló mértékben csökkentette, mint 123 mg/ttkg dózisban adott fenilbutazon.
A Plaque-redukciós tesztben influenza-A, parainfluenza és respiratory syncytial vírusokkal szemben in vitro körülmények között a vírusszaporodásra gátló hatást gyakorolt, amit a vasfű és a kankalinvirág hatásaira lehetett visszavezetni.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincsenek adatok.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A Sinupret hatóanyag összetételének megfelelő gyógynövény kombinációval végzett 13 hetes per os kezelés (0, 50, 200, 1000 mg/ttkg, patkányon) szerint a gyógynövény keverék nem toxikus.
A kombináció nem genotoxikus az in vitro (Ames-test) ill. az in vivo tesztek (egér mikronukleusz-teszt) szerint. A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok szerint a gyógynövény keverék igen magas dózisban (100/500/1000 mg/ttkg; szegment I vizsgálat patkányon) sem károsította a fogamzóképességet és az utódok fejlődését. Baktériumokon végzett vizsgálatokban sem figyeltek meg mutagén hatást és egereken in vivo kromoszómatöréseket nem okozott.
50 csepp legfeljebb 0,018 mg emodint tartalmaz. A Sinupret cseppek kankalin virág kivonatot tartalmaz, aminek pamintartalma a 125 ppm kimutathatósági érték alatt van (a drogra vonatkoztatva).
-
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Etanol, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
-
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Felbontás után 6 hónapig használható fel. A tárolás folyamán az oldatban eltérő mértékben enyhe zavarosodás vagy csapadékképződés előfordulhat, de ez nem befolyásolja a gyógyszerkészítmény hatékonyságát. Zavarosodás vagy csapadékképződés esetén használat előtt felrázandó!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Fehér színű műanyag, csavarmentes kupakkal lezárt, műanyag cseppentővel ellátott, 50 ml-es vagy 100 ml-es barna színű üvegbe töltött oldat.
1db üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés:
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bionorica SE
Kerschensteiner Str. 11-15,
92318 Neumarkt,
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5509/01-02. 50 ml, 100 ml
9. A FORGLOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1997. február 27. / 2010. április 9.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. február.09.
