1. A GYÓGYSZER NEVE
Wick TriActin citrom ízű por belsőleges oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg paracetamol, 200 mg gvajfenezin és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.
Ismert hatású segédanyagok: 2000 mg szacharóz, 6 mg aszpartam, 157 mg nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz.
Fehéres por.
Az elkészített oldat: sárga, opálos oldat jellegzetes citrus/mentol illattal és ízzel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
A megfázással, meghűléssel és influenzával járó enyhe vagy mérsékelt fájdalom, láz, orrdugulás rövidtávú tüneti kezelésére, és köptető hatásánál fogva a hurutos köhögés enyhítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, időskorúak és 12 évnél idősebb gyermekek: egy tasak por.
Szükség esetén négyóránként ismételhető, 24 órán belül legfeljebb négy adag (tasak) alkalmazható.
12 évnél fiatalabb gyermekeknél csak külön orvosi javaslatra alkalmazható.
Májkárosodásban vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek nem adható (lásd 4.3 pont).
Ha a tünetek 3 nap után nem múlnak, orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek
A Wick TriActin citrom ízű por belsőleges oldathoz készítmény ellenjavallt 12 éves korig. (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
Egy tasak tartalmát oldja fel egy normál bögre forró, de nem forrásban lévő vízben (kb. 250 ml). Hagyja iható hőmérsékletre lehűlni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Májkárosodás vagy súlyos vesekárosodás;
Hypertonia;
Hyperthyreosis;
Cukorbetegség;
Szívbetegség;
Szűk zugú glaucoma;
Porphyria;
Alkalmazás triciklusos antidepresszánsokat szedő betegeknél;
Alkalmazás olyan betegeknél, akik monoamin-oxidáz gátlókat (MAOI-k) szednek vagy az utóbbi 2 hétben ilyen gyógyszert szedtek;
Alkalmazás béta-blokkoló gyógyszereket szedő betegeknél;
Alkalmazás olyan betegeknél, akik szimpatomimetikumokat szednek.
12 év alatti gyermekek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény hosszú távú alkalmazása nem javasolt.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a készítményt ne szedjék együtt más paracetamol-tartalmú gyógyszerekkel, illetve egyéb olyan termékkel, amely ugyanezeket a hatóanyagokat tartalmazza. Arra is fel kell hívni a figyelmet, hogy nem szabad egyidejűleg más köhögéscsillapítót, megfázás vagy orrdugulás elleni készítményt szedni, illetve alkoholt fogyasztani. Az orvosnak vagy gyógyszerésznek ellenőriznie kell, hogy a beteg nem kap többféle adagolási módban (pl. szájon át és lokálisan – nazális, fülészeti és szemészeti készítmények) szimpatomimetikumokat tartalmazó gyógyszereket.
Ez a gyógyszer csak akkor javasolható, ha minden tünet (fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és hurutos köhögés) jelen van.
Nem cirrhoticus alkoholos májbetegség esetén nagyobb a túladagolás veszélye.
Digitáliszt, béta-adrenerg blokkoló gyógyszereket, metildopát vagy egyéb vérnyomáscsökkentőt szedő betegeknél óvatosan alkalmazható (lásd 4.5 pont).
Prosztata hypertrophiás betegeknél óvatosan alkalmazható, mert hajlamosak lehetnek a vizelet visszatartásra.
Fenotiazinokat kapó betegeknél a szimpatomimetikumokat tartalmazó készítmények fokozott körültekintéssel alkalmazhatóak.
Raynaud-tünet esetén alkalmazása körültekintést igényel.
A készítmény alkalmazása előtt kérdezze meg orvosát, amennyiben visszatérő vagy krónikus köhögéstől szenved, amit dohányzás, asztma, krónikus bronchitis vagy emphysema okozhat.
Paracetamol alkalmazása uán tartsa be az óvintézkedéseket, amennyiben Ön súlyos hemolitikus anémiában, glükóz-6-dehidrogenáz hiányban szenved, dehidratált vagy krónikus táplálkozási rendellenessége van.
Szacharózt tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, ill. szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedők nem szedhetik ezt a gyógyszer.
Adagonként 157 mg nátriumot tartalmaz. Csökkentett nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél ezt a körülményt figyelembe kell venni.
Aszpartamot (E591), azaz fenil-alanin forrást tartalmaz. Fenilketonúriás személyek számára káros lehet.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A paracetamol májkárosító hatását a túlzott alkoholfogyasztás felerősítheti. Metoklopramid vagy domperidon felgyorsíthatja, a kolesztiramin pedig lecsökkentheti a paracetamol felszívódását.
Máj mikroszómális enzim induktorok, például alkohol, barbiturátok, monoamin-oxidáz gátlók és triciklusos antidepresszánsok fokozhatják a paracetamol májtoxicitását, különösen túladagolás után.
Az izoniazid csökkenti a paracetamol clearance-ét, ezáltal fokozhatja annak hatását és/vagy toxicitását, a májban történő metabolizmus gátlása útján.
A probenecid közel felére csökkenti a paracetamol clearance-ét azáltal, hogy gátolja annak glukuronid konjugációját. A paracetamol dózisának csökkentése mérlegelendő, amennyiben probeneciddel egyidejűleg kell alkalmazni.
A paracetamol rendszeres szedése csökkentheti a zidovudin metabolizmusát (a neutropenia fokozott kockázata).
Vérnyomásemelő kölcsönhatások léphetnek fel szimpatomimetikus aminok, mint például a fenilefrin, és monoamin-oxidáz gátlók között. A fenilefrin nemkívánatos kölcsönhatásba léphet szimpatomimetikumokkal, és csökkentheti a béta-blokkoló gyógyszerek, a metildopa és más vérnyomáscsökkentők hatásosságát (lásd 4.4 pont). Az olyan betegségek, amelyekre ezeket a gyógyszereket kell szedni, ennek a készítménynek az ellenjavallatai.
A warfarin és más kumarin-származékok véralvadás gátló hatását fokozhatja a paracetamol rendszeres alkalmazása, amely megnöveli a vérzés kockázatát; az alkalmankénti szedésnek ilyen tekintetben nincs jelentős hatása.
A paracetamol és számos egyéb gyógyszer közötti farmakológiai kölcsönhatás előfordulásáról érkeztek jelentések. Ezeknek akut alkalmazás esetén, és a javasolt adagolásban várhatóan nincs klinikai jelentőségük.
A szalicilátok/aszpirin megnyújthatja a paracetamol eliminációs felezési idejét.
A paracetamol csökkentheti a lamotrigin biohasznosulását, ezzel lehetségesen gyengítve annak hatását, azáltal, hogy felgyorsítja a hatóanyag máj metabolizmusát.
Fennáll annak a lehetősége, hogy a digitálisz érzékennyé teszi a szívizmot a szimpatomimetikus gyógyszerek hatásaira.
A paracetamol befolyásolhatja a foszfowolframát húgysav tesztek és a vércukor vizsgálatok eredményeit.
4.6 Termékenység, terhesség, és szoptatás
Terhes nőkkel elvégzett epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az ajánlott mennyiségben alkalmazott paracetamol nincs káros hatással, de a gyógyszer használatára vonatkozóan a betegnek mindenben követnie kell orvosa tanácsait.
A paracetamol ugyan bekerül az anyatejbe, ennek mennyisége azonban klinikailag nem jelentős. A jelenleg elérhető, publikált adatok alapján a szoptatás nem ellenjavallt.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a fenilefrin tekintetében. A fenilefrin alkalmazása miatt kialakult méh érszűkület és csökkent méh vérellátás magzati hypoxiát okozhat. További információk beérkezéséig a fenilefrin alkalmazása terhesség idején kerülendő, kivéve, amennyiben az orvos az alkalmazást elengedhetetlennek ítéli.
Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a fenilefrin bekerül-e az anyatejbe, és nem érkeztek jelentések a fenilefrinnek a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásairól. További adatok beérkezéséig a fenilefrin alkalmazása szoptatás idején kerülendő, kivéve, amennyiben az orvos az alkalmazást elengedhetetlennek ítéli.
A gvajfenezin terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásának biztonságossága nem bizonyított. A készítmény terhesség idején csak abban az esetben alkalmazható, ha az orvos elengedhetetlennek ítéli.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ilyen tevékenységek végzése esetén a mellékhatások, mint például szédülés és zavartság, lehetőségét figyelembe kell venni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát általában az alábbi kategóriákra osztjuk:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 - <1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100)
Ritka (≥ 1/10000 - <1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem meghatározható).
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: A fenilefrin ritkán (≥1/10000 - 1/1000 esetben) tachycardiát okozhat.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritkán (<1/10000 esetben) vér dyscrasiák pl. thrombocytopenia, agranulocytosis, haemolyticus anaemia, neutropenia, leukopenia, pancytopenia előfordulásáról számoltak be a paracetamollal kapcsolatban, de nem szükségszerűen igazoltak ok-okozati összefüggést.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: A többi szimpatomimetikus aminhoz hasonlóan ritkán (≥1/10000 - 1/1000 esetben) előfordulhat álmatlanság, idegesség, tremor, szorongás, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és fejfájás.
A fejfájás és a szédülés ritkán (≥1/10000 - 1/1000 esetben) a gvajfenezinnel is előfordulhat.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A szimpatomimetikumok gyakori mellékhatása (≥1/100 - 1/10 esetben) az étvágytalanság, hányinger és a hányás, amelyek a fenilefrinnél és előfordulhatnak.
A gvajfenezinnel össszefüggő leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszeri panaszok, hányinger, hányás és hasmenés, de ezek ritkán (≥1/10000 - 1/1000 esetben) fordulnak elő.
A paracetamol ritkán emésztőrendszeri hatásokat okoz; a normálisnál nagyobb adagok lenyelése után akut pancreatitis kialakulásáról számoltak be.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Alkalmanként interstitialis nephritis előfordulásáról számoltak be nagy adag paracetamol hosszú távú alkalmazása után.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: A paracetamollal összefüggésben ritkán (≥1/10000 - 1/1000 esetben) előfordulhat túlérzékenységi reakció, így bőrkiütés és urticaria. Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be paracetamol alkalmazása esetén.
Érbetegségek és tünetek: A fenilefrinnel összefüggésben ritkán (≥1/10000 - 1/1000 esetben) előfordulhat fejfájással, hányással és palpitatióval járó magas vérnyomás.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritkán (≥1/10000 - 1/1000 esetben) allergiás vagy túlérzékenységi reakciók előfordulásáról számoltak be a fenilefrinnel és a paracetamollal összefüggésben is, melynek tünetei például a bőrkiütések, urticaria, anaphylaxia és bronchusgörcs.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Ritkán (> 1/10000 - < 1/1000) Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a máj transzaminázok szintjének emelkedése).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
PARACETAMOL
Különösen idős betegeknél, kisgyermekeknél, májbetegeknél, krónikus alkoholizmus esetén és krónikusan alultáplált betegeknél fennáll a mérgezés kockázata. A túladagolás ezekben az esetekben halálos kimenetelű lehet.
10 g vagy annál több paracetamol bevétele felnőtteknél májkárosodást idézhet elő. 5 g vagy annál nagyobb mennyiségű paracetamol szervezetbe kerülése májkárosodást okozhat a fokozott kockázatú betegek esetében (lásd alább).
Rizikófaktorok
Ha a beteg
a) tartósan karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint, primidont, rifampicint, orbáncfüvet vagy más májenzimeket indukáló gyógyszert szed,
Vagy
b) rendszeresen az ajánlott mennyiséget meghaladó mértékben fogyaszt alkoholt,
Vagy
c) ha glutation-depléció valószínűsíthető, pl. étkezési zavar, cysticus fibrosis, HIV-fertőzés, éhezés vagy cachexia esetén.
Tünetek
A paracetamol túladagolás tünetei az első 24 órában sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság és hasi fájdalom. A májkárosodás jelei a fogyasztást követő 12 - 48 órában válhatnak nyilvánvalóvá. A glükóz-anyagcsere rendellenességei és metabolikus acidosis jelentkezhetnek. Súlyos mérgezés esetén a májelégtelenség encephalopathiához, vérzéshez, hypoglykaemiához, agyödémához és halálhoz vezethet. Súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat akut tubularis necrosissal járó akut veseelégtelenség, amelyre ágyéktáji fájdalom, haematuria és proteinuria utalhat. Szívritmuszavarról és pancreatitisről is beszámoltak.
Kezelés
Paracetamol túladagolás esetén azonnali beavatkozás szükséges. A beteget súlyos korai tünetek jelenléte nélkül is sürgősségi kórházi ellátásban kell részesíteni. A tünetek korlátozódhatnak pusztán hányingerre vagy hányásra, és nem feltétlenül tükrözik a túladagolás súlyosságát vagy a szervkárosodás kockázatát. A kezelésnek összhangban kell lennie az érvényben lévő kezelési irányelvekkel.
Ha a túladagolás egy órán belül következett be, aktív szén alkalmazása megfontolandó. A vérplazma paracetamol-koncentrációját a bevétel után 4 órával vagy később kell megmérni (ennél korábban a koncentrációt nem lehet megfelelő biztonsággal megállapítani). N-acetil-cisztein kezelést a paracetamol fogyasztását követően akár 24 óra múlva is lehet alkalmazni, maximális védőhatást azonban a fogyasztást követő 8 órán belül lehet elérni. Ezen idő után az antidotum hatékonysága meredeken csökken. Szükség esetén a páciens intravénásan kaphat N-acetil-ciszteint a megfelelő adagolási rezsim szerint. Ha hányás nem jelentkezik, kórháztól távol eső helyeken metionin orális alkalmazása hasznos alternatíva lehet. Azon betegek kezelésében, akiknél a bevételt követő 24 órán túl is súlyos májelégtelenség áll fenn, mérgezési vagy májspecialista osztály konzíliuma szükséges.
FENILEFRIN-HIDROKLORID
A fenilefrin túladagolás tünetei az ingerlékenység, fejfájás, valamint a vérnyomás emelkedése és következményes reflex bradycardia és arrhythmiák.
Az emelkedett vérnyomást alfa-receptor antagonistával, például intravénás fentolaminnal kelll kezelni. A vérnyomás csökkentése, reflex mechanizmussal, megnöveli a szívfrekvenciát, de szükség esetén ez megtámogatható atropin adásával is.
GVAJFENEZIN
Az enyhe vagy közepesen súlyos túladagolás szédülést és emésztőrendszeri zavarokat okozhat. Nagyon nagy adagban izgatottságot, zavartságot és légzésdepressziót okozhat. Gvajfenezint tartalmazó készítményeket nagy mennyiségben fogyasztó betegeknél húgykövek kialakulásáról számoltak be.
A kezelés tüneti, gyomormosásból és szupportív terápiából áll.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb meghűlés elleni kombinációs készítmények, ATC kód: R05X
A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatással egyaránt rendelkezik, amely elsősorban a központi idegrendszeri prosztaglandin-szintézis gátlásával valósul meg.
A gvajfenezin köptető hatású. Ismereteink szerint a köptetők a gyomor nyálkahártyában lévő receptorok stimulálásával enyhítik a kellemetlen köhögést, reflexesen fokozva a légutakban lévő váladékképződést ezáltal megnövelve a légúti váladékok mennyiségét és csökkentve azok viszkozitását. Ez elősegíti a váladék kiürülését és csökkenti a hörgők szöveteinek irritációját.
A fenilefrin-hidroklorid főként közvetlenül az adrenerg-receptorokon fejti ki hatását. Elsősorban α-adrenerg hatású, és a szokásos adagban nem fejt ki jelentős stimuláns hatást a központi idegrendszerre. Orrdugulást csökkentő hatása jól ismert; az orr nyálkahártyáján kialakuló ödémát az erek szűkítésével csökkenti.
Ismereteink szerint a hatóanyagok nem okoznak szedációt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A paracetamol per os alkalmazásakor gyorsan és teljes mértékben felszívódik az emésztő traktusból. Szájon át történő alkalmazást követően a maximális plazma koncentráció 10-60 percen belül alakul ki. A paracetamol elsődlegesen a májban metabolizálódik három útvonalon: glukuronidációval, szulfát-képzéssel és oxidációval. A vizelettel választódik ki, főként glukuronid- és szulfát-konjugátumok formájában. Az eliminációs felezési idő 1-3 óra között mozog.
Per os alkalmazás után a gvajfenezin gyorsan felszívódik az emésztő traktusból; maximális vérszintjét a bevétel után 15 percen belül éri el. Gyorsan lebomlik a vesékben -(2 metoxi-fenoxi)-tejsavvá történő oxidációval, amely a vizelettel ürül ki. Eliminációs felezési ideje egy óra.
A fenilefrin-hidroklorid szabálytalanul szívódik fel az emésztő traktusból és a bélben, illetve a májban a monoamin-oxidáz enzim hatására „first-pass” mechanizmuson megy keresztül; ezért a szájon át alkalmazott fenilefrin biohasznosulása alacsony. A vizelettel választódik ki, majdnem kizárólag szulfát-konjugátum formájában. A gyógyszer a maximális plazma koncentrációt 1–2 órán belül éri el, plazma felezési ideje pedig 2-3 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hatóanyagokkal kapcsolatban a szakirodalomban közölt preklinikai biztonságossági adatok nem igazoltak olyan jelentős és következetes eredményeket, amelyek a készítmény javasolt adagolása és felhasználása esetén érvényesek lennének, és amelyeket az alkalmazási előírás más részeiben még nem említettünk.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharóz
Citromsav
Borkősav
Nátrium-ciklamát
Nátrium-citrát
Aszpartam (E951)
Aceszulfám-kálium (E950)
Poratott mentol aroma
Citrom aromák
Citromlé aroma
Kinolinsárga (E104)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Eltarthatóság feloldás után: Az elkészített oldat 90 percig stabil.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A termék feloldás utáni eltarthatósági feltételeit lásd 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A tasak betét összetétele:
Etilén/metakrilát kopolimer (Surlyn) 25g/m2 aluminium fólia 15 mikron/kis sűrűségű polietilén 12 g/m2/papír 40 g/m2 (külső réteg).
Kiszerelés: öt és tíz tasakot tartalmazó doboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40-50
D-65824 Schwalbach am Taunus
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21591/01 5x
OGYI-T-21591/02 10x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. január 4.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: -
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. április 22.
