VENOTEC 600 mg tabletta 60 db

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Venotec 600 mg tabletta
diozmin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Venotec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Venotec szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Venotec-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Venotec-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Venotec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Venotec 600 mg tabletta vénastabilizáló szer, mely vénaerősítő és -védő hatással rendelkezik.
• Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítésére, mint a feszülés, nehézlábérzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs.
• Alkalmas aranyérbetegség kezelésére, aranyeres panaszok hirtelen fellángolása (heveny aranyeres roham) esetén.


2. Tudnivalók a Venotec szedése előtt

Ne szedje a Venotec-et
- ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Venotec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezért a készítmény alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát:
 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében;
 májkárosodásban;
 vesekárosodás esetén.

Gyermekek és serdülők
A Venotec 600 mg tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Venotec
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Venotec nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni a Venotec-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:
• Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés közben.
• Heveny aranyeres roham esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben.

Heveny aranyeres roham esetén, ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, kérjen orvosi tanácsot.
Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A Venotec 600 mg tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.

Ha az előírtnál több Venotec-et vett be.
Túladagolásról nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Venotec-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán előfordulnak enyhe emésztőrendszeri és idegi eredetű (neurovegetatív) panaszok. Leírtak olyan esetet, amikor gyomortáji fájdalom miatt meg kellett szakítani a kezelést.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Venotec-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Venotec?
 A készítmény hatóanyaga: Egy tabletta 600 mg mikronizált diozmint tartalmaz.
 Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit, poli(vinil-alkohol), kroszkarmellóz nátrium, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Venotec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hosszúkás, szürkés-sárga vagy bézs színű, fehéren márványozott, mindkét oldalán domború tabletták.
Hosszúság: 18,5 mm, szélesség 8,5 mm.

30 db, 60 db, 90 db tabletta átlátszó, színtelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10,
Csehország

Gyártó:
Aflofarm Farmacja Polska Sp.z.o.o
95-054 Ksawerów, ul Szkolna 31
Lengyelország


OGYI-T-22644/01 30× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22644/02 60× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22644/03 90× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június

1. A GYÓGYSZER NEVE

Venotec 600 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

600 mg mikronizált diozmint tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Hosszúkás, szürkés-sárga vagy bézs színű, fehéren márványozott, mindkét oldalán domború tabletták.
Hosszúság: 18,50 mm, szélesség 8,5 mm.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint a feszülés, nehézlábérzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs;
• Haemorrhoidalis vénák betegségei, akut haemorrhoidalis epizód kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szájon át történő alkalmazásra.

Adagolás

Felnőttek:
• Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés közben.
• Akut haemorrhoidalis epizód esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben.

Gyermekek és serdülők:
A Venotec 600 mg tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proktológiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás, megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezt figyelembe kell venni a készítmény alkalmazásakor:
 gyermekek és serdülők (18 év alatt),
 máj- és /vagy vesekárosodás esetén

Nátrium
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Bizonyos adatok szerint a diozmin egészséges önkéntesekben gátolta a citokróm P450 enzim mediálta metabolikus folyamatokat, így megváltoztathatja bizonyos együtt szedett egyéb gyógyszerek (diklofenák, metronidazol) farmakokinetikáját.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség: A diozminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek alapján a diozmin kismértékben átjut a placentán; az adatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).

Szoptatás: A diozmin anyatejbe való átjutásáról nincs adat. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Termékenység: A diozminnal kapcsolatban nincsenek termékenységre vonatkozó klinikai adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán előforduló, enyhe gastrointestinalis és neurovegetatív panaszok. Leírtak olyan esetet, amikor gyomortáji fájdalom miatt meg kellett szakítani a kezelést.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapillárisstabilizáló szerek, ATC kód: C05C A03

Vénatonizáló és érhálózatvédő hatását a vénás rendszeren keresztül fejti ki. Növeli a kapillárisok ellenállását és csökkenti a permeabilitásukat.
Állatkísérleteken és humán vizsgálatokon alapuló szakirodalmi adatok bizonyították ezeket a tulajdonságokat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás:
Gyors felszívódás mérhető a beadás utáni 1-2. órában; a maximális plazmakoncentrációt a beadás utáni 2. órában éri el.

Eloszlás:
Kb. 62 l megoszlási térfogat volt mérhető, amely a vegyület intenzív szöveti felvételére utal. Bizonyos adatok szerint a diozmin flebotonikus hatása annak is köszönhető, hogy a vegyület kötődik az érfalakhoz.

Biotranszformáció:
A felszívódás előtt a diozmin diozmetinné (aglikon forma) alakul a bélben. A plazmában diozmetin nem volt kimutatható mennyiségben. A metabolizmus a bélfalban és a májban zajlik. A vizelettel csak metabolitok (hidroxilezett, illetve metoxi-csoportot hordozó fenilecetsav-, fenilpropionsav- és benzoesav származékok) ürülnek.

Elimináció:
Eliminációja főleg a vesén keresztül, metabolitok formájában, kismértékben a széklettel és az epén keresztül történik, valószínűsíthetően az enterohepatikus ciklusban.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, mutagenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent veszélyt az emberre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

mikrokristályos cellulóz,
mannit, poli(vinil-alkohol),
kroszkarmellóz-nátrium,
talkum,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 60 db, 90 db tabletta, átlátszó, színtelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10,
Csehország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-22644/01 30× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22644/02 60× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22644/03 90× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 17.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. június 01.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Venotec 600 mg tabletta

diozmin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

600 mg mikronizált diozmin tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Mikrokristályos cellulóz, mannit, poli(vinil-alkohol), kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

tabletta
30 db
60 db
90 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ne szedje a Venotec-et, ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére!
18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.
Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10,
Csehország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22644/01 30×
OGYI-T-22644/02 60×
OGYI-T-22644/03 90×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallat: Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, valamint az aranyérbetegség kezelésére, az aranyeres panaszok hirtelen fellángolása (heveny aranyeres roham) esetén.
Adagolás: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:
• Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés közben.
• Heveny aranyeres roham esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Venotec 600 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Venotec 600 mg tabletta

diozmin


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Zentiva, k.s.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK